Hologic NovaSure Instrucciones De Uso Y Manual Del Usuario página 180

NovaSure engångsanordning
1. NovaSure engångsanordningen innehåller inte latex.
2. NovaSure engångsanordning är ett instrument av klass III enligt FDA-
regler.
3. NovaSure engångsanordning är ett instrument av klass IIB enligt
MDD 93/42/EEC.
4. NovaSure engångsanordningens spets - nominell diameter: 6 mm.
5. Totala dimensioner på NovaSure engångsanordning:
19" x 6" x 12" (48,3 cm x 15,2 cm x 5 cm).
6. NovaSure engångsanordning har en spänning på 153 V.
NovaSure RF-kontroller
1. NovaSure RF-styrenheten kan användas med uttag som ger 100 till
240 VAC och kommer att dra högst 5 ampere.
2. NovaSure RF-kontrollern är ett klass I, defibrillatorsäker typ BF-
instrument, enligt IEC 60601-1.
3. NovaSure RF-kontrollern är ett klass III-instrument enligt FDA:Sregler.
4. NovaSure RF-kontrollern är ett klass IIB-instrument enligt
MDD 93/42/EEC.
5. RF-styrenheten har testats och befunnits uppfylla kraven på
medicintekniska produkter enligt IEC 60601-1-2 ED 4.0: 2014.
Dessa gränser är avsedda att ge rimligt skydd mot skadlig interferens
vid en typisk medicinsk installation. Detta instrument genererar,
använder och kan avge radiofrekvensenergi och kan, om det inte är
korrekt installerat enligt instruktionerna, orsaka skadlig interferens
på andra instrument i närheten. Det finns dock ingen garanti för att
interferensen inte kommer att ske i en speciell installation. Om den
här utrustningen orsakar skadlig interferens på annan utrustning,
vilket kan fastställas genom att stänga av och slå på utrustningen,
måste användaren försöka korrigera interferensen genom en eller
flera av följande åtgärder:
• Orientera om eller omplacera mottagarenheten
• Öka avståndet mellan utrustningarna
• Anslut utrustningen till ett uttag på en annan strömkrets än den som
det andra instrumentet är kopplat till.
• Kontakta Hologics avdelning för teknisk support (eller tillverkaren av
den andra utrustningen) för att få hjälp.
6. Kontrollern uppfyller kraven enligt IEC 60601-1/UL 60601-1,
IEC 60601-2-2 och CSA C22.2 No. 601.1.
7. Leverans av kontrollern får endast ske i en Hologic originalförpackning.
Miljökrav för användning, transport och förvaring finns nedan.
8. Den absoluta maximala toppspänningen som genereras av NovaSure
RF-kontrollern är 153 volt. Tillbehör som används med RF-kontrollern
ska ha en spänning som är lika med eller högre än 153 volt.
9. Den absoluta maximala toppeffekten som genereras av NovaSure RF-
kontrollern är 216 watt.
10. NovaSure RF-kontrollerns vikt: 11 kg, utan emballage.
11. Höjd: 12,5", bredd: 7,5", djup: 14,5" (32 cm x 19 cm x 35,5 cm).
12. Maximalt CO -tryck som levereras från NovaSure RF-kontrollern
2
och engångsanordningen ska vara 90 ± 10 mmHg. Maximalt
CO -flöde från NovaSure RF-kontrollern som är ansluten till
2
engångsanordningen ska vara 95 ± 15 ml/min. (Maximal CO
flödeshastighet från NovaSure RF-kontrollern utan en NovaSure
engångsanordning ansluten är 117 ± 13 ml/min.)
13. NovaSure RF-generator ska användas utan en neutral elektrod.
Effekt jämfört med motstånd
Laddningsmotstånd (ohm)
Faktisk effekt jämfört med inställd effekt på 20 ohm laddning
Drift, icke-förpackade förhållanden
Höjd 0 till 3 030 m
Temperatur 10 till 40 °C
Luftfuktighet 15 till 85 % relativ luftfuktighet vid 40 °C
(icke-kondenserande)
Ej drift, förpackade förhållanden
Höjd 0 till 12 120 m
Temperatur -30 till 60 °C
Luftfuktighet 85 % relativ luftfuktighet, 72 timmar vid
38 °C (icke-kondenserande)
25
Inställd effekt (ohm)
(0 till 10 000 ft)
(50 °F till 104 °F)
(0 till 40 000 ft)
(-22 °F till 140 °F)
SVENSKA
-
2