BIOTRONIK Passeo-18 Lux Instrucciones De Uso página 54

затрагивает остальную часть Заявления, и она остается в полной
юридической силе и действии. Не имеющее юридической силы
положение должно быть замещено имеющим юридическую
силу положением, которое наилучшим
законный интерес BIOTRONIK по ограничению ответственности
или гарантии, не нарушая никаких обязательных положений
действующего законодательства. Никто не имеет никакого права
налагать на BIOTRONIK обязательства по какой-либо гарантии или
ответственности относительно данного изделия.
Opis
Balónikový katéter na PTA uvoľňujúci paclitaxel Passeo-18 Lux (ďalej
len katéter Passeo-18 Lux) je indikovaný na dilatáciu stenotických
segmentov v infrainguinálnych tepnách so súčasným uvoľňovaním
paclitaxelu do cievnej steny, aby sa znížil výskyt restenózy liečeného
segmentu cievy. Balónikový povrch katétra Passeo-18 Lux je
rovnomerne potiahnutý aplikačnou maticou, ktorá zahŕňa 3 µg
paclitaxelu na mm² s maximálnym množstvom 9,1 mg na najväčšom
balóniku (7,0 x 120 mm). Po expanzii balónika sa paclitaxel uvoľňuje
do cievnej steny.
Balónik je chránený puzdrom, ktoré udržiava jeho profil vyrobený v
továrni a povlak liečiva a používa sa ako zavádzacia pomôcka počas
zavádzania cez zavádzacie puzdro.
Dilatačný balónik je navrhnutý tak, aby sa pri konkrétnom tlaku
napustenia roztiahol na známy priemer podľa tabuľky poddajnosti
(Compliance Chart) uvedenej na označení. Na každom konci
balónika sa nachádza jedna RTG-kontrastná značka, ktorá uľahčuje
skiaskopickú vizualizáciu a umiestňovanie balónikového katétra
smerom k lézii a v nej. Katéter Passeo-18 Lux má mäkkú zúženú
špičku, ktorá uľahčuje jeho zasúvanie. Katéter Passeo-18 Lux má na
proximálnom konci dva porty typu Luer. Jeden port (napúšťací port)
slúži na pripojenie napúšťacieho zariadenia na napustenie/vypustenie
balónika. Druhý port umožňuje prepláchnutie lúmenu na vodiaci drôt.
Katéter Passeo-18 Lux má na svojom vonkajšom povrchu hydrofóbnu
silikónovú vrstvu. Katéter Passeo-18 Lux je kompatibilný s vodiacimi
drôtmi a zavádzacími puzdrami takých veľkostí, ako sa uvádza v
odporúčaniach na označení.
Upozornenie: V označení sa uvádzajú minimálne veľkosti zavádzacieho
puzdra. Ak sa katéter Passeo-18 Lux používa v kombinácii s dlhými
alebo spletanými zavádzacími puzdrami, môže byť potrebné použiť
väčšiu veľkosť French, než ako sa uvádza na označení, aby sa
znížilo trenie.
Spôsob dodania
Sterilné. Nepyrogénne. Pomôcka sterilizovaná
NEPOUŽÍVAJTE, ak je balenie otvorené alebo poškodené, prípadne ak
sú akékoľvek uvedené údaje nečitateľné alebo poškodené.
Obsah
• Jeden (1) katéter Passeo-18 Lux v zapečatenom odlepovacom
vrecku.
• Jedna (1) príručka s návodom na použitie
Skladovanie
Uschovajte na tmavom a suchom mieste pri teplote max. 25°C/77°F.
Pri správnom skladovaní možno výrobok používať do dátumu
exspirácie, ktorý je uvedený na balení.
Indikácie
Katéter Passeo-18 Lux je indikovaný u de novo lézií alebo
restenotických lézií v infrainguinálnych artériách.
Kontraindikácie
Kontraindikácie pre túto pomôcku a všeobecne pre katétre na
periférnu dilatáciu sú:
• lézie, ktoré nemožno liečiť pomocou PTA, alebo iných intervenčných
techník,
• neschopnosť prejsť vodiacim drôtom cez cieľovú léziu,
• alergia na kontrastnú látku,
• hemoragická diatéza alebo iná porucha, napríklad gastrointestinálna
ulcerácia alebo poruchy cerebrálnej cirkulácie, ktoré obmedzujú
použitie liečby inhibítorom zhlukovania doštičiek a protizrážanlivej
liečby.
54
IFU Passeo-18 Lux Version D.indd 54
• cieľová stenóza je umiestnená distálne voči stenóze ≥ 50%, ktorá
nemôže byť vopred liečená, pretože vrstva lieku by mohla byť
stratená počas prechádzania proximálnou léziou,
образом отражает
• celková oklúzia cieľovej cievy,
• Alergia, intolerancia alebo precitlivelosť na paclitaxel alebo
štrukturálne príbuzné zlúčeniny alebo na aplikačnú maticu
n-butyryl tri-n-hexyl citrát (BTHC),
• tehotenstvo a ženy v plodnom veku.
Varovania
• Katéter Passeo-18 Lux nie je indikovaný na použitie v koronárnych,
Slovenčina
krčných a intrakraniálnych tepnách.
• Katéter Passeo-18 Lux je navrhnutý a určený len na jedno použitie.
NESTERILIZUJTE ani NEPOUŽÍVAJTE opakovane. Opakovaným
použitím jednorazových pomôcok vzniká možné riziko infekcií
pacienta alebo používateľa. Kontaminácia pomôcky môže viest k
zraneniu, ochoreniu alebo smrti pacienta. Čistenie, dezinfekcia
alebo sterilizácia môžu porušiť základné materiálové a konštrukčné
vlastnosti, čo môže viesť k zlyhaniu pomôcky. Spoločnosť
BIOTRONIK nebude zodpovedná za žiadne priame, nepriame
alebo následné škody vyplývajúce z opakovanej sterilizácie alebo
opakovaného použitia.
• Katéter Passeo-18 Lux NEPOUŽÍVAJTE, ak je vonkajšie alebo
vnútorné balenie poškodené, prípadne ak je akýkoľvek uvedený údaj
nečitateľný alebo poškodený.
• Použite do dátumu použiteľnosti uvedeného na označení.
• Katéter Passeo-18 Lux NEVYSTAVUJTE organickým rozpúšťadlám,
napr. alkoholu.
• Použite len vhodnú látku na napustenie balónika (napr. zmes
kontrastnej látky a fyziologického roztoku v objemovom pomere
50 : 50). Na napustenie balónika nikdy nepoužívajte vzduch ani
žiadnu plynnú látku.
• Keď sa katéter Passeo-18 Lux nachádza v tele, musí sa s ním
manipulovať pod dostatočným alebo vysokokvalitným skiaskopickým
pozorovaním.
• Kým balónik nie je úplne vyprázdnený pri podtlaku, NEPOSÚVAJTE
katéter Passeo-18 Lux dopredu ani dozadu. Ak pri manipulácii
narazíte na silný odpor, zákrok prerušte a skôr, než budete
pokračovať, zistite príčinu odporu. Ak by ste nasilu pokračovali,
mohlo by to spôsobiť poškodenie cievy a/alebo by sa mohol
roztrhnúť alebo oddeliť vodiaci drôt alebo dilatačný katéter. Preto
môže byť nutné vyberať fragmenty pomôcky.
• NEPREKRAČUJTE nominálny tlak ruptúry (RBP). Povinne sa
musí použiť zariadenie na monitorovanie tlaku, aby sa zabránilo
nadmernému natlakovaniu.
• Aby sa znížila pravdepodobnosť poškodenia cievy, priemer
napusteného balónika musí byť približne taký ako pôvodný priemer
cievy proximálne a distálne k stenóze.
etylénoxidom.
• Je potrebné prijať opatrenia na zabránenie alebo zníženie zrážania
krvi. Všetky produkty vstupujúce do cievnej sústavy pred použitím
prepláchnite alebo opláchnite sterilným izotonickým fyziologickým
roztokom alebo podobným roztokom. Počas zákroku sa odporúča
systémová heparinizácia.
Bezpečnostné opatrenia
Všeobecné bezpečnostné opatrenia
• Pred použitím katétra Passeo-18 Lux je potrebné vyhodnotiť prínosy
a riziká individuálne pre každého pacienta.
• Dilatačný katéter smú používať len lekári dôkladne pripravení a
vyškolení na vykonávanie perkutánnej transluminálnej angioplastiky
(PTA).
Bezpečnostné opatrenia súvisiace s aktívnou
látkou paclitaxel
• Množstvo paclitaxelu na povrchu balónika zodpovedá približne
niekoľkým desatinám množstva, ktoré sa obyčajne používa pri
antiplastickej liečbe, vďaka čomu je výskyt interakcií s inými
liekmi skôr nepravdepodobný. Avšak je potrebné postupovať
opatrne pri súčasnom podávaní známych substrátov CYP3A4
alebo CYP2C8 (vrátane terfenadínu, cyklosporínu, lovastatínu,
midazolamu a ondasetronu) alebo liekov s vysokým obsahom PPB
(najmä sulfonylurey, antikoagulanciá kumarínového typu, kyselina
salicilová, sulfonamidy, digitoxín). Pre možné interakcie s inými
liekmi v rámci rozsahu paclitaxelu podaného pre onkologické
indikácie je potrebné pozrieť si príslušný návod na použitie. Štúdia
možných interakcií s inými liekmi v rámci rozsahu pôsobnosti
paclitaxelu v súvislosti so sprievodnými liekmi liečby nebola
vykonaná.
• Je potrebné vyhnúť sa implantácii stentu potiahnutého liekom alebo
iného balónikového katétra uvoľňujúceho liek na rovnakom mieste,
keďže nemožno vylúčiť predávkovanie alebo interakciu s aktívnymi
látkami. Príslušne nebolo hodnotené použitie pomôcok, ktoré sú
uvedené vyššie, v novom následnom zákroku.
• V prípade liečby dlhých lézií (dlhších než maximálna dostupná
dĺžka balónika) je potrebné liečiť jednotlivé segmenty iba jedným
katétrom Passeo-18 Lux. Pre každý segment je potrebné použiť
iný katéter Passeo-18 Lux. Je potrebné vyhnúť sa prekrývaniu s už
liečeným segmentom, aby nedošlo k lokálnemu predávkovaniu.
• Odporúča sa používať rukavice, ochranu úst, nosa a očí, kvôli
nepravdepodobnému prípadu, že sa aktívna zlúčenina z povlaku
balónika uvoľní pred zavedením katétra Passeo-18 Lux do
zavádzacieho puzdra. Uvoľnené častice sa môžu potenciálne dostať
do dýchacej sústavy.
• Ošetrujúci lekár by mal zvážiť zdravotné prínosy liečby pacienta
balónikom uvoľňujúcim paclitaxel a riziká možných nežiaducich
udalostí, ako sú popísané v časti „Možné nežiaduce udalosti/
komplikácie".
• Systémové nežiaduce udalosti súvisiace s paclitaxelom, tak ako
sú popísané v časti o komplikáciách, sa neočakávajú po liečbe s
jediným katétrom Passeo-18 Lux. Ak sa u toho istého pacienta
použije viac ako 1 katéter, dbajte, aby ste neprekročili celkovú
dávku 12 mg, ktorá sa v klinických štúdiách preukázala ako dobre
tolerovaná. Ako referenciu si pozrite tabuľku dostupných veľkostí
balónika a súvisiacich maximálnych obsahov liečiva.
• Možné vystavenie používateľa paclitaxelu možno minimalizovať,
keď sa katéter Passeo-18 Lux používa podľa návodu na použitie.
Paclitaxel je viazaný na excipient BTHC na povrchu balónika a je
nepravdepodobné, že sa bude šíriť vzduchom (napr. Ako prášok
alebo prach) a prekročí rádius 1 m. Avšak všetci ľudia, ktorí budú
manipulovať s katétrom Passeo-18 Lux, by mali nosiť rukavice,
ochranu úst, nosa a očí a mali by sa vyhnúť akémukoľvek priamemu
alebo nepriamemu kontaktu (napríklad cez kontaminovaný materiál
alebo kvapaliny).
• Nemocnice a personál, ktorý narába s katétrom Passeo-18
Lux by mali prijať všetky príslušné bezpečnostné opatrenia pre
manipuláciu s výrobkom (vrátane balenia) a jeho likvidáciu, a je
potrebné ho vyškoliť v zaobchádzaní s cytostatikami.
• Paclitaxel je potenciálny genotoxický (konkrétne aneugénny/
klastogénny) prostriedok na základe jeho farmakodynamického
mechanizmu účinku, ktorým je interferencia s demontážou
mikrotubulov. Relevancia tohto konkrétneho
genotoxicity pre riziko karcinogénnosti u ľudí v súčasnosti nie je
známa.
Bezpečnostné opatrenia súvisiace so
špeciálnymi populáciami pacientov a indikácie
• Je potrebné vziať do úvahy riziko súvisiace s protidoštičkovou
liečbou. Zvláštnu pozornosť treba venovať pacientom s nedávnou
aktívnou gastritídou alebo PVCH (peptická vredová choroba).
• Nie je možné účinky katétra Passeo-18 Lux na nenarodené dieťa. Nie
sú dostupné žiadne klinické údaje o použití katétra Passeo-18 Lux
u tehotných žien, kontraindikácie a riziká týkajúce sa reprodukcie
teda nie sú známe.
• Použitie u detí: Bezpečnosť a účinnosť katétra Passeo-18 Lux u
pediatrických pacientov nebola stanovená.
• Nie je známe, či sa paclitaxel vylučuje v materskom mlieku. Štúdie
u zvierat preukázali prienik paclitaxelu do mlieka. Toxický účinok
na dojča nemožno vylúčiť. Keďže paclitaxel v ľudskej plazme má
konečný polčas rozpadu 27 hodín, je potrebné odložiť dojčenie
najmenej 6 dní po liečbe.
Bezpečnostné opatrenia pri zákroku
• Pred použitím je potrebné katéter Passeo-18 Lux skontrolovať
s cieľom overiť funkčnosť a overiť, či je jeho veľkosť vhodná pre
konkrétny zákrok, pri ktorom sa použije.
• Odporúča sa používať rukavice, ochranu úst, nosa a očí, kvôli
nepravdepodobnému prípadu, že sa aktívna zlúčenina z povlaku
balónika uvoľní po vybratí katétra Passeo-18 Lux z ochranného
prstenca. Uvoľnené častice sa môžu potenciálne dostať do dýchacej
sústavy.
• Pri manipulácii postupujte opatrne, aby sa znížila možnosť
neúmyselného zlomenia, ohnutia alebo zalomenia tela katétra
Passeo-18 Lux.
• Používajte iba vodiace drôty s maximálnym priemerom 0,018" (0,46
mm). Používajte iba so zavádzačmi vhodnej veľkosti, ako sa uvádza
na označení.
mechanizmu
24/03/2017 15:03:26