Riester RVS-100 Manual Del Usuario página 254

informações sobre o desempenho de parâmetros/medição em movimento e em Baixa perfusão, nas instruções de utilização (IDU) do sensor.
Os cabos e sensores são fornecidos com a tecnologia X-Cal™, para minimizar o risco de leituras incorretas e da perda prevista de monitorização do
paciente. Consulte o DFU do Cabo ou do Sensor para obter a duração especificada para o tempo de monitorização do paciente.
5.2.9 Informações Masimo
Patentes Masimo: http://www.masimo.com/patents.htm
Inexistência de licença implícita: a posse ou aquisição deste dispositivo não confere qualquer licença expressa ou implícita para utilizar o dispositivo com
sensores ou cabos não autorizados que possam, por si mesmos ou em combinação com este dispositivo, estar abrangidos por uma ou mais patentes relativas a
este dispositivo.
10.1 SpO2
10.1 SpO2
Sensor de SpO2 Masimo
Sensor de SpO2 Masimo
Tipo
Descartável
Reutilizável
Cabo de paciente
SpO2 Masimo
Intervalo de medição
Resolução
Exatidão
75147 rev. 0 2020-01 Änderungen vorbehalten · Subject to alterations · Sous réserve de modifications · Sujeto a modificaciones · Sujeito a modificações
Tempo médio
Período de Atualização
Tempo de recuperação após
desfibrilação
PR
Método de referência para
a computação da precisão
PR
Intervalo de medição
Resolução
PI
Intervalo de medição
Desempenho em baixa
perfusão
254
Modelo / PN
4000 RD SET Adulto Sensor adesivo SpO2 Utilização única
4001 RD SET Pediátrico Sensor adesivo SpO2 Utilização única
4002 RD SET Infantil Sensor adesivo SpO2 Utilização única
4003 RD SET Neo Adulto / Neonatal Sensor adesivo SpO2 Utilização
única
4050 RD SET DCI Adulto Sensor reutilizável 3 pés não esterilizado
4051 RD SET DCI-P Pediátrico / Magro Sensor digital reutilizável 3 pés
não esterilizado
4054 RD SET YI Sensor reutilizável multilocalização, 3 pés espuma
múltipla e faixas adesivas não esterilizado
4104 RD SET MD20-12RD SET cabo de paciente SpO2 de 20 pinos, 12
pés.
0% a 100%
1%
70% a 100%: ± 2% (adulto/pediátrico, condições de não movimento)
70% a 100%:±3%（neonatal, condições de não movimento）
70% a 100%:±3%（condições de movimento）
1 A tecnologia Masimo SET dos sensores Masimo foi validada para precisão em não movimento em análises ao sangue
humano de voluntários masculinos e femininos adultos e saudáveis com pigmentação da pele clara a escura em estudos de
hipoxia induzida no intervalo 70%-100% SpO2 com um Co-Oxímetro laboratorial e um monitor de ECG. Esta variação é
igual a ± 1 desvio-padrão. Mais ou menos um desvio-padrão abrange 68% da população.
2 A tecnologia Masimo SET dos sensores Masimo foi validada para precisão em movimento em análises ao sangue humano
de voluntários masculinos e femininos adultos e saudáveis com pigmentação da pele clara a escura em estudos de
hipoxia induzida enquanto executavam movimentos de fricção e de golpe entre 2 a 4 Hz, com uma amplitude de 1 a 2 cm e
um movimento não repetitivo entre 1 a 5 Hz com uma amplitude de 2 a 3 cm em estudos de hipoxia induzida no intervalo
de 70%-100% de SpO2 com um Co-Oxímetro laboratorial e um monitor de ECG. Esta variação é igual a ± 1 desvio-padrão,
que abrange 68% da população.
3 A tecnologia Masimo SET foi validada quanto à precisão em Baixa perfusão em testes realizados contra um simulador
Biotek Index 2™ e o simulador Masimo com potências de sinal superiores a 0,02% e transmissão superior a 5% para
saturações entre 70% e 100%. Esta variação é igual a ± 1 desvio-padrão. Mais ou menos um desvio-padrão abrange 68% da
população.
4 A tecnologia Masimo SET dos sensores Masimo Neo foi validada para precisão em movimento neonatal em análises ao
sangue humano de voluntários masculinos e femininos adultos e saudáveis com pigmentação da pele clara a escura em
estudos de hipoxia induzida enquanto executavam movimentos de fricção e de golpe entre 2 a 4 Hz, com uma amplitude
de 1 a 2 cm e um movimento não repetitivo entre 1 a 5 Hz com uma amplitude de 2 a 3 cm em estudos de hipoxia induzida
no intervalo de 70%-100% de SpO2 com um Co-Oxímetro laboratorial e um monitor de ECG. Esta variação é igual a ± 1
desvio-padrão. Mais ou menos um desvio-padrão abrange 68% da população. Adicionou-se 1% aos resultados para levar
em conta os efeitos da hemoglobina fetal presente nos recém-nascidos.
5 A tecnologia Masimo SET dos sensores Masimo foi validada quanto à exatidão da frequência de pulso na gama entre 25 e
240 bpm em ensaios contra um simulador Biotek Index 2 ™. Esta variação é igual a ± 1 desvio-padrão. Mais ou menos um
desvio-padrão abrange 68% da população.
6 Consulte as instruções de utilização (IDU) do sensor para obter informações completas sobre a aplicação. Salvo indicação
em contrário, reposicione os sensores reutilizáveis pelo menos de 4 em 4 horas e os sensores adesivos pelo menos de 8 em
8 horas.
7 Exatidão do sensor determinada quando utilizado com tecnologia Masimo, com um cabo de paciente Masimo para
sensores LNOP, sensores RD SET, sensores LNCS ou sensores M-LNCS. Os números representam o EQM (Erro quadrático
médio comparativamente à referência). Como as medidas do oxímetro de pulso apresentam uma distribuição estatística,
apenas se espera que perto de dois terços das medidas caia num intervalo de ± EQM comparativamente ao valor de
referência. Salvo indicação em contrário, a exatidão de SpO2 está determinada entre 70% e 100%. A exatidão da
Frequência de Pulso está determinada entre 25 e 240 bpm.
8 Os sensores Masimo dos tipos M-LNCS, LNOP, RD SET e LNCS têm as mesmas propriedades óticas e elétricas e podem
diferir apenas no tipo de aplicação (adesivo/não adesivo/gancho e fixador), no comprimento dos cabos, nas localizações
dos componentes óticos (parte superior ou inferior do sensor dependendo do alinhamento do cabo), tipo/dimensão do
material adesivo e tipo da ligação (ficha modular LNOP 8 pinos, ficha modular RD 15 pinos, LNCS de 9 pinos, em cabo, e M-
LNCS de 15 pinos, em cabo). Todas as informações de exatidão do sensor e as instruções para aplicação do sensor são
fornecidas com as instruções de utilização do sensor associado.
2-4s, 4-6s, 8s, 10s, 12s, 14s, 16s
<30s
<5s
Simulador de pulso eletrónico
25 bpm a 240 bpm
1 bpm
0,02% - 20%
> 0,02% de Amplitude de Pulso e % Transmissão > 5%
Saturação (SpO2%) +/- 2 dígitos
Frequência de pulso +/- 3 dígitos
Categoria paciente
Peso utilização adulto> 30 kg
Peso utilização pediátrica 10kg -
50kg
Peso utilização infantil 3kg - 20kg
Peso utilização Neo <3kg ou>
40kg
Peso adulto > 30 kg
Peso pediátrico / magro 10-50kg
Peso > 1 kg
Cabo de paciente SpO2
PN
13339
13340
13341
13342
13343
13344
13345
13346