Riester RVS-100 Manual Del Usuario página 166

El valor de temperatura excede el rango de medición
ejo 93/42/CEE
dicos, parte 1: requisitos
ridad
dicos, partes 1-­2:
es para la seguridad básica
to esencial. Norma
bilidad electromagnética.
as
dicos, partes 1-­6:
es para la seguridad básica
to esencial. Norma
d
166
dicos, partes 1-­8:
es para la seguridad básica
to esencial.
equisitos generales,
ión para sistemas de
y sistemas
Temperatura muy alta/muy baja
Appendix E Normativa aplicable
Directiva sobre Directiva del Consejo 93/42/CEE
dispositivos
médicos 93/42/CEE
IEC 60601-­1:2005 + Equipos electromédicos, parte 1: requisitos
A1:2012 generales de seguridad
IEC 60601-­1-­2:2007 Equipos electromédicos, partes 1-­2:
requisitos generales para la seguridad básica
y un funcionamiento esencial. Norma
colateral: compatibilidad electromagnética.
Requisitos y pruebas
Equipos electromédicos, partes 1-­6:
IEC 60601-­1-­6:2010
requisitos generales para la seguridad básica
y un funcionamiento esencial. Norma
colateral: usabilidad
IEC60601-­1-­ Equipos electromédicos, partes 1-­8:
requisitos generales para la seguridad básica
8:2006+A1:2012
y un funcionamiento esencial.
Norma colateral: requisitos generales,
pruebas y orientación para sistemas de
alarma en equipos y sistemas
electromédicos.
Dispositivos médicos. Aplicación de
IEC 62366:2007
ingeniería de usabilidad a dispositivos
médicos
IEC 62304:2006 Software de los dispositivos médicos:
procesos relativos al ciclo de vida
del software
Dispositivos médicos. Aplicación de la
EN ISO 14971: 2012
gestión de riesgos a dispositivos médicos
ISO 10993-­1:2009 Evaluación biológica de dispositivos
médicos. Parte 1: evaluación y pruebas
IEC 60601-­2-­49: 2011 Parte 2-­49: requisitos particulares para la
seguridad de los equipos multifunción de
monitoreo de pacientes
IEC 80601-­2-­30:2013 Partes 2-­30: requisitos particulares para la
seguridad, incluida la actuación esencial,
del ciclo automático no invasivo del equipo
de monitoreo de la presión arterial
Equipos electromédicos, partes 2-­56:
ISO 80601-­2-­56:2009
requisitos particulares para la seguridad
básica y un funcionamiento esencial de los
termómetros clínicos para medir la
temperatura corporal
Historial de revisiones
Este manual tiene un número de revisión. Dicho número de revisión cambia cada vez que el manual se actualiza debido al software o a
ISO 80601-­2-­61:2011 Equipos electromédicos, partes 2-­61:
un cambio de especificación técnica. El contenido de este manual está sujeto a cambios sin previo aviso.
requisitos particulares para la seguridad
N.º de documento: 99361 básica y un funcionamiento esencial del
l
Número de revisión: rev. 0
l equipo del pulsioxímetro
Fecha de publicación: enero de 2017
l
ISO 15223.1:2012 Dispositivos médicos. Símbolos que deben
Derechos de autor© 2017 Rudolf Riester GmbH. Todos los derechos reservados.
utilizarse en las etiquetas de dispositivos
médicos, etiquetado e información que debe
suministrarse
Información suministrada por el fabricante
EN 1041:2008
con los dispositivos médicos.
Seguridad de los productos láser, parte 1:
IEC 60825-­1:2007
clasificación y requisitos del equipo
Información del producto
l Modelo del producto: monitor de constantes vitales RVS-­100
l Nombre del producto: monitor de constantes vitales RVS-­100
l Fabricante: Rudolf Riester
l Información de contacto del servicio posventa:
Dirección: Rudolf Riester GmbH
P.O.B. 35
Bruckstraße 31
DE-­72417 Jungingen
El valor de temperatura excede el rango de medición
ISO 80601-­2-­61:2011
ISO 15223.1:2012
EN 1041:2008
IEC 60825-­1:2007
Información del producto
l Modelo del producto: monitor de constantes vitales RVS-­100
l Nombre del producto: monitor de constantes vitales RVS-­100
l Fabricante: Rudolf Riester
l Información de contacto del servicio posventa:
39
básica y un funcionamiento esencial de lo
termómetros clínicos para medir la
temperatura corporal
Equipos electromédicos, partes 2-­61:
requisitos particulares para la seguridad
básica y un funcionamiento esencial del
equipo del pulsioxímetro
Dispositivos médicos. Símbolos que debe
utilizarse en las etiquetas de dispositivos
médicos, etiquetado e información que de
suministrarse
Información suministrada por el fabricante
con los dispositivos médicos.
Seguridad de los productos láser, parte 1
clasificación y requisitos del equipo
Dirección: Rudolf Riester GmbH
P.O.B. 35
Bruckstraße 31
DE-­72417 Jungingen
Tel.: +49 (0)7477/9270-­0
[email protected]
Dirección: Rudolf Riester GmbH
P.O.B. 35
Bruckstraße 31
DE-­72417 Jungingen
Tel.: +49 (0)7477/9270-­0
[email protected]
www.riester.de