Tabla De Contenido; Lista De Comprobación Del Médico; Descripción Del Sistema - Hologic NovaSure Instrucciones De Uso Y Manual Del Usuario

NovaSure
®
Instrucciones de uso y manual del
usuario del controlador
Índice
Lista de comprobación del médico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1
Descripción del sistema . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1
Indicaciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
Contraindicaciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
Advertencias . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
Precauciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
Acontecimientos adversos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
Complicaciones previstas posteriores al procedimiento . . . . . 6
Otros acontecimientos adversos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
Estudio clínico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
Selección de pacientes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
Orientación de la paciente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
Preparación de la paciente anterior al tratamiento . . . . . . . . . 9
Instrucciones de uso del sistema de ablación
endometrial controlada por impedancia NovaSure . . . . . . . . . 9
Mantenimiento y servicio periódicos:
modelos 08-09 del controlador de RF . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
Descripciones de los LED de los modelos 08-09
del controlador de RF NovaSure . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
Solución de problemas de las alarmas más frecuentes:
Modelos 08-09 del controlador de RF . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
Mantenimiento y servicio periódicos:
modelo 10 del controlador de RF . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
Iconos en pantalla del modelo 10 del controlador de
RF NovaSure . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
Solución de problemas de las alarmas más frecuentes:
modelo 10 del controlador de RF . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22
Solución de problemas adicional . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24
Instrucciones de sustitución . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24
Especificaciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25
Limpieza y desinfección . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28
Lista de componentes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29
Garantía . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29
Servicio técnico e información sobre la devolución
del producto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29
Definiciones de símbolos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30
PRECAUCIÓN: LA LEY FEDERAL DE EE. UU. RESTRINGE LA VENTA
DE ESTE DISPOSITIVO A MÉDICOS CON FORMACIÓN EN EL USO
DEL MISMO.
Lea todas las instrucciones, precauciones y advertencias antes de
utilizar la unidad. En caso de no seguir todas las instrucciones o de
no tener en cuenta las advertencias o precauciones, podría dañarse
gravemente a la paciente.
NOTA: el manual incluido con el dispositivo desechable puede
contener una versión más reciente de las instrucciones del sistema
NovaSure que la del manual incluido con el controlador.
El dispositivo desechable de NovaSure no debe utilizarse con
otros controladores ni generadores de RF ni el controlador de
RF NovaSure debe utilizarse con otros dispositivos desechables.
El dispositivo desechable de NovaSure no contiene látex.

Lista de comprobación del médico

Obligaciones del médico:
• Contar con la suficiente experiencia en la realización de procedimientos
intrauterinos, como la inserción del DIU o la dilatación y legrado
(D&C), así como con formación y conocimientos adecuados y estar
familiarizado con el uso del sistema NovaSure.
• Revisar y familiarizarse con las instrucciones y recibir formación de
NovaSure o de un médico cualificado.
• Tener en cuenta la secuencia de acciones correcta que se detalla en
las secciones de instrucciones de uso y solución de problemas de este
manual para interrumpir, determinar y/o continuar el tratamiento en
caso que el sistema detecte una pérdida de CO
integridad de cavidad (CIA), lo que indica una posible perforación uterina.
El personal auxiliar debe estar familiarizado con estas instrucciones y con
otros materiales de formación antes de utilizar el sistema NovaSure.

Descripción del sistema

El sistema de ablación endometrial controlada por impedancia NovaSure
consta del dispositivo desechable de NovaSure con su cable de
conexión, el controlador de RF NovaSure (controlador), el contenedor
de CO NovaSure, el desecante, el pedal y el cable de alimentación,
2
diseñados para su uso conjunto como sistema.
Dispositivo desechable de NovaSure con cable de conexión
y desecante de tubo de succión
1
ESPAÑOL
durante el análisis de
2