BIOTRONIK Passeo-18 Lux Instrucciones De Uso página 29

Afbeelding 6: Verwijdering inbrenginstrument (indien nodig).
18. Voer de Passeo-18 Lux katheter over de voerdraad op naar de
laesie.
19. Positioneer de ballon over de laesie en gebruik daarbij de
radiopake ballonmarkeringen als referentiepunten.
Ballon vullen
20. Vul de ballon met het vulinstrument om de laesie ten minste 30
seconden te dilateren met de gebruikelijke PTA-technieken.
Waarschuwing: Nominale barstdruk (RBP) NIET overschrijden.
Waarschuwing: Om het risico van vaatbeschadiging te beperken,
mag de diameter van de gevulde ballon niet groter zijn dan de
oorspronkelijke diameter van het bloedvat proximaal en distaal
van de laesie.
21. Als er een aanzienlijke stenose blijft bestaan, vul de ballon dan
nogmaals en verhoog de druk geleidelijk totdat de laesie niet
verder verbetert.
Opmerking: Toediening van een adequate hoeveelheid geneesmiddel
gebeurt alleen wanneer de ballon voor het eerst wordt gevuld.
Ballon legen
22. Trek om de ballon volledig te legen de zuiger van het vulinstrument
terug en vergrendel hem in deze stand. Trek de ballon onder
doorlichting vacuüm gedurende ten minste 30 à 90 seconden
afhankelijk van de grootte van de ballon.
Let op: Ballonnen met een diameter groter dan 3,5 mm en een lengte
groter dan 60 mm moeten gedurende ten minste 90 seconden
worden geleegd om er zeker van te zijn dat het vulmiddel volledig
is verwijderd.
Let op: Het verdient aanbeveling een vacuüm te handhaven wanneer
de dilatatiekatheter wordt teruggetrokken.
Dilatatiekatheter verwijderen
23. Terwijl u het vacuüm met het vulinstrument handhaaft en zorgt
dat de voerdraad stabiel over de laesie geplaatst blijft, trekt u
de dilatatiekatheter voorzichtig uit de laesie terug en door de
introducersheath naar buiten.
Let op: Gebeurt dat niet, dan kunnen er problemen optreden bij het
terugtrekken van de ballon door de introducersheath.
Opmerking: Als de ballon meermalen is gedilateerd, kan er wat
weerstand worden ondervonden als hij in de introducersheath
wordt teruggetrokken. Trek bij problemen de dilatatiekatheter en
de introducer samen naar buiten.
24. Verwijder de dilatatiekatheter geheel van de voerdraad.
Let op: Om lokale overdosering te voorkomen is het gebruik van een
tweede Passeo-18 Lux katheter of een andere ballon met een
medicijncoating op dezelfde behandelplaats niet geïndiceerd.
Verder dient implantatie van een medicijnafgevende stent op
dezelfde plaats te worden vermeden omdat een overdosis of
interactie tussen de werkzame stoffen niet kan worden uitgesloten.
25. Voer het product en de verpakking na gebruik af conform het
ziekenhuis-, administratieve en/of plaatselijke overheidsbeleid.
Garantie/aansprakelijkheid
Het product en elke component van het productsysteem (hierna
te noemen 'het product') zijn met alle redelijke zorg ontworpen,
gefabriceerd, getest en verpakt. BIOTRONIK heeft echter geen
controle over de voorwaarden waaronder het product wordt gebruikt
en er kunnen door verschillende oorzaken negatieve invloeden op de
bedoelde werking van het product optreden. In dit opzicht moeten de
waarschuwingen in deze productdocumentatie/gebruiksaanwijzing
uitdrukkelijk als integraal deel van deze disclaimer worden gezien
en verstrekken zij nadere informatie. Om die reden wijst BIOTRONIK
alle uitdrukkelijke en stilzwijgende garanties met betrekking tot dit
product af, met inbegrip van, doch niet beperkt tot, garanties van
verhandelbaarheid of geschiktheid voor een bepaald doel van het
product. De productbeschrijvingen of richtlijnen voor de gebruiker
in publicaties vormen geen enkele uitdrukkelijke voorstelling
of uitdrukkelijke of stilzwijgende garantie. BIOTRONIK is niet
aansprakelijk voor directe, gevolg- of incidentele schade of medische
IFU Passeo-18 Lux Version D.indd 29
kosten voortvloeiend uit enig(e) gebruik, defect, storing of ontregeling
van het product, ongeacht of de claim berust op contract, garantie,
onrechtmatige daad of anderszins. Dit is niet van toepassing in
geval van opzet of in geval van grove nalatigheid door juridische
vertegenwoordigers of leidinggevende medewerkers van BIOTRONIK.
In commerciële transacties met betrekking tot handelaars is de
aansprakelijkheid beperkt tot de vergoeding van typische schade.
Vergoeding voor niet-typische of incidentele schade is uitgesloten.
Het is niet de bedoeling dat deze beperkingen van aansprakelijkheid
en garantie in strijd zijn met dwingendrechtelijke bepalingen in
het betrokken land. Als enigerlei bepaling van de disclaimer door
een bevoegde rechtbank ongeldig of strijdig met de toepasselijke
wet wordt geacht, zal dit geen effect hebben op het resterende
deel van de disclaimer, dat volledig van kracht blijft. De ongeldige
bepaling zal worden vervangen door een geldige bepaling die het
best het legitieme belang van BIOTRONIK weergeeft wat betreft de
beperking van haar aansprakelijkheid of garantie zonder daarbij
dwingendrechtelijke bepalingen van de toepasselijke wet te schenden.
Geen enkele persoon is gemachtigd om BIOTRONIK tot enige garantie
of aansprakelijkheid met betrekking tot dit product te verplichten.
Kuvaus
Paklitakselia vapauttava Passeo-18 Lux -PTA-pallokatetri (tämän
jälkeen Passeo-18 Lux -katetri) on tarkoitettu stenoottisten
segmenttien laajentamiseen nivuksen alapuolisissa valtimoissa ja
vapauttamaan samalla paklitakselia suonen seinämään hoidetun
segmentin restesnoosin estämiseksi. Passeo-18 Lux -katetrin
pallopinta on homogeenisesti päällystetty vapautusmatriisilla, joka
sisältää 3 µg paklitakselia mm :ä kohden, jolloin suurimman pallon
2
(7,0 x 120 mm) enimmäismäärä on 9,1 mg. Paklitakseli vapautuu
suonen seinämään pallon laajentamisen yhteydessä.
Palloa suojelee holkki pallon tehtaalla muodostetun profiilin
ja lääkekerroksen säilyttämiseksi.
sisäänvientiapuvälineenä sisäänvientiholkin kautta asentamisen
aikana.
Laajennuspallo on suunniteltu täyttymään tiettyyn läpimittaan
määrätyssä täyttöpaineessa etikettiin merkityn venyvyystaulukon
(Compliance Chart) mukaisesti. Pallon kummassakin päässä on yksi
röntgenpositiivinen merkki läpivalaisunäkyvyyden ja pallokatetrin
sijoittamisen helpottamiseksi leesiota kohti ja leesion poikki.
Passeo-18 Lux -katetrissa on pehmeä kapeneva kärki, joka helpottaa
katetrin eteenpäin viemistä. Passeo-18 Lux -katetrin proksimaalisessa
päässä on kaksi luer-porttia. Yhtä porttia (täyttöportti) käytetään
pallon täyttämiseen/tyhjentämiseen tarkoitetun
kiinnittämiseen. Toinen portti mahdollistaa johdinlangan luumenin
huuhtelemisen. Passeo-18 Lux -katetrin ulkopinnalla on hydrofobinen
silikonipinnoite. Passeo-18 Lux -katetri on yhteensopiva sellaisen
johdinlangan ja sisäänvientiholkin kanssa, joiden koot ovat etikettiin
merkittyjen suositusten mukaisia.
Huomio: Etikettiin on merkitty sisäänvientiholkin vähimmäiskoot.
Mikäli Passeo-18 Lux -katetria käytetään yhdessä pitkien ja/
tai punottujen sisäänvientiholkkien kanssa, etiketissä merkittyä
kokoa suuremman French-koon käyttäminen voi olla tarpeen
kitkan vähentämiseksi.
Toimitustapa
Steriili. Ei-pyrogeeninen. Väline on steriloitu etyleenioksidilla. ÄLÄ
KÄYTÄ tuotetta, jos pakkaus on avattu tai vaurioitunut tai jos ilmoitetut
tiedot ovat epäselviä tai vahingoittuneet.
Sisällys
• Yksi (1) Passeo-18 Lux -katetri sinetöidyssä, auki repäistävässä
pussissa.
• Yksi (1) käyttöopas.
Säilytys
Säilytä pimeässä, kuivassa paikassa enintään 25 °C:n / 77 °F:n
lämpötilassa.
Kun tuotetta säilytetään oikein, sitä voidaan käyttää pakkauksessa
mainittuun viimeiseen käyttöpäivään saakka.
Indikaatiot
Passeo-18 Lux -katetri on tarkoitettu de novo -muodostuneiden
tai restenoosileesioiden laajentamiseen nivuksen alapuolisissa
valtimoissa.
Kontraindikaatiot
Tämän välineen ja perifeeristen laajennuskatetrien vasta-aiheita ovat
yleisesti seuraavat:
• leesiot, joita ei ole mahdollista hoitaa PTA:lla tai muilla
interventiotekniikoilla
• kohdeleesiot, joihin ei päästä johdinlangalla
• varjoaineallergia
• hemorraginen diateesi tai muu sairaus, esimerkiksi maha-
suolikanavan haavauma
rajoittavat verihiutaleiden aggregoitumista estävän hoidon ja
antikoagulanttihoidon käyttöä
• kohdeahtauma sijaitsee
distaalipuolella, jota ei voida esihoitaa, koska lääkekerros saattaisi
hävitä proksimaalisen leesion läpi mentäessä
• kohdesuonen täydellinen tukkeutuminen
• allergia, intoleranssi
rakenteellisesti samankaltaisille yhdisteille tai vapautusmatriisin
n-butyryylitri-n-heksyylisitraatille (BTHC)
• raskaus ja synnytysiässä olevat naiset.
Varoitukset
Suomi
• Passeo-18-katetria ei ole tarkoitettu käytettäväksi sepelvaltimoissa,
kaulavaltimoissa ja kallonsisäisissä valtimoissa.
• Passeo-18 Lux -katetrin on suunniteltu ja tarkoitettu vain
kertakäyttöiseksi. EI SAA steriloida ja/tai käyttää uudelleen.
Kertakäyttöisten välineiden uudelleen käyttäminen aiheuttaa
potentiaalisen infektioriskin potilaalle tai käyttäjälle. Välineen
kontaminoituminen
sairastumisen tai kuoleman. Puhdistus, desinfiointi ja sterilointi voi
vaarantaa materiaalin tai toiminnan oleellisia ominaisuuksia, mikä
johtaa välineen vioittumiseen. BIOTRONIK ei ole vastuussa mistään
erityisistä, satunnaisista tai välillisistä vahingoista, jotka johtuvat
uudelleensteriloinnista tai -käytöstä.
• Passeo-18 Lux -katetria EI SAA käyttää, jos ulko- tai sisäpakkaus
Holkkia käytetään
on vaurioitunut tai jos ilmoitetut tiedot ovat epäselviä tai
vahingoittuneet.
• Käytettävä "Käytettävä ennen" -päivämäärään mennessä.
• Passeo-18 Lux -katetria EI SAA altistaa orgaanisille liuottimille,
esimerkiksi alkoholille.
• Käytä ainoastaan sopivaa pallon täyttöainetta (esim. varjoainetta
ja keittosuolaliuosta tilavuussuhteessa 1:1). Palloa ei saa koskaan
täyttää ilmalla tai muilla kaasuilla.
• Kun Passeo-18 Lux -katetri on kehon sisällä, katetria tulee käsitellä
riittävän ja/tai korkealaatuisen läpivalaisun alaisena.
täyttölaitteen
• ÄLÄ vie Passeo-18 Lux -katetria sisään tai poista sitä, mikäli
pallo ei ole tyhjiössä tyhjentynyt kokonaan. Mikäli voimakasta
vastusta havaitaan käsittelyn aikana, keskeytä toimenpide ja
selvitä vastuksen aiheuttaja ennen toimenpiteen jatkamista. Sisään
vieminen väkisin voi vaurioittaa suonia tai johtaa johdinlangan tai
laajennuskatetrin repeytymiseen tai irtoamiseen. Irronneet osat
joudutaan tällöin poistamaan.
• ÄLÄ ylitä nimellistä repeämispainetta (RBP). Painetta tarkkailevan
laitteen käyttö on pakollista ylipaineistamisen estämiseksi.
• Jotta verisuonen vaurioitumisen mahdollisuus pienenisi, täytetyn
pallon läpimitan tulee olla suunnilleen sama kuin verisuonen
alkuperäinen läpimitta ahtauman proksimaali- ja distaalipuolella.
• On ryhdyttävä varotoimenpiteisiin hyytymien muodostumisen
estämiseksi tai vähentämiseksi. Huuhdo tai huuhtele kaikki
verisuonistoon vietävät tuotteet ennen käyttöä steriilillä isotonisella
keittosuolaliuoksella tai
heparinisaation käyttö on suositeltavaa toimenpiteen aikana.
Varotoimet
Yleiset varotoimet
• Ennen Passeo-18 Lux -katetrin käyttöä hyödyt ja riskit on arvioitava
yksilöllisesti kunkin potilaan kohdalla.
• Ainoastaan verisuonten pallolaajennukseen (PTA) perusteellisesti
koulutetut ja perehtyneet lääkärit saavat käyttää laajennuskatetria.
Vaikuttavaan aineeseen paklitakseliin liittyvät
varotoimet
• Paklitakselin määrä pallon pinnalla vastaa noin muutamaa
kymmenesosaa tavallisesti käytetyn antineoplastisen hoidon
määrästä, minkä vuoksi yhteisvaikutukset muiden lääkeaineiden
kanssa ovat melko epätodennäköisiä. Varovaisuutta on kuitenkin
noudatettava, kun samanaikaisesti annetaan tunnettuja CYP3A4-
ja/tai CYP2C8-substraatteja (terfenadiini, syklosporiini, lovastatiini,
tai aivoverenkierron häiriöt, jotka
sellaisen ≥ 50 %:n ahtauman
tai yliherkkyys paklitakselille tai
voi aiheuttaa potilaan vammautumisen,
vastaavalla liuoksella. Systeemisen
29
24/03/2017 15:03:19