Hologic NovaSure Instrucciones De Uso Y Manual Del Usuario página 156

NovaSure
®
Bruksanvisning och användarmanual för
kontroller
Innehållsförteckning
Läkarens kontrollista . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1
Systembeskrivning . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1
Indikationer . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
Kontraindikationer . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
Varningar . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
Försiktighetsåtgärder . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
Biverkningar . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
Förväntade komplikationer efter ingrepp . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
Andra biverkningar . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
Klinisk prövning . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
Patienturval . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
Patientrådgivning . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
Förberedelse av patienten före behandling . . . . . . . . . . . . . . 10
Bruksanvisning för NovaSure impedanskontrollerat
endometrieablationssystem . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
Regelbundet underhåll och service:
RF-kontroller modell 08-09 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
NovaSure RF-kontroller modell 08-09 RF - Beskrivning
av lysdioder . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
Felsökning av vanligt förekommande larm:
RF-kontroller modell 08-09 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
Regelbundet underhåll och service:
RF-kontroller modell 10 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
NovaSure RF-kontroller modell 10 Ikoner på skärmen . . . . . 21
Felsökning av vanligt förekommande larm:
RF-kontroller modell 10 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22
Ytterligare felsökning . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24
Instruktioner för byte av delar . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24
Specifikationer . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28
Rengöring och sanering . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28
Lista över reservdelar . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28
Garanti . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28
Teknisk support och information om produktretur . . . . . . . . 29
Förklaring av symboler . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30
VIKTIGT: ENLIGT FEDERAL LAG (USA) FÅR DENNA PRODUKT
ENDAST SÄLJAS AV LÄKARE ELLER PÅ LÄKARES ORDINATION
OCH LÄKAREN MÅSTE VARA UTBILDAD I ANVÄNDNINGEN
AV PRODUKTEN.
Läs alla anvisningar, försiktighetsåtgärder och varningar före
användning. Underlåtenhet att följa anvisningar, varningar eller
försiktighetsåtgärder kan leda till allvarlig patientskada.
OBS! Manualen som medföljde engångsanordningen kan innehålla
en nyare version av NovaSure-systemet än den som medföljde
kontrollern.
NovaSure engångsanordningar får inte användas med andra
kontrollers och/eller RF-generatorer, och NovaSure RF-kontrollern
får inte användas med andra engångsanordningar.
NovaSure engångsanordningen innehåller inte latex.
Läkarens kontrollista
Läkaren måste:
• ha tillräcklig kunskap för utförande av ingrepp i livmoderhålan, som
t.ex. införande av spiral eller dilatation och skrapning (D&C) och ha
lämplig utbildning, kunskap och kännedom om NovaSure-instrumentet,
• läsa och vara bekant med instruktionerna och ha genomgått antingen
NovaSure:s utbildning eller utbildats av en kvalificerad läkare,
• känna till procedurens ordningsföljd som beskrivs i bruksanvisningen
och avsnittet om felsökning, för att kunna avbryta, lösa och/eller
fortsätta behandlingen om instrumentet skulle detektera förlust av CO
under CIA (cavity integrity assessment (bedömning av livmoderhålan)),
som kan vara tecken på en eventuell perforering av livmodern.
Assisterande personal måste också vara bekant med dessa instruktioner
och annat utbildningsmaterial innan de använder NovaSure-systemet.
Systembeskrivning
NovaSure impedanskontrollerat endometrieablationssystem består av
NovaSure engångsanordningen med anslutningskabel, NovaSure:s RF-
kontroller (styrenhet), NovaSure CO
nätsladd, vilka är avsedda för användning tillsammans som ett system.
NovaSure engångsanordning med anslutningskabel, inklusive
torkmedel för sugslang
1
SVENSKA
-behållare, torkmedel, fotpedal och
2
2