Forsiktighetsregler - Hologic NovaSure Instrucciones De Uso Y Manual Del Usuario

NORSK
Generelt
• Endometrisk ablasjon med NovaSure-systemet er ikke en
steriliseringsprosedyre. Derfor bør pasienten få råd om passende
prevensjonsmetoder.
• Endometrisk ablasjon eliminerer ikke muligheten for endometrisk
hyperplasi eller adenokarsinom i endometrium og kan redusere legens
mulighet til å oppdage eller diagnostisere slik patologi.
• Endometrisk ablasjon er kun beregnet brukt på kvinner som ikke
ønsker å føde barn, da muligheten for graviditet blir vesentlig redusert
etter denne prosedyren. Graviditet etter ablasjon kan være farlig både
for moren og fosteret.
• Pasienter som gjennomgår endometrisk ablasjon og som tidligere har
gjenomgått kutting av egglederne, har større risiko for å utvikle tubalt
steriliseringssyndrom etter ablasjon, noe som kan kreve hysterektomi.
Dette kan forekomme så sent som 10 år etter prosedyren.
• Det kan foreligge helsefare i tilfeller der NovaSure-prosedyrer utføres
i nærvær av en termisk og elektrisk ledende metallmikroinnsats
som ikke er riktig plassert (f.eks. perforering av egglederen eller
myometrium). Hvis dette skjer, kan det trekkes varme bort fra det
tiltenkte behandlingsområdet og mot annet vev og/eller organer i
kontakt med det ledende objektet, som kan være nok til å gi lokale
brannsår. Som følge må riktig plassering av metallmikroinnsatsen
bekreftes før NovaSure-prosedyren utføres.
Teknisk
• Den sterile engangsenheten skal ikke brukes hvis emballasjen ser ut
til å være skadet eller det er tegn på at emballasjen har vært åpnet.
• Engangsenheten må kun brukes på én enkelt pasient. Engangsenheten
må ikke brukes om igjen eller steriliseres på nytt. Risikoen ved
å gjenbruke engangsenheten inkluderer, men er ikke begrenset
til følgende:
ineffektiv prosedyre
•
infeksjon (alvorlig)
•
elektrisk støt
•
overføring av smittsom sykdom
•
cervikale sårskader
•
livmorperforering
•
• Hvis det utføres hysteroskopi med hypotonisk oppløsning umiddelbart
før NovaSure-behandling, må livmorhulen skylles med vanlig
saltvannsoppløsning før behandling med NovaSure-systemet.
Hypotonisk væske kan redusere effektiviteten av NovaSure-systemet.
• Når engangsenheten plugges inn i kontrolleren, settes det i gang en CO -strøm for å presse all luft ut av engangsenheten og slangene.
2
Denne utblåsningen tar ca. 10 sekunder og må utføres med
engangsenheten utenfor pasienten for å eliminere risikoen for luft-
eller gassemboli. NovaSure RF-kontrollerens indikatorlampe CAVITY
ASSESSMENT (livmorhuleevaluering) blinker rødt (modell 08-09 RFC) eller et skjermbilde vises for utblåsningsenheten (modell 10 RFC), og det
høres et pulserende lydsignal under denne utblåsningen. Når lydsignalet
og indikatorlampen/skjermmeldingen stopper, er det trygt å sette inn
engangsenheten.
• For pasienter med pacemakere eller andre aktive implantater er det
en fare for at pacemakeren kan bli forstyrret eller skadet. Kontakt
produsenten av pacemakeren for mer informasjon når bruk av
NovaSure-systemet planlegges hos pasienter med pacemakere.
• Vær forsiktig så pasienten ikke kommer i kontakt med metalldeler
som er jordet eller som har en vesentlig kapasitans til jord.
• Fare: Eksplosjonsfare. Produktet skal ikke brukes i nærheten av en
antennelig blanding av anestesimidler. Må ikke brukes i nærheten
av antennelige gasser eller væsker.
• Feil på NovaSure RF-kontrolleren kan føre til en utilsiktet økning
av effekten.

FORSIKTIGHETSREGLER

• Det rapporteres i litteraturen at pasienter med sterkt fremoverbøyd,
tilbakebøyd eller lateralt forskjøvet livmor har større risiko for
perforering av livmorveggen under intra-uterin manipulering.
• Det kan forekomme falske passasjer under alle prosedyrer der det
benyttes instrumenter i livmoren, spesielt i tilfeller med en sterkt
fremoverbøyd, tilbakebøyd eller lateralt forskjøvet livmor. Vær forsiktig
og forsikre deg om at innretningen posisjoneres korrekt i livmorhulen.
• NovaSure-systemet består av følgende komponenter:
- NovaSure-engangsenhet til bruk på enkeltpasienter, med
tilkoblingsledning
- NovaSure RF-kontroller
- NovaSure CO -sylinder
2
- NovaSure tørkemiddel
- NovaSure fotbryter
- strømledning
For å være sikker på riktig funksjon må du aldri bruke andre
komponenter med NovaSure-systemet. Inspiser komponentene
regelmessig for skade, og ikke bruk dem hvis det er synlig skade.
Bruk av andre kabler eller tilbehør enn det som er spesifisert i disse
instruksjonene, kan føre til økt stråling eller redusert immunitet for
RF-kontrolleren.
• RF-kontrolleren må installeres og tas i bruk i samsvar med retningslinjene
gitt i disse instruksjonene for å sikre at den er elektromagnetisk
kompatibel. Se tabeller for elektromagnetisk stråling og immunitet
i avsnittet Spesifikasjoner.
• RF-kontrolleren må ikke brukes ved siden av eller stablet sammen med
annet utstyr. Hvis bruk ved siden av eller stabling er nødvendig, må RF-
kontrolleren observeres for å sikre normal drift i konfigurasjoner hvor
den skal brukes.
• Portabelt og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr kan påvirke RF-
kontrolleren. Se tabellene for elektromagnetisk immunitet i avsnittet
Spesifikasjoner for anbefalte avstander.
• Pasienter som har gjennomgått endometrisk ablasjon og som senere
blir gitt en hormonerstatningsbehandling, bør få progestin for å
unngå risiko for endometrisk adenokarsinom forbundet med uhindret
østrogenerstatningsbehandling.
4