Pasientutvalg; Pasientrådgivning; Klargjøring Av Pasienten Før Behandling - Hologic NovaSure Instrucciones De Uso Y Manual Del Usuario

Tabell 5. Varighet av prosedyren
Operative parametere
Antall behandlede pasienter*
Prosedyrevarighet i minutter (± SD)
(Fra innsetting til fjerning av
innretningen)
Prosedyrevarighet i sekunder (± SD)
(Tid for tilførsel av energi)
* Se tabell 2 for pasientansvarlighet
** Statistisk signifikant forskjell mellom behandlingsgrupper (Studenters t-test; p <0,05)
Ikke fastsatt
#
Sekundært endepunkt: Anestesimetode
Anestesi ble overlatt til pasienten, klinisk utprøver og anestesiolog.
For NovaSure-pasientene fikk 27,0 % (47/174) prosedyren utført under
totalbedøvelse eller epiduralanestesi, og 73,0 % (127/174) under lokal
og/eller IV-bedøvelse. Det ble rapportert at én pasient ikke hadde noen
form for anestesi i denne gruppen. I Rollerball-gruppen ble 82,2 %
(74/90) av pasientene behandlet under totalbedøvelse eller epidural,
og 17,8 % (16/90) under lokal og/eller IV-bedøvelse (tabell 6).
Tabell 6. Anestesimetode
Generell eller epiduralanestesi
Lokal og/eller IV-bedøvelse
* Det ble rapportert at én pasient ikke hadde noen form for anestesi.
Kliniske observasjoner
Hysterektomi
Femten kvinner fikk utført hysterektomi innen tre år etter
ablasjonsprosedyren. Tabell 7 angir årsakene til hysterektomi.
Tabell 7. Hysterektomi
Årsaken til hysterektomi
Adenokarsinom diagnostisert på
tidspunktet for ablasjonsprosedyren
Fibroider
Bekkenabscess
Endometriose
Adenomyose
Hematometra
Menoragi
TOTALT
7 hysterektomier ble gjort på pasienter <40 år (7 NovaSure) og 8 hysterektomier ble gjort på pasienter
>40 år (4 NovaSure, 4 Rollerball).
Løkkereseksjon
NovaSure pluss Rollerball
n=175 n=90
171 88
4,2 ± 3,5** 24,2 ± 11,4**
84,0 ± 25,0 IF
#
Løkkereseksjon
NovaSure pluss Rollerball
n=175* n=90
27,0 % 82,2 %
73,0 % 17,8 %
Løkkereseksjon
NovaSure pluss Rollerball
n=175 n=90
1 1
2 0
1 1
3 0
4 0
0 1
0 1
11 (6,3 %) 4 (4,4 %)

Pasientutvalg

Menoragi kan forårsakes av en rekke underliggende problemer,
deriblant, men ikke begrenset til, endometrisk kreft, myomer, polypper,
medisiner og dysfunksjonell uterin blødning (anovulatorisk blødning).
Pasienter må alltid screenes og vurderes for å bestemme årsaken
til overdreven uterin blødning før et behandlingsalternativ startes.
Konsulter medisinsk litteratur i forbindelse med ulike endometriske
ablasjonsteknikker, indikasjoner, kontraindikasjoner, komplikasjoner og
risikoelementer før en endometrisk ablasjonsprosedyre utføres.
Pasientrådgivning
Som med alle prosedyrer, må legen drøfte risiko, fordeler og alternativer
med pasienten før en endometrisk ablasjon utføres. Pasientens
forventninger bør settes slik at pasienten forstår at målet med
behandlingen er å redusere blødning til normale nivåer.
Engangsenheten er beregnet brukt hos kvinner som ikke ønsker å
føde barn, da muligheten for graviditet blir vesentlig redusert etter
denne prosedyren. Pasienter som kan få barn bør advares om mulige
komplikasjoner som kan oppstå dersom de skulle bli gravide. Denne
rådgivningen bør omfatte behovet for bruk av prevensjonsmidler etter
prosedyren. Denne prosedyren er ikke en steriliseringsprosedyre, og
påfølgende svangerskap kan være farlige for moren og fosteret.
Vaginal utflod oppleves normalt i løpet av de første få ukene etter
ablasjon og kan vare opptil en måned. Generelt beskrives utfloden som
blodig de første dagene, serumblandet blod etter ca. en uke og deretter
rikelig og vannaktig. All uvanlig eller illeluktende utflod må rapporteres
til legen øyeblikkelig. Andre vanlige komplikasjoner etter prosedyren
inkluderer kramper/bekkensmerter, kvalme og oppkast.
Livmorperforering bør tas i betraktning ved differensialdiagnostisering
av alle pasienter som etter prosedyren klager på akutte magesmerter,
feber, kortpustethet, svimmelhet, lavt blodtrykk eller andre symptomer
som kan være forbundet med uterin perforering med eller uten skade
på tilstøtende organer i bukhulen. Pasienter bør forklares at slike
symptomer må rapporteres til legen med en gang.
Klargjøring av pasienten før behandling
NovaSure impedanskontrollert endometrisk ablasjonssystem kan
behandle en livmorhule over en rekke tykkelser på endometrium.
Slimhinnen i livmoren behøver ikke å fortynnes før behandlingen,
og prosedyren kan utføres enten under syklusens proliferative eller
sekretoriske fase. Selv om sikkerheten og effektiviteten ved bruk
av NovaSure-systemet ikke er fullt ut studert hos pasienter med
medisinsk eller kirurgisk forbehandling, har dette blitt evaluert hos et
begrenset antall pasienter som var forbehandlet med GnRH-agonister,
uten at dette resulterte i komplikasjoner eller bivirkninger.
Aktiv blødning ble ikke påvist å være en begrensende faktor ved
bruk av NovaSure-systemet. Det anbefales at det gis et ikke-steroid
antiinflammatorisk legemiddel (NSAID) minst en time før behandlingen
og deretter kontinuerlig etter inngrepet for å redusere kramper i livmoren
under og etter inngrepet.
9
NORSK