Efeitos Adversos - Hologic NovaSure Instrucciones De Uso Y Manual Del Usuario

Tabla de contenido

Idiomas disponibles

• O controlador de RF tem que ser instalado e colocado em funcionamento

de acordo com as orientações fornecidas nestas instruções, por forma

a assegurar a compatibilidade electromagnética. Consulte as tabelas

relativas às emissões e imunidade electromagnéticas na secção

Especificações.

• O controlador de RF não deve ser utilizado adjacente a ou empilhado

noutro equipamento. Se for necessária a utilização adjacente ou

empilhada, deve observar-se o controlador de RF para verificar o

funcionamento normal na configuração em que vai ser utilizado.

• O equipamento de comunicação RF portátil ou móvel pode afectar o

funcionamento do controlador de RF. Consulte as tabelas relativas à

imunidade electromagnética na secção Especificações para verificar as

distâncias de separação recomendadas.

• Doentes que foram submetidas a ablação endometrial e posteriormente

sujeitas a terapêutica de substituição hormonal devem incluir

progestina no seu regime de medicação para evitar o risco acrescido de

adenocarcinoma endometrial associado à terapêutica de substituição de

estrogénio não contraindicada.

• A segurança e a eficácia do sistema NovaSure não foram totalmente

avaliadas em doentes:

- com uma medição do útero por sonda superior a 10 cm;

- com fibróides submucosais que distorcem a cavidade uterina;

- com útero bicórnio, septado ou subseptado;

- com tratamento médico (por exemplo, agonista do GnRH) ou

cirúrgico prévio;

- que tenham sido submetidas a anterior ablação endometrial

incluindo o procedimento de ablação endometrial NovaSure; ou,

- doentes na pós-menopausa.

• Não tente reparar o controlador, se suspeitar de problemas. Contacte o

departamento de assistência técnica da Hologic ou um representante

de vendas da Hologic para obter instruções.

• Os cabos para o dispositivo descartável devem ser posicionados de

forma a evitar o contacto com a doente ou outros eléctrodos.

• O utilizador deve inspeccionar o dispositivo descartável relativamente a

danos antes de o utilizar.

• O dessecante de linha de sucção não está esterilizado, pelo que a

embalagem não deve ser colocada no campo estéril.

• Se o LED ARRAY POSITION (Posição do Conjunto) estiver aceso nos

Modelos 08-09 ou for mostrada uma mensagem de Posição do

Conjunto no ecrã do Modelo 10, consulte a secção de detecção e

resolução de problemas sob "ALARME DE POSIÇÃO DE CONJUNTO".

• Não utilize o dessecante de linha de sucção NovaSure se o material

dessecante se apresentar cor-de-rosa.

• O dispositivo descartável deve ser externo à (fora do corpo da) doente

antes de se ligar o cabo à devida porta no painel frontal do controlador

(passo 2.15).

• O recipiente do dióxido de carbono contém gás sob alta pressão. Em

caso de fuga no recipiente ou na linha de CO

fique completamente vazio e deixe o recipiente e/ou as linhas voltarem

à temperatura ambiente antes de proceder ao seu manuseamento.

• O CO

flui continuamente desde o momento em que o dispositivo

descartável é ligado ao controlador até a parte da CIA do procedimento

, deixe que o recipiente

ser concluída. Para minimizar a duração do fluxo de CO

risco de embolia, realize o procedimento de encaixe imediatamente

após colocar o dispositivo descartável e avance directamente deste

procedimento para o procedimento de CIA.

• Os objectos condutores de electricidade (por exemplo, eléctrodos de

monitorização de outros dispositivos) que estão em contacto directo

com ou próximos do conjunto de eléctrodos do dispositivo descartável

podem retirar corrente do conjunto. Isto pode resultar em queimaduras

localizadas na doente ou médico ou na distorção do campo eléctrico

do conjunto, o que altera o efeito terapêutico (sub-tratamento ou

sobre-tratamento). Poderá também resultar na distorção da corrente no

objecto condutor, por exemplo, os monitores poderão apresentar falsas

leituras.

• Só é possível obter-se uma ligação fiável à terra quando o equipamento

ligado a um receptáculo possui a indicação "grau hospitalar".

• Para evitar riscos para a paciente e operadores, não utilize este

equipamento na presença de fontes magnéticas intencionais, fontes de

ecografia intencionais ou fontes de calor intencionais.

• O anel cervical tem que estar completamente retraído para a posição

proximal de modo a minimizar o potencial dano da bainha quando se

fecha o conjunto.

• O tubo de plástico no dispositivo descartável NovaSure contém di-

(2-etilhexil) ftalato; DEHP. De acordo com a Directiva da Comissão

Europeia 67/548/CEE, é aqui referido que o DEHP pode prejudicar a

fertilidade; pode também prejudicar o feto. O dispositivo NovaSure é

contra-indicado para utilização em mulheres grávidas ou em mulheres

que queiram engravidar no futuro. As gravidezes após a ablação podem

ser perigosas tanto para a mãe como para o feto. Deverá ser tido em

consideração o parecer do médico.

Dados clínicos sobre o NovaSure obtidos durante 3 anos