Página 1 Evia HF(-T) Pacemaker • Bradyarrhythmia Therapy • Cardiac Resynchronization Therapy Technical manual • en Kardiostimulátor • Léčba bradyarhytmie • Kardiální resynchronizační léčba Technická příručka • cs Pacemaker • Bradyarytmiterapi • Kardial resynkroniseringsbehandling Brugermanual • da Herzschrittmacher • Bradyarrhythmietherapie • Kardiale Resynchronisationstherapie Gebrauchsanweisung •...
Página 2 en • English ................................. cs • Česky ..................................da • Dansk ................................... de • Deutsch ................................es • Español ................................. • Suomi ................................... 108 • Français ................................129 hu • Magyar .................................. 151 • Italiano ................................. 172 • Nederlands ................................193 no •...
Página 3 Implantation............. 8 ® physiology are unified in the Evia family. BIOTRONIK Home Monitoring enables Implanting .
Página 4 Parts BIOTRONIK Home Monitoring The device system consists of the following parts: In addition to effective pacing therapy, BIOTRONIK provides a complete therapy management system: • Device with connections for unipolar or bipolar sensing and pacing • With Home Monitoring, diagnostic and therapeutic information and technical data •...
Página 5 Device Variants and NBG Codes • Automatic below-threshold impedance measurement is performed in the device independent of the pacing pulse in order to check the lead for proper functioning. Evia family • When performing follow-ups using the programmer, the IEGM is indicated with The following device variants are available: markers after applying the programming head during the test procedure.
Página 6 General information on medical complications • Ongoing atrial and ventricular arrhythmia Complications for patients and device systems generally recognized among practitio- ners also apply to BIOTRONIK devices. • Parameters relevant to leads in the atrium and ventricle: pacing thresholds, sensing amplitudes, impedances •...
Página 7 Arrhythmia or ventricular fibrillation can be induced during diathermic procedures such as electrocautery, HF ablation or HF surgery. For example, damaging heat levels • BIOTRONIK devices have been designed so that their susceptibility to EMI is may arise during lithotripsy. Influences on the device are not always immediately clear.
Página 8 (AHA) as well as other national cardiology associations. tioning properly. Contraindications Note: Please contact BIOTRONIK with questions during the risk/benefit analysis. No contraindications are known for the implantation of multifunctional triple-chamber devices, provided differential diagnostics precedes implantation according to the...
Página 9 — One unipolar or bipolar lead each for the left ventricle (coronary sinus lead) torally, depending on the lead configuration as well as the anatomy of the patient. • Adapters approved by BIOTRONIK for leads with different connections or leads Sequence from other manufacturers •...
Página 10 Connection options connector tip becomes visible behind the set screw block. BIOTRONIK pacemakers have been designed for use with leads with a unipolar or 4 If the lead connector cannot be inserted completely, the set screw may be bipolar IS-1 connection. For sensing and pacing, a unipolar or a bipolar lead can be protruding into the cavity of the set screw block.
Página 11 Keeping distance between leads Performing standard tests and monitoring the patient Critical conditions can occur for the patient even during standard tests due to inade- W WARNING quate parameter settings or interrupted telemetry. Inadequate therapy • Ensure sufficient patient care even during tests. •...
Página 12 Setting sensing Preventing conduction of atrial tachycardia Manually set parameters can be unsafe. For example, unsuitable far-field protection BIOTRONIK devices feature several functions to prevent conduction of atrial tachy- may impede sensing of intrinsic pulses. cardia to the ventricle(s): • Use automatic sensitivity control.
Página 13 12 months after the last in-office follow-up. Notes for the Physician ® Follow-up with BIOTRONIK Home Monitoring Patient ID card Monitoring using the Home Monitoring function does not serve to replace regular in- A patient ID card is included in the delivery.
Página 14 Magnet application by patients ERI display If patients are performing their own magnet application, the synchronous magnet ERI is displayed as follows: response has to have been programmed. Patients should also know the following: • On the programmer after interrogation of the pacemaker •...
Página 15 • Rinse off with water. • The information is based on a lead impedance of 500 ohm at 100% pacing and the • Fill out the explantation form and send it to BIOTRONIK together with the cleaned data of the battery manufacturer.
Página 16 Timing: Triple-Chamber AV hystereses Basic rate day/night Parameter Range of values Standard AV hysteresis Parameter Range of values Standard Negative, low; medium; high; IRSplus Basic rate 30 ... (1) ... 88 ... (2) ... 122 ... (3) ... 140 60 bpm All modes except for ...
Página 17 Pacing and Sensing: Triple-Chamber Parameter Range of values Standard Pulse amplitude and pulse width Change of the basic rate +10 bpm with mode switching +5 ... (5) ... +30 bpm Parameter Range of values Standard Rate stabilization OFF; ON Pulse amplitude A 0.2 ...
Página 18 Ventricular capture control IEGM recordings Parameter Range of values Standard Parameter Range of values Standard A/RV/LV capture control ATM (monitoring only) IEGM recordings 20 (quantity); each max. 10 s ON; OFF Types of IEGM recordings High atrial rate (HAR) Min. amplitude 0.7 V 0.7 V Mode switching...
Página 19 Rate adaptation via accelerometer Parameter Standard program Safe program R modes: PMT protection — Parameter Range of values Standard VA criterion 350 ms — Sensor gain 1 ... 23 Magnet response AUTO AUTO Max. activity rate 80 ... (5) ... 180 bpm 120 bpm Pulse amplitude A 3.0 V...
Página 20 Parameter Standard program Safe program Parameter Range of values Tolerance Vp suppression — Max. activity rate 80 ... 100 bpm +/-1.5 bpm IEGM recording (HAR, HVR) 105 ... 180 bpm +/-2.0 bpm Home Monitoring Upper rate 90 ... 190 bpm +/-2.0 bpm 200 bpm +0/-2.0 bpm...
Página 21 1.2 Ah Remaining capacity at ERI 0.2 Ah 0.2 Ah Resistance to interference Usable capacity until EOS 1.1 Ah 1.0 Ah All variants of BIOTRONIK devices comply with the requirements of prEN 45502-2-1: 2006, § 27.5.1 at the highest sensitivity.
Página 22 Power consumption Amplitude Atrial pacing, Impedance: Impedance: Impedance: • BOS, inhibited: 7 µA Pulse width: Biventricular 500 ohm 500 ohm A+RV, 1000 ohm 0.4 ms pacing 100% A+RV+LV 800 ohm LV A+RV+ LV • BOS, 100% pacing: 18 µA A: 3.5 V Average service time RV: 3.5 V Average service times are precalculated using the battery manufacturer's technical...
Página 23 Legend for the Label Uncoated device: NBG code and compat- ible leads The label icons symbolize the following: Manufacturing date Use by Example Coated device: NBG code and compatible leads Temperature limit Order number Example Serial number Product identification Screwdriver number Header CE mark...
Página 24 Implantace ............. 29 ® přístupy. BIOTRONIK Home Monitoring umožňuje lékařům řízení léčby kdykoliv.
Página 25 • Výsledky vyhodnocení jsou pro ošetřující lékaře přehledně znázorněny na chráněné stimulaci nabízí BIOTRONIK implantát potažený silikonem. Značení poskytuje infor- internetové platformě s názvem Home Monitoring Service Center (HMSC). mace o typu implantátu a uspořádání připojení.
Página 26 Varianty implantátu a kódy NBG • Při follow-up prostřednictvím programátoru je po přiložení programovací hlavice během testu zobrazeno IEGM spolu s markery. Skupina Evia Antibradykardická stimulace Jsou k dispozici následující varianty implantátu: • Snímání: amplitudy vlny P a R jsou v implantátu trvale, zcela automaticky měřeny, Varianta s funkcí...
Página 27 Všeobecné informace v případě zdravotních komplikací • aktuální statistiky léčby bradykardie; Pro implantáty BIOTRONIK platí v odborné praxi všeobecně známé komplikace pro • individuálně nastavitelný časový interval pro zprávy implantátu, které poskytují pacienty a implantátové systémy. dodatečnou informaci týkající se zpráv z implantátu;...
Página 28 Například u litotripse může dojít ke škodlivému působení tepla. Působení na implantát nelze v některých • Implantáty BIOTRONIK jsou konstruovány tak, že je jejich ovlivnitelnost elektro- případech stanovit ihned. magnetickou interferencí (EMI) minimalizována.
Página 29 Implantát a příslušenství byly sterilizovány plynem. Sterilita je zaručena pouze v přípa- Směrnice kardiologických společností dě, že nedošlo k poškození plastového kontejneru a kontrolního těsnění. Pro implantáty BIOTRONIK platí všeobecně známé metody rozdílové diagnostiky, indi- kace i doporučení pro kardiostimulátory. Určující orientaci nabízejí pokyny kardiologických svazů.
Página 30 Kardiostimulátor se zpravidla implantuje subkutánně nebo pod pektorální sval na pravé • implantát se šroubovákem firmy BIOTRONIK; straně v závislosti na konfiguraci elektrody a rovněž na anatomické dispozici pacienta. • elektrody BIOTRONIK a souprava pro zavedení elektrody: Průběh — po jedné uni- nebo bipolární elektrodě pro síň a pravou komoru, —...
Página 31 Zasuňte konektor elektrody do rozdělovače bez ohnutí přívodu tak, až bude vidět hrot konektoru za blokem šroubů. Kardiostimulátory od BIOTRONIK jsou konstruovány pro elektrody s uni- nebo bipolární přípojkou IS-1. Pro snímání a stimulaci lze připojit jednu unipolární nebo jednu bipolár- Pokud není...
Página 32 Manuální nastavení polarity elektrody nebo měření impedance elektrod není požadová- obrazovky dále obsluhovat a následkem toho není možné dočasný program ukončit.  V takovém případě pomůže přerušení telemetrie, přičemž implantát automaticky přechází do permanentního programu. Upozornění: Po automatické inicializaci jsou všechny parametry aktivovány ve stan- •...
Página 33 • Případně nastavte pravokomorový režim jak v permanentním programu, tak také  v režimu Mode Switch. Implantáty firmy BIOTRONIK obsahují několik funkcí, pomocí kterých je možné pokud možno spolehlivě zabránit komplikacím indukovaným implantátem. Zabránění rizik u stimulace výhradně levé komory •...
Página 34 Poznámky pro lékaře provedena další prezenční follow-up. Identifikační karta pacienta ® Follow-up pomocí BIOTRONIK Home Monitoring Obsahem dodávky je identifikační karta pacienta. Kontrola pomocí Home Monitoring nenahrazuje pravidelnou osobní návštěvu u lékaře, • Identifikační kartu pacienta předejte pacientovi. která je nutná z jiných lékařských důvodů.
Página 35 Indikace pro výměnu • přizpůsobení frekvence, • síňové a komorové řízení amplitud, Provozní stavy kardiostimulátoru • Rate Fading (vyhlazení frekvence), Časové rozpětí mezi začátkem provozu BOS po dosažení indikace pro výměnu ERI je • síňová overdrive stimulace, určeno mj. následovně: •...
Página 36 Odstranění Základní frekvence 30 ... (1) ... 88 ... (2) ... 122 ... (3) ... 140 60 bpm BIOTRONIK odebírá použité výrobky zpět pro odstranění způsobem, který neohrožuje ... (5) ... 200 bpm životní prostředí. Noční frekvence • Explantát vyčistěte nejméně jednoprocentním roztokem chlornanu sodného.
Página 37 Frekvenční hystereze Potlačení komorové stimulace Parametry Rozpětí hodnot Standard Parametry Rozpětí hodnot Standard Frekvenční hystereze Potlačení komorové stimulace OFF; ON -5 ... (-5) ... -90 bpm Potlačení stimulace po konsekutivní Vs 1 ... (1) ... 8 Repetitivní hystereze OFF; 1 ... (1) ... 15 Stimulace podporována po X z 8 cyklů...
Página 38 Citlivost Parametry Rozpětí hodnot Standard PVARP AUTO AUTO Parametry Rozpětí hodnot Standard 175 ... (5) ... 600 ms Citlivost A AUTO AUTO PVARP po PVC PVARP + 150 ms (max: 600 ms) 400 ms 0,1 ... (0,1) ... 1,5 ... (0,5) ... 7,5 mV je automaticky naprogramované...
Página 39 Síňová overdrive stimulace Parametry Rozpětí hodnot Standard Vysoká komorová frekvence 150 ... (5) ... 200 bpm 180 bpm Parametry Rozpětí hodnot Standard (HVR) 400; 387 ... 308; 300 ms 333 ms Síňová overdrive stimu- ON; OFF Čítač HVR 4; 8; 12; 16 lace Přizpůsobení...
Página 40 Předvolené programy - třídutinové Parametry Standardní Ochranný program program Standardní a bezpečnostní program Refrakterní perioda RV 250 ms 300 ms Pouze funkce Automatická inicializace je aktivována. Všechny ostatní funkce standard- ního programu jsou deaktivovány. Refrakterní perioda LV 200 ms 200 ms Parametry Standardní...
Página 41 Tolerance hodnot parametrů Parametr Rozpětí hodnot Tolerance Třídutinový Impedance elektrod 100 ... 200 Ω +/-50 Ω 201 ... 2 500 Ω +/-25% Parametr Rozpětí hodnot Tolerance Základní frekvence 30 ... 100 bpm +/-1,5 bpm 7 Technické parametry 102 ... 195 bpm +/-2,0 bpm 200 bpm +0,0/-3,0 bpm...
Página 42 Za pomoci technických dat výrobce baterie, základní frekvence 60 bpm v režimu DDDR Rezistence na interferenci a nastavení různých amplitud impulzu jsou předem vypočítány průměrné provozní doby. Všechny implantáty BIOTRONIK vyhovují požadavkům prEN 45502-2-1: 2006, § 27.5.1 Ty platí jak pro Evia HF, tak i pro Evia HF-T. při nejvyšší citlivosti.
Página 43 Servisní doby 3dutinové Zkrácení provozní doby po dlouhé době skladování V závislosti na době skladování se snižuje provozní doba od zahájení provozu BOS do Pro třídutinové implantáty vycházejí tyto časy [údaje v letech]: času výměny ERI takto: Amplituda, Síňová stimulace, Impedance: Impedance: Impedance:...
Página 44 Vysvětlivky ke štítku Nepotažený implantát: kód NBG a kompatibilní elektrody Symboly na štítku znamenají následující: Datum výroby Použitelné do Příklad Potažený implantát: kód NBG a kompatibilní elektrody Omezení teploty Objednací číslo Příklad Sériové číslo Identifikační číslo výrobku Šroubovák Rozdělovač CE značka Příklad Obsah Dodržujte pokyny tech-...
Página 45 Implantation ........... . . 50 ® indsatser er forenede i Evia-serien og. BIOTRONIK Home Monitoring giver læger Tilslutning af HSM-elektroder .
Página 46 • Programmeringsudstyr torblok, videresendt til et bærbart eller stationært patientapparat. Fra patientappa- • Aktuel software ratet bliver data kodet og videresendt til BIOTRONIK servicecentret over mobil- Implantatet nettet. Implantatets kabinet er af biokompatibelt titan, svejset udefra og dermed hermetisk •...
Página 47 Antibradykardi-stimulation BEMÆRK: Indstillingen af stimulationsmodus afhænger af den individuelle diagnose; • Sensing: Amplituden for P- og R-takker måles kontinuerligt fuldautomatisk i modi er oplistet i kapitlet om programmerbare parametre. implantatet, for også at registrere skiftende amplituder. Sensitiviteten for atrium og ventrikel bliver ligeledes kontinuerligt tilpasset automatisk. Måledata bliver NBG-kode for Evia HF(-T) registreret og tendensen kan angives.
Página 48 • Elektroderelevante parametre i atrium og ventrikel: Stimulationstærskler, sensingamplitude, impedanser Generelt omkring mulige komplikationer • Aktuelle statistikker til bradykardibehandling For implantater fra BIOTRONIK gælder de i faget alment kendte komplikationer for • Individuelt programmerbare tidsintervaller for implantatmeddelelser, som om patienter og implantatsystemer. giver flere informationer end implantatmeddelelse •...
Página 49 Ved f.eks. litotripsi er en skadelig varmebehandling mulig. Det er ikke altid muligt, at iagttage påvirkning af • BIOTRONIK-implantater er konstrueret således, at elektromagnetisk interferens implantatet med det samme. (EMI) kun påvirker implantatet minimalt.
Página 50 Kardiologiske selskabers retningslinjer denne behandlingsform imidlertid er nødvendig, skal der forud for behandlingen fore- Til implantater fra BIOTRONIK anvendes generelt godkendte metoder for differential- tages en omhyggelig vurdering af risici og fordele. Kompleksiteten ved påvirkelige diagnostik, indikationer og anbefalinger for pacemakerterapi.
Página 51 — En uni- eller bipolær elektrode til venstre ventrikel (koronarsinuselektrode) Forløb • Anvend kun godkendte adaptere fra BIOTRONIK til at forbinde elektroderne med andre tilslutninger eller elektroder fra andre producenter. Form en implantatlomme og forbered en vene.
Página 52 Tilslutningsmuligheder • Tilslut det uni- eller bipolære IS-1-stik ventrikel til LV Pacemakere fra BIOTRONIK er konstruerede til elektroder med uni- eller bipolære  3 Før elektrodestikket ind i konnektorblokken - uden at bøje/kinke stikket - indtil IS-1-tilslutninger. Der kan tilsluttes en unipolær eller en bipolær elektrode til sensing stikkets spids kan ses bag skrueblokken.
Página 53 Sørg for afstand mellem elektroderne Forholdsregler ved programmering Kontrollér implantatsystemet W ADVARSEL • Udfør opfølgning efter auto-initialisering for at kontrollere, at implantatet fungerer Utilstrækkelig terapi korrekt. Hvis der ikke er tilstrækkelig afstand mellem elektroderne, eller de er uhensigts- • Udfør en stimulationstærskeltest for at fastsætte stimulationstærsklen. mæssigt placerede, kan dette medføre far-field-sensing eller utilstrækkelig defibril- Udfør standard tests og overvåg patienten lering.
Página 54 Manuelt indstillede parametre kan være usikre, f.eks. kan en uhensigtsmæssig far- Forhindre overledning af atriale takykardier field-beskyttelse forhindre sensing af egne impulser. Implantater fra BIOTRONIK har flere funktioner til at forhindre overledning af atriale • Anvend automatisk følsomhedsregulering. takykardier til ventriklen/ventriklerne: •...
Página 55 Oplysninger til lægen den næste obligatoriske opfølgning finde sted. Patient-ID-kort ® Opfølg med BIOTRONIK Home Monitoring Leveringsomfanget omfatter et patient-ID-kort. Overvågningen vha. Home Monitoring erstatter ikke en regelmæssig personlig aftale • Aflever patient-ID-kortet. hos lægen, som er nødvendig af andre medicinske årsager.
Página 56 Mulige støjkilder Den implanterede enheds driftstilstand er følgende: Elektromagnetisk interferens skal undgås i hverdagen. Interferenskilder må ikke Beginning of Service Batteriet er i god tilstand; normal anbringes i nærheden af implantatet. opfølgning. • Gør i særdeleshed patienten opmærksom på husholdningsapparater, sikkerheds- Elective Replacement Indication Udskiftningstidspunktet er nået.
Página 57 • Oplysningerne er baseret på en elektrodeimpedans på 500 Ohm ved 100 % stimula- Bortskaffelse tion og batteriproducentens data. BIOTRONIK tager brugte produkter tilbage til miljømæssig korrekt bortskaffelse. • Parameter ved høj stimulationsenergi: • Rengør eksplantatet med mindst 1% natriumhyperklorid-opløsning.
Página 58 6 Parametre Frekvenshysterese Modi Parameter Værdiområde Standard Frekvenshysterese Evia-serien -5 ... (-5) ... -90 bpm Indstillingen af modus afhænger af den individuelle diagnose: Repetitiv-hysterese OFF; 1 ... (1) ... 15 Implantattype Modus Standard Søgehysterese OFF; 1 ... (1) ... 15 HF(-T) •...
Página 59 Ventrikulær stimulationsundertrykkelse Parameter Værdiområde Standard PVARP AUTO AUTO Parameter Værdiområde Standard 175 ... (5) ... 600 ms Vp-undertrykkelse OFF; ON PVARP efter VES PVARP + 150 ms (maks: 600 ms) 400 ms Stimulationsundertrykkelse efter på 1 ... (1) ... 8 medføres automatisk hinanden følgende Vs Ventrikulær refraktærperiode...
Página 60 Sensitivitet Parameter Værdiområde Standard Søgemodus Interval; daglige tidspunkter Tidspunkt på Parameter Værdiområde Standard dagen Sensitivitet A AUTO AUTO Interval 0,1; 0,3; 1; 3; 6; 12; 24 h 24 h 0,1 ... (0,1) ... 1,5 ... (0,5) ... 7,5 mV Tidspunkt på dagen 00:00 ...
Página 61 Frekvenser for statistik Forprogrammerede indstillinger: 3-kammer Standard- og sikkerhedsprogram Parameter Værdiområde Standard Kun funktionen auto-initialisering er aktiveret fra fabrikken. Alle standardprogram- Høj atrial frekvens (HAF) 100 ... (5) ... 250 bpm 200 bpm mets andre funktioner er deaktiverede. 600; 572 ... 245; 240 ms 300 ms Parameter Standard-...
Página 62 Parameterværdiernes tolerancer Parameter Standard- Sikkerheds- program program 3-kammer Refraktærperiode RV 250 ms 300 ms Parameter Værdiområde Tolerance Refraktærperiode LV 200 ms 200 ms Grundfrekvens 30 ... 100 bpm +/-1,5 bpm Mode switching — 102 ... 195 bpm +/-2,0 bpm Onsetkriterium 5-ud-af-8 —...
Página 63 • Kabinet: Titanium • Konnektorblok: Epoxyresin • Eventuel beklædning: Silikone Interferensimmunitet Implantater fra BIOTRONIK opfylder i alle varianter kravene ifølge prEN 45502-2-1: Elektriske data 2006, § 27.5.1 ved yderste sensitivitet. Komponenter og indgangsværdier Telemetri Elektriske data, fastsat ved 37 °C, 500 ohm: Angivelser til telemetri ved Home Monitoring: Kredsløb...
Página 64 Batteridata Servicetider 3-kammer For 3-kammer-implantater gælder følgende tider [angives i år]: Data for batterityper Amplitude, Atrial stimulation, Impedans: Impedans: Impedans: Følgende data angives fra producenten: Impulsva- Biventrikulær 500 ohm 500 ohm A+RV, 1000 ohm Producent GREATBATCH, INC. LITRONIK GmbH righed: 0,4 ms stimulation 100 % A+RV+LV 800 ohm LV...
Página 65 Tegnforklaring til etiketten Implantat uden coating: NGB-kode og kompatible elektroder Symbolerne på etiketten har følgende betydning: Fabrikationsdato Kan anvendes indtil Eksempel Implantat med coating: NGB-kode og kompatible elektroder Temperaturbegrænsning Bestillingsnummer Eksempel Serienummer Produktidentifikations- Skruetrækker nummer Konnektorblok CE-mærke Eksempel Indhold Se brugermanualen Bipolært IS-1-stik Unipolært IS-1-stik Steriliseret med ethylenoxid...
Página 66 Vorsichtsmaßnahmen beim Programmieren ......73 ® physiologie sind in der Evia-Familie vereint. BIOTRONIK Home Monitoring ermöglicht Nach der Implantation .
Página 67 • Feststellung der Reizschwelle • Passende Elektroden, Adapter und zugelassenes Zubehör ® BIOTRONIK Home Monitoring • Programmiergerät Über die effektive Stimulationstherapie hinaus stellt BIOTRONIK ein komplettes Thera- • Aktuelle Software piemanagement zur Verfügung: Implantat • Beim Home Monitoring werden diagnostische und therapeutische Informationen Das Gehäuse des Implantats ist aus biokompatiblem Titan, von außen verschweißt und...
Página 68 • Gebrauchsanweisung zur Software als Software-Hilfe auf der Benutzeroberfläche Diagnostikfunktionen und als PDF-Datei in der Manual Library auf www.BIOTRONIK.com • Daten der letzten 10 Abfragen und Nachsorgen werden ebenso aufgezeichnet wie • Gebrauchsanweisungen zu den Elektroden Arrhythmieepisoden; sie werden zusammen mit weiteren Daten gespeichert, um sowohl Patienten als auch Implantatzustand jederzeit beurteilen zu können.
Página 69 • Anhaltende atriale und ventrikuläre Arrhythmien Allgemeines zu medizinischen Komplikationen • Elektrodenrelevante Parameter im Atrium und Ventrikel: Reizschwellen, Wahrneh- Für Implantate von BIOTRONIK gelten die in der Fachpraxis allgemein bekannten mungsamplituden, Impedanzen Komplikationen für Patienten und Implantatsysteme. • Aktuelle Statistiken zur Bradykardietherapie •...
Página 70 Bei diathermischen Verfahren wie zum Beispiel Elektrokauterisierung, HF-Ablation behindern: oder HF-Chirurgie ist eine Induktion von Arrhythmien oder Kammerflimmern möglich. • Implantate von BIOTRONIK sind so konstruiert, dass ihre Beeinflussbarkeit durch Bei zum Beispiel Lithotripsie ist eine schädliche Wärmewirkung möglich. Auswir- EMI minimal ist.
Página 71 Leitlinien kardiologischer Gesellschaften Die Anwendung von therapeutischer Bestrahlung ist wegen möglicher Schädigung des Für Implantate von BIOTRONIK gelten die allgemein anerkannten Methoden der Diffe- Implantats und daraus resultierender Funktionsunsicherheit kontraindiziert. Sollte rentialdiagnostik, die Indikationen sowie die Empfehlungen für die Herzschrittmacher- diese Therapieart dennoch angewendet werden, ist eine vorherige Risiko-Nutzen- therapie.
Página 72 • Für Elektroden mit anderen Anschlüssen oder Elektroden anderer Hersteller nur quellen gelagert werden. die von BIOTRONIK zugelassenen Adapter verwenden. Lagerdauer • Programmiergerät von BIOTRONIK und zugelassene Kabel Die Dauer der Lagerung beeinflusst die Betriebszeit der Batterie des Implantats, siehe • Externes Mehrkanal-EKG-Gerät Batteriedaten.
Página 73 Anschlussmöglichkeiten Elektrodenstecker – ohne die Zuleitung zu knicken – in den Anschluss- Herzschrittmacher von BIOTRONIK sind für Elektroden mit uni- oder bipolarem IS-1- block schieben, bis die Steckerspitze hinter dem Schraubenblock zu Anschluss konstruiert. Für Wahrnehmung und Stimulation kann eine unipolare oder sehen ist.
Página 74 Lässt sich der Stecker nicht vollständig einführen, ragt möglicherweise Hinweis: Nach der Auto-Initialisierung sind alle Parameter wie im Standardpro- die Anschlussschraube in die Bohrung des Schraubenblockes. Die gramm aktiviert bis auf folgende Ausnahmen: Anschlussschraube vorsichtig lösen, ohne sie vollständig herauszu- •...
Página 75 • Die Verträglichkeit und Wirksamkeit von Parameterkombinationen nach der siologischen Rhythmuswechsel und zu asynchroner Stimulation kommen. Das Magnet- Einstellung kontrollieren. verhalten ist bei Herzschrittmachern von BIOTRONIK wie folgt im Standardprogramm Elektrodenpolarität manuell einstellen eingestellt: Wegen der Gefahr eines Entrance-/Exit-Blocks darf eine bipolare Elektrodenpolarität •...
Página 76 Präsenznachsorge stattfinden. Wenn es bei ausschließlich linksventrikulärer Stimulation zur Elektrodendislokation kommen sollte, bestünden folgende Gefahren: Verlust der ventrikulären Stimulation ® Mit BIOTRONIK Home Monitoring nachsorgen sowie Induktion von atrialen Arrhythmien. Die Überwachung per Home Monitoring ersetzt nicht eine aus anderen medizinischen •...
Página 77 • Wie lange wird der Magnet auf den Herzschrittmacher gelegt? Status und automatisch gemessene Nachsorgedaten auswerten. 1 bis 2 s Gegebenenfalls Statistiken und IEGM-Aufzeichnung auswerten. • Was geschieht bei Magnetauflage: Falls erforderlich Standardtests manuell durchführen. Das IEGM der letzten 10 vergangenen Sekunden wird gespeichert. Programmfunktionen und Parameter gegebenenfalls anpassen.
Página 78 • Explantat mit mindestens 1-prozentiger Natriumhypochlorit-Lösung reinigen. Asynchron Asynchron mit 80 bpm Asynchron mit 80 bpm • Mit Wasser abspülen. • Explantationsformular ausfüllen und samt gereinigtem Explantat an BIOTRONIK Synchron Synchron mit um 4,5 bis 11 % Synchron mit um 4,5 bis 11 % schicken.
Página 79 6 Parameter Frequenzhysteresen Modi Parameter Wertebereich Standard Frequenzhysterese Evia-Familie -5 ... (-5) ... -90 bpm Die Einstellung des Modus hängt von der individuellen Diagnose ab: Repetitivhysterese AUS; 1 ... (1) ... 15 Implantattyp Modus Standard Suchhysterese AUS; 1 ... (1) ... 15 HF(-T) •...
Página 80 Ventrikuläre Stimulationsunterdrückung Parameter Wertebereich Standard PVARP AUTO AUTO Parameter Wertebereich Standard 175 ... (5) ... 600 ms Vp-Unterdrückung AUS; EIN PVARP nach VES PVARP + 150 ms (max: 600 ms) wird 400 ms Stimulationsunterdrückung 1 ... (1) ... 8 automatisch mitgeführt nach konsekutiven Vs Ventrikuläre Refraktärzeit 200 ...
Página 81 Empfindlichkeit Atriale Überstimulation Parameter Wertebereich Standard Parameter Wertebereich Standard Empfindlichkeit A AUTO AUTO Atriale Überstimulation EIN; AUS 0,1 ... (0,1) ... 1,5 ... (0,5) ... 7,5 mV Elektrodenkonfiguration Empfindlichkeit RV AUTO AUTO 0,5 ... (0,5) ... 7,5 mV Parameter Wertebereich Standard Empfindlichkeit LV AUS;...
Página 82 Frequenzen für Statistik Voreingestellte Programme: 3-Kammer Standard- und Schutzprogramm Parameter Wertebereich Standard Nur die Funktion Auto-Initialisierung ist werksseitig aktiviert. Alle anderen Funktionen Hohe atriale Frequenz (HAF) 100 ... (5) ... 250 bpm 200 bpm des Standardprogramms sind deaktiviert. 600; 572 ... 245; 240 ms 300 ms Parameter Standard-...
Página 83 Toleranzen der Parameterwerte Parameter Standard- Schutz- programm programm 3-Kammer Refraktärzeit RV 250 ms 300 ms Parameter Wertebereich Toleranz Refraktärzeit LV 200 ms 200 ms Grundfrequenz 30 ... 100 bpm +/-1,5 bpm Mode Switching — 102 ... 195 bpm +/-2,0 bpm Einschaltkriterium 5-aus-8 —...
Página 84 • Gehäuse: Titan tionsimpedanz. • Anschlussblock: Epoxidharz • Gegebenenfalls Ummantelung: Silikon Störfestigkeit Implantate von BIOTRONIK erfüllen in allen Varianten die Anforderungen von Elektrische Kenndaten prEN 45502-2-1: 2006, § 27.5.1 bei der höchsten Empfindlichkeit. Bauteile und Eingangswerte Telemetrie Elektrische Kenndaten ermittelt bei 37 °C, 500 Ohm:...
Página 85 Batteriedaten Betriebszeiten 3-Kammer Für 3-Kammer-Implantate resultieren folgende Zeiten [Angabe in Jahren]: Kenndaten der Batterietypen Amplitude, Atriale Stimulation, Impedanz: Impedanz: Impedanz: Herstellerseitig werden folgende Daten angegeben: Impulsdauer: Biventrikuläre 500 Ohm 500 Ohm A+RV, 1000 Ohm Hersteller GREATBATCH, INC. LITRONIK GmbH 0,4 ms Stimulation 100 % A+RV+LV 800 Ohm LV...
Página 86 Legende zum Etikett Unbeschichtetes Implantat: NBG-Code und kompatible Elektroden Die Symbole auf dem Etikett bedeuten Folgendes: Herstellungsdatum Verwendbar bis Beispiel Beschichtetes Implantat: NBG-Code und kompatible Elektroden Temperaturbegrenzung Bestellnummer Beispiel Seriennummer Produktidentifikations- Schraubendreher nummer Anschlussblock CE-Zeichen Beispiel Inhalt Gebrauchsanweisung Bipolarer IS-1-Stecker beachten Unipolarer IS-1-Stecker Sterilisiert mit Ethylenoxid...
Página 87 Implantación ........... . . 93 ® gica y electrofisiológica. BIOTRONIK Home Monitoring permite a los médicos Conexión de los electrodos de marcapasos .
Página 88 La carcasa actúa como polo opuesto en caso de El transmisor codifica los datos y los envía al BIOTRONIK Service Center a través configuración unipolar de los electrodos. A fin de evitar contracciones musculares de la red de telefonía móvil.
Página 89 • Manuales técnicos de los electrodos Funciones diagnósticas • Manuales técnicos de cables, adaptadores y accesorios • Los datos de las 10 últimas consultas y seguimientos se registran junto con los episodios de arritmia; se guardan junto con otros datos con el fin de poder evaluar Variantes de generador y códigos NBG en todo momento el estado del paciente y el del generador.
Página 90 Generalidades sobre complicaciones médicas • Arritmias auriculares y ventriculares sostenidas En general, con los generadores de BIOTRONIK pueden darse las complicaciones habi- • Parámetros relevantes para los electrodos de la aurícula y el ventrículo: umbrales tuales en la consulta médica, y que afectan tanto a pacientes como a los sistemas de de estimulación, amplitudes de detección, impedancias...
Página 91 En caso de que se derive una corriente eléctrica desde una fuente externa al cuerpo • En el diseño de los dispositivos BIOTRONIK se ha minimizado la influencia que las con fines diagnósticos o terapéuticos, el dispositivo se podría averiar, y la vida del IEM puedan ejercer sobre ellos.
Página 92 La complejidad de los condicio- Para los generadores de BIOTRONIK son válidos los métodos reconocidos en general nantes, p. ej., distintas fuentes de radiación, diversidad de dispositivos, condiciones del de diagnóstico diferencial, así...
Página 93 (véanse los datos de la batería). • Para conectar electrodos con otro tipo de conexiones o electrodos de otros fabri- cantes utilice solo los adaptadores autorizados por BIOTRONIK. • Tenga en cuenta la fecha de caducidad. • Programador de BIOTRONIK y cables autorizados Esterilidad •...
Página 94 Nota: Para conectar electrodos con otro tipo de conexiones utilice solo los adapta- Implantación dores autorizados por BIOTRONIK. • Diríjase a BIOTRONIK para aclarar cualquier duda acerca de la compatibilidad Lugar de implantación con electrodos de otros fabricantes. Normalmente el marcapasos se implanta por vía subcutánea o subpectoral derecha teniendo en cuenta la configuración de los electrodos y la anatomía del paciente.
Página 95 Prevención de cortocircuitos en el bloque conector Guardar la distancia entre los electrodos W ADVERTENCIA W ADVERTENCIA Cortocircuito a causa de puertos abiertos Terapia insuficiente Los puertos del bloque conector que se encuentren abiertos y con ello carezcan de Si los electrodos no están separados por una distancia adecuada o están mal colo- hermeticidad contra electrolitos pueden generar corrientes eléctricas indeseadas cados puede producirse una detección de campo lejano o la desfibrilación puede hacia el cuerpo y la entrada de fluidos corporales en el dispositivo.
Página 96 Prevención de complicaciones mediadas por el dispositivo • Desconecte las posibles fuentes de interferencias. Los dispositivos de BIOTRONIK disponen de diversas funciones para poder prevenir de forma óptima las complicaciones inducidas por el dispositivo: Prevención de configuraciones críticas de parámetros •...
Página 97 En combinación con una impedancia de electrodos baja, Los dispositivos de BIOTRONIK disponen de diversas funciones para poder prevenir la esto supone un consumo eléctrico muy alto.
Página 98 ® Seguimientos con BIOTRONIK Home Monitoring Indicaciones para el médico Por diferentes motivos médicos, la supervisión vía Home Monitoring no sustituye una Tarjeta de identificación del paciente visita personal, regular y necesaria, al médico. En las posibilidades de suministro se incluye una tarjeta de identificación del paciente.
Página 99 Indicaciones para el recambio Funciones desactivadas en caso de ERI Se desactivan las funciones siguientes: Estados de funcionamiento del marcapasos • Estimulación auricular El periodo transcurrido desde el comienzo del servicio (BOS) hasta que se activa el indi- • Programa nocturno cador de recambio (ERI) depende, por ejemplo, de lo siguiente: •...
Página 100 Eliminación • Los datos se basan en los datos del fabricante de la batería, una impedancia del BIOTRONIK se hace cargo de los productos usados para desecharlos sin contaminar. electrodo de 500 ohmios y una estimulación al 100%. • Limpie el explante con una solución de hipoclorito de sodio con una concentración •...
Página 101 Temporizado: tricameral Histéresis AV Frecuencia básica día/noche Parámetro Rango de valores Estándar Histéresis AV Parámetro Rango de valores Estándar Negativa; baja; media; alta; IRSplus Frecuencia básica 30 ... (1) ... 88 ... (2) ... 122 ... (3) ... 140 60 lpm Todos los modos excepto los OFF...
Página 102 Estimulación y detección: tricameral Parámetro Rango de valores Estándar Amplitud y duración de impulso Cambio a (modo) DDI; DDI(R) con DDD(R) permanente DDI(R) VDI, VDI(R) con VDD(R) permanente VDI(R) Parámetro Rango de valores Estándar Criterio de activación 3 ... (1) ... 8 Amplitud de impulso A 0,2 ...
Página 103 Control de captura ventricular Registros EGMI Parámetro Rango de valores Estándar Parámetro Rango de valores Estándar Control de captura VD/VI ATM (solo Monitoring) Registros EGMI 20 (cantidad); máx. 10 s cada uno ON; OFF Tipos de registros EGMI Frecuencia alta auricular (HAR) Amplitud mín.
Página 104 Adaptación de frecuencia mediante acelerómetro Parámetro Programa Programa de estándar seguridad Modos R: Protección de campo lejano tras Vp 150 ms — Parámetro Rango de valores Estándar Tiempo de blanking ventricular tras Ap 30 ms — Ganancia del sensor 1 ... 23 Protección TMM —...
Página 105 Parámetro Programa Programa de Parámetro Rango de valores Tolerancia estándar seguridad Periodo refractario A 300 ... 775 ms +10/-30 ms Comprobación automática de los electrodos A/VD/VI ON — Periodo refractario VD/VI 200 ... 500 ms +10/-30 ms Control de captura A/VD/VI PRAPV 175 ...
Página 106 Datos de referencia eléctricos Resistencia a interferencias Los generadores de BIOTRONIK cumplen en todas sus variantes los requisitos de la Componentes y valores iniciales norma prEN 45502-2-1: 2006, art. 27.5.1 en cuanto a la sensibilidad máxima. Datos de referencia eléctricos, calculados a 37 °C, 500 Ω: Telemetría...
Página 107 Consumo de energía Amplitud, Estimulación Impedancia: Impedancia: Impedancia: • BOS, inhibido: 7 µA Duración del auricular, 500 ohmios 500 ohmios 1000 ohmios impulso: Estimulación biven- A+VD+VI A+VD, A+VD+ VI • BOS, 100% estimulación: 18 µA 0,4 ms tricular 100% 800 ohmios VI Tiempo de servicio medio A: 3,5 V Con ayuda de los datos técnicos del fabricante de la batería, una frecuencia básica de...
Página 108 Leyenda de la etiqueta Transmisor con radiación no ionizante a la frecuencia especificada Los símbolos de la etiqueta significan lo siguiente: Fecha de fabricación Utilizable hasta Con compatibilidad condicionada con RMN (MR conditional) Los pacientes portadores de un sistema implantable compuesto por dispo- Temperatura de almace- Número de referencia sitivos, cuyo envase esté...
Página 109 Implanttien johtojen liitäntä ........115 ® hoitomuodot. BIOTRONIK Home Monitoring -järjestelmän avulla lääkärit pystyvät Varotoimenpiteet ohjelmoinnissa .
Página 110 ään tai siirrettävään tiedonsiirtolaitteeseen implantin liitäntärungossa olevan • ohjelmointilaite antennin avulla. Tiedonsiirtolaitteesta tiedot lähetetään salattuina matkapuhelin- • ajankohtainen ohjelmisto. verkon kautta BIOTRONIK Service Centeriin. Implantti • Vastaanotettujen tietojen salaus puretaan ja tiedot arvioidaan. Lääkäri voi määritel- Implantin kotelo on valmistettu biosopeutuvasta titaanista. Lisäksi se on saumattu lä...
Página 111 Implanttimallit ja NBG-koodit • Kun jälkihoito suoritetaan ohjelmointilaitteella ja ohjelmointipää on asetettu tahdistimen päälle, IEGM ja merkit näkyvät näytössä testin aikana. Evia-tuoteperhe Tahdistus bradykardioissa Tuoteperheeseen kuuluvat seuraavat implanttimallit: • Tunnistus: Implantti mittaa P- ja R-aaltoja jatkuvasti täysin automaattisesti myös Implanttityyppi Malli Home Monitoringilla Malli ilman Home Monitoringia vaihtuvien amplitudien havaitsemiseksi.
Página 112 • elektrodikohtaiset parametrit eteisessä ja kammiossa: tahdistuskynnys, tunnistu- samplitudit, impedanssit Yleistä tietoa lääketieteellisistä komplikaatioista • ajankohtaiset bradykardiahoitoa koskevat tilastot BIOTRONIK-implanteille pätevät lääketieteessä yleisesti tunnetut potilaita ja implantti- • yksiköllisesti säädettävä aikaväli tahdistinviesteille, jotka säännöllisten tahdistin- järjestelmiä koskevat komplikaatiot. viestien lisäksi toimittavat tärkeitä tietoja •...
Página 113 Esimerkiksi litotripsiassa on vahingollisen lämpövaikutuksen vaara. • BIOTRONIK-implantit on suunniteltu niin, että EMI:n vaikutukset ovat minimaaliset. Tahdistimelle aiheutuvat seuraukset eivät välttämättä käy heti ilmi. • EMI:n monien eri tyyppien ja voimakkuuksien vuoksi emme kuitenkaan voi taata Jos riskialttiita menetelmiä...
Página 114 Koska vaikutuste- Sydänjärjestöjen ohjeet kijät ovat niin moninaisia, kuten esimerkiksi eri säteilylähteet, tahdistimien laaja vali- BIOTRONIK-implantteja koskevat tahdistinhoidolle yleisesti hyväksytyt differentiaali- koima ja hoito-olosuhteet, on mahdotonta laatia määräyksiä, jotka takaisivat tahdisti- diagnostiikan menetelmät, käyttöaiheet ja suositukset.
Página 115 Tahdistin asennetaan yleensä ihon alle tai rinnan alaoikealle puolelle, johdon konfigu- • BIOTRONIKin implantti ja ruuviavain raatiosta ja potilaan anatomiasta riippuen. • BIOTRONIK-johdot ja johdon sisäänviejä — uni- tai bipolaarinen johto eteiseen ja oikeaan kammioon Menettely — uni- tai bipolaarinen johto vasempaan kammioon (sepelpoukamajohto) Muodosta implanttitasku ja valmistele laskimot.
Página 116 3 Työnnä johtopistoke johtoa taittamatta liitäntärunkoon, kunnes pistokkeen kärki Liitäntämahdollisuudet näkyy ruuvirungon takana. BIOTRONIK-sydämentahdistimet on suunniteltu käytettäviksi uni- tai bipolaarisella  4 Jos pistoketta ei voi kunnolla työntää ruuvirunkoon, liitäntäruuvi saattaa olla IS-1-liitännällä varustetuilla johdoilla. Unipolaarinen tai bipolaarinen johto voidaan liit- työntynyt ruuvirungon poraukseen.
Página 117 Säilytä johtojen välinen etäisyys Vakiotestien suorittaminen ja potilaan valvonta Myös vakiotestien aikana voivat esimerkiksi riittämättömien parametrien asettaminen W VAROITUS tai telemetriahäiriöt aiheuttaa potilaalle kriittisiä tiloja. Riittämätön hoito • Huolehdi riittävästä potilashoidosta myös testien aikana. • Tarkista tahdistuskynnyksen jälkeen, että kynnys on kliinisesti ja teknisesti hyväk- Jos johtojen välinen etäisyys ei ole riittävä...
Página 118 Tunnistuksen asetus Eteistakykardioiden johtumisen välttäminen Manuaalisesti asetetut parametrit voivat olla epäluotettavia, esimerkiksi sopimaton far BIOTRONIK-implantissa on useita toimintoja, joiden avulla voidaan estää eteistakykar- field -suojaus voi estää sisäisten impulssien tunnistuksen. dioiden johtuminen kammioon/kammioihin: • Käytä automaattista herkkyyden säätöä. • Aseta tilakytkentä indisoiduille potilaille.
Página 119 • Jälkihoitokäynti lääkärillä on suoritettava kerran vuodessa, ts. viimeistään 12 kk • Luovuta potilaskortti potilaalle. kuluttua edellisestä jälkihoitokäynnistä. • Kehota potilasta ottamaan yhteyttä lääkäriin mahdollisten epäselvyyksien osalta. ® Jälkihoito BIOTRONIK Home Monitoring -järjestelmällä Kieltomerkit Seuranta Home Monitoring -järjestelmällä ei korvaa muista lääketieteellisistä syistä Kieltomerkkien osoittamia paikkoja on vältettävä.
Página 120 Magneetin asettaminen implantin päälle ERI:n aktivoituminen Jos potilaalle kerrotaan mahdollisuudesta asettaa magneetti implantin päälle, ERI-tunnistus aktivoituu automaattisesti seuraavien tapahtumien jälkeen: implanttiin on ohjelmoitava synkroninen magneettivaikutus. Lisäksi potilaan tulee • onnistunut automaattinen käynnistys tietää seuraavat seikat: • säilytysaika yli 24 kk. •...
Página 121 Magneettikäyttäytyminen ERI:ssä Pääsääntöisesti on voimassa: • Implanttia ei saa steriloida eikä käyttää uudelleen. Kun ERI on saavutettu ja magneetti tai ohjelmointipää asetettu tahdistimen päälle, tahdistin tahdistaa seuraavalla tavalla: Tuhkaaminen Magneettivai- Syklit 1–10: 10. syklin jälkeen: Implanttia ei saa tuhkata. kutus •...
Página 122 Aikaohjaus: 3-lokero AV-hystereesit Perustaajuus päivä/yö Parametrit Arvoalue Vakio AV-hystereesi Parametrit Arvoalue Vakio Negatiivinen; matala; keskikorkea; Perustaajuus 30 ... (1) ... 88 ... (2) ... 122 ... (3) ... 140 60 bpm korkea; IRSplus ... (5) ... 200 bpm Kaikki tilat negatiivisia Yötaajuus lukuun ottamatta: 1 ...
Página 123 Tahdistus ja tunnistus: 3-lokero Parametrit Arvoalue Vakio Impulssiamplitudi ja impulssikesto Vaihtokytkentä tilaan DDI; DDI(R) DDD(R)-kestotilassa DDI(R) VDI; VDI(R) VDD(R)-kestotilassa VDI(R) Parametrit Arvoalue Vakio Päällekytkeytymiskriteeri 3 ... (1) ... 8 Impulssiamplitudi A 0,2 ... (0,1) ... 6,0 ... (0,5) ... 7,5 V 3,0 V Päätöskriteeri 3 ...
Página 124 Ventrikulaarinen amplitudiohjaus IEGM-rekisteröinti Parametrit Arvoalue Vakio Parametrit Arvoalue Vakio Amplitudiohjaus RV/LV ATM (vain valvonta) IEGM-rekisteröinti 20 (lkm); kukin enintään 10 s. ON; OFF IEGM-rekisteröinnin muodot Korkea atriaalinen taajuus (HAR) Min. amplitudi 0,7 V 0,7 V Tilakytkentä Tahdistuskynnyksen 2,4; 3,0; 3,6; 4,2; 4,8 V 3,0 V Korkea ventrikulaarinen taajuus (HVF) ON testin käynnistys...
Página 125 Taajuuden sovittaminen kiihtyvyysanturilla Parametrit Vakio-ohjelma Suojausohjelma R-tilat: Far field -suojaus Vp:n jälkeen 150 ms — Parametrit Arvoalue Vakio Ventrikulaarinen sammutusaika (blanking) Ap:n 30 ms — Sensorivahvistus 1 ... 23 jälkeen Maks. aktiviteettitaajuus 80 ... (5) ... 180 bpm 120 bpm Tahdistintakykardioiden suojaus —...
Página 126 Parametrit Vakio-ohjelma Suojausohjelma Parametrit Arvoalue Toleranssi Automaattinen johdon tarkastus A/RV/LV — Refraktaariaika RV/LV 200 ... 500 ms +10/-30 ms Amplitudiohjaus A/RV/LV PVARP 175 ... 600 ms +10/-30 ms Atriaalinen ylitahdistus — PVARP PVC:in jälkeen 325 ... 600 ms +10/-30 ms Vp-vaimennus —...
Página 127 Sähköiset tunnusarvot Sieto BIOTRONIK-implanttien kaikki mallit täyttävät standardin prEN 45502-2-1: 2006,  Osat ja tuloarvot § 27.5.1 mukaiset vaatimukset korkeimmassa herkkyydessä. Sähköisten tunnusarvojen mittaus, 37 °C ja 500 ohm: Telemetria Virtapiiri Hybridielektroniikka ja VLSI-CMOS-siru Telemetriatiedot Home Monitoring -järjestelmässä: Tuloimpedanssi > 10 kOhm Nimelliskantotaajuus Maksimi lähetysteho...
Página 128 Keskimääräinen käyttöaika Pitkä säilytysaika lyhentää käyttöaikaa Keskimääräiset käyttöajat lasketaan paristonvalmistajan antamien teknisten tietojen, Säilytysajasta riippuen käytön aloittamisen BOS ja vaihtoajankohdan ERI välinen käyttö- DDDR-tilassa 60 bpm perustaajuuden sekä erilaisten pulssiamplitudi- ja johtoimpe- aika lyhenee seuraavasti: danssiasetusten perusteella. Nämä koskevat laitteita Evia HF ja Evia HF-T. •...
Página 129 Myyntipakkauksen tiedot Pinnoittamaton implantti: NBG-koodi ja yhteensopivat johdot Myyntipakkausmerkinnän symboleilla on seuraavat merkitykset: Valmistuspäivä Käytettävä viimeistään Esimerkki Pinnoitettu implantti: NBG-koodi ja yhteensopivat johdot Lämpötilarajoitus Tilausnumero Esimerkki Sarjanumero Tuotteen tunnistenumero Momenttiavain Liitäntärunko CE-merkintä Esimerkki Sisältö Noudata käyttöohjetta Bipolaarinen IS-1-pistoke Unipolaarinen IS-1-pistoke Steriloitu eteenioksidilla Uudelleensterilointi kiel- Uudelleenkäyttö...
Página 130 Mesures de précaution lors de la programmation ..... 138 physiologie sont réunis dans la famille Evia. La Téléc@rdiologie – BIOTRONIK Après l'implantation .
Página 131 A partir du transmetteur, pectoraux. Le boîtier sert de pôle opposé lors de la configuration de sonde unipolaire. les données sont codées et transmises au Centre de Service BIOTRONIK via le Pour éviter, lors d'une stimulation unipolaire, les contractions musculaires à proximité...
Página 132 PDF dans la « Manual Library » (bibliothèque de automatiquement les sondes implantées, règle leur polarité et active les fonctions manuels) sous www.BIOTRONIK.com automatiques au bout de 10 minutes. • Manuels techniques des sondes Fonctions de diagnostic •...
Página 133 Généralités concernant les complications médicales Font partie des informations médicales importantes : Pour les prothèses cardiaques de BIOTRONIK, il convient de prendre en considération • Arythmies ventriculaires et auriculaires soutenues les complications bien connues des cardiologues pouvant survenir tant chez le patient •...
Página 134 • Il est impossible de garantir la fiabilité d'un traitement antiarythmique, même si les • Les prothèses cardiaques de BIOTRONIK ont été construits de telle manière que programmes ont prouvé leur efficacité lors des tests ou des examens électrophy- leur sensibilité à l'IEM soit minimale.
Página 135 à l'axe prothèse / cœur ainsi qu'à une distance mini- male de 10 cm de la prothèse et des sondes implantées. • L'homologation « testé IRM sous conditions » est-elle valable dans votre pays ou votre région ? Renseignez-vous auprès de BIOTRONIK en demandant des informa- Radiothérapie tions actuelles.
Página 136 • Respectez la date limite d'utilisation. • Pour les sondes équipées d'autres raccordements ou provenant d'autres fabri- cants, utilisez uniquement les adaptateurs agréés par BIOTRONIK. • Programmateur de BIOTRONIK et câbles approuvés • Appareil ECG multi-canal externe • Prévoyez des pièces de rechange en réserve pour les éléments stériles.
Página 137 Connexions possibles Note : la prothèse est désactivée à la livraison et peut être implantée immédiatement Les stimulateurs de BIOTRONIK sont construits avec un connecteur unipolaire ou bipo- après l'avoir retirée de l'emballage sans activation manuelle. laire IS-1. Une sonde unipolaire ou bipolaire de détection et de stimulation peut être connectée :...
Página 138 Schéma de connexion 7 Retirez le tournevis avec précaution sans dévisser la vis de connexion. Schéma de connexion pour prothèses triple chambre : • Après avoir retiré le tournevis, le bouchon en silicone isole complètement le DDDRV connecteur de sonde. Maintenir la distance entre les électrodes W AVERTISSEMENT IS-1...
Página 139 Eviter les complications induites par la prothèse cardiaque. • Désactivez les sources d'interférences éventuelles. Les prothèses BIOTRONIK disposent de plusieurs fonctions visant à éviter au mieux les complications qu'elles sont susceptibles d'induire : Eviter les réglages critiques de paramètres •...
Página 140 Eviter la conduction de tachycardies auriculaires de longues durées d'impulsion et de hautes fréquences et offre ainsi des thérapies Les prothèses cardiaques de BIOTRONIK disposent de plusieurs fonctions visant à adéquates aussi pour des diagnostics rares. Associé à une faible impédance de sonde, éviter la conduction de tachycardies auriculaires vers le ou les ventricules :...
Página 141 Carte d'identification du patient ® Le suivi par Téléc@rdiologie – BIOTRONIK Home Monitoring Une carte d'identification du patient fait partie de l'équipement fourni. La surveillance par Téléc@rdiologie ne remplace pas la consultation médicale auprès •...
Página 142 Indications de remplacement • Asservissement de fréquence • Contrôle de la capture auriculaire et ventriculaire Etats de fonctionnement du stimulateur cardiaque • Lissage de fréquence La période allant du début de service BOS à l'affichage de l'indication de remplacement • Overdrive auriculaire ERI dépend, entre autres, des facteurs suivants : •...
Página 143 Fréquence de nuit Elimination 30 ... (1) ... 88 ... (2) ... 122 ... (3) ... 140 BIOTRONIK reprend les produits usagés en vue de leur élimination dans le respect de ... (5) ... 200 bpm l'environnement. • Nettoyez la prothèse explantée avec une solution d'eau de Javel avec une concen- Début de nuit...
Página 144 Hystérésis de fréquence Inhibition de la stimulation ventriculaire Paramètre Plage de valeurs Standard Paramètre Plage de valeurs Standard Hystérésis de fréquence OFF Vp Suppression OFF ; ON -5 ... (-5) ... -90 bpm Suppression de stimulation 1 ... (1) ... 8 Hystérésis répétitive OFF ;...
Página 145 Sensibilité Paramètre Plage de valeurs Standard PRAPV AUTO AUTO Paramètre Plage de valeurs Standard 175 ... (5) ... 600 ms Sensibilité A AUTO AUTO PRAPV après ESV PRAPV + 150 ms (max : 600 ms) 400 ms 0,1 ... (0,1) ... 1,5 ... (0,5) ... 7,5 mV est automatiquement incluse Sensibilité...
Página 146 Overdrive auriculaire Paramètre Plage de valeurs Standard Fréquence ventriculaire elevée (FVE) 150 ... (5) ... 200 bpm 180 bpm Paramètre Plage de valeurs Standard 400; 387 ... 308 ; 300 ms 333 ms Overdrive auriculaire ON ; OFF Compteur FVE 4 ;...
Página 147 Vp Suppression — Critère VA 350 ms — Enregistrement EGM (FAE, FVE) Effet aimant AUTO AUTO Téléc@rdiologie – BIOTRONIK Home Monitoring® Amplitude d'impulsion A 3,0 V — Amplitude d'impulsion VD, VG 3,0 V 4,8 V Durée d'impulsion A 0,4 ms —...
Página 148 Tolérances des valeurs des paramètres Paramètre Plage de valeurs Tolérance Triple chambre Impédance de sonde 100 ... 200 ohms +/-50 ohms 201 ... 2500 ohms +/-25 % Paramètre Plage de valeurs Tolérance Fréquence de base 30 ... 100 bpm +/-1,5 bpm 7 Spécifications techniques 102 ...
Página 149 Immunité aux interférences Tension de la pile en BOS 3,0 V 3,1 V Toutes les versions de prothèses cardiaques de BIOTRONIK sont conformes aux Tension à vide 3,0 V 3,1 V exigences de la norme prEN 45502-2-1 : 2006, § 27.5.1 pour la sensibilité la plus Capacité...
Página 150 Consommation d'énergie Amplitude, Stimulation auricu- Impédance : Impédance : Impédance : • BOS, inhibé : 7 µA Durée laire, 500 ohms 500 ohms A+VD 1000 ohms d'impulsion : Stimulation biven- A+VD+VG 800 ohms VG A+VD+VG • BOS, stimulation 100 % : 18 µA 0,4 ms triculaire 100 % Durée de service moyenne...
Página 151 Légende de l'étiquette Emetteur à radiations non-ionisantes sur fréquence spécifiée Les symboles de l'étiquette ont la signification suivante : Date de fabrication Date limite d'utilisation ; valable uniquement si Testé IRM sous conditions les patients porteurs d'un système implanté l'emballage stérile est composé...
Página 152 A beültetés előkészítése ......... . 157 ® fiziológiai terápiás lehetőséget. A BIOTRONIK Home Monitoring rendszere állandó, Beültetés .
Página 153 ® BIOTRONIK Home Monitoring • megfelelő elektródák, adapter és engedélyezett tartozék; A hatékony stimulációs terápián kívül, a BIOTRONIK egy teljes terápia-menedzsmentet • programozó készülék; is lehetővé tesz: • aktuális szoftver. • A Home Monitoring rendszer esetén a diagnosztikai és terápiás információk, vala- mint az implantátum műszaki adatait az eimplantátum a csatlakozó...
Página 154 Implantátum változatok és NBG kódok • Az elektródák működőképességének ellenőrzésére, az implantátumban az impedancia - függetlenül a stimulációs impulzustól - automatikusan és küszöb Evia-család alatt mérhető. A következő implantátum változatok állnak rendelkezésre: • Programozó készülék segítségével történő nyomon követésnél, a programozófej Implantátum típusa Home Monitoring rendszerű...
Página 155 • használati útmutató az implantátumhoz. a rekeszizom nem kívánt stimulációjához vezethet. A steril csomagolás a következőket tartalmazza: • A BIOTRONIK cég kínálatában a bevonattal ellátott implantátumok is szerepelnek. • implantátum, • csavarhúzó.
Página 156 HF-sebészet előfordulhat, hogy arritmia vagy kamrai remegés alakul ki. Például litot- ripszia esetén előfordulhat káros hőhatás. Az implantátumra gyakorolt hatás egyes • A BIOTRONIK által gyártott implantátumok úgy vannak kialakítva, hogy az EMI esetekben nem állapítható meg azonnal. (elektromágneses interferenciák) általi befolyásolhatóságuk minimális legyen.
Página 157 • A megengedett hőmérsékletek a szállítás, tárolás és üzemeltetés során: www.biotronik.com/manuals/manualselection. –10 ºC-tól 45 ºC-ig. — A kézikönyv nyomtatott változata a BIOTRONIK cégnél rendelhető meg. Tárolási hely • Az Ön országában vagy régiójában érvényes az MR kondicionális akkreditálása? Aktuális információkért forduljon a BIOTRONIK-hoz.
Página 158 és a minőségellenőrző pecsét sértetlen. • Használjon tartalék implantátumot. Steril csomagolás • A megsérült implantátumot küldje a BIOTRONIK címére. Az implantátum és a tartozékok mindig két külön lepecsételt csomagolásban vannak.  A belső csomagolás kívülről is steril, hogy a beültetés során sterilen legyen átadható.
Página 159 • Az unipoláris vagy bipoláris IS-1 pitvarcsatlakozót rögzítse az A-hoz. • Az unipoláris vagy bipoláris IS-1 kamracsatlakozót rögzítse az LV-hez. Tudnivalók: Más csatlakozású elektródák esetén csak a BIOTRONIK cég által enge- 3 Tolja az elektróda csatlakozóját - az odavezető cső meghajlítása nélkül - délyezett adapter használható.
Página 160 Az automatikus inicializálás alatti működés 6 Csavarja a csatlakozócsavart az óramutató járásával megegyező irányba, • Átprogramozás esetén: a forgatónyomaték korlátozásáig (pattanó hang). Az automatikus inicializálás megszakításával, az áttelepített program azonnal akti- 7 Óvatosan húzza ki a csavarhúzót, anélkül, hogy ez alatt a csatlakozócsavart válódik.
Página 161 Egy mágnes vagy egy programozófej felhelyezésekor, egy nem-fiziológiai ritmusváltás • A beállítást követően ellenőrizni kell a paraméter-kombinációk elfogadhatóságát és aszinkron stimuláció állhat elő. A mágneshasználat a BIOTRONIK által gyártott és hatásosságát. pacemaker esetén a következőképpen van beállítva a standard programban: Az elektródák polaritásának manuális beállítása...
Página 162 Amennyiben kizárólag balkamrai ingerlés során elektróda diszlokáció történik, akkor követést után kell beütemezni a következő nyomon követést. a következő veszélyek merülhetnek fel: A kamrai stimuláció elvesztése, valamint ® Ellenőrzés a BIOTRONIK Home Monitoring rendszerével kamrai arritmiák gerjesztése. A Home Monitoring rendszer segítségével történő felügyelet nem helyettesíti •...
Página 163 Tudnivalók az orvos számára Készülékcsere indikáció Beteg igazolvány A pacemaker üzemelési feltételei A csomag része egy beteg igazolvány. A működés kezdetétől (BOS) a kicserélés jelzésig (ERI) terjedő időtartamot többek között az alábbiak határozzák meg: • Adja át a beteg igazolványt. •...
Página 164 • Elhalálozott páciens elhamvasztása előtt el kell távolítani az implantátumot. csökkentett alapfrekvenciával csökkentett alapfrekvenciával Hulladék eltávolítás A környezetvédelmi előírásoknak megfelelő hulladék eltávolítás céljából, a BIOTRONIK Becsült üzemidők ERI kijelzés után visszaveszi az elhasználódott termékeket. • Az elemgyártó által megadott információkon alapulnak, 500 ohm elektróda •...
Página 165 6 Paraméterek Frekvenciahiszterézis Módok Paraméter Értéktartomány Standard Frekvenciahiszterézis Evia-család -5 ... (-5) ... -90 bpm A mód beállítása az egyedi diagnózistól függ: Repetitív hiszterézis OFF; 1 ... (1) ... 15 Implantátum Mód Standard Kereső-hiszterézis OFF; 1 ... (1) ... 15 típusa HF(-T) •...
Página 166 Kamrai stimuláció-szupresszió Paraméter Értéktartomány Standard PVARP AUTO AUTO Paraméter Értéktartomány Standard 175 ... (5) ... 600 ms Kamrai ingerlés-szupresszió OFF; ON PVARP VES után PVARP + 150 ms (max. 600 ms) auto- 400 ms Stimuláció-szupresszió egymást követő Vs 1 ... (1) ... 8 matikusan továbbítódik ingerlések után Kamrai refrakter idő...
Página 167 Pitvari túlingerlés Paraméter Értéktartomány Standard Érzékenység RV AUTO AUTO Paraméter Értéktartomány Standard 0,5 ... (0,5) ... 7,5 mV Pitvari túlingerlés ON; OFF Érzékenység LV OFF; AUTO AUTO 0,5 ... (0,5) ... 7,5 mV Elektródkonfiguráció Paraméter Értéktartomány Standard Pitvari amplitúdó-vezérlés - capture control Érzékelési polaritás A és RV/LV Unipoláris;...
Página 168 Frekvencia-adaptáció Paraméterek Standardprogram Védőprogram Frekvencia-adaptáció zárt hurok stimulációval Éjszakai program, CLS-módok Frekvencia-hiszterézis Paraméter Értéktartomány Standard Felső határfrekvencia 130 bpm — Max. CLS-frekvencia 80 ... (5) ... 160 bpm 120 bpm Dinamikus AV-idő Alacsony — CLS-dinamika Nagyon alacsony; alacsony; közepes; Médium AV hiszterézis —...
Página 169 Paraméter Értéktartomány Tolerancia Paraméterek Standardprogram Védőprogram Impulzusidő A/RV/LV 0,1 ... 0,4 ms +/-0,04 ms Átkapcsolás a DDIR-re — 0,5 ... 1,0 ms +/-0,10 ms Alapfrekvencia a módváltásnál +10 bpm — 1,25 ... 1,5 ms +/-0,15 ms Frekvencia-stabilizálás módváltásnál — Érzékenység A 0,1 mV +0,2/-0,1 mV 2:1-védő-zár...
Página 170 Elektromos jellemzők Interferencia ellenállóképesség Alkotóelemek és bemeneti értékek A BIOTRONIK implantátumainak minden változata eleget tesz a prEN 45502-2-1 2006, 37 °C-on, 500 Ω-on meghatározott elektromos jellemzők: 27.5.1 § minden előírásának a legnagyobb érzékenység alkalmazása esetén. Áramkör...
Página 171 Áramfogyasztás Amplitúdó Pitvari ingerlés Impedancia Impedancia Impedancia • BOS, gátolt: 7 µA Impulzus-időtar- Biventrikuláris 500 ohm 500 ohm A+RV 1000 ohm tam: 0,4 ms ingerlés 100% A+RV+LV 800 ohm LV A+RV+ LV • BOS, 100% stimuláció: 18 µA A: 3,5 V Átlagos üzemelési idő...
Página 172 Útmutató a címkéhez Bevonat nélküli implantátum: NBG-kód és kompatibilis elektródák A címkén feltüntetett szimbólumok jelentése a következő: A gyártás dátuma Szavatossági idő Például Bevonatos implantátum: NBG-kód és kompatibilis elektródák Hőmérséklet korlátozása Rendelési szám Például Sorozatszám Termékazonosító szám Csavarhúzó Csatlakozóblokk CE-jelölés Például Tartalom Kövesse a használati...
Página 173 ® mentali della cardiologia e dell'elettrofisiologia. BIOTRONIK Home Monitoring Misure precauzionali per la programmazione ......180 permette al medico una gestione della terapia in qualunque momento.
Página 174 • Elettrocateteri appropriati, adattatori e accessori autorizzati ® BIOTRONIK Home Monitoring • Programmatore Oltre all'efficace terapia di stimolazione, BIOTRONIK offre una gestione completa della • Software attuale terapia: Dispositivo • L'Home Monitoring permette al dispositivo di inviare automaticamente e in moda- La cassa del dispositivo è...
Página 175 • Manuale tecnico degli elettrocateteri Funzioni diagnostiche • Manuali tecnici di cavi, adattatori e accessori • Come gli episodi di aritmia, anche i dati delle ultime 10 interrogazioni e follow-up vengono registrati e memorizzati insieme ad ulteriori dati per consentire di espri- Varianti del dispositivo e codici NBG mere in qualsiasi momento un giudizio sul paziente e sullo stato del dispositivo.
Página 176 Informazioni generali sulle possibili complicanze cliniche • Aritmie atriali e ventricolari sostenute Per i dispositivi BIOTRONIK valgono le complicanze generalmente note nella pratica • Parametri rilevanti per l'elettrocatetere nell'atrio e nel ventricolo: soglie di stimo- ambulatoriale per i pazienti e i sistemi impiantabili.
Página 177 Quando per scopi diagnostici o terapeutici è necessario introdurre attraverso il corpo • I dispositivi BIOTRONIK sono stati studiati in modo da ridurre al minimo la sensibi- una corrente elettrica da una fonte esterna, il dispositivo impiantabile potrebbe essere lità...
Página 178 — Il manuale in formato cartaceo si può ordinare a BIOTRONIK. di contatto con l'elettrodo, con conseguente variazione delle proprietà di sensing e • È valida l'autorizzazione MR conditional nel proprio paese? Rivolgersi a BIOTRONIK delle soglie di stimolazione. per avere informazioni aggiornate a riguardo.
Página 179 • Per il trasporto, l'immagazzinamento e il funzionamento sono ammesse tempera- In base alla Direttiva CE 90/385/CEE, sono necessari i seguenti componenti: ture: • Dispositivo impiantabile con cacciavite di BIOTRONIK da –10 ºC a 45 ºC. • Elettrocateteri di BIOTRONIK e set d'introduzione Luogo di immagazzinamento —...
Página 180 Nota: quando viene fornito, il dispositivo è disattivato e dopo averlo disimballato può Possibilità di connessione essere impiantato immediatamente senza attivazione manuale. I pacemaker di BIOTRONIK sono concepiti per elettrocateteri con connessione IS-1 unipolare o bipolare. Per il sensing e la stimolazione si può collegare un elettrocate- tere unipolare o bipolare: •...
Página 181 Collegamento del connettore dell'elettrocatetere al dispositivo 10 minuti dopo la connessione del primo elettrocatetere termina l'autoinizializzazione. Se nel frattempo non è stato trasmesso nessun altro programma, in seguito il disposi- 1 Togliere mandrini e introduttori dal connettore sul lato degli elettrocateteri. tivo impiantabile opera con le funzioni automatiche attive nel programma standard.
Página 182 Prevenzione di complicazioni indotte dal dispositivo • Telemetria con testa di programmazione: sollevare la testa di programmazione di I dispositivi impiantabili di BIOTRONIK sono dotati di più funzioni al fine di impedire le almeno 30 cm. complicanze indotte dal dispositivo: •...
Página 183 Evitare la conduzione di tachicardie atriali Tenere in considerazione il consumo di corrente e la vita di servizio I dispositivi impiantabili di BIOTRONIK sono dotati di numerose funzioni per impedire la Il pacemaker consente la programmazione di ampiezze di impulso elevate con lunghe...
Página 184 Follow-up con il programmatore Applicazione del magnete da parte del paziente Nel caso si abbia in cura un paziente con la possibilità di applicazione del magnete, è Per un follow-up in ambulatorio, procedere come segue: necessario programmare l'effetto magnete sincrono. Inoltre, il paziente deve essere al Registrare e valutare un ECG esterno.
Página 185 Attivazione dell'ERI Comportamento del magnete in caso di ERI Il riconoscimento ERI viene attivato automaticamente in base ai seguenti eventi: Al raggiungimento dell'ERI, la stimolazione dopo l'applicazione del magnete o della • Autoinizializzazione riuscita testa di programmazione procede nel seguente modo: •...
Página 186 Fine notte 00:00 ... (10 min) ... 23:50 hh:mm 06:00 hh:mm • Sciacquare con acqua. Isteresi di frequenza • Compilare il modulo di espianto e inviarlo a BIOTRONIK insieme al dispositivo espiantato ripulito. Parametro Intervallo di valori Standard Isteresi di frequenza 6 Parametri -5 ...
Página 187 Isteresi AV Parametro Intervallo di valori Standard Criterio di attivazione 3 ... (1) ... 8 Parametro Intervallo di valori Standard Criterio di disattivazione 3 ... (1) ... 8 Isteresi AV Negativo, basso, medio, alto, IRSplus Modifica della frequenza +10 bpm base durante cambio modo +5 ...
Página 188 Stimolazione e sensing: tricamerale Controllo cattura ventricolare Ampiezza e durata dell'impulso Parametro Intervallo di valori Standard Controllo cattura VD/VS ATM (solo monitoring) Parametro Intervallo di valori Standard ON; OFF Ampiezza impulso A 0,2 ... (0,1) ... 6,0 ... (0,5) ... 7,5 V 3,0 V Ampiezza min.
Página 189 Registrazioni IEGM Adattamento della frequenza mediante accelerometro Modi R: Parametro Intervallo di valori Standard Parametro Intervallo di valori Standard Registrazioni IEGM 20 (numero); max. 10 s ciascuna Guadagno sensore 1 ... 23 Tipi di registrazione IEGM Frequenza atriale elevata (HAR) Frequenza massima attività...
Página 190 Parametro Programma Programma di Parametro Programma Programma di standard sicurezza standard sicurezza Protezione far-field dopo Vs 100 ms — Polarità sensing A/VD/VS Unipolare Unipolare Protezione far-field dopo Vp 150 ms — Controllo automatico degli elettrocateteri  — A/VD/VS Periodo di blanking ventricolare (dopo Ap) 30 ms —...
Página 191 Specifiche elettriche Parametro Intervallo di valori Tolleranza Sensibilità VD/VS 0,5 mV +/-50% Componenti e valori di ingresso 45502-2-1 Impulso a triangolo 1,0 ... 7,5 mV +/-20% Specifiche elettriche a 37 °C, 500 Ω: Periodo refrattario A 300 ... 775 ms +10/-30 ms Circuiteria Dispositivo elettronico ibrido con chip...
Página 192 Immunità alle interferenze Vita di servizio media I dispositivi impiantabili BIOTRONIK in tutte le varianti soddisfano i requisiti della I tempi medi della vita di servizio vengono calcolati basandosi sui dati tecnici forniti dal norma prEN 45502-2-1: 2006, § 27.5.1 alla massima sensibilità.
Página 193 Riduzione della vita di servizio dopo un periodo prolungato di immagazzinamento Trasmettitore a radiazione non ionizzante a specifica frequenza In base alla durata di immagazzinamento, la vita di servizio dall'inizio della vita di servizio BOS fino all'l'indicazione di sostituzione ERI si riduce nel seguente modo: •...
Página 194 Elektroden van de pacemaker aansluiten ......200 ® elektrofysiologie zijn in de Evia-groep verenigd. BIOTRONIK Home Monitoring biedt Voorzorgsmaatregelen bij het programmeren.
Página 195 • Programmeerapparaat ® BIOTRONIK Home Monitoring • Actuele software Afgezien van een effectieve stimulatietherapie stelt BIOTRONIK een volledig therapie- management ter beschikking: Implantaat • Via Home Monitoring worden diagnostieke en therapeutische informatie alsook De behuizing van het implantaat is van biocompatibel titaan, aan de buitenkant gelast technische gegevens van het implantaat automatisch en draadloos via een antenne en dus hermetisch afgesloten.
Página 196 Implantaatvarianten en NBG-codes • Ter controle van de goede werking van de elektroden wordt de impedantie in het implantaat – onafhankelijk van een stimuleringsimpuls – automatisch en nauwe- Evia-groep lijks merkbaar gemeten. De volgende implantaatvarianten zijn beschikbaar: • Bij nacontroles met behulp van een programmeerapparaat wordt na het opleggen Implantaattype Variant met Variant zonder...
Página 197 Het implantaat zendt automatisch eenmaal per dag informatie aan het patiëntapparaat. Algemene informatie over medische complicaties Bovendien kunnen testberichten met behulp van het programmeerapparaat worden Voor implantaten van BIOTRONIK gelden de in het vakgebied algemeen bekende geïnitieerd. Belangrijke medische informatie is onder meer: complicaties voor patiënten en implantaatsystemen.
Página 198 • Implantaten van BIOTRONIK zijn dusdanig gebouwd dat zij maar minimaal door EMI Bij diathermische procedures zoals bijvoorbeeld elektrocauterisering, HF-ablatie of kunnen worden beïnvloed.
Página 199 Richtlijnen van cardiologische verenigingen ceerd. Dient deze therapie toch te worden aangewend dan is een voorafgaande risico- Voor implantaten van BIOTRONIK gelden de algemeen erkende methoden van de diffe- batenanalyse onontbeerlijk. De complexiteit van de beïnvloedingsfactoren – bijvoor- rentiële diagnostiek, de indicaties alsook de aanbevelingen voor de pacemakertherapie.
Página 200 De volgende onderdelen die aan de EG-richtlijnen 90/385/EEG voldoen zijn nodig: • Implantaat met schroevendraaier van BIOTRONIK Opslagplaats • Elektroden van BIOTRONIK en introducer set • Implantaten mogen niet in de nabijheid van magneten of elektromagnetische storingsbronnen worden opgeslagen. — Een uni- of bipolaire elektrode voor het atrium en voor de rechter ventrikel —...
Página 201 • De uni- of bipolaire IS-1-stekker ventrikel op LV aansluiten Aansluitmogelijkheden Pacemakers van BIOTRONIK zijn voor elektroden met uni- of bipolaire IS-1-aansluiting 3 Elektrodestekker – zonder de geleider te knikken – in het aansluitblok schuiven, gebouwd. Voor sensing en stimulering kan een unipolaire of een bipolaire elektrode tot de stekker tip achter het schroevenblok te zien is.
Página 202 4 Laat de stekker zich niet volledig inbrengen, is het mogelijk dat de aansluit- Opmerking: Na de auto-initialisering zijn alle parameters zoals in het standaardpro- schroef in het gat van het schroefblok uitsteekt. De aansluitschroef voorzichtig gramma geactiveerd behalve de volgende uitzonderingen: losdraaien zonder dat zij er volledig wordt uitgeschroefd, zodat zij bij het •...
Página 203 Het voorkomen van geleiding van atriale tachycardie Manueel ingestelde parameters kunnen onveilig zijn, een ongeschikte far-field Implantaten van BIOTRONIK hebben meerdere functies om de geleiding van atriale bescherming kan bijvoorbeeld de sensing van intrinsieke impulsen voorkomen. tachycardie naar de ventrikels te voorkomen: •...
Página 204 ® Nacontrole van de pacemaker met BIOTRONIK Home Monitoring • Sensing- en stimulatieparameters met betrekking tot therapieverlies afwegen. Het monitoren via Home Monitoring vervangt niet een uit andere medische redenen •...
Página 205 Magneetoplegging door patiënten Implantaat uitlezen. Indien patiënten moeten worden belast met de mogelijkheid van de magneetoplegging, Status en automatisch gemeten gegevens van de nacontrole evalueren. moet de synchrone magneetmodus geprogrammeerd zijn. anderzijds moeten de Eventueel statistieken en IEGM-registratie evalueren. patiënten het volgende weten: Indien nodig, standaardtests handmatig uitvoeren.
Página 206 Weergave van ERI Magneetgedrag bij ERI ERI wordt als volgt weergegeven: Na het bereiken van ERI wordt na het opleggen van de magneet of de programmeerkop • Op het programmeerapparaat, na het uitlezen van de pacemaker als volgt gestimuleerd: • Door een gedefinieerde daling zowel van de basisfrequentie als van de magneetfre- Magneeteffect Cycli 1 tot 10: Na de 10e cyclus: quentie...
Página 207 ... (5) ... 200 bpm Afvalverwijdering Nachtbegin 00:00 ... (10 min) ... 23:50 hh:mm 22:00 hh:mm BIOTRONIK neemt gebruikte producten voor milieuvriendelijke afvalverwijdering terug. Nachteinde 00:00 ... (10 min) ... 23:50 hh:mm 6:00 hh:mm • Explantaat met een natriumhypochlorietoplossing van minstens 1% reinigen.
Página 208 AV-hysterese Parameters Waardebereik Standaard Wijziging basisfrequentie bij +10 bpm Parameters Waardebereik Standaard Mode Switching +5 ... (5) ... +30 bpm AV-hysterese Frequentiestabilisatie UIT; AAN negatief; laag; middelmatig; hoog; IRSplus Refractaire perioden Alle modi met uitzondering van negatieve: Repetitieve AV-hysterese/zoekhysterese 1 ... (1) ... 10 Parameters Waardebereik Standaard...
Página 209 Stimulatie en sensing: 3-kamer Ventriculaire amplitudemanagement Impulsamplitude en impulsduur Parameters Waardebereik Standaard Amplitudemanagement RV/LV ATM (alleen monitoring) Parameters Waardebereik Standaard AAN; UIT Impulsamplitude A 0,2 ... (0,1) ... 6,0 ... (0,5) ... 7.5 V 3.0 V Min. amplitude 0.7 V 0.7 V Impulsduur A 0,1 ...(0,1) ...
Página 210 IEGM-registraties Frequentieadaptatie door accelerometer R-modi: Parameters Waardebereik Standaard Parameters Waardebereik Standaard IEGM-registraties 20 (aantal); ieder max. 10 s Detectieversterking 1 ... 23 Typen van IEGM-opslag Hoge atriale frequentie (HAF) HAF Max. activiteitsfrequentie 80 ... (5) ... 180 bpm 120 bpm Mode switching Automatische versterking UIT;...
Página 211 Parameters Standaardprogramma Veilig programma Parameters Standaardprogramma Veilig programma Far-field bescherming na Vp 150 ms — Automatische elektrodencontrole — A/RV/LV Ventriculaire blanking-tijd na Ap 30 ms — A-/RV-/LV-amplitudemanagement PMT-bescherming — Atriale overstimulatie — VA-criterium 350 ms — Vp-onderdrukking — Eigenschappen magneet AUTO AUTO IEGM-opslag (HAF, HVF)
Página 212 Materiaal met contact met het lichaamsweefsel • Behuizing: titaan Storingsgevoeligheid • Aansluitblok: epoxyhars Implantaten van BIOTRONIK voldoen in alle varianten aan de eisen van de norm prEN • Eventueel omhulling: silicone 45502-2-1: 2006, alinea 27.5.1 bij de hoogste gevoeligheid. nl • Nederlands...
Página 213 Telemetrie Bedrijfstijden met 3 kamer Informatie betreffende de telemetrie bij Home Monitoring: Voor implantaten met 3 kamers gelden de volgende tijden [opgave in jaren]: Amplitude, Atriale stimulatie, Impedantie: Impedantie: Impedantie: Nominale draagfrequentie Maximaal zendvermogen Impulsduur: Biventriculaire 500 ohm 500 ohm A+RV, 1000 ohm 403.62 MHz <...
Página 214 Legenda bij het etiket Ongecoat implantaat: NGB-code en compatibele elektroden De symbolen op het etiket betekenen het volgende: Fabricagedatum Te gebruiken tot Voorbeeld Gecoat implantaat: NGB-code en compa- tibele elektroden Temperatuurbegrenzing Bestelnummer Voorbeeld Serienummer Productidentificatie- Schroevendraaier nummer Aansluitblok EG-merkteken Voorbeeld Inhoud Technische handleiding in Bipolaire IS-1-stekker...
Página 215 Tilkobling av pacemaker-ledninger........220 ® logi er samlet i Evia-familien. BIOTRONIK Home Monitoring gjør det mulig å overvåke Forholdsregler ved programmering .
Página 216 Bestanddeler BIOTRONIK Home Monitoring Dette er implantatsystemets bestanddeler: I tillegg til effektiv pacingbehandling tilbyr BIOTRONIK et komplett behandlingssystem. • Ved Home Monitoring blir diagnostisk og terapeutisk informasjon samt implanta- • Implantat med tilkoblinger for uni- eller bipolar sensing og pacing tets tekniske data sendt automatisk og trådløst til en stasjonær eller mobil pasien-...
Página 217 NBG-kode for Evia HF(-T) • Tidsstyring: For å unngå pacemakerindusert takykardi kontrolleres pacing i atrium ekstra nøye gjennom automatisk tilpassing av den atriale refraktærtiden. (Funk- DDDRV er NBG-koden for antibradykardimodusen i 3-kammerimplantatet: sjonen Auto-PVARP: automatisk postventrikulær atrial refraktærtid) Pacing i atrium og ventrikkel •...
Página 218 For implantater fra BIOTRONIK gjelder de faglig kjente komplikasjonene for pasienter og implantatsystemer. • Implantater fra BIOTRONIK er konstruert slik at påvirkningen fra EMI er minimal. • Komplikasjoner kan for eksempel være væskeansamlinger i implantatlommen, • På grunn av stor variasjon og ulik intensitet på EMI finnes det ingen absolutt infeksjoner eller vevsreaksjoner.
Página 219 • Etter strålebehandlingen må implantatsystemets funksjonsdyktighet kontrolleres. • Hyperbar oksygenbehandling • Trykkbelastning over normaltrykk Merknad: Kontakt BIOTRONIK hvis du har spørsmål om avveiningen mellom risiko og nytte. Risikofylte behandlings- og diagnosemetoder Hvis det ledes elektrisk strøm gjennom kroppen fra en ekstern kilde for diagnostiske Magnetresonanstomografi eller terapeutiske formål, kan implantatet ødelegges og pasienten utsettes for fare.
Página 220 Implantatet og tilbehøret leveres i gassterilisert tilstand. Steriliteten er sikret så lenge Retningslinjer fra kardiologiske organisasjoner blisteret og kvalitetskontrollforseglingen ikke er skadet. For implantater fra BIOTRONIK gjelder allmenn anerkjente metoder innen differensial- Steril forpakning diagnose og indikasjoner og anbefalinger for pacemakerbehandling.
Página 221 Merknad: For ledninger med andre tilkoplinger må kun adaptere som er godkjent av Implantering BIOTRONIK brukes. Posisjon • Ta kontakt med BIOTRONIK dersom du har spørsmål om ledninger fra andre produsenter er kompatible. Vanligvis implanteres pacemakere subkutant eller subpektoralt på høyre side, avhengig av elektrodekonfigurasjonen og pasientens anatomi.
Página 222 Unngå kortslutninger i tilkoblingsblokken Sørg for avstand mellom ledningene W ADVARSEL W ADVARSEL Kortslutning pga. åpne elektrodetilkoblinger Utilstrekkelig behandling Åpne (ikke elektrolytt-tette) tilkoblinger i tilkoblingsblokken kan forårsake uønsket Hvis det ikke er nok avstand mellom ledningene eller de er ugunstig plassert, kan det strømtilførsel til kroppen og gjøre at det kommer kroppsvæske i implantatet.
Página 223 Unngå implantatinduserte komplikasjoner • Ved telemetri med programmeringshode (PHG): Løft programmeringshodet minst 30 cm. Implantater fra BIOTRONIK har flere funksjoner for å forhindre implantatinduserte komplikasjoner så godt det er mulig: • Fjern eventuelle støykilder. • Mål retrograd ledningstid.
Página 224 Forhindre overledning av atrietakykardi nert med lav elektrodeimpedanse fører det til et svært høyt strømforbruk. Implantater fra BIOTRONIK har flere funksjoner for å forhindre overledning av atrieta- • Ved programmering av høye parameterverdier må det tas hensyn til at utskiftings- kykardi til ventrikkelen: indikatoren ERI kan nås svært raskt, ettersom driftstiden til batteriet kan redu-...
Página 225 • Legen avgjør om dataene som leveres av Home Monitoring er tilstrekkelige med Mulige støykilder henblikk på pasientens kliniske tilstand og den tekniske tilstanden tilstanden til Elektromagnetisk interferens bør unngås i hverdagen; det bør ikke komme støykilder i implantatsystement; dersom dette ikke er tilfellet, må det utføres nærværskon- nærheten av implantatet.
Página 226 Følgende driftstilstander er definert i pacemakeren: Frekvensfall Fall i grunnfrekvens og magnetfrekvens er definert på følgende måte: Beginning of Service Batteriet er i god stand; normal oppfølging • I følgende moduser reduseres pacingfrekvensen med 11 %: DDD(R); DDT(R); DOO(R); VDD(R); VDI(R); VVI(R); VVT(R); AAI(R); AAT(R); AOO(R). Elective Replacement Indication Utskiftingstidspunktet er nådd.
Página 227 • Skyll av med vann. Grunnfrekvens 30 ... (1) ... 88 ... (2) ... 122 ... (3) ... 140 60 bpm • Fyll ut eksplantasjonsformularet og send dette til BIOTRONIK sammen med det ... (5) ... 200 bpm rensede eksplantatet. Nattfrekvens 30 ...
Página 228 Frekvenshystereser Ventrikulær pacingundertrykkelse Parametere Verdiområde Standard Parametere Verdiområde Standard Frekvenshysterese Ventrikulær pacingundertrykkelse OFF; ON -5 ... (-5) ... -90 bpm Pacingundertrykkelse etter konsekutive Vs 1 ... (1) ... 8 Repetitivhysterese OFF; 1 ... (1) ... 15 Pacingstøtte etter X av 8 sykluser 1;...
Página 229 Sensitivitet Parametere Verdiområde Standard PVARP AUTO AUTO Parametere Verdiområde Standard 175 ... (5) ... 600 ms Sensitivitet A AUTO AUTO PVARP etter VES PVARP + 150 ms (maks: 600 ms) 400 ms 0,1 ... (0,1) ... 1,5 ... (0,5) ... 7,5 mV gjennomføres automatisk Sensitivitet RV AUTO...
Página 230 Atrial overstimulering Frekvenser for statistikk Parametere Verdiområde Standard Parametere Verdiområde Standard Atrial overstimulering ON; OFF Høy atrial frekvens (HAF) 100 ... (5) ... 250 bpm 200 bpm 600; 572 ... 245; 240 ms 300 ms Ledningskonfigurasjon Høy ventrikulær frekvens (HVR) 150 ... (5) ... 200 bpm 180 bpm 400;...
Página 231 Forhåndsinnstilte programmer: 3-kammer Parametere Standardprogram Beskyttelses- program Standard- og beskyttelsesprogram Sensitivitet RV, LV AUTO 2,5 mV Kun funksjonen for auto-initialisering er aktivert ved levering. Alle andre funksjoner i standardprogrammet er deaktivert. Refraktærtid A AUTO — Parametere Standardprogram Beskyttelses- Refraktærtid RV 250 ms 300 ms program...
Página 232 Toleranser for parameterverdier Parametere Verdiområde Toleranse 3-kammer Ledningsimpedans 100 ... 200 Ohm +/-50 Ohm 201 ... 2500 Ohm +/-25 % Parametere Verdiområde Toleranse Grunnfrekvens 30 ... 100 bpm +/-1,5 bpm 7 Tekniske data 102 ... 195 bpm +/-2,0 bpm 200 bpm +0,0/-3,0 bpm Mekaniske karakteristika Grunnintervall...
Página 233 Elektriske karakteristika Resistens Alle varianter av implantatene fra BIOTRONIK oppfyller kravene i prEN 45502-2-1: Komponenter og inngangsverdier 2006, § 27.5.1 ved høyeste sensitivitet. Elektriske karakteristika ved 37 °C, 500 ohm: Fjernmåling Koblingskrets Hybridelektronikk med VLSI-CMOS-Chip Data for fjernmåling med Home Monitoring: Inngangsimpedanse >...
Página 234 Gjennomsnittlig driftstid Ved lang lagring forkortes driftstiden Gjennomsnittlig driftstid beregnes ut fra de tekniske dataene fra batteriprodusenten, Avhengig av lagringens varighet reduseres driftstiden fra driftsoppstart BOS til tids- en grunnfrekvens på 60 bpm i DDDR-modus og innstilling av ulike impulsamplituder og punktet for utskifting ERI som følger: ledningsimpedanser.
Página 235 Forklaring til etikett Ikke-overflatebehandlet implantat: NBG- kode og kompatible ledninger Symbolene på etiketten har følgende betydning: Produksjonsdato Kan brukes frem til Eksempel Overflatebehandlet implantat: NBG-kode og kompatible ledninger Temperaturbegrensning Bestillingsnummer Eksempel Serienummer Produktidentifikasjons- Skrutrekker nummer Tilkoblingsblokk CE-merke Eksempel Innhold Følg manualen Bipolar IS-1-konnektor Unipolar IS-1-konnektor Sterilisert med etylenoksid...
Página 236 Podłączenie elektrod do urządzenia ....... . . 242 ® BIOTRONIK Home Monitoring umożliwia lekarzom całodobowy nadzór nad przebie- Środki ostrożności podczas programowania .
Página 237 W jednobiegunowej konfiguracji elektrod obudowa tworzy przeciwbiegun. Urzą- postaci zakodowanej przesyłane są do Centrum Serwisowego BIOTRONIK poprzez dzenia firmy BIOTRONIK są powlekane warstwą silikonu. W trakcie stymulacji jednobie- sieć telefonii komórkowej. gunowej zapobiega ona drganiu mięśni w pobliżu wszczepionego urządzenia. Na •...
Página 238 • Autoinicjalizacja po wszczepieniu – urządzenie samoczynnie wykrywa wszczepione interfejsie użytkownika lub jako plik w formacie PDF w bibliotece podręczników na elektrody, ustawia ich biegunowość i aktywuje funkcje automatyczne po upływie stronie internetowej BIOTRONIK.com; 10 min. • instrukcja obsługi elektrod;...
Página 239 Ogólne powikłania związane z wszczepieniem urządzeń mogą również wystąpić u osób stymulacji, amplitudy wyczuwanych impulsów, wartości impedancji; z urządzeniem firmy BIOTRONIK. • aktualne statystyki wykorzystywane w leczeniu bradykardii; • Do typowych powikłań należy np. nagromadzenie płynu w loży urządzenia, infekcje •...
Página 240 Podczas zabiegów diatermicznych, np. elektrokauteryzacji, ablacji prądem wysokiej • Urządzenia firmy BIOTRONIK cechują się niską podatnością na zakłócenia elektro- częstotliwości, a także podczas zabiegów chirurgicznych z zastosowaniem urządzeń magnetyczne EMI. wysokiej częstotliwości istnieje ryzyko wystąpienia arytmii lub migotania komór.
Página 241 — Podręcznik w wersji drukowanej można zamówić w firmie BIOTRONIK. tkanek, a w rezultacie doprowadzić do zmiany czułości i progów stymulacji. • Czy układ stymulujący został zatwierdzony jako układ typu MR conditional zgodnie ...
Página 242 Temperatura • urządzenie z wkrętakiem firmy BIOTRONIK; Ekstremalne temperatury mają niekorzystny wpływ na żywotność baterii urządzenia. • elektrody firmy BIOTRONIK i zestaw do wprowadzania elektrod: • Dopuszczalny zakres temperatur: — po jednej elektrodzie jedno- lub dwubiegunowej do przedsionka i prawej od –10ºC do 45ºC (dotyczy przewozu, przechowywania i użytkowania).
Página 243 Podłączenie elektrod do urządzenia Możliwości podłączenia Konstrukcja stymulatorów firmy BIOTRONIK umożliwia podłączenie elektrod z jedno- 4 Zabieg wszczepienia lub dwubiegunowym złączem wtykowym IS-1. Do urządzenia może zostać podłączona jedno- lub dwubiegunowa elektroda do wyczuwania i stymulacji: Zabieg wszczepienia •...
Página 244 Unikanie zwarcia w bloku przyłączeniowym Zachowanie odstępu między elektrodami W UWAGA W UWAGA Zwarcie na otwartych złączach elektrod Niewystarczająca terapia Otwarte, a przez to niezabezpieczone przed kontaktem z elektrolitem złącza w bloku Niewłaściwe umieszczenie lub zbyt mały odstęp między elektrodami może doprowa- przyłączeniowym mogą...
Página 245 Po przyłożeniu magnesu lub głowicy programatora w okolicy urządzenia może wystąpić Konfiguracja dwubiegunowa (wyczuwanie/stymulacja) może zostać ustawiona wyłącz- zaburzenie fizjologicznego rytmu serca oraz stymulacja asynchroniczna. Standardowe nie po wszczepieniu elektrody dwubiegunowej ze względu na występujące zagrożenie ustawienie reakcji stymulatora firmy BIOTRONIK na magnes wygląda następująco: wystąpienia bloku wejściowego/wyjściowego.
Página 246 Zapobieganie przenoszeniu tachykardii przedsionkowej Aby zapewnić odpowiednie leczenie rzadko obserwowanych zaburzeń rytmu serca, Urządzenia firmy BIOTRONIK mają kilka funkcji, które pozwalają zapobiec przenoszeniu można ustawić w urządzeniu wysokie amplitudy i długi czas trwania impulsów oraz tachykardii przedsionkowej na jedną lub obie komory: wysoką...
Página 247 Wskazówki dla lekarza niż 12 miesięcy. Legitymacja pacjenta ® Badania kontrolne z zastosowaniem systemu BIOTRONIK Home Monitoring Zakres dostawy obejmuje legitymację pacjenta. Monitorowanie stanu zdrowia pacjenta za pomocą systemu Home Monitoring® nie • Przekazać pacjentowi legitymację. zastąpi regularnych wizyt u lekarza, które są konieczne z innych powodów medycznych.
Página 248 Wskaźnik wymiany urządzenia • program nocny, • adaptacja częstotliwości stymulacji, Stany działania stymulatora serca • aktywna kontrola stymulacji przedsionkowej i komorowej, Na długość okresu od uruchomienia urządzenia BOS do momentu pojawienia się • Rate Fading (łagodny spadek częstotliwości), wskaźnika ERI mają wpływ m.in. następujące czynniki: •...
Página 249 ... (5) ... 200 bpm Utylizacja Początek nocy 00:00 ... (10 min.) ... 23:50 hh:mm 22:00 hh:mm W trosce o ochronę środowiska firma BIOTRONIK przyjmuje zwrot zużytych wyrobów do utylizacji. Koniec nocy 00:00 ... (10 min.) ... 23:50 hh:mm 06:00 hh:mm •...
Página 250 Histerezy częstotliwości Hamowanie stymulacji komorowej Parametr Zakres wartości Standard Parametr Zakres wartości Standard Histereza częstotliwości OFF Hamowanie stymulacji OFF; ON -5 ... (-5) ... -90 bpm komorowej Histereza powtarzana OFF; 1 ... (1) ... 15 Hamowanie stymulacji po 1 ... (1) ... 8 kolejnych Vs Histereza skanowana OFF;...
Página 251 Okresy refrakcji Czułość Parametr Zakres wartości Standard Parametr Zakres wartości Standard Okres refrakcji przedsionkowej AUTO AUTO Czułość A AUTO AUTO 0,1 ... (0,1) ... 1,5 ... (0,5) ... 7,5 mV Okres refrakcji przedsionkowej w 300 ... (25) ... 775 ms 350 ms trybie AAI(R);...
Página 252 Parametr Zakres wartości Standard Parametr Zakres wartości Standard Interwał 0,1; 0,3; 1; 3; 6; 12; 24 h 24 h Zapis IEGM przed zdarzeniem 0; 25; 50; 75; 100% Pora dnia 00:00 ... (10 min.) ... 23:50 ... 02:00 hh:mm Sygnał IEGM Filtrowany;...
Página 253 Parametr Zakres wartości Standard Parametry Program Program ochronny standardowy Próg czułości Bardzo niski, niski, średni, wysoki, Średni Reakcja urządzenia na magnes AUTO AUTO bardzo wysoki Amplituda impulsu A 3,0 V — Wzrost częstotliwości 1 ... (1) ... 10 bpm/cykl 4 bpm/cykl Amplituda impulsu RV, LV 3,0 V 4,8 V...
Página 254 — Maks. częstotliwość akcji 80 ... 100 bpm +/-1,5 bpm Zapis IEGM (HAR, HVR) 105 ... 180 bpm +/-2,0 bpm BIOTRONIK Home Monitoring® Górna granica częstotliwości 90 ... 190 bpm +/-2,0 bpm 200 bpm +0/-2,0 bpm Tolerancja wartości parametrów Zabezpieczenie przed wysoką częstotli-...
Página 255 Dane elektryczne Odporność na zakłócenia Wszystkie warianty urządzeń firmy BIOTRONIK spełniają wymagania dyrektywy Komponenty i wartości wejściowe prEN 45502-2-1: 2006, § 27.5.1 przy największej czułości. Dane elektryczne obliczone przy 37°C, 500 Ω: Telemetria Układ scalony Hybrydowy z chipem VLSI-CMOS Dane dotyczące telemetrii Home Monitoring: Impedancja wejściowa...
Página 256 Średnia żywotność Skrócona żywotność baterii przy długim okresie przechowywania Średnia żywotność baterii obliczana jest na podstawie danych technicznych producenta Okres żywotności baterii liczony od uruchomienia urządzenia BOS do momentu poja- baterii, częstotliwości podstawowej wynoszącej 60 bpm w trybie DDDR oraz różnych wienia się...
Página 257 Objaśnienie symboli Niepowlekane urządzenie z kodem NBG i oznakowaniem kompatybilnych elektrod Symbole umieszczone na etykiecie mają następujące znaczenie: Data produkcji Data ważności Przykład Powlekane urządzenie z kodem NBG i oznakowaniem kompatybilnych elektrod Ograniczenie temperatury Numer katalogowy Przykład Numer seryjny Numer identyfikacyjny Wkrętak produktu Blok przyłączeniowy...
Página 258 Conexão dos eletrodos no marcapasso ......264 ® reunidas na família Evia. O BIOTRONIK Home Monitoring possibilita aos médicos o Medidas de precaução na programação.
Página 259 • Eletrodos apropriados, adaptadores e acessórios homologados ® BIOTRONIK Home Monitoring • Programador Além do tratamento efetivo por estimulação, a BIOTRONIK disponibiliza um sistema • Software atual completo de gerenciamento da terapia: • Com o Home Monitoring as informações diagnósticas e terapêuticas, assim como Dispositivo dados técnicos do dispositivo, são transmitidas automaticamente através de uma...
Página 260 Modelos de dispositivo e códigos NBG • Independente do pulso de estimulação o dispositivo realiza medições sublimiares da impedância automaticamente para verificar o funcionamento apropriado do Família Evia eletrodo. Existem as seguintes variantes de dispositivos: • Em casos de avaliações por meio de programador, o IEGM é indicado com o Tipo de dispositivo Variante com Variante sem...
Página 261 Informação geral sobre complicações médicas Adicionalmente, podem ser deflagradas mensagens de teste com o auxílio do progra- Para os dispositivos BIOTRONIK são válidas as mesmas complicações para pacientes e mador. As informações médicas importantes incluem, mas não se limitam a: sistemas de estimulação em geral, conhecidas na prática clínica.
Página 262 Em procedimentos diatérmicos, como por exemplo eletrocauterização, ablação de alta • Os dispositivos BIOTRONIK são projetados de tal forma que a sua susceptibilidade frequência ou cirurgia de alta frequência, é possível uma indução de arritmias ou fibri- a IEM é mínima.
Página 263 Diretrizes das Sociedades de Cardiologia mesmo assim utilizado, é imprescindível realizar uma avaliação prévia do risco-benefí- Para os dispositivos BIOTRONIK aplicam-se os métodos de diagnóstico diferencial, as cio. A complexidade dos fatores de influência – como por exemplo fontes de radiação indicações bem como recomendações reconhecidas em geral para a terapia com...
Página 264 –10 ºC a 45 ºC São necessárias as seguintes peças correspondentes à diretriz CE 90/385/CEE: Local de armazenamento • Dispositivo com chave de torque da BIOTRONIK • Os dispositivos não podem ser armazenados nas proximidades de imãs ou fontes • Eletrodos e introdutores BIOTRONIK de interferência eletromagnéticas.
Página 265 • Conectar o conector uni ou bipolar IS-1 do ventrículo ao VE. Os marcapassos BIOTRONIK são projetados para eletrodos com conectores IS-1 uni ou 3 Inserir o conector do eletrodo – sem dobrar o condutor – no bloco de conexão até...
Página 266 Comportamento durante a auto-inicialização 4 Se o conector não puder ser totalmente inserido, é possível que o parafuso de • Em caso de reprogramação: conexão esteja se projetando no furo do bloco de fixação. Soltar o parafuso de conexão com cuidado, sem girá-lo totalmente para fora, para que não fique a auto-inicialização é...
Página 267 Em casos especiais, para evitar undersensing devido a interferências Impedir a condução de taquicardias atriais eletromagnéticas, pode ser indicado um modo deflagrado. Os dispositivos da BIOTRONIK têm várias funções para impedir a condução de taquicar- Ajuste da sensibilidade dias atriais para o(s) ventrículo(s): Parâmetros ajustados manualmente podem ser inseguros, por exemplo, uma proteção...
Página 268 Caso ocorresse um deslocamento dos eletrodos na estimulação exclusiva do ventrículo esquerdo, haveria os seguintes riscos: perda da estimulação ventricular, assim como ® Avaliação com o BIOTRONIK Home Monitoring indução de arritmias atriais. A avaliação pelo Home Monitoring não substitui visitas pessoais regulares ao médico, •...
Página 269 Informações para o médico Indicações de troca Cartão de identificação do paciente Indicações do estado operacional do marcapasso O escopo de entrega inclui um cartão de identificação do paciente. O intervalo de tempo do início do serviço BOS até atingir a indicação de substituição ERI é...
Página 270 Funções desativadas com o ERI Tempos de serviço esperados após o ERI As seguintes funções são desativadas: • As especificações são baseadas em uma impedância do eletrodo de 500 Ω com esti- mulação de 100% e nos dados do fabricante da bateria. •...
Página 271 Frequência básica 30 ... (1) ... 88 ... (2) ... 122 ... (3) ... 140 60 bpm • Preencher o formulário de explante e enviar para a BIOTRONIK juntamente com o ... (5) ... 200 bpm explante limpo. Frequência noturna 30 ...
Página 272 Histereses AV Parâmetro Faixa de valores Padrão Mudança de (modo) DDI; DDI(R) com DDD(R) permanente DDI(R) Parâmetro Faixa de valores Padrão VDI; VDI(R) com VDD(R) permanente VDI(R) Histerese AV Critério de onset 3 ... (1) ... 8 Negativo; baixo; médio; alto; IRSplus Critério de término 3 ...
Página 273 Estimulação e sensibilidade: Tripla-câmara Controle de captura ventricular Amplitude e largura de pulso Parâmetro Faixa de valores Padrão Controle de captura  ATM (apenas monitorização) Parâmetro Faixa de valores Padrão VD/VE ON; OFF Amplitude de pulso A 0,2 ... (0,1) ... 6,0 ... (0,5) ... 7,5 V 3,0 V Amplitude mín.
Página 274 Gravação de IEGM Adaptação da frequência cardíaca através de acelerômetro Modos R: Parâmetro Faixa de valores Padrão Parâmetro Faixa de valores Padrão Gravação de IEGM 20 (quantidade); máx. 10 s Ganho do sensor 1 ... 23 cada Frequência máxima do 80 ...
Página 275 Parâmetro Programa padrão Programa de Parâmetro Programa padrão Programa de segurança segurança Proteção de far-field após Vs 100 ms — Polaridade de estimulação A/VD/VE Unipolar Unipolar Proteção de far-field após Vp 150 ms — Polaridade de sensibilidade A/VD/VE Unipolar Unipolar Período de blanking ventricular após Ap 30 ms —...
Página 276 Identificação por raio X Parâmetro Faixa de valores Tolerância BIO SF Sensibilidade A 0,1 mV +0,2/-0,1 mV Materiais que têm contato com o tecido corporal 45502-2-1 pulso triangular 0,2 ... 0,5 mV +/-0,1 mV • Carcaça: titânio 0,6 ... 7,5 mV +/-20% •...
Página 277 Tempos de serviço tricameral Resistência a interferências Para dispositivos tricamerais resultam os seguintes tempos [indicação em anos]: Todos os modelos de dispositivo BIOTRONIK cumprem as exigências da norma prEN 45502-2-1: 2006, § 27.5.1 com a sensibilidade mais elevada. Amplitude, Estimulação atrial, Impedância:...
Página 278 Amplitude, Estimulação atrial, Impedância: Impedância: Impedância: Não reesterilizar Não reutilizar Largura de Estimulação biven- 500 Ω 500 Ω A+VD, 1000 Ω STERILIZE pulso: 0,4 ms tricular 100% A+VD+VE 800 Ω VE A+VD+ VE A: 3,5 V Não usar se a embalagem Não estéril RV: 3,5 V estiver danificada...
Página 279 Ansluta HMS-elektroder ......... . 284 ® BIOTRONIK Home Monitoring ger läkare möjlighet att behandla patienter dygnet runt.
Página 280 För att undvika muskelsammandragningar i närheten av den implanterade pacema- patient ställa in vilka kriterier som ska analyseras och när informationen ska kern vid unipolär stimulering har BIOTRONIK implantat med ytskikt av silikon. Texten skickas per e-post, SMS eller fax.
Página 281 Implantatvarianter och NBG-koder • För att kontrollera elektrodens funktion mäts impedansen i implantatet – obero- ende av en stimuleringsimpuls – automatiskt och smärtfritt. Evia-serien • Vid efterkontroller med programmeringsenheten visas efter påläggning av Det finns följande implantatvarianter: programmeringshuvudet IEGM med markörer under testförloppet. Implantattyp Variant med Variant utan...
Página 282 Möjliga medicinska komplikationer information är bland annat följande: Allmänt om medicinska komplikationer • Ihållande atriella och ventrikulära arytmier För implantat från BIOTRONIK gäller allmänt kända komplikationer för patienter och • Elektrodrelevanta parametrar i atrium och ventrikel: Tröskelvärden, detektions- implantatsystem. amplituder, impedanser •...
Página 283 • Ingen energi får tillföras i närheten av implantatsystemet. • Implantat från BIOTRONIK är konstruerade så att de påverkas minimalt av EMI. • Kontrollera patientens perifera puls. • På grund av de många typerna och olika intensiteterna av EMI är en absolut säker- •...
Página 284 • Efter strålbehandlingen ska implantatsystemets funktion kontrolleras på nytt. diagnostik enligt gällande riktlinjer och att inga farliga lägen eller parameterkombina- Information: Vänd dig till BIOTRONIK om du har frågor om risk-nytta-bedömning. tioner som är farliga för patienten ställs in. Information: Parameterkombinationernas tolerans och effekt måste kontrolleras Magnetresonanstomografi efter programmeringen.
Página 285 — En uni- eller bipolär elektrod för vänster ventrikel (sinus coronarius-elektrod) Koppla samman implantatet och elektroderna. • Använd endast adaptrar som godkänts av BIOTRONIK för elektroder med andra Implantatet startar själv den automatiska initialiseringen. anslutningar eller elektroder från andra tillverkare.
Página 286 Håll skruvmejseln lodrät och stick igenom silikonpluggen i mitten på det med andra anslutningar. skårade partiet ända fram till anslutningsskruven. • Vänd dig till BIOTRONIK med frågor beträffande kompatibilitet för elektroder från Dra anslutningsskruven medsols tills vridmomentsbegränsningen sätter andra tillverkare.
Página 287 Då går det att avbryta telemetrin, varvid implantatet Förhindra implantatinducerade komplikationer automatiskt kopplar in det permanenta programmet. Implantat från BIOTRONIK har flera funktioner för att på bästa sätt förhindra implan- • Vid telemetridata med PGH: Lyft upp programmeringshuvudet minst 30 cm. tatinducerade komplikationer: •...
Página 288 Förhindra överledning av atriella takykardier • Beakta vid programmering av höga parametervärden att utbytesindikatorn ERI Implantat från BIOTRONIK har flera funktioner för att förhindra överledning av atriella uppnås mycket tidigt, eftersom batteriets driftstid kan sjunka till under än 1 år.
Página 289 • Läkaren fastställer om den information som lämnas via Home Monitoring är till- Möjliga störningskällor räcklig med tanke på patientens kliniska tillstånd och implantatets tekniska till- Elektromagnetiska störningar ska undvikas i vardagen. Störningskällor ska inte stånd; om så inte är fallet måste en efterkontroll göras. placeras i närheten av implantatet.
Página 290 Implantatets definierade drifttillstånd är följande: Frekvensfall Fall av grundfrekvens och magnetfrekvens definieras enligt följande: Beginning of Service Batteriet är i bra tillstånd; normal efterkontroll • I följande lägen minskar stimuleringsfrekvensen med 11 %: DDD(R); DDT(R); D00(R); VDD(R); VDI(R); VVI(R); VVT(R); AAI(R); AAT(R); A00(R) Elective Replacement Indication Tidpunkten för byte har nåtts.
Página 291 Ett implantat får inte kremeras. Information: Home Monitoring är möjlig i alla lägen. • Implantatet måste explanteras innan patienten kremeras. Kassering BIOTRONIK återtar använda produkter för miljövänlig kassering. Tidsstyrning: 3-kammarimplantat • Rengör explantatet med minst 1 % natriumhypokloritlösning. Grundfrekvens dag/natt •...
Página 292 Frekvenshystereser Ventrikulärt stimuleringsundertryck Parameter Värdeområde Standard Parameter Värdeområde Standard Frekvenshysteres Vp-suppression OFF; ON -5 ... (-5) ... -90 bpm Stimuleringsundertryck- 1 ... (1) ... 8 Repetitivhysteres OFF; 1 ... (1) ... 15 ning efter konsekutiva Vs Sökhysteres OFF; 1 ... (1) ... 15 Stimuleringen stöds efter X 1;...
Página 293 Refraktärperioder Parameter Värdeområde Standard Impulsamplitud RV/LV 0,2 ... (0,1) ... 6,0 ... (0,5) ... 7,5 V 3,0 V Parameter Värdeområde Standard Impulslängd RV/LV 0,1 ... (0,1) 0,5; 0,75; 1,0; 1,25; 1,5 ms 0,4 ms Atriell refraktärperiod AUTO AUTO Atriell refraktärperiod i 300 ...
Página 294 Frekvenser för statistik Parameter Värdeområde Standard Säkerhetsmarginal LV 1,0; 1,2 V 1,0 V Parameter Värdeområde Standard Söktid Intervall; tid på dygnet Tid på dygnet Hög atriell frekvens (HAF) 100 ... (5) ... 250 bpm 200 bpm Intervall 0,1; 0,3; 1; 3; 6; 12; 24 h 24 h 600;...
Página 295 Förinställda program: 3-kammarimplantat Parameter Standardprogram Skyddsprogram Standard- och skyddsprogram Refraktärperiod RV 250 ms 300 ms Endast funktionen automatisk initialisering är fabriksaktiverad. Alla andra funktioner i Refraktärperiod LV 200 ms 200 ms standardprogrammet är inaktiverade. Lägesväxling — Parameter Standardprogram Skyddsprogram Aktiveringskriterium 5-off-8 —...
Página 296 7 Tekniska data Parameter Värdeområde Tolerans Grundintervall 1000 ms +/-20 ms Mekaniska specifikationer Magnetfrekvens 90 bpm +/-1,5 bpm Måttangivelser för höljet Magnetintervall 664 ms +/-20 ms AV-tid 15 ... 350 ms +20/-5 ms Implantat B x H x D [mm] Vikt [g] Volym [cm Impulsamplitud A/RV/LV...
Página 297 Användbar kapacitet fram 1,1 Ah 1,0 Ah Störningsstabilitet till EOS Implantat från BIOTRONIK uppfyller alla varianter i kraven enligt prEN 45502-2-1: 2006, § 27.5.1 vid högsta känslighet. Strömförbrukning Telemetridata • BOS, inhiberad: 7 µA Uppgifter om telemetridata vid Home Monitoring: •...
Página 298 Drifttider 3-kammarimplantat Förkortning av driftstiden efter längre förvaring Beroende på förvaringstiden minskar driftstiden från det att pacemakern börjar använ- Följande tider har beräknats för 3-kammarimplantat (Uppgifter i år): das, BOS, fram till bytestidpunkten, ERI, enligt följande: Amplitud, Atriell stimulering, Impedans: Impedans: Impedans: •...
Página 299 Teckenförklaring för etiketten Implantat utan ytskikt: NBG-kod och kompatibla elektroder Symbolerna på etiketten betyder följande: Tillverkningsdatum Användbar till Exempel Implantat med ytskikt: NBG-kod och kompatibla elektroder Temperaturbegränsning Beställningsnummer Exempel Serienummer Produktidentifikations- Skruvmejsel nummer Anslutningsblock CE-märkning Exempel Innehåll Observera bruksanvis- Bipolär IS-1-kontakt ningen Unipolär IS-1-kontakt Steriliserad med etylenoxid...
Página 300 © BIOTRONIK SE & Co. KG All rights reserved. Specifications subject to modification, revision and improvement. ® BIOTRONIK Home Monitoring, ProMRI, Evia are registered trademarks of BIOTRONIK SE & Co. KG 0123 0681 2012 13-X-43 Revision: D (2013-09-06) BIOTRONIK SE & Co. KG Woermannkehre 1 12359 Berlin ·...

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