Hologic NovaSure Instrucciones De Uso Y Manual Del Usuario página 73

DANSK
Resultater
Primært effektmål: Blødningsscore
Et gunstigt patientresultat 12 måneder efter indgrebet defineres som en
reduktion i dagbogsscore fra >150 før indgrebet til <75 efter indgrebet.
Amenorré defineres som en score på 0. Et gunstigt resultat efter 24 og
36 måneder, baseret på telefoniske spørgeskemaer, defineres som
eliminering af blødning eller reduktion til svag eller normal blødning.
Dataene i tabel 3 (nedenfor) viser de kliniske resultater ud fra det
samlede antal på 265 randomiserede patienter (intent to treat-gruppen
(ITT)) for undersøgelsen. "Worst-case"-scenario vises, hvorved hver af
de patienter, som blev taget ud af undersøgelsen (beskrevet i tabel 2
for patientregnskab) regnes som "failure" ved beregning af værdierne
i tabellen.
Tabel 3. Effekt: Gunstige resultater – intent to treat-patienter
NovaSure
Måneder efter
ablation 12*
Antal patienter med
vellykket resultat 136
Undersøgelsens
succesrate 77,7 % 81,7 % 76,6 % 74,4 % 75,6 % 70,0 %
Antal patienter med
amenorré 63
Amenorréniveau 36,0 % 36,6 % 33,1 % 32,2 % 28,9 % 25,6 %
* Baseret på dagbogsscores
** Baseret på telefoniske spørgeskemaer
Sekundært effektivitetseffektmål: Livskvalitet
Patienternes livskvalitet (QOL, quality of life) blev vurderet ved udlevering
af spørgeskemaet om livskvalitet (SF-12, quality of life questionnaire) og
spørgeskemaet om menstruationspåvirkning inden behandlingen og 3,
6, 12, 24 og 36 måneder efter indgrebet. Tabel 4 viser patientresponsen
for begge grupper inden indgrebet, hvor det er relevant, og 12, 24 og
36 måneder efter indgrebet.
Tabel 4. Effekt: Livskvalitet (QOL)
NovaSure
Antal patienter, der besvarede livskvalitetsspørgeskemaet
Før indgrebet
12 måneder
24 måneder
36 måneder
Procentdel af patienterne, som var tilfredse eller meget tilfredse
12 måneder
24 måneder
36 måneder
Resektion med
trådslynge plus rollerball
(n=175) (n=90)
24** 36** 12* 24**
143 134 67 68
64 58 29 26
Resektion med
trådslynge plus rollerball
#
175 90
154 82
143 73
139 67
92,8 % 93,9 %
93,9 % 89,1 %
96,3 % 89,7 %
Tabel 4. Effekt: Livskvalitet (QOL)
Procentdel af patienterne, som sandsynligvis eller helt sikkert ville
anbefale dette indgreb
12 måneder
24 måneder
36 måneder
Procentdel af patienterne, som havde dysmenoré
Før indgrebet
12 måneder
24 måneder
36 måneder
Procentdel af patienterne, som havde PMS
Før indgrebet
12 måneder
24 måneder
36 måneder
Procentdel af patienterne, der rapporterede, at de somme tider, ofte eller
altid har svært ved at udføre arbejde eller andre aktiviteter på grund af
36**
menstruation
Før indgrebet
63
12 måneder
24 måneder
36 måneder
Procentdel af patienterne, der rapporterede, at de sommetider, ofte eller
23
altid er nervøse på grund af menstruation
Før indgrebet
12 måneder
24 måneder
36 måneder
Procentdel af patienterne, der rapporterede, at de sommetider, ofte eller
aldrig kan deltage i sociale aktiviteter på grund af menstruation
Før indgrebet
12 måneder
24 måneder
36 måneder
# Ikke alle patienter udfyldte spørgeskemaet
* Statistisk signifikant forskel fra svaret før indgrebet (chi i anden; p <0,05)
& Statistisk signifikant forskel mellem NovaSure- og rollerball-gruppen
(chi i anden; p=0,02)
Sikkerhedseffektmål
Oplysninger om bivirkninger er beskrevet i afsnittet "Bivirkninger"
i denne vejledning.
Sekundært effektmål: Indgrebets varighed
Indgrebets varighed, et sekundært effektmål, blev bestemt for hver
patient ved at registrere tidspunktet for indføring af anordningen
og tidspunktet for fjernelse af anordningen. Den gennemsnitlige
varighed var væsentligt kortere for NovaSure-patienterne end for
rollerball-gruppen (hhv. 4,2 ± 3,5 minutter og 24,2 ± 11,4 minutter).
Gennemsnitstiden for anvendelse af RF-energi var 84,0 ± 25,0 sekunder
i en undergruppe af overvågede NovaSure-patienter (tabel 5).
8
Resektion med
NovaSure trådslynge plus rollerball
96,7 % 95,9 %
96,6 % 94,5 %
97,8 % 92,6 %
57,1 % 55,6 %
20,8 % 34,2 %
&
20,3 %* 30,1 %*
17,3 %* 28,4 %*
65,1 % 66,7 %
36,4 %* 35,4 %*
44,0 %* 46,6 %*
34,5 %* 41,2 %*
66,3 % 65,5 %
9,9 %* 8,6 %*
14,5 %* 15,0 %*
16,3 %* 13,3 %*
74,7 % 68,9 %
23,6 %* 18,5 %*
24,2 %* 19,2 %*
18,7 %* 19,1 %*
63,3 % 62,2 %
8,5 %* 8,6 %*
9,0 %* 11,1 %*
8,1 %* 10,8 %*
*,&