BIOTRONIK Passeo-18 Lux Instrucciones De Uso página 37

• nespēja šķērsot ārstējamo bojājumu ar vadītājstīgu;
• alerģija pret kontrastvielu;
• hemorāģiska diatēze vai cita slimība, piemēram, kuņģa-zarnu
trakta čūlu veidošanās vai cerebrāli asinsrites traucējumi, kas
nepieļauj trombocītu agregācijas inhibitoru un antikoagulantu
terapijas izmantošanu;
• ārstējamā stenoze atrodas distāli pret stenozi ≥ 50%, ko nevar
iepriekš ārstēt, jo proksimālā bojājuma šķērsošanas laikā var tikt
zaudēts zāļu pārklājums;
• ārstējamā asinsvada pilnīga oklūzija;
• alerģija, pārmērīga jutība pret paklitakselu vai strukturāli
radniecīgiem savienojumiem un/vai zāļu ievadīšanas pārklājuma
n-butirilhlorīda tri-n-heksilgrupas citrātu
nepanesamība;
• grūtnieces un sievietes reproduktīvajā vecumā.
Brīdinājumi
• Passeo-18 Lux katetrs nav indicēts lietošanai koronārās, dzemdes
kakla un intrakraniālās artērijās.
• Passeo-18 Lux katetrs ir izstrādāts un paredzēts tikai vienreizējai
lietošanai. NESTERILIZĒT un/vai NEIZMANTOT ierīci atkārtoti.
Vienreizēji lietojamo ierīču atkārtota izmantošana rada potenciālu
pacienta vai lietotāja infekciju risku. Ierīces piesārņojums var radīt
pacientam traumas, izraisīt slimību vai nāvi. Tīrīšana, dezinficēšana
un sterilizācija var būtiski pasliktināt pamata materiālu un uzbūves
raksturlielumus, kas var izraisīt ierīces atteici. BIOTRONIK
neuzņemas atbildību par jebkādiem tiešiem, nejaušiem vai
izrietošiem kaitējumiem, kas radušies atkārtotas sterilizācijas vai
lietošanas rezultātā.
• Passeo-18 Lux katetru NEDRĪKST lietot, ja ārējais vai iekšējais
iepakojums ir bojāts vai ja jebkura komplektācijā iekļautā
informācija nav salasāma vai ir bojāta.
• Izmantot līdz derīguma termiņa beigām (sk. "Derīguma termiņš").
• Passeo-18 Lux katetru NEDRĪKST pakļaut organisko šķīdinātāju,
piemēram, spirta, iedarbībai.
• Izmantojiet tikai atbilstošu balona uzpildīšanas vielu (piemēram,
50:50 kontrastvielas un fizioloģiskā šķīduma maisījumu pēc
tilpuma). Nekādā gadījumā balona uzpildīšanai nedrīkst izmantot
gaisu vai gāzveida vielu.
• Kad Passeo-18 Lux katetrs ir ievadīts pacienta ķermenī,
manipulācijas ar to jāveic pietiekamas un/vai augstas kvalitātes
rentgenoskopijas kontrolē.
• Passeo-18 Lux katetru NEDRĪKST virzīt uz priekšu vai izvilkt
tikai tad, kad balons ir pilnībā iztukšots, izmantojot vakuumu. Ja
manipulāciju laikā jūtama stipra pretestība, pārtrauciet procedūru
un pirms turpināšanas nosakiet pretestības cēloni. Virzīšana
ar spēku var radīt asinsvada bojājumu un/vai vadītājstīgas vai
dilatācijas katetra ieplīšanu vai sadalīšanos. Šādā gadījumā var būt
nepieciešams atgūt ierīces fragmentus.
• NEDRĪKST pārsniegt nominālo pārraušanas spiedienu (rated burst
pressure — RBP). Spiediena uzraudzības ierīces izmantošana ir
obligāta, lai nepieļautu pārāk liela spiediena rašanos.
• Lai samazinātu iespējamo asinsvadu bojājumu risku, uzpildītā
balona diametram jābūt aptuveni vienādam ar oriģinālo asinsvada
diametru proksimāli un distāli pret stenozi.
• Jāveic piesardzības pasākumi, lai novērstu vai mazinātu trombu
veidošanos. Izskalojiet visus izstrādājumus, kas tiek ievadīti
asinsvadu sistēmā, ar sterilu izotonisku fizioloģisko šķīdumu vai
līdzīgu šķīdumu pirms lietošanas. Procedūras laikā ieteicams veikt
sistēmisku heparinizāciju.
Piesardzības pasākumi
Vispārējie piesardzības pasākumi
• Pirms Passeo-18 Lux katetra lietošanas individuāli jāizvērtē katra
pacienta priekšrocības un riski.
• Dilatācijas katetru drīkst lietot tikai ārsti, kas ir ieguvuši vispusīgas
zināšanas un pieredzi perkutānas transluminālas angioplastijas
(percutaneous transluminal angioplasty — PTA) veikšanā.
Ar aktīvo vielu paklitakselu saistīti
piesardzības pasākumi
• Paklitaksela daudzums uz balona virsmas aptuveni atbilst dažām
desmitdaļām no tā daudzuma, ko parasti lieto pretaudzēju terapijā,
kas praktiski nepieļauj mijiedarbības ar citām zālēm rašanās risku.
Tomēr ir jāievēro piesardzība, ja vienlaicīgi tiek lietoti CYP3A4 un/
vai CYP2C8 substrāti (tostarp, terfenadīns, ciklosporīns, lovastatīns,
midazolāms, ondansetrons) vai zāles ar augstu saistīšanās ar
plazmas olbaltumiem līmeni (it īpaši sulfonilurīnvielas, kumarīna
IFU Passeo-18 Lux Version D.indd 37
tipa antikoagulantus, salicilskābi, sulfonamīdus, digitoksīnu). Lai
iegūtu informāciju par mijiedarbību ar citām zālēm, kas vienlaicīgi
ar paklitakselu tiek lietotas onkoloģisku indikāciju ārstēšanai,
skatiet attiecīgās lietošanas instrukcijas. Nav veikti pētījumi par
iespējamo mijiedarbību ar citām zālēm, kuras saistībā ar ārstēšanu
tiek lietotas vienlaicīgi ar paklitakselu.
• Nav ieteicams vienā vietā implantēt zāles saturošu stentu vai citas
zāles izdalošu balonkatetru, jo nevar izslēgt pārdozēšanas vai
zāļu aktīvo vielu mijiedarbības iespēju. Ierīču lietošana iepriekš
norādītajā veidā, veicot vēlāk jaunu ķirurģisku procedūru, attiecīgi
nav novērtēta.
• Ja tiek ārstēti gari bojājumi, kuru garums pārsniedz maksimālo
pieejamo balona garumu, atsevišķu segmentu ārstēšanai jāizmanto
(BTHC) vai to
tikai viens Passeo-18 Lux katetrs. Katram segmentam jāizmanto
cits Passeo-18 Lux katetrs. Nav ieteicama pārklāšanās ar jau
ārstētu segmentu, lai novērstu jebkādu lokālu pārdozēšanu.
• Ieteicams izmantot aizsargcimdus, sejas un deguna masku un
aizsargbrilles, ja mazticamā gadījumā balona pārklājuma aktīvais
savienojums tiek izdalīts pirms Passeo-18 Lux katetra ievadīšanas
ievadītāja apvalkā. Izdalītās daļiņas var iekļūt elpceļos.
• Ārstējošajam ārstam ir jāizvērtē medicīnisko priekšrocību, ko
sniedz pacienta ārstēšana ar paklitakselu izdalošu balonu, un
iespējamo blakusparādību risku attiecība, kā aprakstīts sadaļā
"Iespējamie nevēlamie notikumi/komplikācijas".
• Pēc ar vienu Passeo-18 Lux katetru veiktas ārstēšanas nav
sagaidāms, ka var rasties sadaļā par komplikācijām aprakstītās
ar paklitaksela lietošanu saistītas sistēmiskās blakusparādības.
Ja vienam pacientam tiek izmantots vairāk nekā 1 katetrs,
pārliecinieties, vai netiek pārsniegta kopējā deva 12 mg, ko
klīniskajos pētījumos novēroja kā labi panesamu. Atsauces
nolūkā skatiet tabulu ar pieejamajiem balonu izmēriem un saistīto
maksimālo zāļu aktīvās vielas koncentrāciju devā.
• Iespējamo lietotāja pakļaušanu paklitaksela iedarbībai var
samazināt, lietojot Passeo-18 Lux katetru saskaņā ar norādījumiem
lietošanas instrukcijā. Paklitaksels uz balona virsmas ir saistīts
ar palīgvielu BTHC, un maz ticama tā izplatīšanās pa gaisu
(piemēram, pulvera vai putekļu veida), pārsniedzot 1 m rādiusu.
Tomēr darbiniekiem, kas rīkojas ar Passeo-18 Lux katetru ir jāvalkā
aizsargcimdi, sejas un deguna maska un aizsargbrilles, kā arī
jāizvairās no tiešas vai netiešas saskares bez jebkādas aizsardzības
(piemēram, saskaroties ar kontaminētu materiālu vai šķidrumiem).
• Slimnīcām un darbiniekiem, kas rīkojas ar Passeo-18 Lux katetru,
ir jāveic visi attiecīgie piesardzības pasākumi, kas attiecas uz
rīkošanos ar izstrādājumu un tā utilizēšanu (tas attiecas arī uz
iepakojumu), un jāsaņem apmācība par rīkošanos ar citostatiskām
zālēm.
• Ņemot vērā farmakodinamisko darbības mehānismu, kuras
pamatā ir mijiedarbība ar mikrokanālu izjaukšanu, paklitaksels
ir potenciāla genotoksiska (it īpaši aneigēna/klastogēna) viela. Šī
specifiskā genotoksiskā mehānisma saistība ar kancerogenitātes
risku cilvēkiem šobrīd nav zināms.
Piesardzības pasākumi, kas attiecas uz
īpašām pacientu grupām, un indikācijas
• Jāņem vērā riski, kas saistīti ar antitrombocitāru terapiju. Īpaša
uzmanība ir jāpievērš pacientiem, kuriem pēdējā laikā ir bijis aktīvs
gastrīts vai peptiskās čūlas slimība.
• Nav iespējams noteikt Passeo-18 Lux katetra radīto iedarbību uz
nedzimušu bērnu. Nav pieejami klīniski dati par Passeo-18 Lux
katetra lietošanu grūtniecēm, t.i., nav zināmas kontrindikācijas un
riski, kas attiecas uz reproduktīvo sistēmu.
• Lietošana pediatrijā: Passeo-18 Lux katetra lietošanas drošums un
efektivitāte pediatrijas pacientiem nav pierādīta.
• Nav zināms, vai paklitaksels izdalās cilvēka pienā. Pētījumos ar
dzīvniekiem ir pierādīta paklitaksela izdalīšanās pienā. Nevar izslēgt
toksisko iedarbību uz ar krūti barotiem jaundzimušajiem. Ņemot
vērā faktu, ka paklitaksela terminālais eliminācijas pusperiods
cilvēka plazmā ir 27 stundas, barošana ar krūti ir jāpārtrauc vismaz
6 dienas pēc ārstēšanas.
Ar procedūru saistītie piesardzības pasākumi
• Pirms procedūras uzsākšanas Passeo-18 Lux katetrs ir jāpārbauda,
lai pārliecinātos par tā funkcionalitāti un nodrošinātu, ka tā izmērs
ir piemērots specifiskajai procedūrai, kurā to ir paredzēts lietot.
• Ieteicams izmantot aizsargcimdus, sejas un deguna masku un
aizsargbrilles, ja mazticamā gadījumā balona pārklājuma aktīvais
savienojums tiek izdalīts Passeo-18 Lux katetra izņemšanas no
aizsarggredzena laikā. Izdalītās daļiņas var iekļūt elpceļos.
• Rīkošanās laikā ievērojiet piesardzību, lai samazinātu nejaušas
Passeo-18 Lux katetra korpusa salūšanas, saliekšanās vai
savīšanās iespēju.
• Izmantojiet tikai vadītājstīgas, kuru maksimālais diametrs ir
0,018" (0,46 mm). Izmantojiet tikai atbilstoša izmēra ievadītājus, kā
norādīts uz etiķetes.
• Etiķetē ir norādīti minimālie ievadītāja apvalka izmēri. Ja
Passeo-18 Lux katetrs tiek izmantots kopā ar citiem gariem un/
vai pītiem ievadītāja apvalkiem, iespējams, ka ir jāizmanto lielāks
Franču izmērs, nekā norādīts uz etiķetes, lai samazinātu berzi.
• Uzpildīta balona diametrs nedrīkst pārsniegt asinsvada diametru
proksimāli vai distāli pret stenozi.
• Sagatavojot ierīci un izvadot no tās gaisu, turiet ievadīšanas
instrumentu vietā.
• Ievadīšanas laikā izvirzītajai daļai jāpaliek daļēji redzamai ārpus
ievadītāja.
• Kad balona proksimālā daļa atrodas ievadītājā, bīdiet ievadīšanas
instrumentu atpakaļ ārpus ievadītāja apvalka un Passeo-18 Lux
katetra uzmavas virzienā.
• Lai nepieļautu zāļu pārklājuma noberšanu, ierīces balona daļu
NEDRĪKST saliekt vai saspiest.
• Ierīci NEDRĪKST lietot, ja tajā nevar uzturēt vakuumu, jo tas norāda
uz sistēmas kļūmi.
• Lai novērstu balona zāļu pārklājuma noberšanu bojājuma
šķērsošanas laikā, ir jāveic nozīmīgas stenozes, kas atrodas
proksimāli pret ārstējamo bojājumu, iepriekšēja ārstēšana.
• Īpaši pirms ievadīšanas nedrīkst pieļaut saskari ar šķidrumiem,
saskari ar balonu vai balona virsmas noslaucīšanu, jo tādējādi
balona pārklājums var nomazgāties vai var rasties tā bojājums.
• Kamēr ierīce ir izvilkta no pacienta ķermeņa, tajā ieteicams
saglabāt negatīvu spiedienu.
Potenciāli nevēlami notikumi/
komplikācijas
Ar ietverto zaļu (paklitakselu) un zāļu ievadīšanas pārklājumu (BTHC)
saistītie iespējamie nevēlamie notikumi:
• alerģiska/imunoloģiska reakcija, reakcija pret zālēm (paklitakselu
vai strukturāli radniecīgiem savienojumiem) vai balona zāļu
ievadīšanas pārklājuma n-butirilhlorīda tri-n-heksilgrupas citrātu
(BTHC);
• alopēcija;
• anēmija;
• asins/asins pagatavojumu pārliešana;
• ar kuņģa-zarnu trakta darbību saistīti simptomi;
• hematoloģiskas pārmaiņas, tostarp, leikocitopēnija, neitropēnija,
trombocitopēnija;
• aknu enzīmu izmaiņas;
• asinsvada sieniņu histoloģiskas izmaiņas, tostarp, iekaisums,
sieniņas bojājums vai nekroze;
• sirds vadīšanas sistēmas darbības traucējumi;
• mialģija/artralģija;
• perifēriska neiropātija;
• pseidomembranozs kolīts;
• mutagēna iedarbība.
Piezīme. Ļoti neliels paklitaksela daudzums asins plazmā norāda,
ka tā izraisītajām standarta blakusparādībām ir mazāka nozīme
nekā sistēmiskajai ārstēšanai. Tomēr nevar izslēgt vēl nezināmas
blakusparādības.
Iespējamie nevēlamie notikumi saistībā ar PTA procedūru ir šādi (bet
ne tikai):
• ar balonkatetru saistīti notikumi: nespēja sasniegt vai šķērsot
bojājumu, uzpildīšanas grūtības, balona plīsums vai caurduršana,
iztukšošanas grūtības, izvilkšanas grūtības, katetra materiāla
embolija;
• ar asinsvadiem saistīti notikumi: asinsvada sieniņu ievainojums,
intīmas plīsums, arteriovenozās fistulas
pseidoaneirismas veidošanās, asinsvada spazmas, gaisa embolija,
trombotisks vai aterosklerotisks materiāls, dilatatētā asinsvada
restenoze, vispārēja asinsvada oklūzija;
• neiroloģiski notikumi: perifēro nervu trauma;
• ar asiņošanu saistīti notikumi: asiņošana vai hemorāģija piekļuves
vietā, hemorāģija, kā dēļ nepieciešama asins pārliešana vai cita
veida ārstēšana;
• ar papildus lietotajām zālēm saistīti notikumi: attiecīgajā lietošanas
instrukcijā norādītas blakusparādības;
• alerģiska reakcija pret kontrastvielu,
antikoagulantiem;
veidošanās,
antiagregantiem,
37
24/03/2017 15:03:21