Complicações Previstas Após O Procedimento; Outros Efeitos Adversos; Estudo Clínico - Hologic NovaSure Instrucciones De Uso Y Manual Del Usuario

PORTUGUÊS
Tabela 1B. Efeitos adversos pós-operatórios <24 horas
Efeito adverso
Dor pélvica/cãibras
Náuseas e/ou vómitos
TOTAL
* Nove efeitos relatados em 6 (3,4%) doentes
** Cinco efeitos relatados em 4 (4,4%) doentes
Tabela 1C. Efeitos adversos pós-operatórios >24 horas – 2 semanas
Efeito adverso
Hematometria
Infecção do tracto urinário
Infecção vaginal
Endometrite
Doença inflamatória pélvica
Hemorragia
Dor pélvica/cãibras
Náuseas e/ou vómitos
TOTAL
* Cinco efeitos relatados em 4 (2,3%) doentes
** Sete efeitos relatados em 6 (6,7%) doentes
Tabela 1D. Efeitos adversos pós-operatórios >2 semanas – 1 ano
Efeito adverso
Histerectomia
Hematometria
Infecção do tracto urinário
Infecção vaginal
Endometrite
Doença inflamatória pélvica
Hemorragia
Dor pélvica/cãibras
TOTAL
* 21 efeitos em 19 (10,9%) doentes
** 15 efeitos em 15 (16,7%) doentes
Complicações previstas após o procedimento
Para qualquer procedimento de ablação endometrial, os efeitos pós-
operatórios mais comuns relatados incluem os indicados a seguir.
• A ocorrência de cãibras/dor pélvica foi relatada em 3,4% das doentes
do NovaSure e em 4,4% das doentes tratadas com ressecção em ansa
metálica e rollerball, no espaço de 24 horas após o procedimento.
As cãibras no pós-operatório podem ser moderadas a graves. Estas
NovaSure Ressecção em
ansa e rollerball
n=175 (%) n=90 (%)
6 (3,4%) 4 (4,4%)
3 (1,7%) 1 (1,1%)
9 (5,1%)* 5 (5,6%)**
NovaSure Ressecção em
ansa e rollerball
n=175 (%) n=90 (%)
1 (0,6%) 0 (0.0%
1 (0,6%) 1 (1,1%)
1 (0,6%) 0 (0.0%
0 (0.0% 2 (2,2%)
0 (0.0% 1 (1,1%)
0 (0.0% 1 (1,1%)
1 (0,6%) 1 (1,1%)
1 (0,6%) 1 (1,1%)
5 (2,9%)* 7 (7,8%)**
NovaSure Ressecção em
ansa e rollerball
n=175 (%) n=90 (%)
3 (1,7%) 2 (2,2%)
1 (0,6%) 2 (2,2%)
2 (1,1%) 2 (2,2%)
5 (2,9%) 2 (2,2%)
2 (1,1%) 1 (1,1%)
2 (1,1%) 0 (0.0%
1 (0,6%) 0 (0.0%
5 (2,9%) 6 (6,7%)
21 (12,0%)* 15 (16,17%)**
cãibras terão uma duração normal de algumas horas e raramente
prevalecem mais de um dia após o procedimento. • A ocorrência de náuseas e vómitos foi relatada em 1,7% das doentes
do NovaSure e em 1,1% das doentes da ressecção em ansa metálica
e rollerball, no espaço de 24 horas após o procedimento. Quando
presentes, as náuseas e vómitos costumam ocorrer imediatamente
após o procedimento, estando associadas à anestesia, e podem ser
tratadas com medicação.
• Descarga vaginal
• Hemorragia vaginal/microrragia (spotting)

Outros efeitos adversos

Tal como em todos os procedimentos de ablação endometrial, poderão
ocorrer lesões graves ou morte.
Os efeitos adversos a seguir indicados podem vir a ocorrer ou foram
relatados associados à utilização do sistema NovaSure:
• síndrome de esterilização tubária após a ablação
• complicações relacionadas com a gravidez (NOTA: A GRAVIDEZ
APÓS A ABLAÇÃO ENDOMETRIAL É EXTREMAMENTE PERIGOSA
TANTO PARA A MÃE COMO PARA O FETO.)
• lesão térmica no tecido adjacente
• perfuração da parede uterina
• dificuldade de defecação ou micção
• necrose uterina
• embolia de ar ou gasosa
• infecção ou sepsis
• complicações que conduzem a lesões graves ou morte
Estudo clínico
Finalidade: comparação da segurança e eficácia da utilização do sistema
NovaSure com a ressecção em ansa metálica do endométrio seguida
de ablação rollerball em mulheres pré-menopáusicas com menorragia
secundária a causas benignas.
Tratamento prévio: as doentes aleatorizadas no grupo NovaSure
não receberam qualquer tratamento prévio endometrial (por exemplo,
hormona, D&C ou temporização da doente). As doentes aleatorizadas no
grupo de controlo foram submetidas a uma ressecção em ansa metálica
como tratamento prévio endometrial.
Objectivos finais do estudo: a principal medida em termos de eficácia
consistia num sistema de pontuação diária válido para o ciclo menstrual
desenvolvido por Higham (Higham JM, O'Brien PMS, Shaw RW Br J
Obstet Gynaecol 1990; 97:734-9). A avaliação da perda menstrual
foi efectuada utilizando o gráfico pictórico de avaliação de perdas
de sangue (GPAPS). O êxito obtido com as doentes foi definido como
uma redução no fluxo menstrual 1 ano após o procedimento com uma
pontuação diária <75. O êxito do estudo foi definido com uma diferença
estatística de menos de 20% nas taxas de êxito das doentes entre o
sistema de ablação endometrial controlado por impedância NovaSure
e a ablação por ressecção em ansa metálica e rollerball. As doentes
foram contactadas depois de decorridos dois e três anos e foi-lhes
colocada uma série de perguntas relativas a hemorragias durante os
12 meses anteriores. O estado de hemorragia menstrual de cada doente
foi determinado no período de dois e três anos, utilizando a pontuação
GPAPS de um ano e o padrão hemorrágico como referência. Desta
forma, foi possível comparar directamente o padrão hemorrágico ou
6