1: Introducción; Prólogo; Indicaciones De Uso; Contraindicaciones - Hologic Brevera Breast Biopsy System Guia Del Usuario

Capítulo 1 Introducción
1:
1.1 Prólogo
Lea toda esta información cuidadosamente antes de instalar y manejar el equipo. Siga
todas las advertencias y precauciones que se indican en este manual. Tenga este manual a
mano durante los procedimientos. Los médicos deben informar a los pacientes sobre
todos los posibles riesgos y eventos adversos que se describen en este manual en relación
al funcionamiento del sistema.
1.2

Indicaciones de uso

Precaución: Las leyes federales de los Estados Unidos solo autorizan la venta de este
dispositivo a médicos o con prescripción facultativa.
El sistema de biopsia de mama Brevera
CorLumina
diagnóstico de anomalías de mama. El sistema de biopsia de mama Brevera extirpa tejido
específico y, como alternativa opcional, proporciona imágenes radiográficas alineadas del
tejido extirpado. El sistema de biopsia de mama Brevera permite obtener tejido mamario
utilizado en exámenes histológicos con extracción parcial o total de la anomalía captada
en la imagen. Cuando la paciente presenta una anomalía palpable clasificada como
benigna en función de criterios clínicos y/o radiológicos (por ejemplo, fibroadenoma,
lesión fibroquística), el sistema de biopsia de mama Brevera también permite la
extracción parcial de dichas lesiones palpables. El grado de la anomalía histológica no
puede determinarse de forma fiable a partir de su aspecto mamográfico. Por tanto, el
grado de la extracción de la prueba de una anomalía obtenida mediante imágenes no
permite predecir el grado de la extracción de la anomalía histológica (por ejemplo, un
tumor maligno). Si la anomalía cuya muestra se ha obtenido no es histológicamente
benigna, es esencial examinar los bordes del tejido para comprobar que se ha extraído
completamente, empleando un procedimiento quirúrgico habitual.
1.3

Contraindicaciones

•
•
MAN-06700-2452, revisión 002
Guía del usuario del sistema de biopsia de mama Brevera
permite obtener muestras de tejido mamario utilizadas en el muestreo
®
El sistema de biopsia de mama Brevera con tecnología de la imagen CorLumina no
debe utilizarse en aplicaciones terapéuticas.
El sistema de biopsia de mama Brevera con tecnología de la imagen CorLumina está
contraindicado en pacientes que, a juicio del médico, puedan tener un mayor riesgo o
sean propensas a complicaciones asociadas con la biopsia o la extracción de
corpúsculos. Las pacientes tratadas con anticoagulantes o que presenten trastornos
hemorrágicos pueden considerarse en mayor riesgo de sufrir complicaciones durante
el procedimiento.
de Hologic con tecnología de la imagen
® ®
Capítulo 1: Introducción
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