Tabla de contenido
Datos clínicos de 3 años de NovaSure
Acontecimientos adversos
®
El sistema NovaSure
se ha evaluado en un estudio clínico aleatorio,
prospectivo, realizado en varios centros, de 265 pacientes con
hemorragia uterina anómala comparando el sistema NovaSure con
un grupo de control de reresección endometrial con asa seguida de
ablación mediante electrodo de bola ("rollerball").
Tabla 1A. Acontecimientos adversos intraoperatorios
Acontecimiento adverso
Bradicardia
Perforación uterina
Desgarro cervical
Estenosis cervical
TOTAL
Tabla 1B. Acontecimientos adversos postoperatorios < 24 horas
Acontecimiento adverso
Dolores/calambres pélvicos
Náuseas o vómitos
TOTAL
* 9 acontecimientos registrados en 6 (3,4%) pacientes
** 5 acontecimientos registrados en 4 (4,4%) pacientes
Tabla 1C. Acontecimientos adversos postoperatorios >
24 horas – 2 semanas
Acontecimiento adverso
Hematómetra
Infección urinaria
Infección vaginal
Endometritis
Enfermedad infl amatoria pélvica
Hemorragia
Dolores/calambres pélvicos
Náuseas o vómitos
TOTAL
* 5 acontecimientos registrados en 4 (2,3%) pacientes
** 7 acontecimientos registrados en 6 (6,7%) pacientes
Tabla 1D. Acontecimientos adversos postoperatorios >
2 semanas – 1 año
Acontecimiento adverso
Histerectomía
Hematómetra
Infección urinaria
Infección vaginal
Endometritis
Enfermedad infl amatoria pélvica
Hemorragia
Dolores/calambres pélvicos
TOTAL
* 21 acontecimientos en 19 (10,9%) pacientes
** 15 acontecimientos en 15 (16,7%) pacientes
®
NovaSure
Resección con asa
n=175 (%)
y electrodo de bola
n=90 (%)
1 (0,6%)
0
(0,0%)
0
(0,0%
3 (3,3%)
0
(0,0%
2 (2,2%)
0
(0,0%
1 (1,1%)
1 (0,6%)
6 (6,7%)
NovaSure
Resección con asa
n=175 (%)
y electrodo de bola
n=90 (%)
6 (3,4%)
4 (4,4%)
3 (1,7%)
1 (1,1%)
9 (5,1%)*
5 (5,6%)**
NovaSure
Resección con asa
n=175 (%)
y electrodo de bola
n=90 (%)
1 (0,6%)
0
1 (0,6%)
1 (1,1%)
1 (0,6%)
0
0
2 (2,2%)
0
1 (1,1%)
0
(0,0%
1 (1,1%)
1 (0,6%)
1 (1,1%)
1 (0,6%)
1 (1,1%)
5 (2,9%)*
7 (7,8%)**
NovaSure
Resección con
n=175 (%)
asa y electrodo
de bola
n=90 (%)
3 (1,7%)
2 (2,2%)
1 (0,6%)
2 (2,2%)
2 (1,1%)
2 (2,2%)
5 (2,9%)
2 (2,2%)
2 (1,1%)
1 (1,1%)
2 (1,1%)
0
(0,0%
1 (0,6%)
0
(0,0%
5 (2,9%)
6 (6,7%)
21 (12,0%)*
15 (16,17%)**
Complicaciones posteriores al procedimiento previstas
En cualquier procedimiento de ablación endometrial, entre los
acontecimientos postoperatorios registrados normalmente se incluyen
los siguientes:
• Los dolores/calambres pélvicos se registraron en el 3,4% de las
pacientes de NovaSure y en el 4,4% de las pacientes tratadas
con asa y electrodo de bola dentro de las 24 horas posteriores al
procedimiento. Los calambres postoperatorios pueden variar de
suaves a intensos. Normalmente duran unas horas y rara vez se
prolongan más allá del día posterior al procedimiento.
• Las náuseas y los vómitos se registraron en el 1,7% de las pacientes
de NovaSure y en el 1,1% de las pacientes tratadas con asa y electrodo
de bola dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento. Cuando
se producen, normalmente se presentan inmediatamente después del
procedimiento; están asociados a la anestesia y pueden tratarse con
medicación.
• leucorrea.
• Hemorragia/pérdida vaginal.
Otros acontecimientos adversos
Al igual que con todos los procedimientos de ablación endometrial,
pueden producirse daños graves o la muerte.
Los siguientes acontecimientos adversos pueden producirse o se han
registrado en asociación con el uso del sistema NovaSure:
• Síndrome de esterilización tubárica postablación
• Complicaciones relacionadas con el embarazo. (NOTA: EL
EMBARAZO POSTERIOR A LA ABLACIÓN ENDOMETRIAL ES MUY
PELIGROSO TANTO PARA LA MADRE COMO PARA EL FETO.)
• Lesiones térmicas en el tejido adyacente
• Perforación de la pared uterina
• Difi cultad en la defecación o la micción
• Necrosis uterina
• Embolia de aire o gas
• Infección o septicemia
• Complicaciones con resultado de heridas graves o la muerte
Estudio clínico
Finalidad: La seguridad y la efi cacia del uso del sistema NovaSure se
comparó con la resección con asa del endometrio seguida de ablación
tratado con electrodo de bola en las mujeres premenopáusicas con
menorragia debida a causas benignas.
Tratamiento previo: Un grupo de pacientes aleatorias de la resección
de NovaSure no recibieron ningún tratamiento previo endometrial
(p. ej., hormonas, D&C o temporización de la paciente). Se practicó
resección con asa en pacientes aleatorias del grupo de control como
tratamiento previo endometrial.
Criterios de valoración del estudio: La medida de la efi cacia principal fue
un sistema de medición diaria menstrual validado desarrollado por Higham
(Higham JM, O'Brien PMS, Shaw RW Br J Obstet Gynaecol 1990; 97:734-9).
El análisis de la pérdida de sangre menstrual se realizó con una tabla de
análisis gráfi co de hemorragia (PBLAC). El resultado satisfactorio de la
paciente se defi nió como una reducción en el fl ujo menstrual transcurrido
1 año a partir del procedimiento a un nivel diario de <75. El resultado
satisfactorio del estudio se defi nió como una diferencia estadística de
menos del 20% en los índices satisfactorios de la paciente entre el sistema
de ablación endometrial controlada por impedancia NovaSure y la resección
con asa y ablación tratado con electrodo de bola. Se contactó con las
pacientes al cabo de 2 y 3 años y se les formuló una serie de preguntas
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ESPAÑOL
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Solución de problemas
