Hologic NovaSure Instrucciones De Uso Y Manual Del Usuario página 120

NovaSure-ablaatiolaite
1. Kertakäyttöinen NovaSure-ablaatiolaite on lateksiton.
2. NovaSure-ablaatiolaite on FDA:n luokituksen mukaisesti luokan III laite.
3. NovaSure-ablaatiolaite on lääkinnällisistä laitteista annetun direktiivin
93/42/ETY mukaisesti luokan IIB laite.
4. NovaSure-ablaatiolaitteen kärjen nimellisläpimitta: 6 mm.
5. NovaSure-ablaatiolaitteen muut mitat:
19" x 6" x 12" (48,3 cm x 15,2 cm x 5 cm).
6. NovaSure-ablaatiolaitteen jännite on 153 V.
NovaSure RF -radiotaajuusohjain
1. NovaSure-RF-ohjainta voi käyttää virtalähteiden kanssa, jotka
tuottavat 100–240 VAC:n virtaa, ja se käyttää enintään 5 A.
2. NovaSure RF -ohjain on standardin IEC 60601-1 mukaisesti luokan I
defibrillaatiosuojattu tyypin BF laite.
3 NovaSure RF -ohjain on FDA:n luokituksen mukaisesti luokan III laite.
4. NovaSure RF -ohjain on lääkinnällisistä laitteista annetun direktiivin
93/42/ETY mukaisesti luokan IIB laite.
5 RF-ohjain täyttää testatusti lääkintälaitteille määritetyt rajat
standardissa IEC 60601-1-2 ED 4.0: 2014. Näiden rajoitusten
tarkoituksena on varmistaa kohtuullinen suoja haitallisia häiriöitä
vastaan tyypillisessä lääketieteellisessä asennuksessa. Laite tuottaa,
käyttää ja voi säteillä radiotaajuista energiaa. Jos laitteen asennuksessa
ja käytössä ei noudateta tämän käyttöoppaan ohjeita, se saattaa
aiheuttaa häiriöitä muihin lähistöllä oleviin laitteisiin. Ei voida kuitenkaan
taata, että häiriötä ei tapahtuisi jossakin tietyssä asennustilanteessa.
Jos tämä laitteisto aiheuttaa haitallisia häiriöitä muihin laitteisiin, mikä
voidaan määrittää sammuttamalla ja käynnistämällä laite uudestaan,
käyttäjä voi yrittää korjata ongelman yhdellä tai useammalla seuraavista
menetelmistä:
• Käännä tai siirrä vastaanottavaa laitetta.
• Lisää laitteiden välistä etäisyyttä.
• Liitä laite eri virtapiiriin kuin muut laitteet.
• Ota yhteys Hologicin tekniseen tukipalveluun (tai muiden laitteiden
valmistajiin) ja kysy neuvoa.
6. Ohjain vastaa standardien IEC 60601-1/UL 60601-1, IEC 60601-2-2
ja CSA C22.2 NRO 601.1 vaatimuksia.
7. Lähetettävä ohjain tulee pakata vain alkuperäiseen Hologicin
pakkaukseen. Seuraavassa ilmoitetaan tuotteen käyttö-, kuljetus ja
säilytysympäristöä koskevat vaatimukset.
8. NovaSure RF -ohjaimen tuottama absoluuttinen maksimihuippujännite
on 153 volttia. Radiotaajuusohjaimen kanssa käytettävien
lisävarusteiden jännitteen tulee olla vähintään 153 V.
9. NovaSure RF -ohjaimen tuottama absoluuttinen maksimihuipputeho
on 216 wattia.
10. NovaSure RF -radiotaajuusohjaimen paino: 11 kg (24 paunaa) ilman
pakkausta.
11. Korkeus: 12,5"; leveys: 7,5"; syvyys: 14,5"
(32 cm x 19 cm x 35,5 cm).
12. NovaSure RF -ohjaimen ja ablaatiolaitteen tuottama hiilidioksidipaineen
maksimitaso on 90 ± 10 mmHg. Ablaatiolaitteeseen kytketyn ohjaimen
tuottama hiilidioksidin virtausnopeuden maksimi on 95 ±
15 ml/min (hiilidioksidin enimmäisvirtausnopeus NovaSure RF-
ohjaimesta ilman ablaatiolaitetta on 117 ± 13 ml/min).
13. NovaSure-radiotaajuusgeneraattoria tulee käyttää ilman
neutraalielektrodia.
Kuormitusvastus (ohmeina)
Todellinen teho vs. asetettu teho (20 ohmin kuormitus)
Käyttöympäristön vaatimukset (pakkaamattomana)
Korkeus 0-10 000 jalkaa
Lämpötila 10–40 °C
Suhteellinen kosteus 15–85 % 40 °C:n lämpötilassa (ei-tiivistyvä)
Säilytysympäristön vaatimukset (pakattuna)
Korkeus 0–40 000 jalkaa
Lämpötila –30...+60 °C
Suhteellinen kosteus 85 %, 72 h, kun lämpötila on 38 °C (ei-tiivistyvä)
25
Teho vs. vastus
Asetettu teho (ohmeina)
(0-3030 m)
(50–104 °F)
(0–12 120 m)
(–22...+140 °F)
SUOMI