Indikationer; Kontraindikationer; Advarsler - Hologic NovaSure Instrucciones De Uso Y Manual Del Usuario

Beskrivelse af NovaSure-
tørremidlet til sugeslangen
NovaSure-tørremidlet til sugeslangen
er en usteril komponent til brug
til én patient, som brugeren
monterer på sugeslangen, inden
engangsanordningen tilsluttes til
NovaSure RF-controlleren. Tørremidlet
absorberer den fugt, der fjernes fra
cavum uteri via sugeslangen under
ablationsindgrebet.
Beskrivelse af NovaSure-
fodkontakten
NovaSure-fodkontakten er en
pneumatisk afbryder, der forbindes til
NovaSure RF-controllerens frontpanel.
Den anvendes til aktivering af
NovaSure RF-controlleren og
indeholder ingen elektriske
komponenter.
Beskrivelse af NovaSure
CO -beholderen
2
NovaSure CO -beholderen er på
2
16 gram med CO til medicinsk
2
brug. Den monteres på regulatoren
på NovaSure RF-controllerens
bagpanel, inden strømmen sluttes
til NovaSure RF-controlleren.
Kavitetsintegritetsvurdering (CIA)-
systemet anvender CO til at sætte
2
cavum uteri under tryk.
Beskrivelse af netledningen
til NovaSure
NovaSure-netledningen, der er
beregnet til medicinsk brug, forbinder
NovaSure RF-controlleren med den
korrekte netspænding. Stikket til
netledningen, strømmodulet, sidder
på NovaSure RF-controllerens
bagpanel.

INDIKATIONER

NovaSure-systemet er beregnet til ablation af endometrium
i uterus hos præmenopausale kvinder med menoragi (forøget
menstruationsblødning) af benigne årsager, som ikke ønsker flere børn.

KONTRAINDIKATIONER

NovaSure-systemet til impedanskontrolleret endometrieablation er
kontraindiceret til anvendelse hos:
• Gravide patienter eller patienter, der ønsker at blive gravide på et
senere tidspunkt. Graviditeter efter ablation kan være farlige for både mor og foster.
• Patienter, hvor der er kendskab til eller mistanke om endometrielt
karcinom (livmoderhalskræft) eller præmaligne tilstande i
endometrium, såsom uafklaret adenomatøs hyperplasi.
• Patienter med en fysisk tilstand (f.eks. klassisk kejsersnit eller
transmural myomektomi i anamnesen) eller en patologisk tilstand
(f.eks. længerevarende medicinsk behandling), der kan medføre en
svækkelse af myometriet.
• Patienter med en aktiv infektion i genitalier eller urinrør på tidspunktet
for indgrebet (f.eks. cervicitis, vaginitis, endometritis, salpingitis
eller cystitis).
• En patient med opsat spiral. Tilstedeværelsen af en spiral i cavum uteri
kan interferere med et NovaSure-indgreb.
• Patienter med en cavum uteri på under 4 cm længde. Den mindste
længde på elektrode-arrayet er 4 cm. Behandling af en cavum
uteri med en længde på under 4 cm vil medføre termisk skade på
endocervikalkanalen.
• Patienter med en cavum uteri på under 2,5 cm bredde, som
bestemt med måleren WIDTH (Bredde) på engangsanordningen efter
anlæggelsen.
• Patienter med en aktiv inflammatorisk lidelse i bækkenet.

ADVARSLER

MANGLENDE OVERHOLDELSE AF ANVISNINGERNE ELLER
MANGLENDE OPMÆRKSOMHED OMKRING ADVARSLER ELLER
FORSIGTIGHEDSREGLER KAN FØRE TIL ALVORLIG PATIENTSKADE.
NOVASURE-ENGANGSANORDNINGEN MÅ KUN ANVENDES SAMMEN
MED NOVASURE RF-CONTROLLEREN.
NOVASURE-INDGREBET MÅ KUN UDFØRES ÉN GANG UNDER
HVERT OPERATIVE INDGREB. DER KAN OPSTÅ VARMESKADER
PÅ TARMENE, HVIS DER GENNEMFØRES FLERE NOVASURE-
BEHANDLINGSCYKLUSSER UNDER DET SAMME OPERATIVE INDGREB.
Uterusperforation
• Pas på, at uterusvæggen ikke perforeres under sondering, dilatation
eller indføring af engangsanordningen.
• Hvis det er vanskeligt at indføre engangsanordningen i cervikalkanalen,
skal det bedømmes klinisk, hvorvidt det er nødvendigt med yderligere
dilatation.
• NovaSure-systemet gennemfører en kavitetsintegritetsvurdering (CIA) for at bedømme integriteten af cavum uteri og afgiver en alarm
i tilfælde af en mulig perforation forud for behandlingen (trin 2.36).
(Selv om systemet er udviklet til at detektere en perforation af
uterusvæggen, er det kun en indikator, og det er ikke sikkert,
at alle perforationer detekteres under alle omstændigheder.
Der skal altid foretages en klinisk vurdering).
• Hvis der er mistanke om en uterusperforation, skal indgrebet
øjeblikkelig standses.
3
DANSK