Contre-Indications; Avertissements - BIOTRONIK Passeo-18 Lux Instrucciones De Uso

progression vers la lésion et de sa mise en place en travers de la
lésion. Le cathéter Passeo-18 Lux comporte une extrémité conique
souple pour faciliter l'avancement du cathéter. Le cathéter Passeo-18
Lux est doté de deux orifices Luer à l'extrémité proximale. Un orifice
(orifice de gonflage) sert à raccorder un dispositif de gonflage pour
gonfler/dégonfler le ballonnet. L'autre orifice permet le rinçage
de la lumière de guide. La surface externe du cathéter Passeo-18
Lux comporte un revêtement en silicone hydrophobe. Le cathéter
Passeo-18 Lux est compatible avec les tailles des guides et des gaines
d'introduction recommandées sur l'étiquette.
Attention : L'étiquette indique des tailles minimum pour la gaine
d'introduction. Si le cathéter Passeo-18 Lux est utilisé en
association avec des gaines d'introduction longues et/ou tressées,
un diamètre (Fr.) plus gros que la taille indiquée sur l'étiquette
peut être nécessaire pour réduire la friction.
Présentation
Stérile. Non pyrogène. Ce dispositif est stérilisé à l'oxyde d'éthylène.
NE PAS utiliser si l'emballage est ouvert ou endommagé, ou si les
informations fournies sont masquées ou altérées.
Contenu
• Un (1) cathéter Passeo-18 Lux sous sachet déchirable scellé.
• Un (1) mode d'emploi
Conservation
Conserver au sec, à l'obscurité et à 25 °C / 77 °F au maximum.
Si le produit est conservé de manière adaptée, il peut être utilisé
jusqu'à la date de péremption figurant sur l'emballage.
Indications
Le cathéter Passeo-18 Lux est indiqué pour la dilatation des lésions
de novo ou resténosées au niveau des artères fémorales et poplitées.

Contre-indications

Les contre-indications pour ce dispositif et les cathéters de dilatation
périphérique en général sont les suivantes :
• Lésions qui ne peuvent pas être traitées par l'ATP ou d'autres
techniques interventionnelles.
• Impossibilité de franchir la lésion cible avec un guide.
• Réaction allergique aux produits de contraste.
• Diathèse hémorragique ou un autre trouble comme une ulcération
gastro-intestinale ou des troubles de la circulation cérébrale qui
limitent l'utilisation d'un traitement antiagrégant plaquettaire et
d'un traitement anticoagulant.
• La sténose cible est située en aval d'une sténose ≥ 50 % qui ne peut
pas être prétraitée parce que le revêtement médicamenteux risque
d'être éliminé pendant le franchissement de la lésion proximale.
• Occlusion totale du vaisseau cible.
• Allergie, intolérance ou hypersensibilité au paclitaxel ou aux
composés structurellement liés et/ou à la matrice de libération
composée de citrate de n-butyryle et de tri-n-hexyle (BTHC).
• Grossesse et les femmes en âge de procréer.

Avertissements

• Le cathéter Passeo-18 Lux n'est pas indiqué pour être utilisé dans
les artères coronaires, cervicales ou intracrâniennes.
• Le cathéter Passeo-18 Lux est conçu pour et destiné à un usage
unique. NE PAS restériliser et/ou réutiliser. La réutilisation des
dispositifs à usage unique crée un risque potentiel d'infection
pour le patient ou l'utilisateur. La contamination du dispositif
peut entraîner des lésions, une maladie ou le décès du patient. Le
nettoyage, la désinfection et la stérilisation peuvent compromettre
les caractéristiques essentielles du matériau et de la conception,
entraînant ainsi une défaillance du dispositif. BIOTRONIK ne peut
être tenue pour responsable des dommages directs, indirects ou
accessoires résultant d'une restérilisation ou d'une réutilisation.
• NE PAS utiliser le cathéter Passeo-18 Lux si l'emballage externe
ou interne est endommagé, ou si les informations fournies sont
masquées ou altérées.
• «A utiliser avant le» avant la date de péremption.
• NE PAS exposer le cathéter Passeo-18 Lux à des solvants
organiques, comme l'alcool.
• Utiliser uniquement un produit de gonflage de ballonnet adapté (par
ex., un mélange à 50:50 par volume de produit de contraste et de
sérum physiologique). Ne jamais utiliser de l'air ou un autre gaz
pour gonfler le ballonnet.
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• Lorsque le cathéter Passeo-18 Lux se trouve dans le corps du
patient, il doit être manipulé sous radioscopie de qualité adéquate
et/ou de haute qualité.
• NE PAS faire avancer le cathéter Passeo-18 Lux ni le retirer à moins
que le ballonnet ne soit complètement dégonflé sous vide. En cas
de résistance importante lors de la manipulation du dispositif,
interrompre l'intervention et déterminer la cause de cette résistance
avant de poursuivre. Si la progression du cathéter est forcée, cela peut
provoquer un endommagement du vaisseau et/ou une lacération ou
séparation du guide ou du cathéter de dilatation. Dans ces cas, il peut
être nécessaire de récupérer les fragments du dispositif.
• NE PAS dépasser la pression de rupture nominale (Rated Burst
Pressure, RBP). Il est impératif d'utiliser un appareil de contrôle de
la pression afin de prévenir toute surpression.
• Le diamètre du ballonnet gonflé doit être analogue au diamètre
d'origine du vaisseau en amont et en aval de la sténose afin de
réduire le risque d'endommagement du vaisseau.
• Il convient de prendre des précautions afin d'éviter ou de réduire
la formation de caillots. Rincer tous les produits qui entrent dans
le système vasculaire avec du sérum physiologique isotonique
stérile ou une solution similaire avant l'emploi. L'utilisation
d'une héparinisation systémique au cours de l'intervention est
recommandée.
Précautions
Précautions générales
• Avant d'utiliser le cathéter Passeo-18 Lux, évaluer les avantages et
les risques pour chaque patient au cas par cas.
• L'utilisation du cathéter de dilatation est réservée aux médecins
parfaitement formés aux techniques d'angioplastie transluminale
percutanée (ATP).
Précautions concernant la substance active
paclitaxel
• La quantité de paclitaxel sur la surface du ballonnet correspond
environ à quelques dixièmes de la quantité généralement utilisée
au cours d'un traitement anti-néoplasique ; le risque d'interactions
avec d'autres médicaments est donc peu probable. Il est cependant
nécessaire de procéder avec prudence lors de l'administration
concomitante de substrats de CYP3A4 et/ou de CYP2C8 connus
(notamment la terfénadine, la cyclosporine, la lovastatine, le
midazolam, l'ondansétron) ou de médicaments à forte capacité de
liaison aux protéines plasmatiques (Plasma Protein Binding, PPB)
(surtout les sulfonylurées, les anticoagulants de type coumarine,
l'acide salicylique, les sulfamides, la digitoxine). Pour connaître
les interactions possibles avec d'autres médicaments dans la
lignée du paclitaxel administrés pour des indications oncologiques,
consulter le mode d'emploi pertinent. Une étude des interactions
possibles avec d'autres médicaments dans la lignée du paclitaxel
en association avec des médicaments accompagnant le traitement,
n'a pas été réalisée.
• Éviter d'implanter une endoprothèse à libération de produit actif ou
un autre cathéter à ballonnet à libération de produit actif au même
site car un surdosage ou une interaction avec les agents actifs ne
peut pas être exclu. L'utilisation respective des dispositifs indiqués
ci-dessus dans une nouvelle intervention ultérieure n'a pas été
évaluée.
• Pour traiter des lésions longues (plus longues que la longueur
de ballonnet maximum disponible), les segments individuels
doivent être traités en utilisant un seul cathéter Passeo-18 Lux.
Pour chaque segment, un autre cathéter Passeo-18 Lux doit être
utilisé. Éviter de chevaucher un segment déjà traité afin d'éviter un
surdosage local.
• Il est recommandé d'utiliser des gants, une protection buccale,
nasale et oculaire au cas peu probable où le composé actif du
revêtement du ballonnet serait libéré avant l'insertion du cathéter
Passeo-18 Lux dans la gaine d'introduction. Il est possible que les
particules libérées entrent dans les voies respiratoires.
• Le médecin traitant doit évaluer l'avantage médical du traitement
d'un patient par un ballonnet à libération de paclitaxel contre le
risque d'événements indésirables potentiels tels que décrits à la
section « Événements indésirables/complications potentiels ».
• Les événements indésirables systémiques liés au paclitaxel
décrits à la section « Complications » ne sont pas anticipés après
un traitement avec un seul cathéter Passeo-18 Lux. Si plusieurs
cathéters sont utilisés chez le même patient, s'assurer de ne pas
dépasser une dose totale de 12 mg qui, dans le cadre d'études
cliniques, a été démontrée comme étant bien tolérée. Consulter à
titre de référence le tableau des tailles de ballonnet disponibles et
des charges maximum en substance médicamenteuse associées.
• La possibilité d'exposition de l'utilisateur au paclitaxel peut
être minimisée lorsque le cathéter Passeo-18 Lux est utilisé
conformément au mode d'emploi. Le paclitaxel est lié à l'excipient
BTHC sur la surface du ballonnet et il est peu probable qu'il se
propage dans l'air (par ex. comme une poudre ou une poussière)
et au-delà d'un rayon de 1 mètre. Néanmoins, toutes les personnes
qui manipulent le cathéter Passeo-18 Lux doivent porter des gants,
une protection buccale, nasale et oculaire et éviter tout contact
direct ou indirect non protégé (par ex. par des matériaux ou des
liquides contaminés).
• Les hôpitaux et les personnes qui manipulent le cathéter
Passeo-18 Lux doivent prendre les précautions appropriées pour la
manipulation et la mise au rebut du produit (l'emballage compris)
et être formés à la manipulation des médicaments cytostatiques.
• Le paclitaxel est potentiellement un agent génotoxique (notamment
aneugène/clastogène) en raison de son mécanisme d'action
pharmacodynamique qui est en interférence avec la séparation
du microtubule. La pertinence de ce mécanisme de génotoxicité
spécifique pour le risque de carcinogénicité humaine n'est pas
connue à ce jour.
Précautions liées à des populations de
patients et indications particulières
• Le risque associé au traitement antiplaquettaire doit être pris en
compte. Une attention particulière doit être portée aux patients
souffrant d'une gastrite active récente ou d'un ulcère gastro-
duodénal (UGD).
• Il n'est pas possible de spécifier les effets du cathéter Passeo-18
Lux sur l'enfant en gestation. Il n'existe aucune donnée clinique
sur l'utilisation du cathéter Passeo-18 Lux chez les femmes
enceintes, c.-à-d. que les contre-indications et les risques liés à la
reproduction sont inconnus.
• Utilisation pédiatrique : La sécurité et l'efficacité du cathéter
Passeo-18 Lux chez les patients pédiatriques n'ont pas été établies.
• Aucune donnée ne permet de savoir si le paclitaxel passe dans le
lait maternel humain. Les études chez l'animal ont démontré le
transfert du paclitaxel dans le lait. Un effet toxique chez le nouveau-
né allaité ne peut être exclu. À la lumière de la demi-vie terminale
de 27 heures du paclitaxel dans le plasma humain, l'allaitement
devra être différé d'au moins 6 jours après le traitement.
Précautions liées à l'intervention
• Avant l'intervention, examiner le cathéter Passeo-18 Lux pour
vérifier son fonctionnement et s'assurer que sa taille est adaptée à
l'intervention spécifique pour laquelle il doit être utilisé.
• Il est recommandé d'utiliser des gants et une protection buccale,
nasale et oculaire au cas peu probable où le composé actif du
revêtement du ballonnet serait libéré pendant le retrait du cathéter
Passeo-18 Lux de l'anneau de protection. Il est possible que les
particules libérées entrent dans les voies respiratoires.
• Manipuler ce produit avec précaution afin de réduire le risque de
rupture, de courbures ou de coudures accidentelles de la tige du
cathéter Passeo-18 Lux.
• Utiliser uniquement des guides d'un diamètre maximum de 0,018"
(0.46 mm). Utiliser uniquement avec des introducteurs de taille
adaptée conformément aux indications sur l'étiquette.
• L'étiquette indique des tailles minimum pour la gaine d'introduction.
Si le cathéter Passeo-18 Lux est utilisé en association avec des
gaines d'introduction longues et/ou tressées, un diamètre (Fr.) plus
gros que la taille indiquée sur l'étiquette peut être nécessaire pour
réduire la friction.
• Le diamètre du ballonnet gonflé ne doit pas être supérieur au
diamètre de l'artère en amont ou en aval de la sténose.
• Maintenir l'outil d'insertion en place tout en préparant le dispositif
et en purgeant l'air de ce dernier.
• Pendant l'insertion, la partie surélevée doit rester partiellement
visible hors de l'introducteur.
• Une fois que l'extrémité proximale du ballonnet se trouve dans
l'introducteur, retirer l'outil d'insertion de la gaine d'introduction en
le tirant en direction de l'embase du cathéter Passeo-18 Lux.
• NE PAS plier ni presser la partie à ballonnet du dispositif afin
d'éviter la délamination du revêtement médicamenteux.
• NE PAS utiliser le dispositif s'il est impossible de maintenir un vide
; ceci indique une défaillance du système.
• Le traitement préalable d'une sténose importante en amont
de la lésion cible est requis pour empêcher la délamination du
revêtement du ballonnet pendant le franchissement de la lésion.
• Un contact avec des liquides avant l'insertion, toucher le ballonnet
ou essuyer sa surface sont strictement à éviter sous risque
d'éliminer ou d'endommager le revêtement du ballonnet.
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