Istruzioni Per L'uso - BIOTRONIK Passeo-18 Lux Instrucciones De Uso

Attenzione: si consiglia di indossare guanti e protezioni per la bocca,
il naso e gli occhi per tutelarsi nel caso improbabile che il principio
attivo del rivestimento del palloncino venga rilasciato prima
dell'inserimento del catetere Passeo-18 Lux nell'introduttore. È
possibile che le particelle rilasciate penetrino nelle vie respiratorie.
2. Sfilare delicatamente il catetere di dilatazione dalla spirale
protettiva.
Attenzione: Per evitare qualsiasi contatto con il rivestimento del
palloncino, NON rimuovere ancora il dispositivo ausiliario per
l'inserimento.
Attenzione: NON flettere o comprimere la sezione a palloncino del
catetere Passeo-18 Lux prima della procedura per evitare la
separazione del rivestimento di farmaco.
Lavaggio del lume per la guida
3. Collegare una siringa da 10 o 20 ml contenente soluzione
fisiologica sterile al raccordo Luer del lume per la guida situato
all'estremità prossimale del catetere di dilatazione.
4. Lavare il lume per la guida.
5. Rimuovere la siringa.
Eliminazione dell'aria dal catetere Passeo-18
Lux con il dispositivo ausiliario per
l'inserimento ancora in posizione
6. Riempire un dispositivo di gonfiaggio con capacità di 20 ml con 6 ml
di soluzione di mezzo di contrasto e soluzione fisiologica.
7. Eliminare l'aria presente nel dispositivo di gonfiaggio in base alle
raccomandazioni e alle istruzioni fornite dal fabbricante.
8. Collegare il dispositivo di gonfiaggio al raccordo di gonfiaggio del
catetere di dilatazione.
Avvertenza: per gonfiare il palloncino, usare solo soluzioni idonee (p.
es. una miscela in parti uguali di mezzo di contrasto e soluzione
fisiologica). Non usare mai aria o sostanze gassose per il
gonfiaggio del palloncino.
Attenzione: non consentire l'infiltrazione di aria nel sistema.
9. Tirare lo stantuffo e aspirare per 30 secondi fino a quando non
compaiono più bolle all'interno del cilindro del dispositivo di
gonfiaggio durante l'aspirazione. Se necessario, ripetere questa
procedura svariate volte.
10. Tornare alla pressione neutra.
Pretrattamento delle stenosi significative
Attenzione: il pre-trattamento delle stenosi significative (> 50%) in
posizione prossimale rispetto alla lesione interessata è necessario
per evitare la separazione del rivestimento del palloncino durante
l'attraversamento di tale lesione.
Preparazione del dispositivo ausiliario per
l'inserimento
Estremità
Sezione in rilievo
distale
Figura 1: caratteristiche del dispositivo ausiliario per l'inserimento.
11. Fare avanzare il palloncino all'interno del dispositivo ausiliario per
l'inserimento per accertarsi che l'estremità distale del palloncino
sia visibile oltre l'estremità distale del dispositivo ausiliario per
l'inserimento (figura 2). NON RIMUOVERE il dispositivo ausiliario
per l'inserimento.
Figura 2: estremità distale del palloncino visibile oltre l'estremità
distale del dispositivo ausiliario per l'inserimento.
Tecnica di inserimento
12. Se non è già stato effettuato, posizionare la guida, sotto
osservazione fluoroscopica, in base alle tecniche consuete di
angioplastica percutanea transluminale (PTA).
13. Spingere l'estremità distale del catetere Passeo-18 Lux
sull'estremità prossimale della guida e farla avanzare fino alla
fuoriuscita della guida dal raccordo Luer Lock situato all'estremità
prossimale del catetere.
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14. Afferrandolo mediante il dispositivo ausiliario per l'inserimento
(vedere figura 3), infilare con cautela il catetere Passeo-18 Lux
con il dispositivo ausiliario per l'inserimento nella guaina di
introduzione facendolo avanzare fino a quando la sezione in rilievo
del dispositivo ausiliario per l'inserimento viene a contatto con la
valvola della guaina di introduzione (figura 4).
Attenzione: la parte sollevata deve rimanere parzialmente all'esterno
dell'introduttore durante l'inserimento.
Figura 3: avanzamento del dispositivo ausiliario per l'inserimento e
del catetere nella guaina di introduzione.
Figura 4: sezione in rilievo a contatto con la valvola della guaina di
15. Con una mano, continuare a stabilizzare il dispositivo ausiliario
per l'inserimento mantenendone invariata la posizione. Con
l'altra mano, fare avanzare il dispositivo fino a portare l'estremità
prossimale del palloncino all'interno della guaina di introduzione.
16. Tenendo il dispositivo ausiliario per l'inserimento, farlo scorrere
indietro estraendolo dalla guaina di introduzione e spostandolo
verso il raccordo del catetere (figura 5).
Figura 5: rimozione del dispositivo ausiliario per l'inserimento dalla
17. Se necessario, il dispositivo ausiliario per l'inserimento può essere
staccato spingendolo sull'elemento di protezione dai piegamenti
e dagli attorcigliamenti e tirandolo delicatamente via da questo
elemento situato all'estremità prossimale dello stelo (figura 6).
Segmento strozzato
Figura 6: rimozione del dispositivo ausiliario per l'inserimento (se
18. Fare avanzare il catetere Passeo-18 Lux sulla guida, verso la
lesione.
19. Posizionare il palloncino attraverso la lesione utilizzando i marker
radiopachi del palloncino come punti di riferimento.
Gonfiaggio del palloncino
20. Gonfiare il palloncino con il dispositivo di gonfiaggio per dilatare
la lesione in base alle tecniche di PTA standard per almeno 30
secondi.
Avvertenza: NON superare la pressione nominale di rottura (RBP).
Avvertenza: per ridurre la possibilità di danni al vaso, il diametro del
palloncino gonfio non deve superare il diametro originale del vaso
in posizione prossimale e distale rispetto alla lesione.
21. Se una stenosi significativa persiste, gonfiare nuovamente il
palloncino aumentando progressivamente la pressione fino a
quando la lesione non migliora ulteriormente.
Nota: la somministrazione di una quantità adeguata di farmaco
avviene unicamente nel corso del primo gonfiaggio.
introduzione.
guaina di introduzione.
necessario).
Sgonfiaggio del palloncino
22. Per sgonfiare completamente il palloncino, tirare lo stantuffo
del dispositivo di gonfiaggio e bloccarlo in questa posizione.
Sotto osservazione fluoroscopica, applicare pressione negativa al
palloncino per almeno 30-90 secondi, a seconda delle dimensioni
del palloncino.
Attenzione: i palloncini con diametro superiore a 3,5 mm e lunghezza
superiore a 60 mm devono essere sgonfiati per almeno 90 secondi
per accertarsi che la soluzione usata per il gonfiaggio venga
completamente evacuata.
Attenzione: si consiglia di mantenere la pressione negativa
ogniqualvolta il catetere di dilatazione viene ritirato.
Rimozione del catetere di dilatazione
23. Mantenendo la pressione negativa con il dispositivo di gonfiaggio
e stabilizzando la guida attraverso la lesione, ritirare con cautela
il catetere di dilatazione dalla lesione ed estrarlo attraverso la
guaina di introduzione.
Attenzione: la mancata esecuzione di questa operazione può
provocare difficoltà nel ritiro del palloncino attraverso la guaina
di introduzione.
Nota: se il palloncino è stato dilatato diverse volte, è possibile
riscontrare una leggera resistenza durante il suo ritiro all'interno
della guaina di introduzione. In caso di difficoltà, estrarre
simultaneamente il catetere di dilatazione e l'introduttore.
24. Sfilare completamente il catetere per dilatazione dalla guida.
Attenzione: per evitare il sovradosaggio locale, si sconsiglia di
usare un secondo catetere Passeo-18 Lux o un altro palloncino
con rivestimento di farmaco in corrispondenza del medesimo
sito di trattamento. Inoltre, non impiantare uno stent a eluizione
di farmaco presso il medesimo sito per evitare il possibile
sovradosaggio o un'interazione imprevedibile tra principi attivi.
25. Dopo l'uso, eliminare il prodotto e la relativa confezione secondo
le normative stabilite dall'ospedale, dall'amministrazione sanitaria
e/o secondo le normative locali vigenti.
Garanzia/Esonero da responsabilità
Il prodotto e tutti i componenti del relativo sistema (in questa sede
denominati complessivamente "il prodotto") sono stati progettati,
realizzati, collaudati e confezionati con ragionevole cura. Tuttavia,
BIOTRONIK non esercita alcun controllo sulle condizioni nelle quali
il prodotto viene utilizzato, e anomalie della funzione prevista del
prodotto possono verificarsi per svariate ragioni. In quest'ottica,
le avvertenze riportate nella presente documentazione e nelle
istruzioni per l'uso relative al prodotto sono quindi da considerarsi
espressamente come una parte integrante maggiormente dettagliata
del presente Esonero da responsabilità. Perciò, BIOTRONIK declina
tutte le garanzie, sia esplicite che implicite, relativamente al
prodotto, incluse, senza limitazioni, le garanzie di commerciabilità
o idoneità a uno scopo particolare. Le descrizioni del prodotto o
le linee guida per gli operatori fornite nella documentazione non
costituiscono una dichiarazione esplicita né una garanzia esplicita
o implicita. BIOTRONIK non sarà quindi ritenuta responsabile di
eventuali danni diretti, incidentali o conseguenti né di spese mediche
derivanti dall'uso, da difetti, dal guasto o dal malfunzionamento del
prodotto, indipendentemente dal fatto che le eventuali richieste di
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dei danni tipici. Il risarcimento di danni atipici o incidentali è
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e rimarranno completamente in vigore. La clausola ritenuta non
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disposizione obbligatoria della legge vigente. Nessun individuo ha
l'autorità di vincolare BIOTRONIK ad alcuna garanzia o responsabilità
relativamente al prodotto.
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