Bivirkninger - Hologic NovaSure Instrucciones De Uso Y Manual Del Usuario

• Sikkerhet og effekt av NovaSure-systemet er ikke fullstendig evaluert
hos pasienter:
- med et uterint sondemål på over 10 cm,
- med fibroider under slimhinnen som deformerer livmorhulen,
- med uterus bicornis, septus eller sub-septus,
- med medisinsk (f.eks. GnRH-agonist) eller kirurgisk forbehandling,
- som har gjennomgått tidligere endometrisk ablasjon, inkludert
NovaSure endometrisk ablasjonsprosedyre, eller
- som er post-menopausale.
• Ikke forsøk å reparere kontrolleren hvis det er mistanke om problemer.
Kontakt Hologic teknisk støtte eller en salgsrepresentant for Hologic
for instruksjoner.
• Ledningene til engangsenheten skal plasseres slik at det unngås
kontakt med pasienten eller andre ledninger.
• Brukeren må inspisere engangsenheten med henblikk på mulige
skader før den brukes.
• Tørkemidlet for sugeslangen er ikke sterilt, og emballasjen må ikke
plasseres i det sterile feltet.
• Hvis indikatorlampen ARRAY POSITION (elektrodesettposisjon)
lyser på modell 08-09, eller hvis en melding om elektrodesettets
posisjon vises på modell 10-skjermen, skal du se avsnittet
Feilsøking under «Alarmen ARRAY POSITION».
• Ikke bruk NovaSure tørkemiddel for sugeslangen hvis tørkemidlet har
fått en rosa farge.
• Engangsenheten må være eksternt for (utenfor) pasienten før ledningen
kobles til riktig inngang på kontrollerens frontpanel (trinn 2.15).
• Sylinderen med karbondioksid inneholder gass som står under
høyt trykk. I tilfelle en sprukket CO
la sylinderen tømmes helt og la sylinderen og/eller slangene nå
romtemperatur før håndtering.
• CO strømmer kontinuerlig fra det tidspunktet engangsenheten
2
plugges inn i kontrolleren til CIA-delen av prosedyren er fullført. For å
minimere varigheten av CO
2
du utføre plasseringen umiddelbart etter at engangsenheten er satt inn
og fortsette direkte fra plasseringsprosedyren til CIA-testen.
• Elektrisk ledende objekter (f.eks. overvåkingselektroder fra andre
innretninger) som er i direkte kontakt med elektrodesettet til
engangsenheten eller svært nær elektrodesettet, kan trekke strøm
fra settet. Dette kan gi lokale brannsår hos pasienten eller legen
eller forstyrrelser i elektrodesettets elektriske felt, noe som vil endre
behandlingseffekten (underbehandling eller overbehandling). Det kan
også føre til forstyrrelser av strømmen i det ledende objektet, f.eks. vil
monitorer kunne vise feilaktige målinger.
• Pålitelig jording oppnås bare når utstyret kobles til en stikkontakt
merket med «sykehuskvalitet».
• Unngå risiko for pasient og operatører ved å ikke bruke dette utstyret
i nærheten av tiltenkte magnetiske kilder, tiltenkte ultralydkilder eller
tiltenkte varmekilder.
-sylinder eller -slange skal du
2
-strømmen og mulig risiko for emboli må
• Livmorhalskragen må være helt tilbaketrukket til sin proksimale posisjon
for å redusere risikoen for skade på hylsen ved lukking av settet.
• Plastslangen i en NovaSure engangsenhet inneholder di-(2-etylheksyl)
ftalat, DEHP. I samsvar med EU-kommisjonens direktiv 67/548/EØS,
bemerkes det her at DEHP kan redusere fertiliteten og kan også skade
fosteret. NovaSure-anordningen er kontraindisert for bruk av gravide
kvinner eller kvinner som ønsker å bli gravide. Svangerskap etter ablasjon kan være farlig både for mor og foster. Det bør utvises godt
medisinsk skjønn.
NovaSure 3 års kliniske data

Bivirkninger

NovaSure-systemet ble evaluert i en randomisert, prospektiv, klinisk
multisenterstudie av 265 pasienter med unormale livmorsblødninger,
der NovaSure-systemet ble sammenlignet med en kontrollarm med
trådløkkereseksjon av endometrium etterfulgt av Rollerball-ablasjon.
Tabell 1A. Intra-operative bivirkninger
Bivirkninger
Bradykardi
Livmorperforering
Rift i livmorhals
Stenose i livmorhals
TOTALT
Tabell 1B. Post-operative bivirkninger <24 timer
Bivirkninger
Bekkensmerter/kramper
Kvalme og/eller oppkast
TOTALT
* Ni hendelser rapportert hos 6 (3,4 %) pasienter
** Fem hendelser rapportert hos 4 (4,4 %) pasienter
Tabell 1C. Post-operative bivirkninger >24 timer – 2 uker
Bivirkninger
Hematometra
Urinveisinfeksjon
Vaginal infeksjon
Endometritt
5
NORSK
NovaSure Løkkereseksjon
pluss Rollerball
n=175 (%) n=90 (%)
1 (0,6 %) 0 (0,0%)
0 (0,0% 3 (3,3 %)
0 (0,0% 2 (2,2 %)
0 (0,0% 1 (1,1 %)
1 (0,6 %) 6 (6,7 %)
NovaSure Løkkereseksjon
pluss Rollerball
n=175 (%) n=90 (%)
6 (3,4 %) 4 (4,4 %)
3 (1,7 %) 1 (1,1 %)
9 (5,1 %)* 5 (5,6 %)**
NovaSure Løkkereseksjon
pluss Rollerball
n=175 (%) n=90 (%)
1 (0,6 %) 0 (0,0%
1 (0,6 %) 1 (1,1 %)
1 (0,6 %) 0 (0,0%
0 (0,0% 2 (2,2 %)