Patienturval; Patientrådgivning - Hologic NovaSure Instrucciones De Uso Y Manual Del Usuario

Tabell 5. Operationsprocedurtid
Operationsparametrar
Antalet behandlade patienter*
Procedurtid i minuter (± SA)
(från införande till avlägsnande
av instrument)
Procedurtid i sekunder (± SA)
(tid för energitillförsel)
* Se Tabell 2 för patienttillförlitlighet
** Statistisk signifikant skillnad mellan behandlingsgrupper (t-test; p <0,05)
Ej fastställt
#
Sekundär slutpunkt: anestesiregim
Anestesibesluten togs av varje patient, klinisk prövare och behandlande
anestesiolog. För NovaSure-patienter gjorde 27,0 % (47/174) ingreppet
under allmän anestesi eller epidural och 73,0 % (127/174) under
lokal och/eller IV-sedering. En patient i den här gruppen valde att inte
få anestesi. För patienter i rollerball-gruppen gjorde 82,2 % (74/90)
ingreppet under allmän anestesi eller epidural och 17,8 % (16/90) under
lokal och/eller IV-sedering (Tabell 6).
Tabell 6. Anestesiregim
Allmän eller epidural
Lokal och/eller IV-sedering
* En patient valde att inte få anestesi.
Kliniska observationer
Hysterektomi
Femton kvinnor genomgick en hysterektomi inom tre år efter
ablationsproceduren. Tabell 7 anger skälen till hysterektomi.
Tabell 7. Hysterektomi
Skäl till hysterektomi
Adenocarcinom som
diagnostiserats vid tidpunkten
för ablationsproceduren
Fibroider
Bäckenabscess
Endometrios
Adenomyos
Hematometra
Menorragi
Wire loop-resektion plus
NovaSure Rollerball
n=175 n=90
171 88
4,2 ± 3,5** 24,2 ± 11,4**
84,0 ± 25,0 ND
#
Wire loop-resektion plus
NovaSure Rollerball
n=175* n=90
27,0 % 82,2 %
73,0 % 17,8 %
Wire loop-resektion plus
NovaSure Rollerball
n=175 n=90
1 1
2 0
1 1
3 0
4 0
0 1
0 1
Tabell 7. Hysterektomi
Skäl till hysterektomi
TOTALT
7 hysterektomier utfördes på patienter <40 år (7 NovaSure) och 8 hysterektomier utfördes på patienter
>40 år (4 NovaSure; 4 Rollerball).

Patienturval

Menorragi kan orsakas av flera olika underliggande problem inklusive,
men inte begränsat till, endometriecancer, myom, polyper, läkemedel
och dysfunktionell livmoderblödning (anovulatorisk blödning). Patienter
ska alltid screenas och utvärderas för att fastställa orsaken till en
kraftig livmoderblödning innan man påbörjar någon behandling.
Konsultera medicinsk litteratur beträffande endometrieablationstekniker,
indikationer, kontraindikationer, komplikationer och risker innan någon
ablationsprocedur påbörjas.
Patientrådgivning
Liksom med alla procedurer måste läkaren diskutera risker, fördelar och
alternativ med patienten innan endometrieablation påbörjas. Patientens
förväntningar ska läggas fram på ett sätt så att patienten förstår att
målet med behandlingen är att reducera blödningarna till normala nivåer.
Engångsinstrumentet är endast avsett för kvinnor som inte önskar
föda barn, eftersom möjligheten att bli gravid minskar betydligt efter
proceduren. Patienter som fortfarande kan få barn ska varnas för
eventuella komplikationer, vilka kan uppstå om de blir gravida. Denna
rådgivning ska innefatta behovet av preventivmedel efter operationen
där så önskas. Den här proceduren är ingen steriliseringsprocedur och
efterföljande graviditet kan vara farlig både för modern och fostret.
Vaginal flytning är vanligt de första veckorna efter ablation och kan vara
i upp till en månad. Flytningarna beskrivs vanligen som blodiga de första
dagarna, en blandning av serum och blod ungefär i en vecka, därefter
rikliga och vattniga. Ovanliga eller illaluktande flytningar ska rapporteras
till läkaren omedelbart. Andra vanliga komplikationer efter ingreppet kan
inkludera kramper/smärta i bäckenet, illamående och kräkningar.
Perforering av livmodern ska övervägas vid den differentiella diagnosen
av alla postoperativa patienter som har akuta smärtor i underlivet, feber,
svårt att andas, yrsel, hypotoni eller andra symptom som kan associeras
med livmoderperforering med eller utan skada på intilliggande organ
i bukhålan. Patienterna bör informeras om att sådana symptom
omedelbart ska rapporteras till läkaren.
9
SVENSKA
Wire loop-resektion plus
NovaSure Rollerball
n=175 n=90
11 (6,3 %) 4 (4,4 %)