Riester RVS-100 Manual Del Usuario página 251

Appendix E Padrões Aplicáveis
MDD 93/42/CEE
CEI 60601-­1:2005 +
A1:2012
CEI 60601-­1-­2:2007
CEI 60601-­1-­6:2010
CEI 60601-­1-­
8:2006+A1:2012
CEI 62366:2007
CEI 62304:2006
EN ISO 14971: 2012
ISO 10993-­1:2009
CEI 60601-­2-­49:
2011
CEI 80601-­2-­30:2013 Parte 2-­30: requisitos específicos de
ISO 80601-­2-­56:2009 Equipamento médico elétrico — Parte 2-­56:
ISO 80601-­2-­61:2011 Equipamento médico elétrico — Parte 2-­61:
Histórico de Revisão
Este manual tem um número de revisão. Este número de revisão se altera sempre que o manual é atualizado devido a alterações do
arte 1:
software ou especificações técnicas. O conteúdo deste manual está sujeito a alterações sem aviso prévio.
ISO 15223.1:2012
arte 1-­2:
ásica e
colateral:
– Requisitos
EN 1041:2008
Direitos autorais © 2017 Rudolf Riester GmbH. Todos os direitos reservados.
arte 1-­6:
CEI 60825-­1:2007
ásica e
colateral:
arte 1-­8:
ásica e
Informação do Produto
colateral:
l Modelo do Produto: Monitor de Sinais Vitais RVS-­100
ção para
l Nome do Produto: Monitor de Sinais Vitais RVS-­100
ento médico
l Fabricante: Rudolf Riester
cos
l Informação de Contato Após Venda:
de
Endereço: Rudolf Riester GmbH
ositivos
P.O.B. 35
Bruckstraße 31
DE-­72417 Jungingen
Processos
Tel.: +49 (0)7477 / 9270-­0
[email protected]
de
ositivos
Diretiva do Conselho 93/42/CEE
Equipamento médico elétrico – Parte 1:
requisitos gerais de segurança
Equipamento médico elétrico – Parte 1-­2:
requisitos gerais de segurança básica e
desempenho essencial – Padrão colateral:
compatibilidade eletromagnética – Requisitos
e testes
Equipamento médico elétrico – Parte 1-­6:
requisitos gerais de segurança básica e
desempenho essencial – Padrão colateral:
Usabilidade
Equipamento médico elétrico – Parte 1-­8:
requisitos gerais de segurança básica e
desempenho essencial – Padrão colateral:
requisitos gerais, testes e orientação para
sistemas de alarme em equipamento médico
elétrico e sistemas médicos elétricos
Dispositivos médicos – Aplicação de
engenharia de usabilidade a dispositivos
médicos
Software de dispositivo médico – Processos
de ciclo de vida de software
Dispositivos médicos – Aplicação de
gerenciamento de risco para dispositivos
médicos
Avaliação biológica de dispositivos médicos —
Parte: Avaliação e teste
Parte 2-­49: requisitos particulares de
segurança para equipamento de
monitoramento multifunções do paciente
segurança, incluindo desempenho essencial,
do equipamento cíclico automático de
monitoramento da pressão arterial não
invasiva
Requisitos particulares de segurança básica e
desempenho essencial de termômetros
clínicos para medição da temperatura corporal
requisitos particulares de segurança básica e
desempenho essencial de equipamento de
oxímetro de pulso
Dispositivos médicos — Símbolos a serem
usados com as etiquetas do dispositivo
médico, identificação e informação a serem
Documento Nº: 99361
l
Número de revisão: Rev. 0 fornecidas
l
Data de publicação: janeiro de 2017
l
Informação Fornecida pelo Fabricante com o
Dispositivo Médico.
Segurança dos produtos a laser -­ Parte 1:
classificação e requisitos do equipamento
ISO 80601-­2-­61:2011 Equipamento médico elétrico — Parte 2-­61:
requisitos particulares de segurança básica e
desempenho essencial de equipamento de
oxímetro de pulso
ISO 15223.1:2012 Dispositivos médicos — Símbolos a serem
usados com as etiquetas do dispositivo
médico, identificação e informação a serem
fornecidas
EN 1041:2008 Informação Fornecida pelo Fabricante com o
Dispositivo Médico.
CEI 60825-­1:2007 Segurança dos produtos a laser -­ Parte 1:
classificação e requisitos do equipamento
Informação do Produto
l Modelo do Produto: Monitor de Sinais Vitais RVS-­100
l Nome do Produto: Monitor de Sinais Vitais RVS-­100
l Fabricante: Rudolf Riester
l Informação de Contato Após Venda:
Endereço: Rudolf Riester GmbH
P.O.B. 35
Bruckstraße 31
DE-­72417 Jungingen
Tel.: +49 (0)7477 / 9270-­0
[email protected]
Endereço: Rudolf Riester GmbH
P.O.B. 35
Bruckstraße 31
DE-­72417 Jungingen
Tel.: +49 (0)7477 / 9270-­0
[email protected]
www.riester.de
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