Hologic NovaSure Instrucciones De Uso Y Manual Del Usuario página 41

PORTUGUÊS
de 0. O êxito aos 24 e 36 meses, com base nos questionários realizados
pelo telefone, é definido como a eliminação da hemorragia ou redução
para um fluxo ligeiro ou normal. Os dados apresentados na Tabela 3
(abaixo) representam os resultados clínicos baseados no número total
de 265 doentes aleatorizadas (grupo com intenção de tratamento [ITT])
para o estudo. O pior cenário possível é apresentado nos casos em que
cada uma das doentes descontinuadas (descritas na Tabela 2 relativa ao
número de doentes) é contabilizada como um "insucesso" para fins de
cálculo dos valores listados na tabela.
Tabela 3. Eficácia: taxas de êxito em doentes com intenção de tratamento
Meses após a ablação 12*
Número de doentes com
êxito 136
Taxa de êxito do estudo 77,7% 81,7% 76,6% 74,4% 75,6% 70,0%
N.º de doentes com
amenorreia 63
Taxa de amenorreia 36,0% 36,6% 33,1% 32,2% 28,9% 25,6%
* Com base em pontuações diárias
** Com base nos questionários realizados pelo telefone
Objectivo final secundário em termos de eficácia: qualidade de vida
A qualidade de vida (QDV) das doentes foi avaliada através da distribuição
dos questionários sobre a qualidade de vida (SF-12) e o questionário
de impacto menstrual antes do tratamento e nos meses 3, 6, 12, 24
e 36 meses após o procedimento. A tabela 4 mostra as respostas das
doentes para ambos os grupos no período pré-operatório, quando
apropriado, e aos 12, 24 e 36 meses após o procedimento.
Tabela 4. Eficácia: qualidade de vida (QDV)
Número de doentes que responderam ao questionário sobre a qualidade
de vida
#
Pré-operatório
12 meses
24 meses
36 meses
Percentagem de doentes satisfeitas ou muito satisfeitas
12 meses
24 meses
36 meses
Percentagem de doentes que provavelmente ou definitivamente
recomendariam este procedimento
12 meses
24 meses
36 meses
Número de doentes com dismenorreia
Pré-operatório
Ressecção em ansa
metálica
NovaSure e Rollerball
(n=175) (n=90)
24** 36** 12* 24**
143 134 67 68
64 58 29 26
Ressecção em ansa
NovaSure metálica Rollerball
175 90
154 82
143 73
139 67
92,8% 93,9%
93,9% 89,1%
96,3% 89,7%
96,7% 95,9%
96,6% 94,5%
97,8% 92,6%
57,1% 55,6%
Tabela 4. Eficácia: qualidade de vida (QDV)
12 meses
24 meses
36 meses
Número de doentes com SPM
Pré-operatório
12 meses
24 meses
36 meses
Percentagem de doentes que relataram que têm por vezes, frequentemente
ou sempre dificuldade em trabalhar ou realizar outras actividades devido à
menstruação
Pré-operatório
36**
12 meses
24 meses
63
36 meses
Percentagem de doentes que relataram que sentiram por vezes,
frequentemente ou sempre ansiedade devido à menstruação
Pré-operatório
23
12 meses
24 meses
36 meses
Percentagem de doentes que relataram que sentiram por vezes,
frequentemente ou sempre falta de participar em actividades sociais
devido à menstruação
Pré-operatório
12 meses
24 meses
36 meses
# Nem todas as doentes concluíram o questionário
* Diferença estatisticamente significativa da resposta pré-operatória (Chi-quadrado; p <0,05)
& Diferença estatisticamente significativa entre os grupos NovaSure e Rollerball (Chi-quadrado; p=0,02)
Objectivo final de segurança
As informações relativas aos efeitos adversos estão descritas na secção
"Efeitos adversos" deste manual.
Objectivo final secundário: duração do procedimento
A duração do procedimento, um objectivo final secundário, foi determinado
para cada doente, através do registo do tempo de colocação do dispositivo
e do tempo de remoção do mesmo. A duração média do procedimento
para as doentes do NovaSure foi significativamente inferior do que a
duração do procedimento para o grupo rollerball, (4,2 ± 3,5 minutos e
24,2 ± 11,4 minutos, respectivamente). A duração média de aplicação de
energia de RF foi de 84,0 ± 25,0 segundos num subconjunto de doentes
monitorizadas com o procedimento NovaSure (Tabela 5).
Tabela 5. Duração do procedimento operatório
Parâmetros operatórios
Número de doentes tratadas*
8
Ressecção em ansa
NovaSure metálica Rollerball
20,8% 34,2%
&
20,3%* 30,1%*
17,3%* 28,4%*
65,1% 66,7%
36,4%* 35,4%*
44,0%* 46,6%*
34,5%* 41,2%*
66,3% 65,5%
9,9%* 8,6%*
14,5%* 15,0%*
16,3%* 13,3%*
74,7% 68,9%
23,6%* 18,5%*
24,2%* 19,2%*
18,7%* 19,1%*
63,3% 62,2%
8,5%* 8,6%*
9,0%* 11,1%*
8,1%* 10,8%*
Ressecção em ansa
NovaSure metálica Rollerball
n=175 n=90
171 88
*,&