Instruções De Utilização - BIOTRONIK Passeo-18 Lux Instrucciones De Uso

• No caso de tratamento de lesões longas (maiores do que o
tamanho máximo disponível do balão), cada segmento individual
deve ser tratado apenas com um cateter Passeo-18 Lux. Para
cada segmento, deve ser usado outro cateter Passeo-18 Lux. A
sobreposição com um segmento já tratado deve ser evitada no
sentido de impedir a sobredosagem local.
• Recomenda-se a utilização de luvas e protecções para boca, nariz e
olhos na hipótese improvável de o composto activo do revestimento
do balão se libertar durante a introdução do cateter Passeo-18
Lux na bainha introdutora. É possível que as partículas libertadas
entrem no aparelho respiratório.
• O médico responsável deve ponderar a vantagem médica de tratar
um paciente com um balão que liberta paclitaxel em relação ao
risco de potenciais eventos adversos, tal como descrito na secção
"Eventos adversos/complicações potenciais".
• Os eventos adversos sistémicos relacionados com o paclitaxel nos
termos descritos na secção de complicações não são esperados
após o tratamento com um único cateter Passeo-18 Lux. Se for
usado mais do que um cateter no mesmo paciente, tenha o cuidado
de não exceder a dose total de 12 mg que se revelou ser bem
tolerada nos estudos clínicos. Para referência, consulte a tabela
de tamanhos disponíveis de balões e cargas máximas de fármacos
associadas.
• A possível exposição do utilizador ao paclitaxel pode ser minimizada
mediante a utilização do cateter Passeo-18 Lux de acordo com as
instruções de utilização. O paclitaxel é ligado ao excipiente citrato
de butiril-tri-n-hexilo (BTHC) na superfície do balão e não é provável
que se propague pelo ar (p. ex., como pó ou poeiras) e para além de
um raio de 1 m. Não obstante, todos aqueles que manusearem o
cateter Passeo-18 Lux devem usar luvas, protecções para a boca,
nariz e olhos e evitar qualquer contacto sem protecção, directo ou
indirecto (p. ex., através de material ou líquidos contaminados).
• Os hospitais e o pessoal que manusear o cateter Passeo-18 Lux
devem adoptar as precauções adequadas para o manuseamento
e a eliminação do produto (incluindo da embalagem) e receber
formação no manuseamento de fármacos citostáticos.
• O paclitaxel é potencialmente um agente genotóxico (em particular
aneugénico/clastogénico), com base no seu mecanismo de
acção farmacodinâmico, que interfere com a desmontagem dos
microtúbulos. A relevância deste mecanismo de genotoxicidade
específico para o risco de carcinogenicidade em humanos não é
actualmente conhecido.
Precauções relacionadas com populações de
pacientes especiais e indicações
• O risco associado ao tratamento antiplaquetário deve ser levado
em conta. É necessária uma atenção especial em pacientes com
gastrite activa recente ou úlcera péptica.
• Não é possível indicar os efeitos do cateter Passeo-18 Lux em
nascituros. Não existem dados clínicos disponíveis sobre a
utilização do cateter Passeo-18 Lux em mulheres grávidas, ou seja,
desconhecem-se as contra-indicações e os riscos de reprodução
relevantes.
• Uso pediátrico: Não foram definidas a segurança e a eficácia do
cateter Passeo-18 Lux em pacientes pediátricos.
• Não se sabe se o paclitaxel é excretado no leite materno humano.
Estudos realizados em animais demonstraram a transferência
de paclitaxel para o leite. Não é possível excluir um efeito tóxico
numa criança alimentada com leite materno. Considerando a
semi-vida terminal de 27 horas do paclitaxel em plasma humano,
a amamentação deve ser retirada pelo menos 6 dias após o
tratamento.
Precauções relativas ao procedimento
• Antes da utilização, o cateter Passeo-18 Lux deve ser examinado
para se verificar a funcionalidade e garantir que as dimensões são
adequadas ao procedimento específico no qual vai ser utilizado.
• Recomenda-se a utilização de luvas, protecções para a boca, nariz e
olhos na hipótese improvável de o composto activo do revestimento
do balão ser libertado durante a extracção do cateter Passeo-18 Lux
do anel de protecção. É possível que as partículas libertadas entrem
no aparelho respiratório.
• Tenha cuidado durante o manuseamento para reduzir a
possibilidade de rotura, dobragem ou retorcimento acidentais da
haste do cateter Passeo-18 Lux.
• Utilize apenas fios guia com diâmetro máximo de 0,018" (0,46 mm).
Utilize apenas com introdutores de dimensão adequada como
especificado no rótulo.
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• O rótulo indica as dimensões mínimas da bainha introdutora.
Se o cateter Passeo-18 Lux for usado em conjunto com bainhas
introdutoras longas e/ou entrançadas, pode ser necessária uma
medida French maior do que a indicada no rótulo para reduzir a
fricção.
• O diâmetro de enchimento do balão não deve ultrapassar o diâmetro
da artéria proximal ou distal à estenose.
• Mantenha o auxiliar de inserção no lugar enquanto prepara e purga
o ar do dispositivo.
• Durante a inserção, a porção elevada deve permanecer parcialmente
visível fora do introdutor.
• Assim que a extremidade proximal do balão estiver dentro do
introdutor, deslize o auxiliar de introdução para fora da bainha
introdutora e na direcção do eixo do cateter Passeo-18 Lux.
• NÃO dobre nem comprima a parte do balão do dispositivo para
evitar a delaminação do revestimento do fármaco.
• NÃO utilize o dispositivo se não puder manter o vácuo, dado que isso
indica uma falha do sistema.
• É necessário o pré-tratamento de estenose significativa proximal
à lesão alvo para evitar a delaminação do revestimento do balão
durante o atravessamento da lesão.
• Deve evitar-se rigorosamente o contacto com líquidos antes da
inserção ou tocar no balão ou esfregar a sua superfície, dado que
essas acções podem fazer desaparecer o revestimento do balão ou
danificá-lo.
• Recomenda-se manter a pressão negativa sempre que o dispositivo
for removido.
Eventos adversos/complicações
potenciais
Possíveis eventos adversos associados ao fármaco incluído (paclitaxel)
e à matriz de administração (BTHC):
• Reacção alérgica/imunológica ao fármaco (paclitaxel ou compostos
estruturalmente relacionados) ou à matriz de administração de
citrato de n-butiril-tri-n-hexilo (BTHC) do balão.
• Alopecia.
• Anemia.
• Transfusão de sangue/derivado do sangue.
• Sintomas gastrointestinais.
• Discrasia hematológica (incluindo leucocitopenia, neutropenia e
trombocitopenia).
• Alterações das enzimas hepáticas.
• Alterações histológicas na parede vascular, incluindo inflamação,
destruição de células ou necrose.
• Perturbações do sistema de condução do coração.
• Mialgia/artralgia.
• Neuropatia periférica.
• Colite pseudomembranosa.
• Efeitos mutagénicos.
Nota: A reduzidíssima quantidade de paclitaxel no plasma sanguíneo
significa que os efeitos clássicos indesejáveis provocados pelo
paclitaxel parecem ser menos relevantes do que num tratamento
sistémico. Contudo, não podem excluir-se efeitos secundários
ainda desconhecidos.
Possíveis eventos adversos associados ao procedimento de PTA
incluem, mas não se limitam a:
• Eventos relacionados com o cateter de balão: Incapacidade para
atingir ou atravessar a lesão, dificuldades de enchimento, rotura
ou orifícios no balão, dificuldades de esvaziamento, dificuldades de
remoção e embolização de material do cateter.
• Eventos vasculares: lesão da parede vascular, laceração da íntima,
formação de fístula arteriovenosa, formação de pseudoaneurisma,
espasmo vascular, embolização gasosa, material trombótico ou
aterosclerótico, reestenose do vaso dilatado e oclusão total do vaso.
• Eventos neurológicos: lesão de nervo periférico.
• Eventos hemorrágicos: Sangramento ou hemorragia no local
de acesso, hemorragia com necessidade de transfusão ou outro
tratamento.
• Eventos relacionados com medicação complementar: efeitos
secundários descritos no folheto informativo da embalagem
correspondente.
• Reacções alérgicas a meios de contraste, anti-agregantes
plaquetários e anticoagulantes.
• Morte.
• Infecções.
Podem ocorrer outros eventos adversos potenciais não previstos
nesta altura.
Esquema de medicação
Deve administrar-se ao paciente uma terapia anticoagulante,
antiagregante plaquetária e de vasodilatação adequada.
O regime de medicação a seguir indicado constitui apenas uma
possível linha de orientação e não deve ser considerado como uma
orientação rigorosa.
Regime de medicação antes do procedimento:
• 300 mg de ácido acetilsalicílico 12 horas antes do procedimento.
• 300 mg de clopidogrel 12 horas antes do procedimento.
Regime de medicação processual:
• Bólus intra-arterial de heparina (3000 - 5000 U)
Regime de medicação após o procedimento:
• 100 mg de ácido acetilsalicílico diária e indefinidamente.
• 75 mg de clopidogrel diariamente durante 4 semanas (verifique
contagem de leucócitos e plaquetas após 2 e 4 semanas).
Instruções de utilização
Cuidado: Deve evitar-se rigorosamente tocar no balão, esfregar a sua
superfície ou o contacto com líquidos antes da inserção, dado que
essas acções podem danificar o revestimento do balão.
Selecção do cateter Passeo-18 Lux
Seleccione um balão adequado para o vaso alvo. O diâmetro do balão
deve corresponder rigorosamente ao diâmetro de referência do vaso
alvo.
Cuidado: O diâmetro de enchimento do balão não deve ultrapassar o
diâmetro da artéria alvo proximal ou distal à estenose.
Seleccione um comprimento de balão que corresponda rigorosamente
ao comprimento da lesão. Se a estenose não puder ser atravessada
com o cateter Passeo-18 Lux pretendido, pode ser usado um cateter
PTA sem revestimento de fármaco de menor diâmetro antes de se
proceder à dilatação final com um cateter Passeo-18 Lux.
Cuidado: Para evitar a sobredosagem local não se recomenda
usar um segundo cateter Passeo-18 Lux nem qualquer outro
balão revestido com fármaco no mesmo local de tratamento,
respectivamente. Também deve evitar-se a implantação de um
stent de eluição de fármaco no mesmo local, dado não se poder
excluir uma sobredosagem ou interacção entre os agentes activos.
Cuidado: No caso de tratamento de lesões longas (maiores do que o
tamanho máximo disponível do balão), cada segmento individual
deve ser tratado apenas com um cateter Passeo-18 Lux. Em
cada um dos outros segmentos deve usar-se um outro cateter
Passeo-18 Lux, embora deva evitar-se a sobreposição com um
segmento já tratado para evitar qualquer sobredosagem local.
Preparação do cateter Passeo-18 Lux
1. Remova da embalagem o anel de protecção com o dispositivo e
coloque-o sobre um campo estéril.
Cuidado: Recomenda-se a utilização de luvas e protecções para a
boca, nariz e olhos na hipótese improvável de o composto activo do
revestimento do balão se libertar antes da introdução do cateter
Passeo-18 Lux na bainha introdutora. É possível que as partículas
libertadas entrem no aparelho respiratório.
2. Retire suavemente o cateter de dilatação do anel de protecção.
Cuidado: NÃO retire ainda o auxiliar de introdução para evitar
qualquer contacto com o revestimento do balão.
Cuidado: NÃO dobre nem aperte a parte do balão do cateter
Passeo-18 Lux antes do procedimento para evitar a delaminação
do revestimento de fármaco.
Proceda à irrigação do lúmen do fio guia
3. Ligue uma seringa de 10 ml ou 20 ml com soro fisiológico estéril
ao orifício luer do lúmen do fio guia na extremidade proximal do
cateter de dilatação.
4. Proceda à irrigação do lúmen do fio guia.
5. Retire a seringa.
Purgue o ar do cateter Passeo-18 Lux,
mantendo o auxiliar de inserção no lugar.
6. Encha um dispositivo de enchimento de 20 ml de capacidade com
6 ml de meio de contraste/soro fisiológico.
7. Retire o ar do dispositivo de enchimento, conforme as
recomendações e as instruções do fabricante.
8. Ligue o dispositivo de enchimento ao orifício de enchimento do
cateter de dilatação.
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