Гарантия И Ответственность - BIOTRONIK Passeo-18 Lux Instrucciones De Uso

Предостережение. Рекомендуется надеть перчатки и средства
защиты рта, носа и глаз на тот маловероятный случай, если
активное вещество покрытия баллона выделится до введения
катетера Passeo-18 Lux в интродьюсер. Частицы вещества из
катетера могут попасть в дыхательные пути.
2. Осторожно извлеките расширяющий катетер из защитного
кольца.
Предостережение. В этот момент
вспомогательный элемент для введения, чтобы избежать
любого контакта с покрытием баллона.
Предостережение. НЕ изгибайте и НЕ сдавливайте баллонную
часть катетера Passeo-18 Lux перед процедурой, чтобы не
допустить отслаивания лекарственного покрытия.
Промойте просвет для проводника.
3. Присоедините шприц вместимостью 10 или 20 мл, содержащий
стерильный физиологический раствор,
на просвете для проводника на проксимальном конце
расширительного катетера.
4. Промойте просвет для проводника.
5. Удалите шприц.
Удалите воздух из катетера Passeo-18
Lux, пока вспомогательный элемент для
введения все еще находится на месте.
6. Наберите 6 мл раствора рентгеноконтрастного вещества или
физиологического раствора в устройство для раздувания
вместимостью 20 мл.
7. Удалите воздух из устройства для раздувания в соответствии с
рекомендациями и инструкциями изготовителя.
8. Присоедините устройство для раздувания к порту раздувания
расширительного катетера.
Предостережение. Используйте только подходящую среду для
раздувания баллона (например, смесь с объемным отношением
50:50 контрастного вещества и физиологического раствора). Ни
в коем случае не раздувайте баллон воздухом или каким-либо
другим газом.
Предостережение. НЕ допускайте попадания воздуха в систему.
9. Потяните за поршень и приложите отрицательное давление в
течение 30 секунд, пока пузырьки не прекратят возникать внутри
цилиндра устройства для раздувания во время аспирации. Если
необходимо, выполните это действие несколько раз.
10. Восстановите нейтральное давление.
Предварительная обработка значительного
стеноза
Предостережение. Необходимо выполнить
обработку значительного (> 50%) стеноза, расположенного
проксимально к целевому поражению, чтобы предотвратить
отслаивание покрытия баллона при прохождении через этот
участок.
Подготовка вспомогательного элемента для
введения
Дистальный
Выступающая часть
конец
Рис. 1. характеристики вспомогательного элемента для введения.
11. Продвиньте баллон внутрь вспомогательного элемента для
введения и убедитесь в том, что дистальный кончик баллона
выступает из дистального конца вспомогательного элемента
для введения (рис. 2). НЕ ИЗВЛЕКАЙТЕ вспомогательный
элемент для введения.
Рис. 2. Дистальный кончик баллона виден из дистального конца
вспомогательного элемента для введения.
IFU Passeo-18 Lux Version D.indd 53
Метод введения
12. Под рентгеноскопическим контролем расположите проводник
в соответствии со стандартными методами чрескожной
транслюминальной ангиопластики (ЧТА), если он еще не
размещен должным образом.
13. Наденьте дистальный кончик катетера Passeo-18 Lux на
проксимальный
пока НЕ удаляйте
пока проводник не выйдет через люэровский разъем на
проксимальном конце катетера.
14. Удерживая устройство за вспомогательный элемент для
введения (см. рис. 3), осторожно введите катетер Passeo-18
Lux вместе с вспомогательным элементом в интродьюсер
до соприкосновения выступающей части вспомогательного
элемента для введения с клапаном интродьюсера (рис. 4).
Предостережение.
к порту Люэра
часть должна оставаться частично видимой за пределами
интродьюсера.
Рис. 3. Продвижение вспомогательного элемента для введения и
Рис. 4. Выступающая часть соприкасается с клапаном
15. Одной рукой
элемент для сохранения его положения. Другой рукой
продвигайте устройство, пока проксимальный конец баллона
не окажется в интродьюсере.
16. Удерживая вспомогательный элемент для введения, выдвиньте
вспомогательный элемент назад из интродьюсера и по
направлению к канюле катетера (рис. 5).
предварительную
Рис. 5. Извлечение вспомогательного элемента для введения из
17. При необходимости вспомогательный элемент для введения
можно оторвать, нажав элементом на защиту от перекручивания,
а затем осторожно потянув элемент в сторону от защиты от
перекручивания на проксимальном конца ствола (рис. 6).
Суженный сегмент
Рис. 6. Извлечение вспомогательного элемента для введения (при
18. Продвиньте катетер
пораженному сегменту.
19. Установите баллон
рентгеноконтрастные метки баллона в качестве ориентиров.
Раздувание баллона
20. При помощи устройства для раздувания раздуйте баллон
для расширения пораженного участка согласно стандартным
методам ЧТА не менее 30 секунд.
Предостережение. НЕ
разрыва (RBP).
конец проводника и продвигайте его,
В процессе введения выступающая
катетера в интродьюсер.
интродьюсера.
продолжайте удерживать вспомогательный
интродьюсера.
необходимости).
Passeo-18 Lux по проводнику
в месте поражения, используя
превышайте номинальное давление
Предостережение. Чтобы снизить риск повреждения сосуда,
диаметр раздутого баллона не должен быть больше исходного
диаметра сосуда проксимального и дистального к пораженному
сегменту.
21. Если значительный стеноз сохраняется, повторите раздувание
баллона, постепенно увеличивая давление, пока состояние
пораженного сегмента не перестанет улучшаться.
Примечание. Выделение соответствующей
происходит только при первом раздувании баллона.
Сдувание баллона
22. Для полного сдувания баллона
устройства для раздувания и закрепите его в этом положении.
Под рентгеноскопическим контролем приложите к баллону
отрицательное давление на срок не менее 30-90 секунд в
зависимости от размера баллона.
Предостережение. Баллоны с диаметром более 3,5 мм и длиной
более 60 мм следует сдувать не менее 90 секунд, чтобы
обеспечить полное удаление среды, использованной для
раздувания.
Предостережение. Рекомендуется
отрицательное давление при выведении расширительного
катетера.
Удаление расширяющего катетера
23. Сохраняя отрицательное давление в устройстве для раздувания
и удерживая проводник в стабильном положении относительно
пораженного сегмента, осторожно выведите расширяющий
катетер из пораженного сегмента, а затем наружу через
интродьюсер.
Предостережение. Невыполнение этого действия может привести
к затруднению при выведении баллона через интродьюсер.
Примечание. Если баллон раздували несколько раз, может
возникнуть некоторое сопротивление при его выведении
наружу через интродьюсер. Если затруднение сохранится,
извлеките расширяющий катетер вместе с интродьюсером.
24. Полностью снимите расширяющий катетер с проводника.
Предостережение. Во избежание местной передозировки не
следует применять второй катетер Passeo-18 Lux или любой
другой баллон с лекарственным покрытием последовательно в
одном и том же месте. Кроме того, следует избегать имплантации
стента, выделяющего лекарство, в том же месте, поскольку
в таком случае невозможно исключить передозировку или
взаимодействие активных препаратов.
25. Удалите использованное изделие и его упаковку в отходы в
соответствии с порядком, принятым в лечебном учреждении, а
также отраслевыми или местными правилами.
Гарантия и ответственность
Данное изделие и любой компонент его системы (далее именуемое
«изделие») разработано, изготовлено, испытано и упаковано
с соблюдением всех разумных мер предосторожности. Тем не
менее, компания BIOTRONIK не контролирует условия применения
изделия, и по разным причинам могут возникнуть нарушения
исходной функциональной исправности изделия. В связи с этим все
предостережения, приведенные в данной публикации/инструкции
по применению и содержащие более подробную информацию,
должны рассматриваться как неотъемлемая часть данного
Заявления об ограничении ответственности. Поэтому BIOTRONIK
не несет ответственность ни за какие гарантии, выраженные или
подразумеваемые, относительно данного изделия, включая любую
гарантию коммерческого качества или пригодности изделия
для какой-либо определенной цели, но не ограничиваясь ею.
Описание продукта или опубликованное руководство пользователя
не составляют выраженного представительства или же какой-либо
выраженной или подразумеваемой гарантии. BIOTRONIK не несет
ответственность ни за какие прямые, случайные или косвенные
убытки или медицинские расходы по причине использования,
дефектов, неисправностей или несрабатывания
независимо, основан ли этот иск на контракте, гарантии, деликте
к
или на иных основаниях. Это положение не применимо в случае
наличия умысла или в случае грубой небрежности юридических
представителей или руководящего персонала BIOTRONIK. В
коммерческих операциях, связанных с торговыми предприятиями,
ответственность ограничивается компенсацией за типичные
убытки; компенсация за какие-либо нетипичные или случайные
убытки не предоставляется. Данные ограничения ответственности
и гарантии не призваны противоречить обязательным положениям
законодательства соответствующей страны. Если компетентный
суд постановит, что какое-либо положение этого Заявления
об ограничении ответственности не имеет юридической силы
или противоречит действующему законодательству, это не
дозы препарата
потяните за поршень
всегда поддерживать
изделия,
53
24/03/2017 15:03:26