BIOTRONIK Passeo-18 Lux Instrucciones De Uso página 41

17. Jei reikia, įvedimo pagalbinę priemonę galima nuplėšti stumiant
ją ant apsaugo nuo sulenkimo ir tada švelniai patraukiant nuo
apsaugo nuo sulenkimo proksimaliniame vamzdinės dalies gale
(6 pav.).
6 pav. Įvedimo pagalbinės priemonės ištraukimas (jei reikia).
18. Stumkite „Passeo-18 Lux" kateterį vieliniu kreipikliu link
pažeidimo.
19. Vadovaudamiesi baliono rentgenokontrastiniais
kaip atskaitos taškais, nustatykite balioną taip, kad jis pervertų
pažeidimą.
Baliono išplėtimas
20. Taikydami standartinius PTA metodus bent 30 sekundžių
skleidžiamuoju įtaisu išskleiskite balioną, išplėsdami pažeidimą.
Įspėjimas. NEVIRŠYKITE vardinio trūkimo slėgio (RBP).
Įspėjimas. Kad nebūtų pažeista kraujagyslė, išskleisto baliono
skersmuo neturi būti didesnis nei pirminis kraujagyslės skersmuo
proksimaliai ir distaliai nuo pažeidimo.
21. Jei stenozinis pažeidimas išlieka didelis, vėl išskleiskite balioną
palaipsniui didindami slėgį, kol pažeidimo nebus galima labiau
sumažinti.
Pastaba. Atitinkamas vaisto kiekis suleidžiamas tik per pirmąjį
išskleidimą.
Baliono subliuškinimas
22. Norėdami visiškai suskleisti balioną, patraukite skleidžiamojo
įtaiso stūmoklį atgal iki galo ir užfiksuokite jį tokioje padėtyje.
Stebėdami fluoroskopijos būdu, veikite balioną vakuumu bent
30–90 sekundžių, atsižvelgdami į baliono dydį.
Dėmesio. Didesnių nei 3,5 mm skersmens ir 60 mm ilgio balionų
suskleidimas turi trukti bent 90 sekundžių, taip užtikrinant, kad
bus visiškai pašalinta visa skleidimo terpė.
Dėmesio. Kai plečiamasis kateteris
rekomenduojama išlaikyti vakuumą.
Plečiamojo kateterio išėmimas
23. Išlaikydami vakuumą skleidžiamajame įtaise ir stabilią vielinio
kreipiklio padėtį skersai pažeidimą, atsargiai ištraukite plečiamąjį
kateterį iš pažeidimo ir iš paciento kūno pro įstūmimo vamzdelį.
Dėmesio. To nepadarius gali būti sunku ištraukti balioną pro įstūmimo
vamzdelį.
Pastaba. Jei balionas buvo išplėstas kelis kartus, traukiant jį atgal
į įstūmimo vamzdelį, galimas šioks toks pasipriešinimas. Jei
kyla sunkumų, plečiamąjį kateterį ištraukite kartu su įstūmimo
vamzdeliu.
24. Visiškai numaukite plečiamąjį kateterį nuo vielinio kreipiklio.
Dėmesio. Kad nepasireikštų vietinis
nerekomenduojama naudoti antrojo „Passeo-18 Lux" kateterio
ar bet kokiais kitais vaistais padengto baliono toje pačioje gydymo
vietoje. Be to, negalima implantuoti vaistus išskiriančio stento į tą
pačią vietą, nes negalima atmesti perdozavimo arba sąveikos tarp
veikliųjų medžiagų tikimybės.
25. Panaudotą gaminį ir pakuotę išmeskite vadovaudamiesi ligoninės,
administracijos ir (arba) vietos valdžios reikalavimais.
Garantijos / atsakomybės sąlygos
Gaminys ir kiekviena jo sistemos sudedamoji dalis (toliau vadinami
„gaminiu") buvo suprojektuoti, pagaminti, išbandyti ir supakuoti
imantis visų deramų atsargumo priemonių. Tačiau BIOTRONIK
negali kontroliuoti sąlygų, kurioms esant gaminys naudojamas, be
to, numatyto gaminio veikimo sutrikimų gali atsirasti dėl įvairiausių
priežasčių. Šiuo požiūriu visus šiame gaminio leidinyje / naudojimo
instrukcijoje esančius įspėjimus reikėtų vienareikšmiškai laikyti
sudedamąja šio atsakomybės atsisakymo dalimi, kurioje pateikiama
išsamesnė informacija. Dėl šios priežasties BIOTRONIK nesuteikia
jokių su gaminiu susijusių garantijų, tiek aiškiai išreikštų, tiek
numanomų, įskaitant (bet tuo neapsiribojant) bet kokias gaminio
tinkamumo parduoti ar tinkamumo konkrečiam tikslui garantijas.
Leidiniuose pateikiami gaminio aprašai ar naudojimo rekomendacijos
negali būti laikomi aiškiai išreikštais pareiškimais ar aiškiai
IFU Passeo-18 Lux Version D.indd 41
išreikštomis ar numanomomis garantijomis. BIOTRONIK neatsako
už jokią tiesioginę, atsitiktinę ar pasekminę žalą ar medicinines
išlaidas, kurių priežastis yra bet koks gaminio naudojimas, defektas,
gedimas ar sutrikimas, neatsižvelgiant į tai, ar pretenzija pagrįsta
sutartimi, garantija, deliktu ar kitu pagrindu. Ši nuostata netaikoma
BIOTRONIK įgaliotų atstovų ar vykdomojo personalo sąmoningo
ketinimo ar didelio aplaidumo atveju. Vykdant komercinius sandorius,
susijusius su prekybininkais, atsakomybė ribojama iki tipinės žalos
atlyginimo; jokia netipinė ar atsitiktinė žala nekompensuojama. Šie
atsakomybės ir garantijų apribojimai neturėtų prieštarauti jokioms
privalomoms konkrečioje šalyje taikomų įstatymų nuostatoms. Jei
kuris nors atsakomybės atsisakymo punktas kompetentingo teismo
yra pripažįstamas negaliojančiu ar prieštaraujančiu taikomiems
įstatymams, tai nepaveikia likusios dalies, kuri lieka galioti visa
apimtimi. Negaliojantis punktas pakeičiamas tokiu galiojančiu
punktu, kuris geriausiai atspindi teisėtus BIOTRONIK interesus,
kuriais siekiama riboti jos atsakomybę ir garantijas, nepažeidžiant
jokių privalomų taikomų įstatymų nuostatų. Nė vienas asmuo neturi
įgaliojimų priversti BIOTRONIK taikyti kokias nors su gaminiu
žymekliais
susijusias garantijas ar atsakomybę.
Beskrivelse
Passeo-18 Lux paklitaxelavgivende PTA-ballongkateter (heretter
Passeo-18 Lux-kateter) er indisert for dilatasjon av stenotiske
segmenter i infrainguinale arterier med samtidig avgiving av
paklitaxel til karveggen for å redusere forekomsten av restenose
i det behandlede karsegmentet. Ballongoverflaten på Passeo-18
Lux-kateteret er homogent dekket med en leveringsmatrise som
inneholder 3 µg paklitaxel per mm² med en maksimal mengde på
9,1 mg på den største ballongen (7,0 x 120 mm). Paklitaxel leveres til
karveggen når ballongen utvides.
Ballongen beskyttes
fabrikkfremstilte profilen og medikamentbelegget, og hylsen brukes
som et hjelpemiddel under innsetting gjennom innføringshylsen.
Dilatasjonsballongen er laget for å fylles til en kjent diameter og med
et anbefalt fyllingstrykk i henhold til komplianstabellen (Compliance
Chart) på etiketten. Det er en røntgentett markør på hver ende av
ballongen for å tilrettelegge fluoroskopisk visualisering og plassering
av ballongkateteret mot og over lesjonen. Passeo-18 Lux-kateteret
har en myk, konisk spiss for å tilrettelegge fremføring av kateteret.
Passeo-18 Lux-kateteret har to luerporter på den proksimale
traukiamas atgal,
enden. Den ene porten (fyllingsporten) brukes ved tilkobling av en
fylleanordning for å fylle/tømme ballongen. Den andre porten brukes
til å skylle ledevaierlumenet. Passeo-18 Lux-kateteret har et hydrofobt
silikonbelegg på den ytre overflaten. Passeo-18 Lux-kateteret er
kompatibelt med ledevaier- og innføringshylsestørrelsene som
anbefales på etiketten.
Forsiktig: Etiketten angir minimumsstørrelsen for innføringshylsene.
Hvis Passeo-18 Lux brukes i kombinasjon med lange og/eller
flettede innføringshylser, kan det bli nødvendig med en større
French-størrelse enn det som angis på etiketten for å redusere
friksjon.
Levering
perdozavimas, Steril. Ikke-pyrogen. Anordningen er sterilisert med etylenoksid. Skal
IKKE brukes hvis pakningen er åpnet eller skadet, eller hvis noen av
de medfølgende opplysningene er utydelige eller skadet.
Innhold
• Ett (1) Passeo-18 Lux-kateter i en forseglet opprivningspakning.
• En (1) bruksanvisning.
Oppbevaring
Oppbevares på et mørkt og tørt sted ved maksimalt 25 °C / 77 °F.
Ved riktig oppbevaring kan produktet brukes frem til utløpsdatoen
som står på pakken.
Indikasjoner
Passeo-18 Lux-kateteret er indisert for dilatasjon av de novo eller
restenotiske lesjoner i infrainguinale arterier.
Kontraindikasjoner
Kontraindikasjoner for denne anordningen, og generelt for perifere
dilatasjonskatetre, er:
• Lesjoner som ikke kan behandles med PTA eller andre
intervensjonsteknikker.
Norsk
av en hylse for å opprettholde den
• Manglende mulighet til å krysse mållesjonen med en ledevaier.
• Allergi overfor kontrastmiddel.
• Hemoragisk diatese eller andre lidelser som gastrointestinal
ulcerasjon eller cerebrale sirkulasjonslidelser som begrenser
bruken av behandling med platehemmere og antikoagulantia.
• Målstenosen er lokalisert distalt for en stenose ≥ 50 % som ikke kan
forbehandles fordi medikamentbelegget kan gå tapt når det krysser
den proksimale lesjonen.
• Total okklusjon av målkaret.
• Allergi, intoleranse eller hypersensitivitet overfor paklitaxel
eller forbindelser med lignende struktur og/eller overfor
leveringsmatrisen n-butyryltri-n-heksylcitrat (BTHC).
• Gravide og kvinner i fertil alder.
Advarsler
• Passeo-18 Lux-kateteret indikeres ikke for bruk i koronar-,
cervikal- og intrakranialarteriene.
• Passeo-18 Lux-kateteret er utformet og tiltenkt kun for
engangsbruk. Må IKKE resteriliseres og/eller brukes flere ganger.
Gjenbruk av anordninger til engangsbruk utgjør en mulig risiko for
pasient- eller brukerinfeksjoner. Hvis anordningen kontamineres,
kan det føre til skade, sykdom eller død for pasienten. Rengjøring,
desinfeksjon og sterilisering kan ødelegge viktige egenskaper
ved materialet og designen, og kan føre til feil på anordningen.
BIOTRONIK skal ikke holdes ansvarlig for direkte skader, tilfeldige
skader eller følgeskader som oppstår grunnet resterilisering eller
gjenbruk.
• Bruk IKKE Passeo-18 Lux-kateteret hvis den ytre eller indre
pakningen er skadet, eller hvis noen av de medfølgende
opplysningene er utydelige eller skadet.
• Må brukes før "Brukes innen"-datoen.
• IKKE utsett Passeo-18 Lux-kateteret for organiske løsemidler,
f.eks. alkohol.
• Bruk bare et egnet middel til å fylle ballongen (f.eks. en
50/50-blanding med kontrastmiddel og saltløsning). Bruk aldri luft
eller et gassaktig middel til å fylle ballongen.
• Når Passeo-18 Lux-kateteret er inne i kroppen, skal det manipuleres
under fluoroskopi med tilstrekkelig og/eller høy kvalitet.
• IKKE før Passeo-18 Lux-kateteret frem eller trekk det tilbake med
mindre ballongen er helt tømt under vakuum. Hvis det oppstår
kraftig motstand under manipuleringen, må du stoppe prosedyren
og finne årsaken til motstanden før du fortsetter. Fremføring med
makt kan føre til skade på karet og/eller rifter eller at ledevaieren
eller dilatasjonskateteret løsner. Dette kan gjøre det nødvendig å
hente ut fragmenter av anordningen.
• IKKE overskrid det nominelle sprengtrykket (RBP). Bruk av et
trykkmålingsapparat er obligatorisk for å unngå overtrykk.
• For å redusere faren for skade på karet skal ballongens diameter
i fylt tilstand være tilnærmet lik den opprinnelige diameteren til
karet proksimalt og distalt for stenosen.
• Ta forholdsregler for å unngå eller redusere koagulering. Før bruk
må alle produkter som føres inn i det vaskulære systemet, spyles
eller skylles med steril, isoton saltløsning eller en lignende løsning.
Bruk av systemisk heparinisering anbefales under prosedyren.
Forholdsregler
Generelle forholdsregler
• Før Passeo-18 Lux-kateteret tas i bruk, må fordelene og risikoene
for hver pasient vurderes individuelt.
• Dette dilatasjonskateteret skal kun brukes av leger som har
omfattende erfaring og opplæring innen utførelsen av perkutan
transluminal angioplastikk (PTA).
41
24/03/2017 15:03:23