Tabla de contenido
Capítulo 1
Introducción
1:
Precaución: La ley federal restringe la venta de este dispositivo o la autoriza solo bajo
prescripción facultativa.
1.1
Uso planeado
El sistema Selenia
que se pueden utilizar para la detección y el diagnóstico del cáncer de mama. El sistema
Selenia Dimensions (2D o 3D) está indicado para ser utilizado en las mismas aplicaciones
clínicas que los sistemas de mamografía 2D para las mamografías de detección.
Específicamente, el sistema Selenia Dimensions se puede usar para generar mamografías
digitales 2D y mamografías 3D. Cada examen de detección puede constar de:
•
•
El sistema Selenia Dimensions también puede usarse para exámenes de diagnóstico
adicionales de la mama.
Nota
En Canadá y Singapur, la tomosíntesis no está aprobada como examen de detección y
debe utilizarse junto con una imagen en 2D (una imagen FFDM o 2D generada a partir
del conjunto de imágenes en 3D).
Mamografía digital mejorada mediante contraste
La mamografía digital mejorada mediante contraste (CEDM, por sus siglas en inglés) es
una extensión de la indicación existente para la mamografía diagnóstica con el sistema
Selenia Dimensions. La aplicación CEDM deberá permitir la obtención de imágenes de
mamas, mejoradas mediante contraste utilizando una técnica energética doble. Esta
técnica de obtención de imágenes puede utilizarse como un complemento después de
efectuar exploraciones mamográficas y/o de ultrasonidos en busca de una lesión
conocida o presunta.
1.2
Posibles efectos adversos de los sistemas mamográficos
en la salud
A continuación se expone una lista de los posibles efectos adversos (como
complicaciones) relacionadas con el uso del dispositivo (estos riesgos son los mismos que
existen en otros sistemas de radiografías o mamografía digital).
•
•
•
•
•
MAN-04197-301 Revisión 002
Guía del usuario del sistema Selenia Dimensions
Dimensions
®
Un conjunto de imágenes 2D FFDM
- O BIEN -
Un conjunto de imágenes en 2D y 3D, donde la imagen en 2D puede ser una imagen
FFDM o 2D generada a partir del conjunto de imágenes en 3D
Compresión excesiva de la mama.
Exposición excesiva a los rayos X.
Descarga eléctrica.
Infección.
Irritación de la piel, abrasiones o heridas por punción.
de Hologic
genera imágenes mamográficas digitales
®
®
Capítulo 1: Introducción
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