Hologic NovaSure Instrucciones De Uso Y Manual Del Usuario página 163

SVENSKA
kliniska resultaten baserade på det totala antalet patienter (265 patienter)
som randomiserats (Intent-to-Treat-grupp (ITT)) för studien. Ett värsta
fall-scenario anges, där var och en av de patienter som avbrutit (beskrivs
i Tabell 2 under patienttillförlitlighet) räknas som ett "misslyckande" för
beräkning av värdena i tabellen.
Tabell 3. Effektivitet: Framgångsfrekvens för Intent-to-Treat-
patienter
Månader efter ablation 12*
Antal patienter hos vilka
ingreppet lyckades 136
Studiens
framgångsfrekvens 77,7 % 81,7 % 76,6 % 74,4 % 75,6 % 70,0 %
Antal patienter med
amenorré 63
Amenorréfrekvens
36,0 % 36,6 % 33,1 % 32,2 % 28,9 % 25,6 %
* Baserat på dagboksförd poängbedömning
** Baserat på telefonintervju
Sekundär slutpunkt: livskvalitet
Patientens livskvalitet (QOL) utvärderades genom att dela ut frågeformuläret
om livskvalitet (SF-12) och frågeformuläret om menstruationspåverkan före
behandlingen och vid 3, 6, 12, 24 och 36 månader efter ingreppet. Tabell 4
visar patienternas svar för båda grupperna före ingreppet, där så är lämpligt,
och 12, 24 och 36 månader efter ingreppet.
Tabell 4. Effektivitet: Livskvalitet (QOL)
Antal patienter som svarat på frågeformuläret Livskvalitet
Före ingreppet
12 månader
24 månader
36 månader
Antal patienter i procent som är nöjda eller mycket nöjda
12 månader
24 månader
36 månader
Antal patienter i procent som troligen eller definitivt skulle
rekommendera den här proceduren
12 månader
24 månader
36 månader
Antal patienter i procent med dysmenorré
Före ingreppet
12 månader
24 månader
36 månader
Wire loop-resektion
NovaSure plus rollerball
(n=175) (n=90)
24** 36** 12* 24**
143 134 67 68
64 58 29 26
Wire loop-resektion
NovaSure plus Rollerball
#
175 90
154 82
143 73
139 67
92,8 % 93,9 %
93,9 % 89,1 %
96,3 % 89,7 %
96,7 % 95,9 %
96,6 % 94,5 %
97,8 % 92,6 %
57,1 % 55,6 %
20,8 % 34,2 %
&
20,3 %* 30,1 %*
17,3 %* 28,4 %*
Tabell 4. Effektivitet: Livskvalitet (QOL)
Antal patienter i procent med PMS
Före ingreppet
12 månader
24 månader
36 månader
Antal patienter i procent som rapporterat att de ibland, ofta eller alltid
har svårigheter att utföra sitt arbete eller andra aktiviteter på grund av
menstruation
36**
Före ingreppet
63 12 månader
24 månader
36 månader
Antal patienter i procent som rapporterat att de ibland, ofta eller alltid
känner sig oroliga på grund av menstruationen
23
Före ingreppet
12 månader
24 månader
36 månader
Antal patienter i procent som rapporterat att de ibland, ofta eller alltid
missar sociala aktiviteter på grund av menstruationen
Före ingreppet
12 månader
24 månader
36 månader
# Inte alla patienter lämnade in frågeformuläret
* Statistisk signifikant skillnad från svar före ingrepp (chitvå; p <0,05)
& Statistisk signifikant skillnad mellan grupperna NovaSure och Rollerball (chitvå; p=0,02)
Säkerhetsslutpunkt
Information om biverkningar finns i avsnittet "Biverkningar" i den här
manualen.
Sekundär slutpunkt: procedurtid
Procedurtiden, en sekundär slutpunkt, bestämdes för varje patient genom
att registrera tidpunkten för införande av instrumentet till tidpunkten
för avlägsnande av instrumentet. Den genomsnittliga procedurtiden för
NovaSure-patienter var signifikant lägre än procedurtiden för rollerball-
gruppen (4,2 ± 3,5 minuter respektive 24,2 ± 11,4 minuter). Den
genomsnittliga tiden för applikation av RF-energi var 84,0 ± 25,0 sekunder
i en undergrupp av övervakade NovaSure-patienter (Tabell 5).
*,&
8
Wire loop-resektion
NovaSure plus Rollerball
65,1 % 66,7 %
36,4 %* 35,4 %*
44,0 %* 46,6 %*
34,5 %* 41,2 %*
66,3 % 65,5 %
9,9 %* 8,6 %*
14,5 %* 15,0 %*
16,3 %* 13,3 %*
74,7 % 68,9 %
23,6 %* 18,5 %*
24,2 %* 19,2 %*
18,7 %* 19,1 %*
63,3 % 62,2 %
8,5 %* 8,6 %*
9,0 %* 11,1 %*
8,1 %* 10,8 %*