Página 2 Hologic e MyoSure sono marchi registrati di Hologic, Inc. e re- lative società affiliate negli Stati Uniti e in altri paesi. Aquilex è un marchio registrato di Hologic, Inc. e relative società affiliate negli Stati Uniti e in altri paesi.
Página 3 Symbols/Bildzeichen/Symboles/Símbolos/Simboli/Symbolen Leggere la docu- Lees de begelei- Lire la documenta- Observe la docu- Read Instructions Bedienungsanlei- mentazione alle- dende documenta- tion jointe ! mentación adjunta Before Use tung befolgen gata Syteem van het BF Type Equipment Système de type BF Sistema del tipo BF Sistema tipo BF System des Typs BF...
Página 4 Symbols/Bildzeichen/Symboles/Símbolos/Simboli/Symbolen Ce produit ne con- Questo prodotto Dieses Produkt ent- Este producto no Dit product bevat Not Made with tient pas du non contiene hält kein Diethylhe- contiene dietilhe- geen di-ethylftalaat Phthalates diethylhexyl phta- diethylhexylftalato xylphthalat (DEHP) xilftalato (DEHP) (DEHP) late (DEHP) (DEHP) Questo prodotto...
Página 153 Directrices y aclaración del fabricante - Resistencia a interferencias electromagnéticas ........42 11.6 Distancias de protección recomendadas entre aparatos de telecomunicación de alta frecuencia móviles y portátiles y el Aquilex Fluid Control System........................43 Lista de accesorios................................44 Información sobre la garantía ............................45 Glosario ....................................
Página 155: Advertencias Importantes
Advertencias importantes Lea este manual detenidamente, e infórmese sobre el manejo y funcionamiento del Aquilex® Fluid Control System (Sistema Aquilex) y de sus accesorios antes de su utilización en el quirófano. No respetar las instrucciones del manual puede • ocasionar incluso lesiones mortales al paciente, •...
Página 156: Indicaciones De Seguridad
Exclusión de la responsabilidad Hologic no asume la responsabilidad de los daños directos ni resultantes, y la ga- rantía se extingue si • el sistema y/o los accesorios son utilizados, preparados o inspeccionados inde- bidamente, •...
Página 157: Uso Del Aparato
Uso del aparato Uso del aparato El sistema Aquilex® Fluid Control System sirve para distender el útero mediante Campo de aplicación irrigación de líquido para la histeroscopia diagnóstica y quirúrgica así como para controlar la diferencia de volumen entre el líquido irrigado al útero y el líquido que sale del útero.
Página 158 Uso del aparato PELIGRO Fluid overload (Sobrecarga de líquido) Existe el riesgo de que el líquido de irrigación penetre, a través del útero, en la circulación sanguínea o en los tejidos de la paciente. Esta penetración se puede ver influenciada por la presión de distensión, el caudal, la perforación de la cavi- dad uterina o la duración de la histeroscopia.
Página 159 Uso del aparato tensión. PELIGRO Edema cerebral A la histeroscopia se asocia un riesgo de edema cerebral, que se produce por una "sobrecarga de líquido" (Fluid overload) y un desequilibrio electrolítico al utilizar líquidos hipoosmolares (no iónicos), tales como la glicina al 1,5% y el sorbitol al 3,0%.
Página 160 PELIGRO Accesorios originales Para su propia seguridad y para la seguridad del paciente, sólo está permitido el uso de accesorios Aquilex. PELIGRO Riesgo de explosión El sistema no está protegido contra explosiones. No deberá utilizarse cerca de gases de anestesia explosivos.
Página 161 Uso del aparato PELIGRO Para evitar el riesgo de una descarga eléctrica, el sistema sólo deberá conectarse a una red de suministro eléctrico con conductor de puesta a tierra. PELIGRO Cualificación profesional Este manual no contiene ni descripciones ni instrucciones sobre las técnicas de la operación.
Página 162: Medidas Preventivas
Sin embargo, si sospecha de interferencias de este tipo, estas pueden contrarrestar- se adoptando las medidas siguientes: • cambiando la ubicación espacial del sistema Aquilex o de otros sistemas, o de ambos • aumentando la distancia entre los sistemas utilizados •...
Página 163 Uso del aparato trolitos (como solución salina al 0,9% y solución Ringer lactato). El sistema funciona con una medida absolutamente sin contacto de la presión del Medida y regulación de la presión medio de irrigación. La medida de la presión sin contacto se obtiene por la inte- gración de una cámara de presión en el sistema de tubos.
Página 164: Primer Montaje Del Sistema
Contacto de puesta a tierra La conexión a la red eléctrica deberá disponer de un contacto de puesta a tierra. Conecte el cable de red Aquilex entre la toma de corriente con puesta a tierra y el conector IEC trasero del aparato.
Página 165: Montaje Del Sistema
Freno de fijación (12) (10) (11) (12) Para el envío, el Aquilex Fluid Control System se reparte en dos cajas: La caja 1 contiene: • Bomba • Manual de instrucciones • Cable de alimentación de red • Juego de tubos de vacío Aquilex (vacío reducido y elevado) •...
Página 166: Manejo Del Sistema
Manejo del sistema Manejo del sistema Parte delantera de la bomba Fig. 5-1 Parte delantera de la bomba Visor de la bomba (1) (2) (3) (4) (5) (6) Visor de la presión intrauterina real Límite del déficit de líquido Medidor del déficit Indicador de déficit Soporte para el tubo de entrada Rueda de rodillos...
Página 167: Soporte Con Balanza
Manejo del sistema Soporte con balanza Fig. 5-3 Soporte con balanza Bolsas de líquido Cable de la balanza Balanza Barra con soporte de bolsas Tensor de bolsas Recipiente Soporte para recipientes superio- res (Serres, Medela, Baxter, Baxter flex) Soporte para recipientes inferiores (Abbott, Bemis, Medi-Vac, DeRoyal) Pie con ruedas El soporte con balanza consta de una unidad de pesaje para el recipiente, una ba-...
Página 168: Configuración De La Balanza
Manejo del sistema en la paciente se deja a la valoración y la responsabilidad del médico. PELIGRO Concentración de sodio en el suero sanguíneo La concentración de sodio en la sangre de la paciente debe vigilarse para evitar un desequilibrio electrolítico. La supervisión de la concentración de sodio en san- gre le compete al médico, no se realiza a través del sistema ni la contempla el sis- tema.
Página 169: Conexión Del Tubo De Vacío
Conexión del tubo de vacío ATENCIÓN Cuando el sistema Aquilex se utiliza con MyoSure® u otro sistema morcelador, la combinación entre una baja presión nominal y una elevada presión de vacío pue- de dar lugar a una pérdida significativa de presión de distensión intrauterina, lo que puede reducir la visión en el campo operatorio.
Página 170: Encendido Del Sistema Aquilex
Tubo para vacío elevado Filtro higiénico Tubo de vacío (clavija verde) (12) Conexión para vacío elevado (verde) (10) Recipiente Colector para biopsia (para inter- (10) venciones con MyoSure®) Regulador de ajuste (11) Tubo de interconexión (12) Encendido del sistema Aquilex...
Página 171: Colgado De Las Bolsas De Líquido
Manejo del sistema 1. Presione el interruptor ON/OFF. Los indicadores se iluminan y el sistema se enciende. 2. El sistema realiza un autotest. 3. Si al encender la bomba hay un juego de tubos colocado en el soporte para el tubo de entrada, aparece en el indicador de la bomba (Fig.
Página 172: Uso De Juegos De Tubos
Manejo del sistema rotura hacia dentro. Uso de juegos de tubos El Aquilex Fluid Control System está concebido para utilizarse con juegos de tu- bos de entrada y salida de un solo uso. Reconocimiento del juego de tubos Cada juego de tubos de entrada viene equipado con un transpondedor para el re- conocimiento del juego de tubos.
Página 173: Conexión De Salida Myosure
Manejo del sistema Fig. 5-7 Juego de tubos de salida A la conexión de vacío reducido (blanco) (2) Recipientes (3) Tubo de interconexión (4) Conexión a la paciente (5) Juego de tubos de salida (6) Paño de campo quirúrgico (7) Conducto de salida desmontable (MyoSure®) o llave de flujo de salida del histeroscopio En la configuración con vacío reducido de la Fig.
Página 174: Disposición Del Juego De Tubos De Entrada
Si se detecta tejido patológico en el útero, el dispositivo MyoSure® TRD se puede conectar al sistema Aquilex como se muestra en la Fig. 5-8. El tubo de vacío del MyoSure® (6) se conecta entonces al colector para biopsia (5) del segundo reci- piente.
Página 175 Manejo del sistema Fig. 5-10 Disposición del juego de tubos Mandriles de unión para las bolsas de líquido Bolsas de líquido Pinzas para las bolsas Tubo de entrada Tubo de la rueda de rodillos Cámara de presión con membrana y transpondedor RFID Tubo del histeroscopio Conexión Luer Lock (azul) 1.
Página 176: Preselección De La Presión Intrauterina Nominal
Manejo del sistema Fig. 5-11 Colocación del tubo de la rueda (11) de rodillos Tubo de entrada Tubo de la rueda de rodillos Cámara de presión Tubo del histeroscopio (12) Rueda de rodillos (11) Soporte para el tubo de entrada (12) Flechas de orientación (13)
Página 177: Cambio De Recipientes Durante La Intervención
Fallo del sistema: Si sospecha de la existencia de un fallo en el sistema o si en- cuentra un fallo durante el control del funcionamiento, quedará totalmente pro- hibido utilizar el sistema Aquilex. Esto también es válido en caso de que existan defectos y daños evidentes, especialmente en el enchufe de alimentación de red y en el cable de red.
Página 178: Volumen Total Mostrado
Manejo del sistema ATENCIÓN Si retira un recipiente lleno de la balanza sin haber pulsado la tecla "Pause/Resu- me" (pausa /reanudación), aparecerá el mensaje "Container Change, Press Reu- me“(Cambio de recipientes, pulsar la tecla Resume), la bomba se parará inmediatamente y el indicador del déficit quedará congelado, a fin de que el cál- culo del déficit pueda continuar correctamente.
Página 179: Funciones De Seguridad
Funciones de seguridad Funciones de seguridad El funcionamiento correcto del sistema se controla permanentemente mediante el sistema electrónico. Los errores del sistema se indican mediante tonos de avi- so, mensajes de error y/o bloqueo de las funciones del sistema. Encontrará una lista en forma de tabla referente a los mensajes de fallo y aviso en el capítulo 9, Mensajes de error y de advertencia.
Página 180: Cuidados Y Mantenimiento
Cuidados y mantenimiento Cuidados y mantenimiento Cuidados y mantenimiento El cuidado y mantenimiento reglamentario para el sistema y los accesorios debe- rán ser observados sin falta, a fin de garantizar el funcionamiento seguro de los mismos. Por lo tanto, para proteger al paciente y al equipo del quirófano se debe- rá...
Página 181 Cuidados y mantenimiento PELIGRO Desenchufe el cable de conexión a la red del sistema antes de comprobar el fusi- ble. Para cambiar los fusibles no es necesario abrir el sistema. 1. Apague el sistema. 2. Desconecte el sistema de la red eléctrica. 3.
Página 182: Inspección Anual
Los test de funcionamiento básico revisan los indicadores, las teclas y la capaci- dad de rendimiento general del sistema. Para este test requiere: • Juegos de tubos de entrada Aquilex • Bolsas de líquido • Recipiente de medida con escala de 1 litro •...
Página 183: Test Del Caudal
Realización del test del caudal caudal. 1. Encienda el sistema. (véase el capítulo 5.4, Encendido del sistema Aquilex). 2. Coloque el juego de tubos en la bomba y cierre las pinzas de las bolsas. 3. Cuelgue las bolsas de líquido en los ganchos del soporte de bolsas.
Página 184: Test De Medida De Presión
Inspección anual Test de medida de presión La disposición de los elementos para la prueba se muestra en la Fig. 8-2. Fig. 8-2 Disposición para el test de me- dida de la presión Altura del nivel del agua La prueba de presión comprueba la cámara de presión, el sensor de presión y la exactitud de la medida de la presión con objeto de asegurarse de que todos los elementos funcionan correctamente.
Página 185: Test De La Medición Del Déficit De Líquido
Inspección anual Test de la medición del déficit de líquido La disposición de los elementos para la prueba se muestra en la Fig. 8-3. Es muy importante que el recipiente colector se coloque en la balanza, tal como se mues- tra en la Fig.
Página 186: Test De La Bomba De Vacío
Inspección anual Test de la bomba de vacío Este test no se ha diseñado como test de rendimiento para la medición de la pre- sión negativa. El test solo muestra si la bomba de vacío es capaz de funcionar. 1. Cuando se hayan realizado los test de funcionamiento básico 8.3 hasta 8.5, continúe con el paso 2.
Página 187: Mensajes De Error Y De Advertencia
1 señal acústica Cambiar el juego de tubos. El juego de rrecto) tubos no coincide con el tipo autorizado para el sistema Aquilex. Pump paused, Press Resume (deterner la 1 señal acústica La tecla Pause/Resume (pausa/reanuda- bomba, pulsar la tecla Resume) ción) se ha activado.
Página 188 Para proseguir con la intervención se vacío elevado; utilizar alternativa) debe utilizar otra fuente alternativa de vacío elevado. Ponerse en contacto con el servicio técnico para clientes de Hologic. Vac Systems Out Use Alternative (falló el 3 señales acústicas Para proseguir con la intervención se sistema de vacío;...
Página 189: Datos Técnicos
Datos técnicos Datos técnicos Tipo de aparato o designación de tipo AQL-100 Rango de tensión de red [V] 100-240 V Rango de frecuencia de alimentación [Hz] 50-60 Hz Designación del fusible 2x T 3,15 AH, 250 V, homologación UL Potencia absorbida Corriente [A] Tensión [V] Potencia absorbida...
Página 190 Datos técnicos Exactitud Caudal [% valor de la medida] ±7 % Presión [mmHg] ±7,5 mmHg Déficit [% valor de la medida] ±10 % Interfaces: Señal ON/OFF para componentes 1 x conexión de balanza (zócalo de conexión con brida/conector redondo de 5 pines/RS232) 1 x conexión de servicio (conector RS232 DSUB9/RS232) Cable de conexión a la red IEC-60320-1 C14...
Página 191: Indicaciones Y Aclaraciones Del Fabricante Respecto A La Compatibilidad Electromagnética
Indicaciones y aclaraciones del fabricante respecto a la compatibilidad electromagnética Indicaciones y aclaraciones del fabricante respecto a la compatibilidad electromagnética 11.1 Influencia de aparatos de comunicación móviles y portátiles de alta frecuencia La radiación de energía de alta frecuencia de aparatos de comunicación móviles puede influir en el funcionamiento del aparato eléctrico médico.
Página 192: Directrices Y Aclaración Del Fabricante - Emisiones Electromagnéticas
Directrices y aclaración del fabricante - Emisiones electromagné- ticas El Aquilex Fluid Control System está destinado al servicio en un entorno electro- magnético como el descrito a continuación. El usuario de Aquilex Fluid Control System debe asegurarse de que se use el aparato en un entorno como el descrito.
Página 193: Directrices Y Aclaración Del Fabricante - Resistencia A Interferencias Electromagnéticas
Directrices y aclaración del fabricante - Resistencia a interferen- cias electromagnéticas El Aquilex Fluid Control System está destinado al servicio en un entorno electro- magnético como el descrito a continuación. El usuario de Aquilex Fluid Control System debe asegurarse de que se use el aparato en un entorno como el descrito.
Página 194: Directrices Y Aclaración Del Fabricante - Resistencia A Interferencias Electromagnéticas
Si la in- tensidad de campo calculada para el lugar en el que se encuentra el Aquilex Fluid Control System sobrepasa el nivel de concordancia arriba indicado, deberá obser-...
Página 195: Distancias De Protección Recomendadas Entre Aparatos De Telecomunicación De Alta Frecuencia Móviles Y Portátiles Y El Aquilex Fluid Control System
Aquilex Fluid Control System El Aquilex Fluid Control System está destinado al servicio en un entorno electro- magnético en el que las magnitudes perturbadoras de alta frecuencia estén con- troladas. El usuario del Aquilex Fluid Control System puede contribuir a evitar las perturbaciones electromagnéticas respetando la distancia mínima entre los apa-...
Página 196: Lista De Accesorios
Lista de accesorios Tenemos a su disposición los siguientes grupor de accesorios: Artículo N.º referencia Juego completo de tubos (de entrada y salida) del Aquilex AQL-112 Fluid Control System Juego de tubos de Aquilex Fluid Control System para vacío AQL-114...
Página 197: Información Sobre La Garantía
Hologic en el marco de la presente garantía se limita a la reparación o sustitución sin coste alguno según el criterio de Hologic en el plazo de un año desde la fecha de compra. Alternativamente Hologic puede compensar al comprador original con una suma o vale equivalente al precio de compra del sistema defectuoso.
Página 198 Información sobre la garantía Servicio técnico de Hologic EE.UU. y Canadá: Teléfono: 1.800.442.9892 (gratuito) o 1.508.263.2900 Fax: 1.508.229.2795 Agentes en la UE: Teléfono: +32 2 255 17 74...
Página 199: Glosario
Glosario Glosario Término Significado Embolia Obliteración repentina de un vaso sanguíneo por causa de un émbolo. Caudal Cantidad de líquido de irrigación (en ml) que fluye por el juego de tubos por minuto. Hipervolemia Elevación de la cantidad de sangre en la circulación. Hiponatremia Concentración reducida de sodio (<...
Página 200: Anexo
Anexo Anexo 15.1 Registro de test Fecha Test realizados Resultado Anotaciones Firma...
Página 201: Índice Alfabético
Índice Índice alfabético Á Ámbito de aplicación técnico 10 Ajuste de la presión en caso de reconexión 27 Apertura de la caja de embalaje 23 Aumento del déficit >300 ml/min 27 Balance exacto 16 Balanza sobrecargada 27 Campo de aplicación 5 Capacidad de la balanza 16 Cargar/descargar la balanza durante el funcionamiento 27 Certificación 28...

Hologic Aquilex Manual De Instrucciones

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Español

1 Advertencias Importantes

2 Indicaciones de Seguridad

3 Uso del Aparato

4 Primer Montaje del Sistema

5 Manejo del Sistema

6 Funciones de Seguridad

7 Cuidados y Mantenimiento

8 Inspección Anual

9 Mensajes de Error y de Advertencia

10 Datos Técnicos

11 Indicaciones y Aclaraciones del Fabricante Respecto a la Compatibilidad Electromagnética

12 Lista de Accesorios

13 Información sobre la Garantía

14 Glosario

15 Anexo

Italiano

Dutch

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