Gebruiksaanwijzing; Contra-Indicaties - BIOTRONIK Passeo-18 Lux Instrucciones De Uso

Een sheath beschermt de ballon zodat zijn fabrieksgemaakte profiel
en medicijncoating bewaard blijven, en doet dienst als hulpmiddel bij
het inbrengen door de introducersheath.
De dilatatieballon is zodanig ontworpen dat deze een bekende
diameter aanneemt wanneer hij tot een specifieke vuldruk in
overeenstemming met de compliantietabel (Compliance Chart) op het
etiket wordt gevuld. Er is één radiopake markering aan elk uiteinde
van de ballon om de ballonkatheter gemakkelijker onder doorlichting
te visualiseren en naar en over de laesie te positioneren. De Passeo-18
Lux katheter omvat een zachte tapse tip die het opvoeren van de
katheter vergemakkelijkt. De Passeo-18 Lux katheter is voorzien van
twee luer-poorten aan het proximale uiteinde. Eén poort (de vulpoort)
dient voor aansluiting van een vulinstrument om de ballon te vullen
en te legen. Via de andere poort kan het voerdraadlumen worden
doorgespoeld. Het externe oppervlak van de Passeo-18 Lux katheter
is voorzien van een hydrofobe siliconencoating. De Passeo-18 Lux
katheter is compatibel met voerdraden en introducersheaths van de
op het etiket aanbevolen maten.
Let op: Het etiket geeft de minimummaten voor de introducersheath
weer. Als de Passeo-18 Lux wordt gebruikt in combinatie met
lange en/of gevlochten introducersheaths, is er wellicht een
grotere French-maat vereist dan op het etiket staat vermeld om
wrijving te beperken.
Wijze van levering
Steriel. Niet-pyrogeen. Het hulpmiddel is gesteriliseerd met
ethyleenoxide. NIET gebruiken als de verpakking geopend of
beschadigd is of als de informatie erop onleesbaar of beschadigd is.
Inhoud
• Eén (1) Passeo-18 Lux katheter in een afgesloten, open te trekken
zakje.
• Eén (1) gebruiksaanwijzing.
Opslag
Bewaren op een donkere, droge plaats bij maximaal 25 °C (77 °F).
Wanneer het product goed opgeslagen wordt, kan het worden gebruikt
tot aan de uiterste gebruiksdatum op de verpakking.
Indicaties
De Passeo-18 Lux katheter wordt gebruikt om de novo of restenotische
laesies in de infra-inguinale arteriën te dilateren.

Contra-indicaties

De contra-indicaties voor dit hulpmiddel en perifere dilatatiekatheters
over het algemeen zijn:
• Laesies die niet te behandelen zijn met PTA of andere interventionele
technieken.
• De te behandelen laesie niet kunnen passeren met een voerdraad.
• Allergie voor contrastmiddelen.
• Hemorragische diathese of een andere aandoening, zoals een
gastro-intestinaal ulcus of een cerebrale circulatiestoornis,
waardoor het gebruik van trombocytenaggregatieremmers en
anticoagulantia beperkt wordt.
• De te behandelen stenose ligt distaal van een stenose ≥ 50% die
niet kan worden voorbehandeld omdat de medicijncoating tijdens
het passeren van de proximale laesie verloren zou kunnen gaan.
• Totale occlusie van het te behandelen bloedvat.
• Allergie, intolerantie of overgevoeligheid voor paclitaxel of
structureel verwante verbindingen en/of voor de afgiftematrix
n-butyryltri-n-hexylcitraat (BTHC).
• Zwangerschap en vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
Waarschuwingen
• De Passeo-18 Lux katheter is niet geïndiceerd voor gebruik in
coronaire, cervicale en intracraniale arteriën.
• De Passeo-18 Lux katheter is uitsluitend ontworpen en bedoeld
voor eenmalig gebruik. NIET opnieuw steriliseren en/of opnieuw
gebruiken. Hergebruik van hulpmiddelen voor eenmalig gebruik
levert infectierisico's op voor de patiënt en de gebruiker.
Contaminatie van het hulpmiddel kan leiden tot letsel, ziekte of
overlijden van de patiënt. Reinigen, desinfecteren en steriliseren
kunnen essentiële materiaal- en ontwerpkenmerken aantasten, wat
tot falen van het hulpmiddel leidt. BIOTRONIK is niet aansprakelijk
voor enigerlei directe schade, incidentele schade of gevolgschade
voortvloeiend uit hersterilisatie of hergebruik.
IFU Passeo-18 Lux Version D.indd 27
• De Passeo-18 Lux katheter NIET gebruiken als de buiten- of
binnenverpakking beschadigd is of als de informatie erop
onleesbaar of beschadigd is.
• Te gebruiken voor de uiterste gebruiksdatum.
• De Passeo-18 Lux katheter NIET blootstellen aan organische
oplosmiddelen zoals alcohol.
• Gebruik uitsluitend een geschikt ballonvulmiddel, zoals een
mengsel van contrastmiddel en fysiologisch zout (50/50 v/v).
Gebruik voor het vullen van de ballon nooit lucht of een ander
gasvormig medium.
• Manoeuvreer de Passeo-18 Lux katheter onder voldoende en/of
hoogwaardige doorlichting wanneer hij zich in het lichaam bevindt.
• De Passeo-18 Lux katheter NIET opvoeren of terugtrekken als de
ballon niet volledig is leeggelopen onder vacuüm. Als er tijdens het
manoeuvreren grote weerstand wordt ondervonden, onderbreek de
procedure dan en bepaal de oorzaak van de weerstand voordat de
procedure wordt voortgezet. Met kracht opvoeren kan resulteren in
beschadiging van het bloedvat en/of laceratie of separatie van de
voerdraad of de dilatatiekatheter. Daardoor kan het nodig zijn om
fragmenten van het hulpmiddel uit het lichaam te halen.
• Nominale barstdruk (RBP) NIET overschrijden.
drukcontroleapparatuur worden gebruikt om overdruk te voorkomen.
• Om het risico van vaatbeschadiging te verkleinen, moet de diameter
van de gevulde ballon ongeveer gelijk zijn aan de oorspronkelijke
diameter van het bloedvat proximaal en distaal van de stenose.
• Er moeten voorzorgen worden genomen om bloedstolling te
voorkomen of te beperken. Alle producten die het vaatstelsel
binnenkomen moeten vóór gebruik met steriel isotonisch
fysiologisch zout of een vergelijkbare
doorgespoeld of afgespoeld. Het verdient aanbeveling tijdens de
procedure systemische heparinisatie te gebruiken.
Voorzorgsmaatregelen
Algemene voorzorgsmaatregelen
• Vóór gebruik van de Passeo-18 Lux katheter moeten de voordelen
en de risico's voor elke patiënt individueel worden beoordeeld.
• De dilatatiekatheter mag uitsluitend worden gebruikt door artsen
die grondig zijn geoefend en opgeleid in het uitvoeren van percutane
transluminale angioplastiek (PTA).
Voorzorgsmaatregelen in verband met
paclitaxel, de werkzame stof
• De hoeveelheid paclitaxel op het ballonoppervlak komt ongeveer
overeen met een paar tienden van de hoeveelheid die gewoonlijk
wordt gebruikt bij antineoplastische behandelingen, waardoor het
tamelijk onwaarschijnlijk is dat het op andere geneesmiddelen
zal inwerken. Voorzichtigheid is echter geboden bij gelijktijdige
toediening van bekende CYP3A4- en/of CYP2C8-substraten
(waaronder terfenadine, cyclosporine, lovastatine, midazolam,
ondansetron) of geneesmiddelen met een hoge plasma-eiwitbinding
(in het bijzonder sulfonylureumderivaten, cumarineanticoagulantia,
salicylzuur, sulfonamiden, digitoxine). Voor mogelijke interacties
van paclitaxel met andere geneesmiddelen toegediend wegens
oncologische indicaties dient de relevante gebruiksaanwijzing
te worden geraadpleegd. Er is geen onderzoek uitgevoerd naar
mogelijke interacties van paclitaxel met andere geneesmiddelen
die eveneens bij de behandeling nodig zijn.
• Implantatie van een medicijnafgevende stent of een andere
medicijnafgevende ballonkatheter op dezelfde plaats moet worden
vermeden omdat een overdosis of interactie tussen de werkzame
stoffen niet kan worden uitgesloten. Gebruik van hulpmiddelen
zoals hierboven vermeld bij een nieuwe, latere interventie is niet
geëvalueerd.
• Bij de behandeling van lange laesies (langer dan de maximale
beschikbare ballonlengte) moeten de individuele segmenten
worden behandeld met slechts één Passeo-18 Lux katheter. Voor
elk segment moet een andere Passeo-18 Lux katheter worden
gebruikt. Overlapping met een reeds behandeld segment moet
worden vermeden om een plaatselijke overdosis te voorkomen.
• Aanbevolen wordt handschoenen en
oogbescherming te gebruiken voor het onwaarschijnlijke geval dat
de werkzame stof van de balloncoating wordt afgegeven voordat de
Passeo-18 Lux katheter in de introducersheath wordt ingebracht.
Het kan zijn dat de vrijgekomen deeltjes in de luchtwegen
terechtkomen.
• De behandelend arts dient het medische voordeel van het behandelen
van een patiënt met een paclitaxel-afgevende ballon af te wegen
tegen het risico van mogelijke ongewenste voorvallen als beschreven
in gedeelte 'Mogelijke ongewenste voorvallen/complicaties'.
• Systemische ongewenste voorvallen die met paclitaxel verband
houden, zoals beschreven in het gedeelte over de complicaties,
worden niet verwacht na behandeling met één Passeo-18 Lux
katheter. Als meer dan één katheter wordt gebruikt bij dezelfde
patiënt, zorg dan dat een totale dosis van 12 mg niet wordt
overschreden. Klinische studies hebben aangetoond dat deze dosis
goed wordt verdragen. Zie de tabel met verkrijgbare ballonmaten en
de bijbehorende max. medicijnlading ter referentie.
• Mogelijke blootstelling van de gebruiker aan paclitaxel kan tot een
minimum worden beperkt wanneer de Passeo-18 Lux katheter wordt
gebruikt in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing. Paclitaxel
is gebonden aan het excipiëns BTHC op het ballonoppervlak en
het is onwaarschijnlijk dat paclitaxel zich voortplant door de
lucht (bijvoorbeeld als poeder of stof) en buiten een straal van
1m. Niettemin moet iedereen die met de Passeo-18 Lux katheter
omgaat, handschoenen en mond-, neus- en oogbescherming
dragen, en onbeschermd direct of indirect contact (bijvoorbeeld via
besmet materiaal of besmette vloeistof) vermijden.
• Ziekenhuizen en personeel die omgaan met de Passeo-18 Lux
katheter, moeten daarom de juiste voorzorgsmaatregelen voor de
omgang met en de afvoer van het product (inclusief verpakking)
Er moet
nemen en een opleiding krijgen in de omgang met cytostatica.
• Paclitaxel is een
aneugeen/clastogeen) agens wegens zijn farmacodynamische
actiemechanisme, d.w.z. zijn interferentie met het uiteenvallen
van de microtubuli. De relevantie van dit specifieke genotoxische
mechanisme voor het risico van menselijke carcinogeniteit is
momenteel onbekend.
Voorzorgsmaatregelen in verband met
oplossing worden
bijzondere patiëntenpopulaties en indicaties
• Er dient rekening te worden gehouden met het risico van
behandeling met trombocytenaggregatieremmers. Bijzondere
aandacht is vereist bij patiënten met een recentelijk actieve gastritis
of ulcus pepticus.
• Het is onmogelijk te zeggen welke effecten de Passeo-18 Lux
katheter op het ongeboren kind heeft. Er zijn geen klinische
gegevens beschikbaar over het gebruik van de Passeo-18 Lux
katheter bij zwangere vrouwen, dat wil zeggen dat de contra-
indicaties en risico's voor de voortplanting niet bekend zijn.
• Pediatrisch gebruik: Er is niet vastgesteld of de Passeo-18 Lux
katheter veilig en effectief is bij pediatrische patiënten.
• Het is niet bekend of paclitaxel wordt uitgescheiden in menselijke
moedermelk. In dierenstudies is aangetoond dat paclitaxel in de
melk terechtkomt. Een toxisch effect op borstgevoede baby's kan
niet worden uitgesloten. Gezien paclitaxel in menselijk plasma
een terminale halfwaardetijd van 27 uur heeft, moet borstvoeding
gedurende tot ten minste 6 dagen na de behandeling worden
opgeschort.
Voorzorgsmaatregelen in verband met de
procedure
• Vóór gebruik dient de Passeo-18 Lux katheter te worden onderzocht
om de functionaliteit te verifiëren en te controleren of de maat
geschikt is voor de specifieke procedure waarvoor de katheter
gebruikt gaat worden.
• Aanbevolen wordt
oogbescherming te gebruiken voor het onwaarschijnlijke geval
dat de werkzame stof van de balloncoating vrijkomt wanneer de
Passeo-18 Lux katheter uit de beschermring wordt genomen. Het
kan zijn dat de vrijgekomen deeltjes in de luchtwegen terechtkomen.
• Ga bij het hanteren voorzichtig te werk om het risico te verkleinen
dat de schacht van de Passeo-18 Lux katheter per ongeluk breekt,
buigt of knikt.
• Gebruik uitsluitend voerdraden met een diameter van maximaal
0,018 inch (0,46 mm). Gebruik de katheter uitsluitend met
introducers van de geschikte maat zoals vermeld op het etiket.
• Het etiket geeft de minimummaten voor de introducersheath weer.
Als de Passeo-18 Lux katheter wordt gebruikt in combinatie met
lange en/of gevlochten introducersheaths, is er wellicht een grotere
mond-, neus- en French-maat vereist dan op het etiket staat vermeld om wrijving te
beperken.
• De diameter van de gevulde ballon mag niet groter zijn dan de
diameter van de arterie proximaal of distaal van de stenose.
• Houd het inbrenginstrument op zijn plaats bij het gereedmaken en
ontluchten van het hulpmiddel.
• Het verhoogde gedeelte moet tijdens het inbrengen gedeeltelijk
zichtbaar blijven buiten de introducer.
potentieel genotoxisch (voornamelijk
handschoenen en mond-, neus- en
27
24/03/2017 15:03:18