Förväntade Komplikationer Efter Ingrepp; Andra Biverkningar; Klinisk Prövning - Hologic NovaSure Instrucciones De Uso Y Manual Del Usuario

SVENSKA
Tabell 1C. Postoperativa biverkningar >24 timmar – 2 veckor
Biverkningar
Hematometra
Urinvägsinfektion
Vaginal infektion
Endometrit
Bäckeninflammation
Hemorragi
Bäckensmärta/kramp
Illamående och/eller kräkningar
TOTALT
* Fem händelser rapporterade hos 4 (2,3 %) patienter
** Nio händelser rapporterade hos 6 (6,7 %) patienter
Tabell 1D. Postoperativa biverkningar >2 veckor – 1 år
Biverkningar
Hysterektomi
Hematometra
Urinvägsinfektion
Vaginal infektion
Endometrit
Bäckeninflammation
Hemorragi
Bäckensmärta/kramp
TOTALT
* 21 händelser hos 19 (10,9 %) patienter
** 15 händelser hos 15 (16,7 %) patienter
Förväntade komplikationer efter ingrepp
Vanliga rapporterade postoperativa händelser för alla
endometrieablationsprocedurer innefattar följande:
• Kramp/bäckensmärta rapporterades hos 3,4 % av NovaSure-patienterna
och hos 4,4 % av patienterna som behandlats med wire loop-resektion
plus rollerball inom 24 timmar efter ingreppet. Postoperativa kramper
kan variera från lindriga till svåra. Dessa kramper varar vanligen i några
timmar och fortsätter sällan efter första dagen efter ingreppet.
• Illamående och kräkningar rapporterades hos 1,7 % av NovaSure-
patienterna och hos 1,1 % av patienterna som behandlats med
wire loop-resektion plus rollerball inom 24 timmar efter ingreppet.
Illamående och kräkningar, om de förekom, inträffade oftast omedelbart
efter ingreppet och associeras med anestesin och kan hanteras med
medicinering.
• Vaginala flytningar
• Vaginala blödningar/spotting
NovaSure Loop-resektion
plus rollerball
n=175 (%) n=90 (%)
1 (0,6 %) 0 (0.0 %
1 (0,6 %) 1 (1,1 %)
1 (0,6 %) 0 (0.0 %
0 (0.0 % 2 (2,2 %)
0 (0.0 % 1 (1,1 %)
0 (0.0 % 1 (1,1 %)
1 (0,6 %) 1 (1,1 %)
1 (0,6 %) 1 (1,1 %)
5 (2,9 %)* 7 (7,8 %)**
NovaSure Loop-resektion
plus rollerball
n=175 (%) n=90 (%)
3 (1,7 %) 2 (2,2 %)
1 (0,6 %) 2 (2,2 %)
2 (1,1 %) 2 (2,2 %)
5 (2,9 %) 2 (2,2 %)
2 (1,1 %) 1 (1,1 %)
2 (1,1 %) 0 (0.0 %
1 (0,6 %) 0 (0.0 %
5 (2,9 %) 6 (6,7 %)
21 (12,0 %)* 15 (16,17 %)**

Andra biverkningar

Liksom med alla endometrieablationsprocedurer kan allvarlig skada eller
dödsfall inträffa.
Följande biverkningar kan inträffa eller har rapporterats i samband med
användning av NovaSure-systemet:
• tubarsteriliseringssyndrom efter ablation
• graviditetsrelaterade komplikationer (OBS! GRAVIDITET SOM
FÖLJER EN ENDOMETRIEABLATION ÄR MYCKET FARLIG FÖR BÅDE
MODERN OCH FOSTRET.)
• värmeskada på närliggande vävnad
• perforering av livmoderväggen
• svårigheter med avföring och urinering
• nekros i livmodern
• luft- eller gasemboli
• infektion eller sepsis
• komplikationer som leder till allvarlig skada eller dödsfall
Klinisk prövning
Syfte: Säkerhet och effektivitet av användningen av NovaSure-systemet
jämfördes med wire loop-resektion i endometriet följt av rollerball-
ablation hos premenopausala kvinnor som led av menorragi sekundärt till
benigna orsaker.
Förbehandling: Patienter som randomiserades till NovaSure-armen fick
ingen förbehandling av endometriet (t.ex. hormon, dilatation, skrapning
eller patienttiming). Patienter som randomiserades till kontrollarmen fick
wire loop-resektion som en förbehandling av endometriet.
Studiens slutpunkt: Det primära effektmåttet var ett validerat
menstruellt poängbedömningssystem i dagboksform, utvecklat av
Higham (Higham JM, O'Brien PMS, Shaw RW Br J Obstet Gynaecol 1990;
97:734-9). Bedömning av menstruell blodförlust utfördes med ett diagram
över blodförlustbedömningen (PBLAC). Patientframgång definierades som
en reduktion i menstruationsflödet 1 år efter ingreppet till en dagboksförd
poängbedömning på <75. Studieframgång definierades som en statistisk
skillnad på mindre än 20 % i patientframgångsvärden mellan NovaSure
impedanskontrollerat endometrieablationssystem och wire loop-resektion
plus rollerball-ablation. Patienterna kontaktades efter två och tre år
och fick svara på olika frågor om sina blödningar under de senaste
12 månaderna. Varje patients menstruationsblödningsstatus fastställdes
efter två och tre år med användning av den ettåriga PBLAC-poängen och
blödningsmönster som referens. Således var det möjligt att direkt jämföra
en patients blödningsmönster eller menstruationsstatus efter ett år med
blödningsmönstret efter två och tre år.
Sekundära slutpunkter inkluderade anestesiregim, längden av ingreppet
och svaren på ett frågeformulär om livskvalitet. Säkerhetsutvärderingen
baserades på biverkningarna som rapporterats under studien.
Metoder: En randomiserad (2:1), prospektiv klinisk studie utfördes
vid 9 kliniker och inkluderade 265 patienter som diagnostiserats med
menorragi. Menstruella poängbedömningar i dagboksform samlades in
före ingreppet och månadsvis i 12 månader efter ingreppet. Patienter
behandlades på olika tider i sin menstruationscykel. Ingen av patienterna
6