Bruksanvisning - BIOTRONIK Passeo-18 Lux Instrucciones De Uso

Forholdsregler forbundet med det aktive
stoffet paklitaxel
• Paklitaxelmengden på ballongoverflaten utgjør omtrent noen
få tideler av mengden som vanligvis brukes i antineoplastisk
behandling, noe som gjør det ganske usannsynlig at det oppstår
interaksjoner med andre medikamenter. Det skal imidlertid utvises
forsiktighet ved koadministrasjon av kjente CYP3A4- og/eller
CYP2C8-substrater (inkludert terfenadin, ciklosporin, lovastatin,
midazolam, ondansetron) eller medikamenter med høy PPB
(spesielt sulfonylureapreparater, antikoagulantia av kumarintypen,
salisylsyre, sulfonamider, digitoksin). For mulige interaksjoner
med andre medikamenter i forbindelse med at paklitaxel
administreres ved onkologiske indikasjoner, må du slå opp i de
relevante bruksanvisningene. Det er ikke etablert noen studie av
mulige interaksjoner med andre medikamenter vedrørende bruk
av paklitaxel under samtidig behandling med andre medikamenter.
• Det bør unngås å implantere en medikamentavgivende stent eller et
annet medikamentavgivende ballongkateter på samme sted siden
det ikke kan utelukkes overdosering eller interaksjon mellom de
aktive stoffene. Bruk av anordningene som beskrevet ovenfor i en
henholdsvis ny, påfølgende intervensjon er ikke evaluert.
• Ved behandling av lange lesjoner (lengre enn maksimal tilgjengelig
ballonglengde) skal hvert enkelt segment behandles med kun ett
Passeo-18 Lux-kateter. Det må brukes et eget Passeo-18 Lux-
kateter for hvert segment. Unngå overlapping med et segment som
allerede er behandlet, for å hindre eventuell lokal overdosering.
• Det anbefales bruk av hansker, munn-, nese- og øyebeskyttelse
om det usannsynlige skulle skje at den aktive forbindelsen i
ballongbelegget blir avgitt før Passeo-18 Lux-kateteret settes inn
i innføringshylsen. De avgitte partiklene kan potensielt komme inn
i luftveiene.
• Den behandlende legen skal vurdere de medisinske fordelene med
å behandle en pasient med en paklitaxelavgivende ballong opp mot
risikoen for mulige uønskede hendelser som er beskrevet i avsnittet
"Mulige uønskede hendelser/komplikasjoner".
• Etter behandling med ett enkelt Passeo-18 Lux-kateter forventes
det ikke paklitaxelrelaterte systemiske uønskede hendelser som
beskrevet i avsnittet med komplikasjoner. Hvis det benyttes mer
enn 1 kateter hos den samme pasienten, må du passe på ikke å
overskride den totale dosen på 12 mg, som har vist seg å være
godt tolerert i kliniske studier. Du finner informasjon i tabellen
med tilgjengelige ballongstørrelser og tilhørende maksimalt
medikamentinnhold.
• Muligheten for at brukeren eksponeres for paklitaxel kan
minimeres dersom Passeo-18 Lux-kateteret brukes i henhold til
bruksanvisningen. Paklitaxel er bundet til eksipienten BTHC på
ballongoverflaten, og det er usannsynlig at det vil føres gjennom
luften (f.eks. som pulver eller støv) og utover en radius på mer
enn 1 m. Likevel bør alle personer som håndterer Passeo-18
Lux-kateteret bruke hansker, munn-, nese- og øyebeskyttelse og
unngå all ubeskyttet direkte eller indirekte kontakt (f.eks. gjennom
kontaminert materiale eller væsker).
• Sykehus og personale som håndterer Passeo-18 Lux-kateteret,
skal følge egnede forholdsregler for håndtering og kassering
av produktet (inkludert emballasje) og skal være opplært i
håndteringen av cytostatiske medisiner.
• Paklitaxel er et potensielt genotoksisk (spesielt aneugenisk/
klastogenisk) middel basert på middelets farmakodynamiske
virkningsmekanisme, som er interferens
mikrotubulære demonteringen. Relevansen av denne spesifikke
genotoksisitetsmekanismen for kreftfremkallingsrisikoen hos
mennesker er til nå ikke kjent.
Forholdsregler som gjelder spesielle
pasientgrupper og indikasjoner
• Det må tas hensyn til risikoen knyttet til behandling med
platehemmere. Det er nødvendig å ta spesielle hensyn hos
pasienter med nylig aktiv gastritt eller ulcussykdom (PUD, Peptic
Ulcer Disease).
• Det er ikke mulig å fastslå hvilke virkninger Passeo-18 Lux-
kateteret har på fosteret. Det finnes ingen tilgjengelige kliniske data
vedrørende bruken av Passeo-18 Lux-kateteret hos gravide kvinner,
dvs. at relevante kontraindikasjoner og risikoer i forbindelse med
svangerskap er ukjente.
• Pediatrisk bruk: Sikkerheten og effektiviteten til Passeo-18 Lux-
kateteret hos pediatriske pasienter er ikke fastslått.
42
IFU Passeo-18 Lux Version D.indd 42
• Det er ikke kjent om paklitaxel utskilles i brystmelk hos mennesker.
Dyreforsøk har vist at paklitaxel overføres til melken. En toksisk
effekt hos ammende spedbarn kan ikke utelukkes. Med hensyn
til den terminale halveringstiden på 27 timer for paklitaxel i
menneskeplasma skal amming utsettes til minst 6 dager etter
behandlingen.
Forholdsregler med prosedyren
• Før bruk skal Passeo-18 Lux-kateteret undersøkes for å bekrefte
funksjonalitet og sikre at størrelsen er egnet til den spesifikke
prosedyren som skal utføres.
• Det anbefales å bruke hansker, munn-, nese- og øyebeskyttelse
om det usannsynlige skulle skje at den aktive forbindelsen i
ballongbelegget blir avgitt når Passeo-18 Lux-kateteret tas ut av
beskyttelsesringen. De avgitte partiklene kan potensielt komme inn
i luftveiene.
• Vær forsiktig under håndtering for å redusere faren for at Passeo-18
Lux-kateterskaftet utilsiktet brekkes, bøyes eller påføres knekk.
• Bruk kun ledevaiere med en maksimal diameter på 0,018 tommer
(0,46 mm). Skal kun brukes med innførere med egnet størrelse som
angitt på etiketten.
• Etiketten angir minimumsstørrelsen for innføringshylsene. Hvis
Passeo-18 Lux-kateteret brukes i kombinasjon med lange og/
eller flettede innføringshylser, kan det bli nødvendig med en større
French-størrelse enn det som angis på etiketten for å redusere
friksjon.
• Ballongens fyllingsdiameter må ikke overskride diameteren på
arterien proksimalt eller distalt for stenosen.
• La innføringshjelpemidlet være på plass under klargjøring og
fjerning av luft fra anordningen.
• Den hevede delen må forbli synlig utenfor innføringsenheten under
innføringen.
• Når den proksimale enden
innføringsenheten, skyv innføringshjelpen bakover og ut av
innføringshylsen og mot navet på Passeo-18 Lux-kateteret.
• IKKE bøy eller klem på anordningens ballongdel for å hindre
delaminering av medikamentbelegget.
• Bruk IKKE anordningen hvis det ikke kan opprettholdes vakuum,
siden dette er et tegn på systemfeil.
• Det er nødvendig å forbehandle signifikant stenose proksimalt
for mållesjonen for å hindre delaminering av ballongbelegget når
lesjonen krysses.
• Kontakt med væsker før innføring, berøring av ballongen eller
avtørking av ballongens overflate må absolutt unngås siden dette
kan vaske bort eller skade ballongbelegget.
• Det anbefales alltid å opprettholde negativt trykk når anordningen
trekkes tilbake.
Mulige uønskede hendelser/
komplikasjoner
Mulige uønskede hendelser som er knyttet til det inkluderte
medikamentet (paklitaxel) og leveringsmatrisen (BTHC):
• Allergisk/immunologisk reaksjon på medikamentet (paklitaxel
eller forbindelser med lignende struktur) eller på ballongens
leveringsmatrise n-butyryltri-n-heksylcitrat (BTHC).
• Alopecia
med den • Anemi
• Transfusjon av blod/blodprodukter
• Gastrointestinale symptomer
• Hematologisk dyskrasi (inkludert leukocytopeni, neutropeni,
trombocytopeni)
• Endringer i leverenzymer
• Histologiske endringer i
celleskade eller nekrose
• Sykdommer i hjertets ledningssystem
• Myalgi/artralgi
• Perifer nevropati
• Colitis pseudomembranacea
• Mutageniske effekter.
Merknad: Den svært lille mengden paklitaxel i blodplasmaet betyr at
de klassiske uønskede virkningene som paklitaxel forårsaker, ser
ut til å være mindre relevante enn ved en systemisk behandling.
Ukjente bivirkninger kan imidlertid ikke utelukkes.
Mulige uønskede hendelser knyttet til PTA-prosedyren inkluderer,
men er ikke begrenset til:
• Ballongkateterhendelser: mislykket forsøk på å nå frem til
eller krysse lesjonen, ballongruptur eller mikrohull i ballongen,
problemer med fylling, tømming eller uttrekking, embolisering av
katetermateriale.
• Karhendelser: Skade på karveggen, rift i intima, dannelse av
arteriovenøs fistel, dannelse av pseudoaneurisme, karspasme,
embolisering av luft, trombotisk eller aterosklerotisk materiale,
restenose av det dilaterte karet, total karokklusjon.
• Nevrologiske hendelser: Perifer nerveskade.
• Blødningshendelser: Blødning eller hemoragi på innføringsstedet,
hemoragi som krever transfusjon eller annen behandling.
• Hendelser knyttet til samtidig bruk av andre medikamenter:
Bivirkninger som angitt på de respektive pakningsvedleggene.
• Allergiske
antikoagulantia.
• Dødsfall.
• Infeksjoner
Det kan finnes andre mulige uønskede hendelser som ikke kan
forutses på dette tidspunktet.
Medisineringsplan
Pasienten
platehemmere og vasodilatasjon.
Følgende medisineringsregime er kun ment som en mulig
retningslinje, og skal ikke anses som en nøyaktig veiledning.
Medisineringsregime før prosedyren:
• 300 mg acetylsalisylsyre 12 timer før prosedyren.
• 300 mg klopidogrel 12 timer før prosedyren.
av ballongen er innenfor Medisineringsregime under prosedyren:
• Intraartiell heparinbolus (3000–5000 E).
Medisineringsregime etter prosedyren:
• 100 mg acetylsalisylsyre daglig på ubestemt tid.
• 75 mg klopidogrel daglig i 4 uker (kontroller antall leukocytter og
blodplater etter 2 og 4 uker).

Bruksanvisning

Forsiktig: Berøring av ballongen, avtørking av ballongens overflate og
kontakt med væsker før innføring må absolutt unngås siden dette
kan skade ballongbelegget.
Utvalg av Passeo-18 Lux-kateter
Velg en egnet ballong til målkaret. Ballongens diameter må passe
godt til referansediameteren på målkaret.
Forsiktig: Ballongens fyllingsdiameter må ikke overskride diameteren
på målarterien proksimalt eller distalt for stenosen.
Velg en ballonglengde som passer godt til lesjonslengden. Hvis det
ikke er mulig å krysse stenosen med det ønskede Passeo-18 Lux-
kateteret, kan det brukes et PTA-kateter med mindre diameter uten
belegg før endelig dilatasjon med et Passeo-18 Lux-kateter.
Forsiktig: For å hindre lokal overdosering er det ikke indisert bruk av et
andre Passeo-18 Lux-kateter eller noen annen medikamentbelagt
ballong på henholdsvis samme behandlingssted. Det bør også
unngås å implantere en medikamentavgivende stent på samme
sted siden det ikke kan utelukkes overdosering eller interaksjon
mellom de aktive stoffene.
Forsiktig: Ved behandling av lange lesjoner (lengre enn maksimal
tilgjengelig ballonglengde) skal hvert enkelt segment behandles
med kun ett Passeo-18 Lux-kateter. Det bør benyttes et eget
Passeo-18 Lux-kateter for hvert segment, mens det bør unngås
overlapping med et allerede behandlet segment for å unngå
karveggen, inkludert betennelse,
eventuell lokal overdosering.
Klargjøre Passeo-18 Lux-kateteret
1. Ta beskyttelsesringen med anordningen ut av pakken og legg den
i et sterilt område.
Forsiktig: Det anbefales bruk av hansker, munn, nese- og
øyebeskyttelse om det usannsynlige skulle skje at den aktive
forbindelsen i ballongbelegget blir avgitt før Passeo-18 Lux-
kateteret settes inn i innføringshylsen. De avgitte partiklene kan
potensielt komme inn i luftveiene.
2. Trekk dilatasjonskateteret forsiktig ut fra beskyttelsesringen.
Forsiktig: For å unngå kontakt med ballongbelegget må IKKE
innføringshjelpemidlet fjernes ennå.
Forsiktig: IKKE bøy eller klem på ballongdelen av Passeo-18
Lux-kateteret før prosedyren, for å hindre delaminering av
medikamentbelegget.
reaksjoner på kontrastmiddel, platehemmere,
må få relevant behandling med antikoagulantia,
24/03/2017 15:03:23