BIOTRONIK Passeo-18 Lux Instrucciones De Uso página 26

Forsigtig: Ballonens inflationsdiameter
målarteriens diameter proksimalt eller distalt for stenosen.
Vælg en ballonlængde, der svarer nøje til læsionslængden. Hvis
stenosen ikke kan krydses med det ønskede Passeo-18 Lux-kateter,
kan et PTA-kateter uden medicin-coating og med en mindre diameter
bruges, inden endelig dilatation med et Passeo-18 Lux-kateter.
Forsigtig: For at forebygge lokal overdosering er det ikke indiceret at
bruge henholdsvis et andet Passeo-18 Lux-kateter eller en anden
medicin-coatet ballon på det samme behandlingssted. Desuden
skal implantation af en medicinafgivende stent på samme sted
undgås, fordi overdosering eller interaktion mellem de aktive
stoffer ikke kan udelukkes.
Forsigtig: I tilfælde af behandling af lange læsioner (længere end den
maksimale tilgængelige ballonlængde) skal de enkelte segmenter
behandles med kun ét Passeo-18 Lux-kateter. For hvert segment
skal der bruges et nyt Passeo-18 Lux-kateter, mens en overlapning
med et allerede behandlet segment skal undgås for at forhindre
lokal overdosering.
Klargøring af Passeo-18 Lux-kateter
1. Tag beskyttelsesringen med anordningen ud af emballagen og læg
den på et sterilt felt.
Forsigtig: Det anbefales at bruge handsker, åndedrætsbeskyttelse og
beskyttelsesbriller, hvis det usandsynlige skulle ske, at det aktive
stof i balloncoatingen frigøres inden indføring af Passeo-18 Lux-
katetret i indføringssheathen. De afgivne partikler kan potentielt
komme ind i luftvejene.
2. Træk forsigtigt dilatationskatetret ud af beskyttelsesringen.
Forsigtig: Fjern ikke indføringsguiden endnu for at undgå evt. kontakt
med ballonbeklædningen.
Forsigtig: Bøj eller klem IKKE ballondelen af Passeo-18 Lux-kateteret
før indgrebet for at forhindre delaminering af medicin-coatingen.
Gennemskyl guidewire-lumenen
3. Tilslut en 10 ml eller 20 ml sprøjte med sterilt saltvand til Luer-
porten på guidewirelumen ved dilatationskatetrets proksimale
ende.
4. Gennemskyl guidewirelumen.
5. Fjern sprøjten.
Tøm Passeo-18 Lux-katetret for luft med
indføringshjælpen stadig på sin plads.
6. Fyld en inflationsanordning med en kapacitet på 20 ml med 6 ml
kontrast/saltvandsopløsning.
7. Fjern luft fra inflationsanordningen i henhold til producentens
anbefalinger og vejledning.
8. Sæt inflationsanordningen på dilatationskatetrets inflationsport.
Advarsel: Brug kun et passende balloninflationsmedium (f.eks. en
50:50 blanding efter volumen af kontrastmiddel og saltvand).
Anvend aldrig luft eller gasholdige medier til fyldning af ballonen.
Forsigtig: Der må IKKE komme luft ind i systemet.
9. Træk stemplet op og aspirér i 30 sekunder, indtil der ingen bobler
er inden i inflationsanordningens cylinder under aspiration.
Gentag denne proces flere gange, hvis det er nødvendigt.
10. Vend tilbage til neutralt tryk.
Forbehandling af alvorlig stenose
Forsigtig: Forbehandling af en alvorlig stenose (> 50 %) proksimalt
for mållæsionen er nødvendig for at forhindre delaminering af
ballonbeklædningen under krydsning af læsionen.
Klargøring af indføringsguide
Hævet del
Distale ende
Figur 1: Indføringsguidens funktioner.
11. Før ballonen frem inde i indføringsguiden for at sikre, at ballonens
distale spids er synlig forbi indføringsguidens distale ende (Fig. 2).
Indføringsguiden MÅ IKKE FJERNES.
Figur 2: Ballonens distale spids er synlig forbi indføringsguidens
distale ende.
26
IFU Passeo-18 Lux Version D.indd 26
Indføringsteknik
må ikke overstige
12. Hvis det ikke allerede er gjort, anbringes guidewiren under
fluoroskopisk vejledning i henhold til almindelige standarder for
perkutan transluminal angioplastikteknik (PTA).
13. Skub Passeo-18 Lux-kateterets distale spids over den proksimale
ende af guidewiren, og før det frem, indtil guidewiren kommer ud
af Luer-låsen på katetrets proksimale ende.
14. Fasthold anordningen med indføringsguiden (se figur 3), og
indfør forsigtigt Passeo-18 Lux-katetret med indføringsguiden i
introduceren, indtil den hævede del af indføringsguiden berører
introducersheathens ventil (figur 4).
Forsigtig: Den hævede del skal være delvist synlig uden for
introduceren under indføringen.
Figur 3: Indføringsguiden og kateteret føres frem i
Figur 4: Den hævede del i kontakt med introducersheathens ventil.
15. Fortsæt med at holde indføringsguiden med den ene hånd
for at opretholde dens position. Med den anden hånd føres
enheden frem, indtil den proksimale ende af ballonen er inde i
introducersheathen.
16. Mens der holdes fast i indføringsguiden trækkes den ud af
introducersheathen mod katetrets muffe (figur 5).
Figur 5: Fjernelse af indføringsguiden fra introducersheathen.
17. Hvis det er nødvendigt, kan indføringsguiden trækkes af ved
forsigtigt at trække den væk fra kinkningsbeskyttelsen ved
skaftets proksimale ende (figur 6).
Figur 6: Fjernelse af indføringsguiden (om nødvendigt).
18. Før Passeo-18 Lux-katetret frem over guidewiren mod læsionen.
19. Positioner ballonen hen over læsionen ved at bruge ballonens
røntgenfaste markører som referencepunkter.
Fyldning af ballon
Krympet segment
20. Fyld ballonen med inflationsanordningen for at dilatere læsionen
med standard PTA-teknikker i mindst 30 sekunder.
Advarsel: UNDGÅ AT overskride det nominelle sprængtryk (RBP).
Advarsel: For at reducere risikoen for karskader bør diameteren på
den inflaterede ballon ikke overstige karrets oprindelige diameter
proksimalt og distalt for læsionen.
21. Hvis der stadig er en signifikant stenose, skal ballonen inflateres
igen med gradvist stigende tryk, indtil læsionen ikke forbedres
mere.
Bemærk: Indgivelse af passende medicinindhold finder kun sted
under den første inflation.
introducersheathen.
Tømning af ballon
22. Tøm ballonen ved at trække stemplet på inflationsanordningen
helt tilbage og lås den i denne position. Tilfør ballonen vakuum
under fluoroskopisk kontrol i mindst 30-90 sekunder, afhængigt
af ballonens størrelse.
Forsigtig: Balloner, der overstiger 3,5 mm i diameter og 60 mm
længde, skal tømmes i mindst 90 sekunder for at sikre, at alt
inflationsmedium er helt fjernet.
Forsigtig: Det anbefales at opretholde vakuum, når dilatationskatetret
trækkes tilbage.
Fjernelse af dilatationskateter
23. Samtidig med at der opretholdes
inflationsanordningen og stabil guidewireposition hen over
læsionen, trækkes dilatationskatetret forsigtigt tilbage fra
læsionen og ud gennem introducersheathen.
Forsigtig: Hvis dette ikke gøres, kan det resultere i vanskeligheder
med at trække ballonen tilbage gennem introducersheathen.
Bemærk: Hvis ballonen er blevet dilateret flere gange, kan der
være nogen modstand, efterhånden som den trækkes tilbage
ind i introducersheathen. I tilfælde af vanskeligheder skal
dilatationskatetret og indføreren trækkes ud sammen.
24. Fjern dilatationskatetret helt fra guidewiren.
Forsigtig: Til forebyggelse af lokal overdosering må det ikke overvejes
at bruge henholdsvis et andet Passeo-18 Lux-kateter eller en
anden medicin-coatet ballon på det samme behandlingssted.
Desuden skal implantation af en medicinafgivende stent på
samme sted undgås, fordi overdosering eller interaktion mellem
de aktive midler ikke kan udelukkes.
25. Efter brug bortskaffes produktet
overensstemmelse med hospitalets, tilsynsmyndighedernes og/
eller de lokale myndigheders retningslinjer.
Garanti/ansvar
Produktet og alle systemets komponenter (herefter "produktet") er
udviklet, fremstillet, testet og pakket med al den nødvendige omhu.
BIOTRONIK har imidlertid ingen kontrol over de forhold, under hvilke
produktet anvendes, og en beskadigelse af produktets tilsigtede
funktion kan opstå af forskellige grunde. Med hensyn hertil skal
advarslerne i denne produktudgivelse/brugsanvisning udtrykkeligt
betragtes som en integreret del af denne ansvarsfraskrivelse og som
en mere detaljeret information. Af denne grund fraskriver BIOTRONIK
sig alle garantier, direkte eller indirekte med hensyn til produktet,
herunder, men ikke begrænset til, alle garantier for salgbarhed eller
egnethed til et bestemt formål af produktet. Produktbeskrivelser eller
brugervejledninger i tidsskrifter udgør ikke direkte repræsentation
eller nogen direkte eller indirekte garanti. BIOTRONIK er ikke
ansvarlig for direkte, utilsigtede eller følgemæssige skader eller
medicinske omkostninger, der skyldes enhver anvendelse, fejl, svigt
eller funktionsfejl af dette produkt, hvad enten kravet er baseret
på kontrakt, garanti, skadegørende handling eller andet. Dette
gælder ikke i tilfælde af tilsigtet eller grov uagtsomhed fra juridiske
repræsentanters side eller ledende personale hos BIOTRONIK.
I kommercielle transaktioner i forhold til grossister er ansvaret
begrænset til kompensation for typiske skader. Kompensation
for enhver ikke-typisk eller tilfældig skade er udelukket. Disse
begrænsninger af ansvar og garantier har ikke til hensigt at stride
imod nogen obligatoriske lovbestemmelser, der er gældende i det
pågældende land. Hvis en bestemmelse i ansvarsfraskrivelsen af
en habil ret anses for at være i konflikt med gældende lov, vil den
resterende del af den ikke være påvirket og fortsat have fuld gyldighed
og effekt. Det ugyldige punkt skal erstattes med et gyldigt punkt, som
bedst afspejler BIOTRONIK's lovlige interesse i at begrænse ansvar
og garanti uden at krænke ufravigelige retslige bestemmelser. Ingen
person er bemyndiget til at forpligte BIOTRONIK til nogen garanti eller
forpligtelse angående dette produkt.
Beschrijving
De Passeo-18 Lux paclitaxel-afgevende PTA-ballonkatheter (hierna
Passeo-18 Lux katheter) wordt gebruikt om stenotische segmenten in
de infra-inguinale bloedvaten te dilateren en tegelijkertijd paclitaxel
aan de vaatwand af te geven om restenose van het behandelde
vaatsegment te voorkomen. Het ballonoppervlak van de Passeo-18
Lux katheter is homogeen gecoat met een afgiftematrix die 3 µg
paclitaxel per mm² bevat, met maximaal 9,1 mg op de grootste ballon
(7,0 x 120 mm). Paclitaxel wordt na expansie van de ballon aan de
vaatwand afgestaan.
vakuum med
og emballagen i
Nederlands
24/03/2017 15:03:18