Hologic NovaSure Instrucciones De Uso Y Manual Del Usuario página 157

SVENSKA
Beskrivning av NovaSure engångsanordning
NovaSure engångsanordningen består av en formbar, bipolär
elektrodplatta för engångsbruk, monterad på en expanderbar
ram som kan skapa en sammanflytande lesion på hela den inre
ytan av livmoderhålan. Engångsinstrumentet förs in transcervikalt
i livmoderhålan och hylsan dras tillbaka för att den bipolära
elektrodplattan ska kunna vecklas ut och formas i livmoderhålan.
Den bipolära elektrodplattan formas från ett metalliserat, poröst tyg
genom vilket ånga och fukt kontinuerligt sugs upp från vävnaden
som ska torkas. Engångsinstrumentet ska användas tillsammans
med en tillhörande NovaSure RF-kontroller för att utföra anpassad,
total endometrieablation i ca 90 sekunder (genomsnittlig tid) utan
att behöva utföra åtföljande hysteroskopisk visualisering eller
förbehandling av endometriet. Den specifika konfigurationen av
den bipolära elektrodplattan och den förutbestämda effekten från
kontrollern skapar ett kontrollerat ablationsdjup vid sondering
av livmodern på mindre än eller lika med 10 cm och med ett
minimiavstånd cornu till cornu på 2,5 cm.
Under ablationsprocessen förångar och/eller koagulerar flödet av
RF- (radiofrekvens) energi endometriet oavsett tjocklek, och torkar
och koagulerar det underliggande ytliga myometriet.
Kontrollern beräknar automatiskt den optimala effektnivån (W) som
krävs för behandlingen av livmoderhålan, baserat på livmoderns
storlek. När vävnadsdestruktionen når ett optimalt djup orsakar
ökning av vävnadsimpedans att kontrollern automatiskt avslutar
tillförsel av energi, vilket ger en självreglerande process. Blod,
koksaltlösning och andra vätskor i livmoderhålan vid tiden för
ingreppet, liksom ånga som frigjorts från den torkade vävnaden,
töms genom kontinuerlig, automatisk sugning.
Engångsinstrumentet ansluts till kontrollern via en kabel som
innefattar RF-kabeln, sugslang som används för tryckövervakning
under CIA-cykeln och för sugning under ablationscykeln samt
vakuumslang för tillförsel av koldioxid under CIA-cykeln och
vakuumövervakning under ablationscykeln. Engångsenheten har
steriliserats med etenoxid (EO).
NovaSure RF-kontroller
modell 08-09
Beskrivning av NovaSure RF-kontrollern
NovaSure RF-kontrollern är en generator som levererar konstant
uteffekt med en nominal maximal effekt på 180 watt. Kontrollern
beräknar automatiskt uteffekten baserat på livmoderhålans längd
(sondmått minus längden på den endocervikala kanalen) och bredd som
användaren knappar in på kontrollern. Övervakning av vävnadsimpedans
under ablationsprocessen kontrollerar automatiskt djupet på
endomyometrieablationen. NovaSure-proceduren stängs av automatiskt
när endometrieförångningen och den ytliga myometrietorkningen har
uppnått 50 ohm av impedans vid vävnadselektrodens kontaktyta, eller
när behandlingen har pågått i två minuter. CIA-systemet är inbyggt
i kontrollern, och är utformat för att avgöra om det finns en defekt
på eller perforering i livmoderväggen. När engångsanordningen har
placerats i livmoderhålan tillförs CO
engångsanordningen in i hålan, via vakuumåterkopplingsslangen, med
säker flödeshastighet och säkert tryck. Om CO
bibehålls under en kort tid, vilket visar att livmoderhålan är intakt,
medger CIA att NovaSure RF-kontrollern aktiveras att sätta igång
med behandlingsfasen. En vakuumpump i NovaSure RF-kontrollern
skapar och upprätthåller ett vakuum i livmoderhålan under hela
endometrieablationsproceduren. När vakuumet har stabiliserats
övervakas vakuumnivån under återstoden av ablationsprocessen.
2
Novasure RF-kontroller
modell 10
genom det centrala lumenet på
2
-trycket i livmoderhålan
2