Hologic NovaSure Instrucciones De Uso Y Manual Del Usuario página 151

NORSK
Avgjørende ytelse:
• Luften må tømmes fra enheten i 10 sekunder før innsetting i
pasient.
• Enheten for vurdering av livmorhulen (CIA) må måle et trykk på
50 ± 10 mm HG i minimum 3 sekunder for å bestå. Hvis det ikke
skjer, vil CIA rapportere en feil. RF-kontrolleren vil ikke starte en
ablasjon før CIA er bestått.
• RF-strøm: Området for ytelse av RF-strøm er mellom 55 og 180
(+/- 20 %) watt.
• Overvåking av vakuumtrykk: Under en ablasjon må
vakuumtrykket være i området mellom 17,78 ± 5,08 mmHg
og 152,4 ± 25,4 mmHg. Hvis vakuumtrykket overstiger dette
området, vil kontrolleren avslutte ablasjonen.
• Overvåking av impedans: RF-kontrolleren avslutter en ablasjon
når den målte vevsimpedansen når 50 ohm. Kontrolleren vil også
gjøre det samme hvis impedansen måles til mindre enn 0,5 ohm.
• To minutters timer: Etter to minutter med RF-ytelse avslutter
kontrolleren ablasjonen
• Ti minutters tidsavbrudd: etter endt ablasjon får kontrolleren et
tidsavbrudd i 10 minutter, hvor den ikke er i stand til å levere
energi.
• Beskyttelse mot kortslutning i likestrøm: Hvis RF-kontrolleren
oppdager en kortslutning (dvs. <13 +/- 6 ohm), vil ablasjonen
avsluttes.
Veiledning og produsentdeklarasjon – elektromagnetisk
stråling og immunitet
NovaSure RF-kontrolleren er ment for bruk i elektromagnetiske
miljø som spesifisert nedenfor. Kunden eller brukeren av
NovaSure RF-kontrolleren skal forsikre seg om at den brukes
i et slikt miljø.
Elektromagnetisk stråling
Utslippstest Samsvar
RF-utslipp Gruppe 1
CISPR 11
RF-utslipp Klasse A
CISPR 11
Harmonisk Klasse A
utstråling
IEC 61000-3-2
Spennings- Samsvarende
svingninger/
flimmerutslipp
IEC 61000-3-3
ADVARSEL: Under noen omstendigheter er det fare for brannsår på
vekslende steder når en høyfrekvensenhet brukes. Unngå hud-mot-
hud-kontakt, for eksempel ved å legge inn tørt gasbind.
ADVARSEL: Som med alle elektrokirurgiske anordninger er
det en risiko for gnistoverslag, dermed kan nevromuskulær
stimulering forekomme. Når denne anordningen brukes på
korrekt måte i livmoren, er risikoen for muskelstimulering, spesielt
hjertemuskelen, svært liten.
ELEKTROMAGNETISK IMMUNITET
Immunitets- IEC 60601-
test Testnivå
Elektrostatisk ±2 kV, ±4 kV,
utladning (ESD) ±8 kV kontakt
IEC 61000-4-2
±2 kV, ±4 kV,
±8 kV, ±15 kV
luft
Kortvarig spen- ±0,5 kV, ±1 kV,
ningssvingning/ ±2 kV for
strømstøt strømforsy-
ningsledninger
IEC 61000-4-4
100 kHz
repetisjonsfre-
kvens
26
Elektromagnetisk miljø – veiledning
NovaSure-kontrolleren må avgi
elektromagnetisk energi for å være i
stand til å utføre sin tiltenkte funksjon.
Elektronisk utstyr i nærheten kan bli
påvirket.
RF-kontrolleren til NovaSure er beregnet
for bruk i helseforetak som sykehus og
legekontor.
ADVARSEL: UTSLIPPS-egenskapene
til dette utstyret gjør det egnet til
bruk i industriområder og sykehus
(CISPR 11 klasse A) Hvis det brukes i
et hjemmemiljø (hvor CISPR 11 klasse
B normalt kreves), vil kanskje ikke
utstyret gi tilstrekkelig beskyttelse
til kommunikasjonstjenester for
radiofrekvens. Brukeren må kanskje
utføre tiltak, for eksempel flytte eller
snu utstyret.
Samsvars- Elektromagnetisk
nivå miljø – veiledning
±2 kV, ±4 kV, Gulv skal være av
±8 kV kontakt tre, betong eller
keramiske fliser. Hvis
gulv er dekket med
±2 kV, ±4 kV,
syntetisk materiale,
±8 kV, ±15 kV
må den relative
luft
luftfuktigheten være
minst 30 %.
±0,5 kV, ±1 kV, Kvaliteten på
±2 kV for nettstrømmen skal
strømforsy- være den samme som
ningsledninger er typisk for bedrifter
og sykehusmiljø.
100 kHz
repetisjonsfre-
kvens