Mahdolliset Toimenpiteen Jälkeiset Komplikaatiot; Muut Haittatapahtumat; Kliininen Tutkimus - Hologic NovaSure Instrucciones De Uso Y Manual Del Usuario

SUOMI
Taulukko 1C. Toimenpiteen jälkeiset haittatapahtumat >24 tuntia –
2 viikkoa
Lantion seudun kipu/kouristukset
Pahoinvointi ja/tai oksentelu
YHTEENSÄ
* Viisi tapahtumaa raportoitu 4 potilaalla (2,3 %)
** Seitsemän tapahtumaa raportoitu 6 potilaalla (6,7 %)
Taulukko 1D. Toimenpiteen jälkeiset haittatapahtumat >2 viikkoa –
1 vuosi
Haittatapahtuma
Hysterektomia
Verikohtu
Virtsatieinfektio
Emätininfektio
Endometriitti
Sisäsynnytintulehdus
Verenvuoto
Lantion seudun kipu/kouristukset
YHTEENSÄ
* 21 tapahtumaa 19 potilaalla (10,9 %)
** 15 tapahtumaa 15 potilaalla (16,7 %)
Mahdolliset toimenpiteen jälkeiset komplikaatiot
Kaikkien endometriumin ablaatiotoimenpiteiden yhteydessä on raportoitu yleisinä seuraavia leikkauksen jälkeisiä tapahtumia:
• Kouristuksia/lantion seudun kipua raportoitiin 3,4 %:lla NovaSure-
potilaista ja 4,4 %:lla sähkösilmukkaresektio- ja rollerball-hoitoa
saaneista potilaista 24 tunnin kuluessa toimenpiteestä. Leikkauksen
jälkeisten kouristuksien vaikeusaste voi vaihdella lievästä vaikeaan.
Kouristeleminen kestää tyypillisesti muutaman tunnin, ja niitä esiintyy
harvoin leikkausta seuraavan päivän jälkeen.
• Pahoinvointia ja oksentelua raportoitiin 1,7 %:lla NovaSure-potilaista
ja 1,1 %:lla sähkösilmukka- ja rollerball-hoitoa saaneista potilaista
24 tunnin kuluessa toimenpiteestä. Kun pahoinvointia ja oksentelua
esiintyy, sitä ilmenee tyypillisesti välittömästi toimenpiteen jälkeen, se
liittyy anestesiaan ja on hallittavissa lääkkeillä.
• Emätinvuoto
• Emätinverenvuoto/tiputteluvuoto

Muut haittatapahtumat

Kuten kaikissa endometriumin ablaatiotoimenpiteissä, myös näiden
toimenpiteiden seurauksena voi olla vakava vamma tai kuolema.
Seuraavat haittatapahtumat ovat mahdollisia tai niitä on raportoitu
NovaSure-järjestelmän käytön yhteydessä:
• ablaatiota seuraava sterilisaation jälkeinen oireyhtymä
• raskauteen liittyvät komplikaatiot (HUOMAUTUS: ENDOMETRIUMIN
ABLAATION JÄLKEINEN RASKAUS ON HYVIN VAARALLINEN SEKÄ
ÄIDILLE ETTÄ SIKIÖLLE.)
1 (0,6 %) 1 (1,1 %)
1 (0,6 %) 1 (1,1 %)
5 (2,9 %)* 7 (7,8 %)**
NovaSure Silmukkaresektio ja
rollerball-ablaatio
n = 175 (%) n = 90 (%)
3 (1,7 %) 2 (2,2 %)
1 (0,6 %) 2 (2,2 %)
2 (1,1 %) 2 (2,2 %)
5 (2,9 %) 2 (2,2 %)
2 (1,1 %) 1 (1,1 %)
2 (1,1 %) 0 (0,0 %)
1 (0,6 %) 0 (0,0 %)
5 (2,9 %) 6 (6,7 %)
21 (12,0 %)* 15 (16,17 %)**
• lähellä olevan kudoksen lämpövauriot
• kohdunseinämän perforaatio
• ulostamis- tai virtsaamisvaikeudet
• kohdun nekroosi
• ilma- tai kaasuembolia
• infektio tai sepsis
• vakavaan loukkaantumiseen tai kuolemaan johtavat komplikaatiot.

Kliininen tutkimus

Tarkoitus: NovaSure-menetelmän turvallisuutta ja tehokkuutta
premenopausaalisilla, hyvänlaatuisista syistä johtuvasta menorragiasta
kärsivillä potilailla verrattiin sähkösilmukalla suoritettuun
endometriumresektioon, jota seurasi ns. rollerball-ablaatio.
Esihoito: NovaSure-ryhmään satunnaistetuille potilaille ei annettu
mitään esihoitoa (esim. hormonihoitoja, DILATAATIOTA JA KAAVINTAA tai
toimenpiteen ajoitusta). Verrokkiryhmään satunnaistettujen potilaiden
esihoitona oli endometriumin sähkösilmukkaresektio.
Tutkimuksen päätetapahtumat: primaarinen tehokkuuden
päätetapahtuma oli Highamin kehittämä, validoitu päivittäisen
vuotomäärän arviointiasteikko (Higham JM, O'Brien PMS, Shaw RW Br J
Obstet Gynaecol 1990; 97:734-9). Kuukautisvuodon runsautta arvioitiin
käyttämällä apuna kuvallista vuodon määrän arviointitaulukkoa (PBLAC).
Hoidon katsottiin onnistuneen, jos arviointitaulukon tulos 1 vuoden kuluttua
toimenpiteestä oli alle 75. Tutkimus määritettiin onnistuneeksi, jos hoitojen
onnistumisasteissa oli alle 20 %:n tilastollinen ero impedanssiohjatun
NovaSure-endometriumablaatiojärjestelmän ja sähkösilmukkaresektion +
rollerball-ablaation välillä. Potilaisiin otettiin yhteys kahden ja kolmen
vuoden kuluttua toimenpiteestä ja heille esitettiin kysymyksiä 12 edellisen
kuukauden aikaisista kuukautisvuodoista. Kunkin potilaan kuukautisvuodon
tila määritettiin kahden ja kolmen vuoden kuluttua käyttämällä viitteenä
yhden vuoden PBLAC-asteikkoa sekä vuotorytmiä. Näin voitiin suoraan
vertailla ensimmäisen vuoden aikaista vuotorytmiä tai kuukautisvuotojen
tilaa kahden ja kolmen vuoden tilanteisiin.
Sekundaarisia päätetapahtumia olivat anestesiaohjelma, toimenpiteen
kesto ja elämänlaatukyselyn vastaukset. Turvallisuus arvioitiin
tutkimuksen aikana esiintyneiden haittatapahtumien perusteella.
Menetelmät: satunnaistettu (2:1) prospektiivinen kliininen
tutkimus toteutettiin yhdeksässä (9) sairaalassa ja siihen osallistui
265 menorragiadiagnoosin saanutta potilasta. Vuotomäärän
arviointitaulukoista saadut tiedot kerättiin ennen toimenpidettä sekä
kuukauden välein 12 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen. Toimenpide
suoritettiin riippumatta potilaan kuukautiskierron vaiheesta. Kukaan
potilaista ei saanut kohdun limakalvoa ohentavaa hormonihoitoa
esihoitona. Verrokkiryhmässä käytettiin mekaanisena esihoitona
endometriumin hysteroskooppista sähkösilmukkaresektiota, jota seurasi
rollerball-ablaatio. Koehenkilöiden tuli täyttää seuraavat valintakriteerit:
Mukaanottokriteerit
• vaikeahoitoinen menorragia, jonka orgaanista syytä ei ole voitu
selvittää (kuukautisvuodon häiriö)
• ikä 25–50 vuotta
• kohdun sondimitta on 6,0–10,0 cm (kohdun ulkosuulta interioriseen
kohdunpohjaan)
6