BIOTRONIK Passeo-18 Lux Instrucciones De Uso página 49

Depozitarea
Depozitați într-un loc întunecos și uscat, la max. 25°C / 77°F.
Dacă este depozitat corespunzător, produsul poate fi utilizat până la
data de expirare înscrisă pe ambalaj.
Indicații
Cateterul Passeo-18 Lux este indicat pentru a dilata leziuni de novo
sau leziuni datorate restenozării în arterele infrainghinale.
Contraindicații
Contraindicațiile pentru acest dispozitiv și pentru cateterele de
dilatare periferică în general sunt următoarele:
• Leziunile care nu pot fi tratate prin PTA sau cu alte tehnici de
intervenție.
• Imposibilitatea de a traversa leziunea-țintă cu un fir de ghidare.
• Alergie la substanțele de contrast.
• Diateză hemoragică sau alte tulburări, cum ar fi ulcerații
gastrointestinale sau tulburări circulatorii
restricționează utilizarea terapiei cu inhibitori ai agregării
plachetare și terapia anticoagulantă.
• Stenoza-țintă este situată distal față de o stenoză ≥ 50%, care nu
poate fi pre-tratată, deoarece stratul de acoperire medicamentos
s-ar putea pierde în timpul traversării leziunii proximale.
• Ocluzia totală a vasului-țintă.
• Alergii, intoleranță sau hipersensibilitate la Paclitaxel sau la
compușii înrudiți structural și/sau la matricea de livrare n-butiril
tri-n-hexil citrat (BTHC).
• Sarcină și femei de vârstă fertilă.
Avertizări
• Cateterul Passeo-18 Lux nu este indicat pentru utilizarea în artere
coronare, cervicale și intracraniene.
• Cateterul Passeo-18 Lux este proiectat și destinat pentru a fi de
unică folosință. NU resterilizați și/sau NU refolosiți. Refolosirea
dispozitivelor de unică folosință creează un risc potențial de infectare
a pacienților sau a utilizatorilor. Contaminarea dispozitivului
poate avea drept rezultat rănirea, îmbolnăvirea sau decesul
pacientului. Curățarea, dezinfectarea și sterilizarea pot compromite
caracteristicile esențiale ale materialelor și ale designului, ducând
la funcționarea necorespunzătoare a dispozitivului. BIOTRONIK nu
va fi responsabilă pentru niciun fel de daune directe, accesorii sau
de consecință apărute în urma resterilizării sau refolosirii.
• NU utilizați cateterul Passeo-18 Lux dacă ambalajul exterior sau cel
interior este deteriorat sau dacă informațiile furnizate sunt greu de
descifrat sau deteriorate.
• Utilizați înainte de „data expirării".
• NU expuneți cateterul Passeo-18 Lux la solvenți organici, de ex.
alcool.
• Utilizați numai substanțe adecvate pentru umflarea balonului (de
ex. un amestec 50:50 în volum de substanță de contrast și ser
fiziologic). Nu utilizați niciodată aer sau substanțe gazoase pentru
a umfla balonul.
• Atunci când cateterul Passeo-18 Lux se află în corpul pacientului,
trebuie să fie manipulat sub control fluoroscopic suficient și/sau de
înaltă calitate.
• NU avansați sau nu retrageți cateterul Passeo-18 Lux decât dacă
balonul este complet dezumflat sub vid. Dacă în timpul manipulării
întâmpinați rezistență puternică, opriți procedura și determinați
cauza rezistenței înainte de a continua. Avansarea forțată poate
duce la lezarea vasului și/sau la lacerare sau la separarea firului
de ghidare ori a cateterului de dilatare. Acestea pot face necesară
recuperarea fragmentelor dispozitivului.
• NU depășiți presiunea de spargere nominală (Rated Burst Pressure,
RBP). Este obligatorie utilizarea unui dispozitiv de monitorizare a
presiunii pentru a preveni supra-presurizarea.
• Pentru a reduce posibilitatea de vătămare a vaselor sanguine,
diametrul balonului umflat trebuie să fie aproximativ egal cu
diametrul inițial al vasului în poziție proximală și distală față de
stenoză.
• Trebuie să se ia măsuri de precauție pentru prevenirea sau
reducerea riscului formării cheagurilor. Spălați sau clătiți toate
produsele care intră în sistemul vascular cu ser fiziologic izoton
steril sau cu o soluție similară înainte de utilizare. Se recomandă să
se utilizeze heparinizarea sistemică în timpul procedurii.
IFU Passeo-18 Lux Version D.indd 49
Măsuri de precauție
Măsuri de precauție cu caracter general
• Înainte de a folosi cateterul Passeo-18 Lux, trebuie să fie evaluate în
mod individual beneficiile și riscurile pentru fiecare pacient.
• Numai medicii instruiți și calificați corespunzător în efectuarea
angioplastiei percutane transluminale (PTA) trebuie să utilizeze
cateterul de dilatare.
Măsuri de precauție legate de substanța
activă Paclitaxel
• Cantitatea de Paclitaxel de pe suprafața balonului corespunde
aproximativ cu câteva zecimi din cantitatea utilizată de obicei
în tratamentul anti-neoplazic, prin urmare este improbabil să
se producă interacțiuni cu alte medicamente. Cu toate acestea,
este necesar să se procedeze cu precauție în cazul administrării
concomitente de substraturi cunoscute ale CYP3A4 și/sau CYP2C8
(inclusiv terfenadină,
ondasetron) sau de medicamente cu grad ridicat de legare de
cerebrale care
proteinele plasmatice (Plasma Protein Binding, PPB) (în special
sulfoniluree, anticoagulante de tip cumarină, acid salicilic,
sulfonamide, digitoxină). Pentru eventualele interacțiuni cu alte
medicamente în cazul administrării de Paclitaxel, administrate
pentru indicații oncologice, trebuie să se consulte instrucțiunile
de utilizare respective. Nu s-a efectuat niciun studiu cu privire la
eventualele interacțiuni cu alte medicamente în cazul administrării
de Paclitaxel în asociație cu medicamente care însoțesc
tratamentul.
• Trebuie să se evite implantarea unui stent farmacologic activ sau a
unui cateter cu balon care eliberează un alt medicament în același
loc, deoarece nu se poate exclude o supradoză sau o interacțiune
cu agenții activi. Nu a fost evaluată utilizarea dispozitivelor indicate
mai sus, într-o nouă intervenție ulterioară.
• În cazul tratamentului leziunilor lungi (mai lungi decât lungimea
maximă disponibilă a balonului), segmentele individuale trebuie
tratate folosind un singur cateter Passeo-18 Lux. Pentru fiecare
segment trebuie să se utilizeze un alt cateter Passeo-18 Lux.
Trebuie să se evite suprapunerea cu un segment deja tratat, pentru
a preveni supradozarea locală.
• Se recomandă să se folosească mănuși și dispozitive de protecție
pentru gură, nas și ochi în cazul puțin probabil în care principiul
activ al stratului de acoperire al balonului este eliberat înainte de
inserția cateterului Passeo-18 Lux în teaca de introducere. Este
posibil ca particulele eliberate să intre în căile respiratorii.
• Medicul curant trebuie să evalueze raportul între beneficiile
medicale ale tratamentului pacientului cu un balon cu eliberare de
Paclitaxel și riscurile de evenimente potențial adverse așa cum se
arată în secțiunea „Reacții adverse/complicații potențiale".
• Nu se prevăd evenimente adverse sistemice legate de Paclitaxel așa
cum sunt descrise în secțiunea „Complicații" după tratamentul cu
un singur cateter Passeo-18 Lux. Dacă pentru același pacient se
utilizează mai mult de 1 cateter, aveți grijă să nu depășiți o doză
totală de 12 mg, care s-a dovedit a fi bine tolerată în studiile clinice.
Consultați ca referință tabelul cu dimensiunile disponibile ale
balonului și cantitatea maximă asociată de principiu activ.
• Eventuala expunere a utilizatorului la Paclitaxel poate fi minimizată
atunci când cateterul Passeo-18 Lux este utilizat în conformitate
cu Instrucțiunile de utilizare. Paclitaxel este legat de excipientul
BTHC de pe suprafața balonului și este puțin probabil să se propage
prin aer (de exemplu sub formă de pulbere sau praf) și dincolo de o
rază de 1 m. Cu toate acestea, toate persoanele care manipulează
cateterul Passeo-18 Lux trebuie să poarte mănuși și dispozitive de
protecție pentru gură, nas și ochi și trebuie să evite orice contact
direct sau indirect neprotejat (de exemplu prin materiale sau lichide
contaminate).
• Spitalele și personalul care manipulează cateterul Passeo-18
Lux trebuie să ia toate măsurile de precauție necesare pentru
manipularea și eliminarea produsului (inclusiv ambalajul) și
trebuie să fie instruite în legătură cu manipularea medicamentelor
citostatice.
• În mod potențial, Paclitaxelul este un agent genotoxic (în special
aneugenic/clastogen), din cauza mecanismului său farmacodinamic
de acțiune pe baza interferenței cu dezasamblarea microtubulilor.
Relevanța acestui mecanism specific de genotoxicitate în cadrul
riscul cancerigen la om nu este cunoscută în prezent.
Măsuri de precauție referitoare la populațiile
de pacienți și indicațiile speciale
• Trebuie să se ia în considerare riscul asociat cu tratamentul
• Nu este posibil să se specifice efectele cateterului Passeo-18 Lux
• Utilizarea pediatrică: Siguranța și eficacitatea cateterului Passeo-18
• Nu se știe dacă paclitaxelul este excretat în laptele matern uman.
ciclosporină, lovastatină, midazolam,
Măsuri de precauție legate de procedură
• Înainte de utilizare, cateterul Passeo-18 Lux trebuie să fie examinate
• Se recomandă să se folosească mănuși și dispozitive de protecție
• Procedați cu atenție în timpul manipulării pentru a reduce
• Utilizați numai fire de ghidare cu un diametru maxim de 0,018" (0,46
• Eticheta indică dimensiunile minime ale tecii de introducere.
• Diametrul balonului umflat nu trebuie să depășească diametrul
• Mențineți pe poziție dispozitivul auxiliar de inserție în timpul
• Porțiunea în relief trebuie să rămână parțial vizibilă în afara
• Odată ce capătul proximal al balonului se află în dispozitivul
• NU îndoiți și NU comprimați porțiunea de balon a dispozitivului,
• NU utilizați dispozitivul dacă nu puteți menține vidul, deoarece
• Tratarea prealabilă a unei stenoze semnificative proximale față de
• Trebuie să se evite cu strictețe contactul cu lichidele înainte de
• Se recomandă să se mențină presiunea negativă în timpul retragerii
Potențiale reacții adverse/complicații
Posibile evenimente adverse asociate cu medicamentul inclus
(paclitaxel) și cu matricea de livrare (BTHC):
• Reacție alergică/imunologică la medicament (Paclitaxel sau
• Alopecie.
• Anemie.
• Transfuzie de sânge/produse sanguine.
• Simptome gastrointestinale.
• Discrazie sanguină (incl. leucopenie, neutropenie, trombocitopenie).
• Modificări ale enzimelor hepatice.
• Modificări histologice ale pereților vasculari, incl. inflamație,
antiplachetar. Trebuie să se acorde o atenție specială pacienților cu
gastrită activă recentă sau cu PUD (ulcer peptic).
asupra fătului. Nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea
cateterului Passeo-18 Lux la femeile însărcinate, adică nu sunt
cunoscute contraindicațiile și riscurile legate de reproducere.
Lux la pacienții pediatrici nu a fost stabilită.
Studiile pe animale au arătat trecerea paclitaxelului în lapte. Nu
poate fi exclus un efect toxic asupra sugarului. Având în vedere
timpul de înjumătățire terminal de 27 de ore pentru paclitaxel în
plasma umană, trebuie să se întrerupă alăptarea timp de cel puțin
6 zile după tratament.
pentru a i se verifica funcționalitatea și pentru a vă asigura că
dimensiunile sale sunt adecvate pentru procedura specifică pentru
care urmează să fie utilizat.
pentru gură, nas și ochi în cazul puțin probabil în care principiul
activ al stratului de acoperire al balonului este eliberat la scoaterea
cateterului Passeo-18 Lux din inelul de protecție. Este posibil ca
particulele eliberate să intre în căile respiratorii.
posibilitatea ruperii, îndoirii sau răsucirii accidentale a tijei
cateterului Passeo-18 Lux.
mm). Utilizați numai cu dispozitive de introducere de dimensiuni
corespunzătoare, conform specificațiilor de pe etichetă.
În cazul în care cateterul Passeo-18 Lux este utilizat cu teci de
introducere lungi și/sau împletite, poate fi necesară o dimensiune
în French mai mare decât cea indicată pe etichetă, pentru a reduce
fricțiunea.
arterei în poziție proximală sau distală față de stenoză.
pregătirii și purjării aerului din dispozitiv.
dispozitivului de introducere în timpul inserării.
de introducere, faceți să alunece înapoi dispozitivul auxiliar de
inserție, îndepărtându-l de teaca de introducere și apropiindu-l de
conectorul cateterului Passeo-18 Lux.
pentru a preveni exfolierea stratului de acoperire medicamentos.
aceasta indică o defecțiune a sistemului.
leziunea-țintă este necesară pentru a preveni exfolierea stratului de
acoperire al balonului în timpul traversării leziunii.
introducere, atingerea balonului sau ștergerea suprafeței balonului,
deoarece aceste lucruri pot duce la spălarea sau deteriorarea
stratului de acoperire al balonului.
dispozitivului.
compușii înrudiți structural) sau la matricea de livrare a n-butiril
tri-n-hexil citrat (BTHC) a balonului.
deteriorarea celulelor sau necroză.
49
24/03/2017 15:03:25