Hologic NovaSure Instrucciones De Uso Y Manual Del Usuario página 90

NovaSure-engangsanordning
1. NovaSure-engangsanordningen indeholder ikke latex.
2. NovaSure-engangsanordningen tilhører klasse III i henhold til FDA's
bestemmelser.
3. NovaSure-engangsanordningen tilhører klasse IIB i henhold til
MDD 93/42/EØF.
4. Nominel diameter på NovaSure-engangsanordningens spids: 6 mm.
5. NovaSure-engangsanordningens generelle mål:
19" x 6" x 12" (48,3 cm x 15,2 cm x 5 cm).
6. NovaSure-engangsanordningen har en nominel spænding på 153 V.
NovaSure RF-controlleren
1. NovaSure RF-kontrolenheden kan bruges med udgange, der leverer
100 til 240 VAC, og trækker 5 ampere.
2. NovaSure RF-controlleren er en defibrillatorsikker anordning i
klasse I, type BF i henhold til IEC 60601-1.
3. NovaSure RF-controlleren tilhører klasse III i henhold til FDA's
bestemmelser.
4. NovaSure-controlleren tilhører klasse IIB i henhold til MDD 93/42/EØF.
5 RF-kontrolenheden er blevet testet og fundet i overensstemmelse
med grænserne for medicinsk udstyr iht. IEC 60601-1-2 UDG. 4.0:
2014. Disse grænser er beregnet til at yde en rimelig beskyttelse
mod skadelig interferens i en typisk medicinsk installation. Dette
udstyr genererer, bruger og kan udstråle radiofrekvensenergi, og
det kan, hvis det ikke installeres og anvendes i overensstemmelse
med brugsanvisningen, forårsage skadelig interferens på andre
anordninger i nærheden. Der er dog ingen garanti for, at der ikke
opstår interferens i en bestemt installation. Hvis dette udstyr
forårsager skadelig interferens på andre anordninger, hvilket kan
fastslås ved at slukke og tænde for udstyret, kan brugeren forsøge at
afhjælpe interferensen på én eller flere af følgende måder:
• Vende eller flytte den modtagende anordning.
• Øge afstanden mellem udstyret.
• Slutte udstyret til en stikkontakt i en anden gruppe end den, som
den anden anordning/de andre anordninger er tilsluttet.
• Kontakt afdelingen for teknisk support hos Hologic (eller producenten
af det andet udstyr) for at få hjælp.
6. Controlleren opfylder kravene i IEC 60601-1/UL 60601-1,
IEC 60601-2-2 og CSA C22.2 No. 601.1.
7. Controlleren må kun transporteres i den originale emballage
fra Hologic. De miljømæssige krav til anvendelse, transport og
opbevaring er angivet herunder.
8. Den maksimale spidsspænding, som genereres af NovaSure RF-
controlleren, er 153 volt. Tilbehør, der bruges med RF-controlleren,
skal have en nominel spænding lig med eller større end 153 volt.
9. Den maksimale spidseffekt, som genereres af NovaSure RF-
controlleren, er 216 watt.
10. NovaSure RF-controllerens vægt: 24 lbs (11 kg) uden emballage.
11. Højde: 12,5"; Bredde: 7,5"; Dybde: 14,5"
(32 cm x 19 cm x 35,5 cm).
12. Det maksimale CO -tryk, som NovaSure RF-controlleren og
2
engangsanordningen genererer, skal være 90 ± 10 mmHg.
Den maksimale CO -strømningshastighed fra NovaSure RF-
2
controlleren, når den er tilsluttet engangsanordningen, skal
være 95 ± 15 ml/min (den maksimale CO
fra NovaSure RF-controlleren uden en tilsluttet NovaSure-
engangsanordning er 117 ± 13 ml/min).
13. Novasure RF-generatoren skal bruges uden en neutral elektrode.
Belastningsmodstand (ohm)
Faktisk effekt vs. effektindstilling ved en belastning på 20 ohm
Driftsbetingelser, uemballeret
Højde over havet 0 til 10.000 fod
Temperatur 10 °C til 40 °C
Fugtighed 15 til 85 % RF ved 40 °C (ikke-kondenserende)
Betingelser uden for drift, emballeret
Højde over havet 0 til 40.000 fod
Temperatur -30 °C til 60 °C
Fugtighed 85 % RF, 72 t., ved 38 °C (ikke-kondenserende)
25
-strømningshastighed
2
Effekt vs. modstand
Effektindstilling (ohm)
0 til 3030 m
(50 °F til 104 °F)
0 til 12.120 m
(-22 °F til 140 °F)
DANSK