Инструкции За Употреба - BIOTRONIK Passeo-18 Lux Instrucciones De Uso

Figura 5: Retirada del dispositivo de ayuda a la introducción de la
vaina introductora.
17. Si es necesario, el dispositivo de ayuda a la introducción puede
desprenderse presionándolo sobre el protector antirretorcimiento
y tirando suavemente de él hasta separarlo del protector
antirretorcimiento situado en el extremo proximal del cuerpo
(Figura 6).
Figura 6: Retirada del dispositivo de ayuda a la introducción (si es
necesario).
18. Haga avanzar el catéter Passeo-18 Lux sobre la guía hacia la
lesión.
19. Coloque el balón a través de la lesión utilizando los marcadores
radiopacos del balón como puntos de referencia.
Hinchado del balón
20. Hinche el balón con el dispositivo de hinchado para dilatar la
lesión utilizando las técnicas habituales de ATP durante al menos
30 segundos.
Advertencia: NO supere la presión máxima de hinchado (RBP).
Advertencia: Para reducir la posibilidad de dañar el vaso, el diámetro
del balón hinchado no debe superar el diámetro original del vaso
proximal y distal a la lesión.
21. Si sigue habiendo una estenosis considerable, hinche de nuevo el
balón aumentando la presión gradualmente hasta que la lesión no
mejore más.
Nota: La administración del contenido adecuado de fármaco se
produce solamente durante el primer hinchado.
Deshinchado del balón
22. Para deshinchar por completo el balón, tire hacia atrás del émbolo
del dispositivo de hinchado y fíjelo en esta posición. Aplique vacío
al balón bajo fluoroscopia durante al menos 30-90 segundos,
dependiendo del tamaño del balón.
Aviso: Los balones de más de 3,5 mm de diámetro y 60 mm de longitud
deben deshincharse durante al menos 90 segundos para asegurar
que se ha retirado por completo todo el medio de hinchado.
Aviso: Durante la extracción del catéter de dilatación, se recomienda
mantener el vacío en todo momento.
Extracción del catéter de dilatación
23. Mientras mantiene el vacío con el dispositivo de hinchado y la
posición de la guía estable a través de la lesión, retire con cuidado
el catéter de dilatación de la lesión y extráigalo a través de la vaina
introductora.
Aviso: Si no se hace así, es posible que sea difícil tirar hacia atrás del
balón a través de la vaina introductora.
Nota: Si el balón se ha dilatado varias veces, es posible que haya
alguna resistencia al tirar de él hacia al interior de la vaina
introductora. Si surgen dificultades, extraiga conjuntamente el
catéter de dilatación y el introductor.
24. Extraiga por completo el catéter de dilatación de la guía.
Aviso: Para prevenir sobredosis locales, no está indicado el uso de un
segundo catéter Passeo-18 Lux ni de ningún otro balón recubierto
de fármaco en el mismo lugar de tratamiento. También debe
evitarse la implantación de un stent de elución de fármacos en
el mismo lugar, ya que no puede excluirse la posibilidad de que
se produzca una sobredosis o una interacción entre los agentes
activos.
25. Después del uso, deseche el producto y su envase de acuerdo
con las normas hospitalarias, administrativas o gubernamentales
locales.
IFU Passeo-18 Lux Version D.indd 17
Garantía y responsabilidad
El producto y todos los componentes de su sistema (en adelante,
«el producto») se han diseñado, fabricado, probado y envasado con
un cuidado prudencial. No obstante, BIOTRONIK no tiene ningún
control sobre las condiciones en las que se utiliza el producto, y el
funcionamiento pretendido del producto puede verse alterado por
diversas razones. A este respecto, las advertencias incluidas en este
documento de instrucciones de uso del producto están concebidas para
considerarse expresamente una parte esencial de esta declaración de
limitación de responsabilidad, y ofrecen información más detallada.
Por esta razón, BIOTRONIK desautoriza todas las garantías, ya sean
expresas o implícitas, relacionadas con el producto, incluidas, entre
otras, cualesquiera garantías de idoneidad o comercialización para
algún fin particular del producto. Las descripciones del producto o las
pautas para el usuario incluidas en las publicaciones no constituyen
ninguna afirmación expresa ni ninguna garantía expresa o implícita.
BIOTRONIK no se hace responsable de ningún daño directo, incidental
o emergente ni de ningún gasto médico derivados de cualquier uso,
defecto, fallo o funcionamiento incorrecto del producto, tanto si
la reclamación por dichos daños se basa en contratos, garantías,
responsabilidades extracontractuales u otras causas. Esto no es válido
en el caso de intencionalidad o de negligencia grave de representantes
legales o personal ejecutivo de BIOTRONIK. En las transacciones
comerciales relacionadas con los comerciantes, la responsabilidad
se limita a la compensación de daños típicos; la compensación por
cualquier daño no típico o incidental está excluida. Estas limitaciones
de la responsabilidad y la garantía no pretenden contravenir ninguna
disposición legal obligatoria establecida por la legislación vigente del
país correspondiente. Si alguna cláusula de la presente declaración
de limitación de responsabilidad es considerada no válida o contraria
a la legislación vigente por un tribunal competente, ello no afectará
a la validez del resto de esta declaración, que permanecerá en vigor
y efecto. La cláusula no válida se sustituirá por una cláusula válida
que refleje de manera óptima el interés legítimo de BIOTRONIK por
limitar su responsabilidad o garantía sin infringir ninguna disposición
legal obligatoria establecida por la legislación vigente. Ninguna
persona tiene autoridad para vincular a BIOTRONIK a alguna garantía
o responsabilidad relacionadas con el producto.
Описание
Освобождаващият паклитаксел балонен катетър за ПТА „Passeo-18
Lux" (по-долу наричан „катетър Passeo-18 Lux") е предназначен за
дилатация на стенозирали сегменти в инфраингвиналните артерии
с едновременно освобождаване на паклитаксел в стената на
кръвоносния съд с цел намаляване на вероятността за рестеноза
на третирания сегмент от съда. Повърхността на балона на катетъра
Passeo-18 Lux е хомогенно покрита с освобождаваща матрица,
съдържаща 3 µg/mm² паклитаксел с максимално количество
9,1 mg при най-големия балон (7,0 x 120 mm). Паклитаксел се
освобождава в стената на кръвоносния съд при разширяването на
балона.
Дезилето предпазва балона, така че да се запази фабричният
му профил и лекарственото покритие, и се използва като
помощно средство за въвеждане при въвеждането посредством
интродюсерното дезиле.
Дилатационният балон е проектиран да се раздува до известен
диаметър при определено налягане на раздуване в съответствие
с таблицата за съблюдаване (Compliance Chart) върху етикета. Във
всеки край на балона е разположен по един рентгеноконтрастен
маркер за улесняване на флуороскопската визуализация и
позиционирането на балонния катетър в посока към и вътре в
лезията. Катетърът Passeo-18 Lux има мек скосен връх, който
улеснява придвижването на катетъра. Катетърът Passeo-18 Lux има
два луерови порта в проксималния край. Единият порт (портът за
раздуване) служи за свързване на устройство за раздуване, с което
се раздува/изпуска балонът. Другият порт позволява промиване
на лумена за водача. Катетърът Passeo-18 Lux има хидрофобно
силиконово покритие на външната си повърхност. Катетърът
Passeo-18 Lux е съвместим с размери на водача и интродюсерното
дезиле в съответствие с препоръките върху етикета.
Внимание: На етикета ще видите минималните размери за
интродюсерно дезиле. Ако Passeo-18 Lux се използва заедно с
дълги интродюсерни дезилета и/или интродюсерни дезилета с
оплетка, може да е необходим по-голям размер по френската
скала от посочения върху етикета, за да се намали триенето.
Как се доставя
Стерилно. Непирогенно. Устройството е стерилизирано с етиленов
оксид. ДА НЕ се използва, ако опаковката е отворена или повредена
или ако предоставената информация е неясна или повредена.
Съдържание
• Един (1) катетър Passeo-18 Lux в запечатан отлепващ се плик.
• Едно (1) ръководство с инструкции за употреба.
Съхранение
Да се съхранява на тъмно, сухо място при макс. 25°C/77°F.
При правилно съхранение продуктът може да се използва до
изтичане на срока на годност, посочен върху опаковката.
Показания
Катетърът Passeo-18 Lux е предназначен за дилатация на нови или
повторно стенозирали лезии в инфраингвиналните артерии.
Противопоказания
Противопоказанията за
дилатационни катетри като цяло са:
• Лезии, които не могат да бъдат третирани с ПТА или други
интервенционални техники.
• Невъзможност за преминаване в прицелната лезия с водач.
• Алергия към контрастни вещества.
• Хеморагична диатеза или друго нарушение, като например
стомашно-чревни язви или мозъчни циркулаторни нарушения,
които не позволяват използване на терапия с инхибитори на
тромбоцитната агрегация и терапия с антикоагуланти.
• Прицелната стеноза е разположена дистално от стеноза ≥ 50%,
която не може да бъде третирана предварително, тъй като
лекарственото покритие може да се загуби при преминаването
през проксималната лезия.
• Тотална оклузия на прицелния съд.
• Алергия, непоносимост
паклитаксел или структурно подобни вещества и/или към
освобождаващата матрица
Български
(BTHC).
• Бременност и жени в детеродна възраст.
Предупреждения
• Катетърът Passeo-18 Lux не се препоръчва за използване в
коронарни, цервикални и интракраниални артерии.
• Катетърът Passeo-18 Lux е проектиран и предназначен само
за еднократна употреба. ДА НЕ се стерилизира и/или използва
повторно. Повторната употреба на устройства за еднократна
употреба създава потенциален риск от инфекции за пациента
или потребителя. Замърсяването на устройството може да
доведе до нараняване, заболяване или смърт на пациента. При
почистване, дезинфекция и стерилизация може да се влошат
основните характеристики на материалите и конструкцията,
което да доведе до повреда на устройството. BIOTRONIK няма
да бъде отговорен за каквито и да било преки, случайни или
последващи щети, произтичащи от повторна стерилизация или
повторна употреба.
• НЕ използвайте катетъра Passeo-18 Lux, ако външната или
вътрешната опаковка е повредена или ако предоставената
информация е неясна или повредена.
• Използвайте преди датата, посочена като „Срок на годност".
• НЕ излагайте катетъра Passeo-18 Lux на органични разтворители
например спирт.
• Използвайте само подходящо средство за раздуване на балона
(например смес в обемно съотношение 50:50 контрастно
вещество и физиологичен разтвор). Никога не използвайте
въздух или газообразно вещество за раздуване на балона.
• Когато катетърът Passeo-18 Lux е в тялото, с него трябва
да се манипулира при достатъчна и/или висококачествена
флуороскопия.
• НЕ придвижвайте или изтегляйте катетъра Passeo-18 Lux, освен
когато балонът е напълно изпуснат под вакуум. Ако по време на
манипулацията се натъкнете на силно съпротивление, спрете
процедурата и установете причината за съпротивлението, преди
да продължите. Силовото придвижване може да доведе до
увреждане на съда и/или разкъсване или разделяне на водача
или дилатационния катетър, при което ще трябва да се извадят
фрагментите на устройството.
това устройство и периферните
или свръхчувствителност към
n-бутирил-три-n-хексил цитрат
17
24/03/2017 15:03:15