Hologic NovaSure Instrucciones De Uso Y Manual Del Usuario
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Hologic NovaSure Instrucciones De Uso Y Manual Del Usuario

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Release Date: 25 Mar 2019
Instrucciones de uso y manual del usuario del controlador
Instruções de utilização e manual do operador do controlador
Brugsanvisning og betjeningsmanual til kontrolenheden
Käyttöohjeet ja ohjaimen käyttöopas
Bruksanvisning og brukerhåndbok for kontrolleren
Bruksanvisning och användarmanual för kontroller
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Manuales relacionados para Hologic NovaSure

Resumen de contenidos para Hologic NovaSure

  • Página 1 Release Date: 25 Mar 2019 Instrucciones de uso y manual del usuario del controlador Instruções de utilização e manual do operador do controlador Brugsanvisning og betjeningsmanual til kontrolenheden Käyttöohjeet ja ohjaimen käyttöopas Bruksanvisning og brukerhåndbok for kontrolleren Bruksanvisning och användarmanual för kontroller...

  • Página 2: Tabla De Contenido

    RF NovaSure . . . . . . . . . . . . . . . . . .
  • Página 3 Descripción del controlador de RF NovaSure grosor, y deseca y coagula el miometrio superficial subyacente. El controlador de RF NovaSure es un generador de salida de potencia El controlador calcula automáticamente el nivel de potencia constante con una capacidad de salida de potencia nominal máxima de óptimo (W) necesario para el tratamiento de la cavidad uterina,...

  • Página 4: Indicaciones

    INDICACIONES una mayor dilatación. • El sistema NovaSure realiza un análisis de integridad de cavidad El sistema NovaSure está diseñado para realizar la ablación del (CIA) para evaluar la integridad de la cavidad uterina y hace sonar endometrio en mujeres premenopáusicas con menorragia (hemorragia...

  • Página 5: Información General

    Esto puede producirse hasta 10 años después del procedimiento. producir un aumento imprevisto de la potencia de salida. • Puede existir riesgo para la salud si los procedimientos NovaSure se realizan en casos en los que existe un microinjerto metálico conductor PRECAUCIONES de electricidad y calor que no esté...

  • Página 6: Acontecimientos Adversos

    10, consulte “ALARMA DE POSICIÓN MALLA” en la sección Solución de problemas. Bradicardia 1 (0,6%) (0,0%) • No utilice el desecante del tubo de succión NovaSure si el material Perforación uterina (0,0% 3 (3,3%) desecante tiene color rosa.

  • Página 7: Complicaciones Previstas Posteriores Al Procedimiento

    ** Siete acontecimientos registrados en 6 (6,7%) pacientes. Estudio clínico Tabla 1D. Acontecimientos adversos postoperatorios >2 semanas – Finalidad: la seguridad y la eficacia del uso del sistema NovaSure se 1 año comparó con la resección con asa del endometrio seguida de ablación Resección con asa...

  • Página 8: Criterios De Inclusión

    * Pacientes sin continuidad. Específicamente: Cuatro pacientes tratadas con NovaSure no cumplieron el protocolo de criterios de inclusión; dos pacientes - Útero bicorne o tabicado o cualquier otra malformación congénita de tratadas con ablación mediante electrodo de bola presentaron perforación uterina.

  • Página 9: Criterio Secundario De Valoración De Eficacia: Calidad De Vida

    * Diferencia estadísticamente significativa con respecto a la respuesta antes de la intervención (Chi cuadrado; p <0,05). & Diferencia estadísticamente significativa entre el grupo NovaSure y los de ablación mediante electrodo de bola procedimiento. En la tabla 4 se muestran las respuestas de las pacientes (Chi cuadrado;...

  • Página 10: Criterio De Valoración Secundario: Régimen De Anestesia

    4 (4,4%) complicaciones ni acontecimientos adversos. 7 histerectomías se practicaron en pacientes <40 años (7 de NovaSure) y 8 se practicaron en pacientes >40 años (4 de NovaSure; 4 con ablación mediante electrodo de bola). No se determinó que la hemorragia activa sea un factor limitante al utilizar el sistema NovaSure.
  • Página 11 PEDAL NOVASURE 1.1 Los siguientes elementos son necesarios para utilizar el sistema Puerto NovaSure: • un dispositivo desechable de NovaSure estéril y de uso en una sola paciente con • cable de conexión • un controlador de RF NovaSure • un pedal NovaSure NOTA: la primera vez que se enciende el modelo 10 del •...

  • Página 12: Contraindicación

    ADVERTENCIA: al conectar el dispositivo desechable de NovaSure 2.11 Abra el embalaje del dispositivo desechable de NovaSure. Coloque en el controlador de RF NovaSure, se inicia el flujo de CO , con el fin el dispositivo desechable junto con el cable de conexión en el de purgar el aire existente en el interior del dispositivo desechable campo estéril y procure mantener la bolsa de desecante del tubo...
  • Página 13 (modelos 08-09 del CRF) o que no se muestra el mensaje introducción de datos del controlador de RF NovaSure pulsando en la pantalla (modelo 10 del CRF) cuando se abre la red. Si el LED las flechas UP/DOWN (Arriba/abajo).
  • Página 14 ESPAÑOL NOTA: una vez que los mangos del dispositivo desechable estén acoplados, el útero debe moverse junto con el dispositivo desechable. ADVERTENCIA: si resulta difícil introducir el dispositivo desechable en el canal cervical, utilice el juicio clínico para determinar si es necesaria o no una mayor dilatación.

  • Página 15: Colocación Incorrecta

    “Alarma de POSICIÓN MALLA” en la sección Solución de problemas. 2.34 Introduzca el valor indicado en el disco WIDTH (Anchura) en la pantalla de introducción de datos del controlador de RF NovaSure pulsando las flechas UP/DOWN (Arriba/abajo). Ligera presión 2.35 El sistema puede utilizarse en modo automático o en modo manual. En el modo automático, el ciclo de ablación se inicia automáticamente al...
  • Página 16 ESPAÑOL MODELOS 08-09 MODELO 10 DE LOS CONTROLADORES DE RF DEL CONTROLADOR DE RF Siga los siguientes pasos en las páginas 16 a 19. Siga los siguientes pasos en las páginas 20 a 23. Índice de los modelos 08-09 y el modelo 10 de los controladores de RF Solución de problemas adicional .

  • Página 17: Funcionamiento De Los Modelos 08-09 De Los Controladores De Rf

    Si se produce un error en el análisis de integridad de cavidad, el LED CAVITY ASSESSMENT (Análisis de la cavidad) del controlador de RF NovaSure parpadeará en rojo y sonará una alarma acústica rápida a un ritmo de cuatro veces por segundo.

  • Página 18: Mantenimiento Y Servicio Periódicos

    Mantenimiento y servicio periódicos Collar cervical No existe ningún manual de servicio para el controlador de RF NovaSure, ya que la unidad no contiene ningún componente que lo precise. ADVERTENCIA: no se permiten modificaciones de este equipo. Mantenimiento periódico El controlador de RF se ha diseñado para cumplir con la norma...

  • Página 19: Solución De Problemas De Las Alarmas Más Frecuentes

    (se ha pisado el pedal para activar Use la lengüeta del collar cervical para avanzarlo hacia el orificio el controlador de RF NovaSure con la red de electrodos del dispositivo externo del cuello uterino para garantizar un sello seguro. Vuelva a desechable de NovaSure colocada en el útero).
  • Página 20 Si se producen errores en el análisis de integridad de cavidad después de un número razonable de intentos de llevar a cabo los procedimientos El controlador de RF NovaSure genera una alarma acústica a de solución de problemas (paso 2.36), interrumpa el procedimiento.

  • Página 21: Funcionamiento Del Modelo 10 Del Controlador De Rf

    ESPAÑOL Funcionamiento del modelo 10 del Si se producen errores en el análisis de integridad de cavidad controlador de RF después de un número razonable de intentos de llevar a cabo los procedimientos de solución de problemas (paso 2.36), interrumpa el procedimiento.

  • Página 22: Mantenimiento Y Servicio Periódicos

    2.43 Dé el alta a la paciente del hospital o la consulta según indique el médico encargado. Mantenimiento y servicio periódicos No existe ningún manual de servicio para el controlador de RF NovaSure, ya que la unidad no contiene ningún componente que lo precise. Icono Ayuda: ADVERTENCIA: no se permiten modificaciones de este equipo.

  • Página 23: Solución De Problemas De Las Alarmas Más Frecuentes

    • Retire el dispositivo desechable y sustitúyalo por otro dispositivo CIA, utilice otro tenáculo para sujetar el cuello uterino alrededor de desechable nuevo. la funda del dispositivo desechable de NovaSure. Vuelva a realizar el • Intente de nuevo la ablación con el dispositivo nuevo. análisis CIA.
  • Página 24 2. Intente suavemente volver a asentar el dispositivo desechable de NovaSure: Retire parcialmente la red de electrodos en la funda pulsando el botón de desbloqueo del mango del dispositivo desechable. Tire del dispositivo desechable hacia atrás ligeramente desde el fondo del útero.

  • Página 25: Solución De Problemas Adicional

    “RF activada” no se muestra (modelo 10 del CRF) de la paciente e intente desplegarlo. 1. Si el controlador de RF NovaSure está conectado y encendido, se 9. Si no es posible desplegar el dispositivo desechable a ha pulsado el botón ENABLE (Habilitar) y no se recibe alimentación...

  • Página 26: Condiciones De Funcionamiento, Sin Embalaje

    100 a 240 V de CA y consume un máximo de 5 amperios. 2. El controlador de RF NovaSure es un instrumento de clase I, tipo BF a  prueba de desfibriladores, conforme con la norma IEC 60601-1.

  • Página 27: Directrices Y Declaración Del Fabricante: Emisiones E Inmunidad Electromagnéticas

    Debe evitarse el contacto piel con piel, por ejemplo, inmunidad electromagnéticas mediante la inserción de una gasa seca. El controlador de RF NovaSure está diseñado para su uso en el ADVERTENCIA: como en cualquier dispositivo electroquirúrgico, entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente...

  • Página 28: Inmunidad Electromagnética

    0 % U 0 % U suministro continuo del 1 ciclo y 1 ciclo y eléctrico controlador de RF NovaSure 70 % U 70 % U incluso cuando 25/30 ciclos 25/30 ciclos IEC 61000- se interrumpe la Monofásico: a 0°...

  • Página 29: Distancia De Separación Recomendada

    (telefonía móvil e inalámbrica) y de emisoras terrestres El controlador de RF NovaSure no es estéril. Se debe llevar a cabo la móviles, equipos de radioaficionados, emisoras de radio en las bandas de AM y FM y emisoras de televisión.

  • Página 30: Lista De Componentes

    Kit NovaSure: 3 dispositivos desechables de Representantes del servicio técnico ablación endometrial controlada por impedancia En caso de que el controlador de RF NovaSure deje de funcionar, NovaSure, embalados con 3 dispositivos SureSound póngase en contacto con el servicio técnico de Hologic para 300001 Equipo de riesgo biológico...
  • Página 31 RF NovaSure no funcionan como Dióxido de carbono debieran. Si el producto se va a devolver a Hologic por cualquier motivo, el servicio técnico enviará un número de autorización de devolución de Número de catálogo materiales (RMA) y un equipo de riesgo biológico, si es necesario.
  • Página 32 Fecha de caducidad Contiene ftalatos Hologic, SureSound, NovaSure y los logotipos asociados son marcas comerciales y/o registradas de Hologic, Inc. y/o de sus filiales en los Estados Unidos o en otros países. Hologic, Inc. fabrica y distribuye el sistema de ablación endometrial controlada por impedancia NovaSure.
  • Página 33 ESPAÑOL AW-09898-301 Rev. 013...
  • Página 65 PORTUGUÊS AW-09898-601 Rev. 013...
  • Página 186 I henhold til amerikansk lovgivning kan denne innretningen kun selges av eller på ordre fra lege med tilstrekkelig opplæring. Federal lagstiftning (i USA) begränsar försäljningen av denna produkt till eller på beställning av läkare med lämplig utbildning. Hologic, Inc. • 250 Campus Drive • Marlborough, MA 01752 • 1-800-442-9892 MAN-03523-4280 Rev. 013...

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