BIOTRONIK Passeo-18 Lux Instrucciones De Uso página 13

• Il catetere per dilatazione deve essere usato solo da medici esperti
che abbiano ricevuto un addestramento adeguato nell'esecuzione
delle procedure di angioplastica transluminale percutanea (PTA).
Precauzioni relative al principio attivo
paclitaxel
• La quantità di paclitaxel presente sulla superficie del palloncino
corrisponde approssimativamente a pochi decimi della quantità
generalmente usata per il trattamento antineoplastico; è pertanto
piuttosto improbabile che questo principio attivo causi interazioni
con altri farmaci. È tuttavia necessario esercitare cautela nel
caso dell'uso concomitante di substrati del citocromo CYP3A4 e/o
CYP2C8 (inclusi terfenadina, ciclosporina, lovastatina, midazolam,
ondansetron) o farmaci con alto PPB (in special modo sulfoniluree,
anticoagulanti analoghi alla cumarina, acido salicilico, sulfonamidi,
digitossina). Per le possibili interazioni con altri farmaci nell'ambito
del paclitaxel somministrato per indicazioni oncologiche, consultare
le relative istruzioni per l'uso. Uno studio delle possibili interazioni
con altri farmaci nell'ambito del paclitaxel in associazione con i
farmaci coadiuvanti non è stato condotto.
• Evitare di impiantare uno stent a eluizione di farmaco o di usare
un altro catetere a palloncino a somministrazione di farmaco
presso il medesimo sito per evitare il possibile sovradosaggio o
un'interazione tra principi attivi. L'uso dei dispositivi come indicato
sopra nel corso di un nuovo intervento in tempi successivi non è
stato valutato.
• Nel caso del trattamento di lesioni lunghe (più lunghe del palloncino
di lunghezza massima disponibile) i singoli segmenti devono essere
trattati con un solo catetere Passeo-18 Lux. Per ciascun segmento,
utilizzare un nuovo catetere Passeo-18 Lux. La sovrapposizione
con un segmento già trattato deve essere evitata per prevenire il
sovradosaggio locale.
• Si consiglia di indossare guanti e protezioni per la bocca, il naso e
gli occhi per tutelarsi nel caso improbabile che il principio attivo del
rivestimento del palloncino venga rilasciato prima dell'inserimento
del catetere Passeo-18 Lux nell'introduttore. È possibile che le
particelle rilasciate penetrino nelle vie respiratorie.
• Il medico curante deve ponderare i benefici medici del trattamento
di un paziente con un palloncino a rilascio di paclitaxel a fronte dei
potenziali eventi avversi, come descritto nella sezione "Possibili
eventi avversi e complicanze".
• Gli eventi avversi sistemici correlati al paclitaxel descritti nella
sezione "Complicanze" non sono previsti dopo il trattamento con un
solo catetere Passeo-18 Lux. Se, nello stesso paziente, si utilizza
più di 1 catetere, accertarsi di non superare una dose complessiva
di 12 mg, quantità che si è dimostrata ben tollerata negli studi
clinici. Come riferimento, consultare la tabella elencante le misure
del palloncino disponibili e le quantità di farmaco massime a esse
associate.
• La possibile esposizione dell'operatore al paclitaxel può essere
ridotta al minimo con l'uso del catetere Passeo-18 Lux secondo
quanto indicato nelle istruzioni per l'uso. Il paclitaxel è legato
all'eccipiente BTHC sulla superficie del palloncino ed è molto
improbabile che si propaghi nell'aria (ad esempio, come una
polvere) e oltre un raggio di 1 m. Tutto il personale che maneggia il
catetere Passeo-18 Lux deve tuttavia indossare guanti e protezioni
per la bocca, il naso e gli occhi, ed evitare qualsiasi contatto non
protetto, diretto o indiretto (ad esempio, attraverso materiale o
liquidi contaminati).
• Gli ospedali e il personale che maneggia il catetere Passeo-18
Lux devono adottare tutte le precauzioni idonee per l'uso e lo
smaltimento del prodotto (inclusa la confezione) ed essere
addestrati all'uso corretto dei farmaci citostatici.
• A causa del suo meccanismo di azione farmacodinamico (basato
sull'interferenza con il disassemblaggio dei microtubuli), il
paclitaxel è un agente potenzialmente genotossico (in particolare,
aneugenico/clastogenico). La rilevanza
meccanismo genotossico nel contesto del rischio di cancerogenicità
per gli esseri umani non è attualmente nota.
Precauzioni correlate a popolazioni di pazienti
e indicazioni specifiche
• Il rischio associato al trattamento antipiastrinico non deve essere
ignorato. È necessario prestare particolare considerazione ai
pazienti recentemente affetti da gastrite attiva o da ulcere peptiche.
• Non è possibile specificare gli effetti del catetere Passeo-18
Lux sul feto. Non è disponibile alcun dato clinico sull'uso del
catetere Passeo-18 Lux nelle donne in stato di gravidanza, cioè le
controindicazioni e i rischi relativi agli aspetti della riproduzione
sono sconosciuti.
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• Uso pediatrico: la sicurezza e l'efficacia del catetere Passeo-18 Lux
nei pazienti pediatrici non sono state determinate.
• L'eventuale escrezione del paclitaxel nel latte umano non è nota.
Studi svolti su animali hanno dimostrato il trasferimento del
paclitaxel al latte. Non è quindi possibile escludere effetti tossici
a carico dei lattanti. Considerando l'emivita terminale di 27
ore del paclitaxel nel plasma umano, è necessario sospendere
l'allattamento al seno per almeno 6 giorni dopo il trattamento.
Precauzioni relative alla procedura
• Prima della procedura, il catetere Passeo-18 Lux deve essere
sottoposto a un esame visivo per confermarne la funzionalità e per
accertare l'idoneità della misura scelta alla procedura specifica
nella quale si intende utilizzarlo.
• Si consiglia di indossare guanti e protezioni per la bocca, il naso e
gli occhi per tutelarsi nel caso improbabile che il principio attivo del
rivestimento del palloncino venga rilasciato durante l'estrazione del
catetere Passeo-18 Lux dalla spirale protettiva. È possibile che le
particelle rilasciate penetrino nelle vie respiratorie.
• Maneggiare con cautela il catetere per ridurre il rischio di eventuali
rotture, piegamenti o attorcigliamenti accidentali dello stelo del
catetere stesso.
• Usare esclusivamente guide con diametro massimo di 0,018"
(0,46 mm). Usare esclusivamente con introduttori della misura
appropriata, in base a quanto specificato sull'etichetta.
• L'etichetta indica le dimensioni minime per gli introduttori. Se
il catetere Passeo-18 Lux viene usato unitamente a introduttori
lunghi e/o intrecciati, allo scopo di ridurre l'attrito, potrebbe essere
necessario utilizzare una misura in French maggiore rispetto a
quella indicata sull'etichetta.
• Il diametro del palloncino gonfio non deve superare il diametro
dell'arteria in posizione prossimale o distale rispetto alla stenosi.
• Mantenere in posizione il dispositivo ausiliario per l'inserimento
durante la preparazione e l'eliminazione dell'aria dal dispositivo.
• La parte sollevata deve rimanere parzialmente all'esterno
dell'introduttore durante l'inserimento.
• Una volta che l'estremità prossimale del palloncino è all'interno
dell'introduttore, fare scorrere indietro il dispositivo ausiliario
per l'inserimento estraendolo dalla guaina di introduzione e
spostandolo verso il raccordo del catetere Passeo-18 Lux.
• NON flettere o comprimere la sezione a palloncino del dispositivo
per evitare la separazione del rivestimento di farmaco.
• NON usare il dispositivo se non è possibile mantenere la pressione
negativa, poiché ciò indica la presenza di un guasto del sistema.
• Il pre-trattamento
prossimale rispetto alla lesione interessata è necessario per
evitare la separazione del rivestimento del palloncino durante
l'attraversamento di tale lesione.
• Prima dell'inserimento, è necessario evitare in modo assoluto di
mettere il palloncino a contatto con sostanze liquide, di toccarlo o
di strofinarne la superficie, poiché questo potrebbe disperderne o
danneggiarne il rivestimento.
• Si consiglia di mantenere la pressione negativa durante le
operazioni di ritiro del dispositivo.
Possibili eventi avversi e complicanze
I possibili eventi avversi associati al farmaco incluso (paclitaxel) e alla
matrice di somministrazione (BTHC) sono i seguenti.
• Reazione allergica/immunologica al farmaco (paclitaxel o composti
strutturalmente simili) o alla matrice di somministrazione di
n-butirril-tri-esilcitrato (BTHC) del palloncino
• Alopecia
• Anemia
• Necessità di trasfusione di sangue o emoderivati
di questo specifico
• Sintomi gastrointestinali
• Discrasia ematica
trombocitopenia)
• Variazioni a livello degli enzimi epatici
• Mutazioni istologiche a carico della parete vascolare incluse
infiammazione, danni cellulari o necrosi
• Disturbi del sistema di conduzione cardiaco
• Mialgia/artralgia
• Neuropatia periferica
• Colite pseudomembranosa
• Effetti mutageni
delle stenosi significative in posizione
(incluse leucopenia, neutropenia,
Nota: la piccolissima quantità di paclitaxel nel plasma ematico
significa che i classici effetti avversi causati dal paclitaxel appaiono
meno rilevanti rispetto a un trattamento sistemico. Tuttavia, non
è possibile escludere con certezza altri effetti collaterali ancora
sconosciuti.
I possibili eventi avversi associati alla procedura di PTA includono,
senza limitazioni, i seguenti.
• Eventi relativi al catetere a palloncino: impossibilità di raggiungere
o di attraversare la lesione, difficoltà di gonfiaggio, rottura o
foratura del palloncino, difficoltà di sgonfiaggio, difficoltà di ritiro,
embolizzazione di frammenti di materiale del catetere
• Eventi vascolari: lesione della parete del vaso, lacerazione
dell'intima, formazione di fistola arteriovenosa, formazione di
pseudoaneurisma, vasospasmo, embolizzazione di aria, materiale
trombotico o aterosclerotico, ristenosi del vaso dilatato, occlusione
totale del vaso
• Eventi neurologici: lesione dei nervi periferici
• Eventi emorragici: sanguinamento o emorragia del sito di accesso,
emorragia con necessità di trasfusione o altro trattamento
• Eventi relativi ad altri farmaci: effetti collaterali indicati nel foglietto
illustrativo del medicinale.
• Reazioni allergiche al mezzo di contrasto, agli antipiastrinici e agli
anticoagulanti
• Decesso
• Infezioni
Possono sussistere altri possibili eventi avversi attualmente non
previsti.
Programma farmacologico
Al paziente è necessario somministrare l'opportuna terapia
anticoagulante, antipiastrinica e vasodilatatoria.
Il seguente regime farmacologico costituisce unicamente una linea
guida e non deve essere necessariamente seguito in tutti i suoi aspetti.
Regime farmacologico pre-procedurale
• Aspirina 300 mg 12 ore prima della procedura.
• Clopidogrel 300 mg 12 ore prima della procedura.
Regime farmacologico procedurale
• Bolo endoarterioso di eparina (3000 – 5000 U)
Regime farmacologico post-procedurale
• Aspirina 100 mg al giorno per tempo indefinito.
• Clopidogrel 75 mg al giorno per 4 settimane (controllare la conta
leucocitaria e la conta piastrinica dopo 2 e 4 settimane).
Modalità d'uso
Attenzione: Prima dell'inserimento, è necessario evitare in modo
assoluto di mettere il palloncino a contatto con sostanze liquide,
di toccarlo o di strofinarne la superficie, poiché questo potrebbe
danneggiarne il rivestimento.
Selezione del catetere Passeo-18 Lux
Selezionare un palloncino idoneo per il vaso interessato. Il diametro
del palloncino deve avvicinarsi al diametro di riferimento del vaso da
trattare.
Attenzione: il diametro del palloncino gonfio non deve superare il
diametro dell'arteria interessata in posizione prossimale o distale
rispetto alla stenosi.
Selezionare un palloncino con una lunghezza che si avvicina a quella
della lesione da trattare. Se la stenosi non può essere attraversata con
il catetere Passeo-18 Lux desiderato, è possibile usare un catetere per
PTA di diametro inferiore non rivestito di farmaco prima di effettuare
la dilatazione della lesione con il catetere Passeo-18 Lux.
Attenzione: per evitare il sovradosaggio locale, si sconsiglia di
usare un secondo catetere Passeo-18 Lux o un altro palloncino
con rivestimento di farmaco in corrispondenza del medesimo
sito di trattamento. Inoltre, non impiantare uno stent a eluizione
di farmaco presso il medesimo sito per evitare il possibile
sovradosaggio o un'interazione tra principi attivi.
Attenzione: Nel caso del trattamento di lesioni lunghe (più lunghe del
palloncino di lunghezza massima disponibile) i singoli segmenti
devono essere trattati con un solo catetere Passeo-18 Lux. Per
ciascun segmento, usare un nuovo catetere Passeo-18 Lux; la
sovrapposizione con un segmento già trattato deve tuttavia essere
evitata allo scopo di prevenire un sovradosaggio locale.
Preparazione del catetere Passeo-18 Lux
1. Estrarre la spirale protettiva contenente il catetere dalla
confezione e introdurla nel campo sterile.
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