Hologic NovaSure Instrucciones De Uso Y Manual Del Usuario página 102

• kuukautisvuodon runsaus PBLAC-asteikolla vähintään >150
tutkimusta edeltävien 3 kuukauden ajalta tai PBLAC-asteikolla >150
yhden kuukauden ajalta, jos potilaalla on jokin seuraavista:
- lääkehoito ei ole tehonnut, vaikka hoito on kestänyt vähintään
3 kuukautta (dokumentoitu)
- lääkehoito on vasta-aiheinen tai
- potilas on kieltäytynyt lääkehoidosta.
Poissulkukriteerit
• bakteremia, sepsis tai muu aktiivinen systeeminen infektio
• aktiivinen tai uusiutuva krooninen sisäsynnytintulehdus
• dokumentoidut hyytymishäiriöt tai antikoagulanttilääkitys
• oireinen endometrioosi
• aiempi kohtuun kohdistunut leikkaus (lukuun ottamatta kohdun
alaosaan kohdistunutta sektiota), joka vaikuttaa kohdunseinämän
eheyteen (esim. transmuraalinen myomektomia tai perinteinen sektio)
• potilaalle on aiemmin tehty endometriumin ablaatio
• potilaalla on lääkitys, joka voi ohentaa kohtulihasta (esim. pitkäaikainen
steroidien käyttö)
• potilas haluaa tulla raskaaksi tai säilyttää hedelmällisyyden
• potilaalla on raskaudenehkäisyyn käytetty hormonilääkitys tai hän ei
halua käyttää ei-hormonaalisia ehkäisymenetelmiä ablaation jälkeen
• hysteroskopiassa, suolaliuossonografiassa tai kohdun ja munanjohtimien
varjoainekuvauksessa on todettu kohtuontelon anatominen poikkeama/
ahtauma, erityisesti
- väliseinäinen tai kaksisarvinen kohtu tai muu synnynnäinen kohdun
epämuodostuma
- varrelliset submukoottiset leiomyoomat tai muut kohtuontelon
muotoa vääristävät leiomyoomat; polyypit (yli 2 cm kokoiset), jotka
todennäköisesti ovat potilaan menorragian taustalla
- ehkäisykierukka
• epäilty tai vahvistettu kohtusyöpä viimeisten viiden vuoden aikana,
kudosnäytteellä vahvistettu
• endometriumin hyperplasia, vahvistettu kudosnäytteellä
• käsittelemätön kohdunkaulan dysplasia
• kohonneet FSH-tasot, jotka ovat yhdenmukaisia ovariaali-insuffisienssin
kanssa (>40 IU/ml)
• raskaus
• aktiivinen sukupuolitauti.
Potilasaineisto: Tutkimukseen otettiin yhteensä 265 potilasta.
Potilaiden ikäjakauma oli 25–50 vuotta siten, että 46 % potilaista oli
alle 40-vuotiaita ja 54 % oli 40-vuotiaita tai vanhempia. Demografisissa
tai gynekologisissa historiaparametreissa ei ollut eroja hoitoryhmien,
ikäryhmien ja tutkimukseen osallistuneiden yhdeksän sairaalan välillä.
Taulukko 2. Potilasaineiston luotettavuus
Potilaiden määrä
Tutkimukseen otettuja (hoitoaikeen
mukainen potilasaineisto)
Keskeytettyjä toimenpiteitä*
Hoidettuja
Muita hoitoja*
Hysterektomia*
2
Seurannasta pois jääneitä*
Hodgkinin tauti*
Lantionseudun kipu - hoidettu
leuprolidillä*
12 kk:n seurantatietojen saatavuus
Muita hoitoja*
Hysterektomia* 2
Seurannasta pois jääneitä*
Väliin jäänyt käynti
Kieltäytynyt osallistumasta
tutkimukseen*
Raskaus*
24 kk:n seurantatietojen saatavuus
Muita hoitoja*
Hysterektomia*
2
Seurannasta pois jääneitä*
36 kk:n seuranta
Potilaan tietoja ei saatu 24 kk:n
seurannassa, palasi 36 kk:n
seurantaan
36 kk:n seurantatietojen saatavuus
* Tutkimuksen keskeyttäneet potilaat
Neljä NovaSure-ryhmän potilasta ei täyttänyt mukaanottokriteerejä, kahdella rollerball-ryhmän potilaalla oli
1
kohdun perforaatio
Hysterektomiatiedot, katso taulukko 7
2
Tulokset
Primaarinen tehokkuuden päätetapahtuma: vuotomäärän pisteytys
12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä hoidon katsottiin onnistuneen,
jos arviointitaulukon tulos oli laskenut toimenpidettä edeltävältä
tasolta (>150) tasolle <75. Amenorrea määritettiin pistemääräksi 0.
Puhelinkyselyihin perustuvissa 24 ja 36 kk:n seurannoissa hoidon
katsottiin onnistuneen, jos vuoto oli joko loppunut tai vähentynyt pieneksi
tai normaaliksi. Seuraavan taulukon (taulukon 3) tiedot edustavat
kliinisiä tuloksia, jotka perustuvat tutkimukseen satunnaistettujen 265
potilaan kokonaismäärään (hoitoaikeen mukainen potilasaineisto (ITT)).
Taulukon arvot on laskettu pahimman tapauksen oletuksen mukaan
siten, että jokainen tutkimuksen keskeyttänyt (kuvattu taulukossa 2,
potilasaineiston luotettavuus) on luokiteltu "epäonnistuneeksi hoidoksi".
7
NovaSure Sähkösilmukkaresektio
ja rollerball-ablaatio
175
1 –4
171
–4
–3
–5
–1
–1
157
–2
–3
–2
–1
–1
–1
147
0
–5
–4
138
+1
139
SUOMI
90
–2
88
–2
–2
–2
0
0
82
–1
–1
–5
–1
0
0
74
–4
–1
–2
67
+1
68