BIOTRONIK Passeo-18 Lux Instrucciones De Uso página 22

Slika 6: Uklanjanje pomagala za uvođenje (ako je potrebno).
18. Potisnite kateter Passeo-18 Lux preko žice vodilice prema leziji.
19. Postavite balon preko lezije koristeći rendgenski vidljive oznake na
balonu kao referentne točke.
Napuhavanje balona
20. Napušite balon pomoću uređaja za napuhavanje kako biste dilatirali
leziju primjenom standardnih tehnika perkutane transluminalne
angioplastike tijekom najmanje 30 sekundi.
Upozorenje: NE prekoračujte maksimalni dopušteni tlak (RBP).
Upozorenje: radi smanjenja opasnosti od oštećenja krvne žile,
promjer napuhanog balona ne smije premašivati izvorni promjer
krvne žile proksimalno i distalno od lezije.
21. Ako i dalje postoji značajno suženje, ponovno napušite balon
postepeno povećavajući tlak sve dok se lezija ne poboljša.
Napomena: do primjene odgovarajućeg sadržaja lijeka dolazi samo
tijekom prvog napuhavanja.
Ispuhavanje balona
22. Za potpuno ispuhavanje balona povucite klip uređaja za
napuhavanje i blokirajte ga u tom položaju. Primijenite vakuum na
balon pod fluoroskopskom kontrolom najmanje 30-90 sekundi u
zavisnosti od veličine balona.
Oprez: Balone čiji je promjer veći od 3,5 mm i dužina veća od 60 mm
treba ispuhavati najmanje 90 sekundi kako biste bili sigurni da je
svo sredstvo za napuhavanje u potpunosti uklonjen.
Oprez: preporučuje se održavanje vakuuma pri svakom izvlačenju
dilatacijskog katetera.
Uklanjanje dilatacijskog katetera
23. Održavajući vakuum pomoću uređaja za napuhavanje i stabilan
položaj žice vodilice preko lezije, pažljivo uklonite dilatacijski
kateter iz lezije i kroz uvodnicu.
Oprez: U suprotnom može doći do poteškoća prilikom izvlačenja
balona kroz uvodnicu.
Napomena: Ako je balon napuhan nekoliko puta, može doći do
određenog otpora prilikom uvlačenja natrag u uvodnicu. U slučaju
poteškoća izvucite dilatacijski kateter i uvodnicu zajedno.
24. U potpunosti izvadite dilatacijski kateter iz žice vodilice.
Oprez: radi sprječavanja lokalnog predoziranja ne treba upotrebljavati
drugi kateter Passeo-18 Lux ili bilo koji drugi balon s lijekom na
istom mjestu liječenja. Treba izbjegavati i ugradnju stenta koji
luči lijek na istom mjestu jer se ne mogu isključiti predoziranje ili
interakcija s aktivnim tvarima.
25. Nakon uporabe odložite proizvod i pakiranje u skladu s propisima
bolnice, administrativnim propisima i/ili propisima lokalne uprave.
Jamstvo/odgovornost
Proizvod i svi dijelovi njegovog sustava (u daljnjem tekstu „proizvod")
dizajnirani su, proizvedeni, testirani i zapakirani uz razumnu pažnju.
Ipak, tvrtka BIOTRONIK nema kontrolu nad uvjetima u kojima se
proizvod koristi te može doći do poremećaja predviđene funkcije
proizvoda iz različitih razloga. U tom pogledu, upozorenja u ovom
dokumentu/uputama za uporabu proizvoda izričito se smatraju
sastavnim dijelom ovog ograničenja odgovornosti i pružaju dodatne
informacije. Iz ovog razloga tvrtka BIOTRONIK odriče sva jamstva,
izričita ili podrazumijevana u vezi s proizvodom, uključujući, ali ne
ograničavajući se na jamstva tržišne sposobnosti proizvoda ili njegove
prikladnosti za određenu svrhu. Opisi proizvoda ili korisničke upute
u dokumentaciji ne predstavljaju nikakvu izričitu izjavu ili izričito
te podrazumijevano jamstvo. Tvrtka BIOTRONIK nije odgovorna
za bilo kakvu izravnu, slučajnu ili posljedičnu štetu, ili medicinske
troškove nastale uslijed uporabe, oštećenja, kvara ili neispravnosti
proizvoda, bez obzira zasniva li se potraživanje na ugovoru, jamstvu,
izvanugovornoj odgovornosti za štetu ili nečemu drugom. Ovo se ne
primjenjuje u slučaju namjere ili u slučaju grube nepažnje pravnih
zastupnika ili izvršnog osoblja tvrtke BIOTRONIK. U poslovnim
transakcijama koje se odnose na trgovce odgovornost je ograničena
na naknadu tipične štete; isključena je naknada za svaku netipičnu ili
slučajnu štetu. Namjera ovih ograničenja odgovornosti i jamstva nije
22
IFU Passeo-18 Lux Version D.indd 22
kršenje obveznih zakonskih odredbi koje se primjenjuju u danoj državi.
Ako nadležni sud proglasi bilo koju klauzulu ograničenja odgovornosti
nevažećom ili u sukobu s važećim zakonom, to neće utjecati na ostatak
ograničenja odgovornosti koji ostaje na snazi. Nevažeća klauzula će
se zamijeniti važećom klauzulom koja najbolje odražava legitimni
interes tvrtke BIOTRONIK u ograničavanju odgovornosti ili jamstva bez
kršenja bilo kojih obveznih odredbi važećeg zakona. Nijedna osoba ne
posjeduje ovlasti da obveže tvrtku BIOTRONIK na bilo kakvo jamstvo ili
odgovornost u vezi s proizvodom.
Popis
PTA balónkový katetr Passeo-18 Lux uvolňující paclitaxel (dále jen
katetr Passeo-18 Lux) je indikován k dilataci stenotických segmentů
infrainguinálních tepen a k současnému uvolňování paclitaxelu
do stěny cévy za účelem snížení výskytu restenózy v ošetřovaném
segmentu cévy. Povrch balónku katetru Passeo-18 Lux je homogenně
potažen aplikační matricí, která obsahuje 3 µg paclitaxelu na mm².
Maximální množství 9,1 mg je na největším balónku (7,0 x 120 mm).
Paclitaxel je na cévní stěnu aplikován po expanzi balónku.
Balónek je chráněn sheathem, který zajišťuje zachování tvaru
vytvořeného při výrobě a potahu léku, a který se používá jako pomůcka
při zavádění zaváděcím sheathem.
Dilatační balónek je konstruován tak, aby za specifického tlaku
plnění expandoval na známou velikost průměru v souladu s tabulkou
kompatibility (Compliance Chart) uvedenou na štítku. Na každém konci
balónku je jedna rentgenkontrastní značka, což usnadňuje pozorování
pomocí skiaskopie a zavádění balónkového katetru směrem k lézi a
do ní. Katetr Passeo-18 Lux má měkký zúžený hrot, který usnadňuje
postup katetru vpřed. Katetr Passeo-18 Lux je na proximálním konci
opatřen dvěma porty Luer. Jeden port (plnicí) slouží k připojení
plnicího zařízení, jehož pomocí se balónek plní a vyprazdňuje. Druhý
port umožňuje proplachování lumenu vodicího drátu. Na vnějším
povrchu katetru Passeo-18 Lux je hydrofobní silikonový povlak. Katetr
Passeo-18 Lux je kompatibilní s vodicími dráty a zaváděcími sheathy o
velikostech v souladu s doporučeními na štítku.
Upozornění: Na štítku jsou uvedeny minimální velikosti zaváděcích
sheathů. Pokud se katetr Passeo-18 Lux používá společně s
dlouhými nebo splétanými zaváděcími sheathy, pro snížení tření
může být nutné použít větší velikost French, než je uvedena na
štítku.
Stav při dodání
Sterilní. Nepyrogenní. Zařízení je sterilizováno ethylenoxidem.
NEPOUŽÍVEJTE, pokud je obal otevřený nebo poškozený nebo pokud
jsou přiložené informace nečitelné nebo poškozené.
Obsah
• Jeden (1) katetr Passeo-18 Lux v zapečetěném odtrhávacím obalu.
• Jeden (1) návod k použití.
Skladování
Skladujte na tmavém suchém místě za teploty do 25 °C / 77 °F.
Při správném skladování se výrobek smí používat až do data exspirace
uvedeného na obalu.
Indikace
Katetr Passeo-18 Lux je indikován k dilataci lézí de novo nebo restenóz
v infrainguinálních tepnách.
Kontraindikace
Ke kontraindikacím pro toto zařízení a pro periferní dilatační katetry
obecně patří následující:
• Léze, které nelze léčit perkutánní transluminální angioplastikou
(PTA) ani jinými intervenčními technikami.
• Nemožnost protáhnout vodicí drát cílovou lézí.
• Alergie na kontrastní látku.
• Hemoragická diatéza nebo jiná porucha, například gastrointestinální
ulcerace nebo poruchy cerebrálního oběhu, které omezují použití
léčby inhibitory agregace destiček a antikoagulační léčby.
• Cílová stenóza je umístěna distálně ke stenóze ≥ 50 %, kterou nelze
předléčit, protože potah s lékem by se během průchodu proximální
lézí mohl ztratit.
• Úplná okluze cílové cévy.
• Alergie, intolerance nebo hypersenzitivita na paclitaxel nebo
strukturálně příbuzné sloučeniny nebo aplikační matrici z n-Butyryl
tri-n-hexyl citrátu (BTHC).
• Těhotenství a plodný věk u žen.
Varování
• Katetr Passeo-18 Lux není indikován k použití v koronárních,
krčních a nitrolebních tepnách.
• Katetr Passeo-18 Lux je navržen a určen k jednomu použití.
NERESTERILIZUJTE ani
opakovaném použití zařízení určených k jednomu použití vzniká
Česky
riziko infekce pacienta nebo uživatele. Kontaminace zařízení může
mít za následek poranění, onemocnění nebo smrt pacienta. Čištění,
dezinfekce a sterilizace mohou poškodit základní materiálové
a konstrukční charakteristiky s následkem selhání zařízení.
Společnost BIOTRONIK neodpovídá za žádné přímé, náhodné ani
následné škody vzniklé následkem resterilizace nebo opakovaného
použití.
• NEPOUŽÍVEJTE katetr Passeo-18 Lux, pokud je vnější nebo vnitřní
obal poškozený, nebo pokud jsou přiložené informace nečitelné
nebo poškozené.
• Použijte před datem „použít do".
• NEVYSTAVUJTE katetr Passeo-18 Lux působení organických
rozpouštědel, např. alkoholu.
• Použijte výhradně médium vhodné k naplnění balónku (např. směs
50:50 objemu kontrastní látky a fyziologického roztoku). Nikdy k
naplnění balónku nepoužívejte vzduch ani jiné plynné médium.
• Je-li katetr Passeo-18 Lux zaveden v těle, manipulujte s ním za
skiaskopické kontroly s vysokým rozlišením.
• Katetr Passeo-18 Lux NEPOSUNUJTE vpřed ani vzad, pokud není
balónek zcela vyprázdněný pomocí podtlaku. Pokud klade katetr
při manipulaci zvýšený odpor, zastavte zákrok a před pokračováním
určete, co zvýšený odpor při pohybu způsobuje. Násilné posouvání
může vést k poškození cévy, laceraci nebo k separaci vodicího drátu
nebo dilatačního katetru. V důsledku toho by bylo nutné odstraňovat
fragmenty zařízení.
• NEPŘEKRAČUJTE poruchový tlak (RBP). Použití zařízení pro
monitorování tlaku je povinné, aby se zabránilo překročení přípustné
hodnoty tlaku.
• Aby se snížila možnost poškození cév, průměr naplněného balónku
se musí blížit původnímu průměru cévy před a za stenózou.
• Je nutno provádět opatření ke snížení srážlivosti krve. Všechny
výrobky zaváděné do cévního řečiště před použitím propláchněte
nebo opláchněte sterilním isotonickým fyziologickým nebo
podobným roztokem. Během zákroku se doporučuje systémové
podávání heparinu.
Bezpečnostní opatření
Všeobecná opatření
• Před použitím katetru Passeo-18 Lux je nutno individuálně posoudit
prospěch a riziko pro každého pacienta.
• Dilatační katetr smějí používat pouze lékaři důkladně zaškolení a
vzdělaní v provádění perkutánní transluminální angioplastiky (PTA).
Bezpečnostní opatření týkající se aktivní látky
taxolu
• Množství paclitaxelu na povrchu balónku odpovídá přibližně několika
desetinám množství obvykle používaného při anti-neoplastické
léčbě, a proto je interakce s jinými léky velice nepravděpodobná.
Při současném podávání známých substrátů CYP3A4 nebo CYP2C8
(včetně terfenadinu, cyklosporinu, lovastatinu, midazolamu a
ondansetronu) nebo léků s vysokým PPB (zejména sulfonylurey,
antikoagulancií typu kumarinu, kyseliny salicylové, sulfonamidů a
digitoxinu) je však třeba postupovat opatrně. Pro možné interakce
s jinými léky v rozsahu paclitaxelu podávaného pro onkologické
indikace prostudujte příslušné návody k použití. Nebyla provedena
žádná studie možných interakcí s jinými léky v rozsahu paclitaxelu
ve spojení s doprovodnými léky.
• Je také nutno vyhnout se implantaci stentu uvolňujícího lék nebo
dalšího balónkového katetru uvolňujícího lék na tomtéž místě,
protože nelze vyloučit předávkování nebo interakci mezi těmito
aktivními látkami. Výše uvedené použití zařízení při další následné
intervenci nebylo hodnoceno.
• V případě léčby dlouhých lézí (delších než maximální dostupná
délka balónku) je třeba jednotlivé segmenty léčit pouze jedním
katetrem Passeo-18 Lux. V každém segmentu je nutno použít další
katetr Passeo-18 Lux. Je nutno se vyhýbat překrytí v již ošetřeném
segmentu, aby nedošlo k místnímu předávkování.
NEPOUŽÍVEJTE opakovaně. Při
24/03/2017 15:03:17