Pré-Tratamento De Estenose Significativa; Modalitate De Furnizare - BIOTRONIK Passeo-18 Lux Instrucciones De Uso

Advertência: Utilize apenas um meio de enchimento para balão
adequado (p. ex., mistura de volumes iguais de meio de contraste
e de soro fisiológico). Nunca utilize ar ou qualquer meio gasoso
para encher o balão.
Cuidado: NÃO permita a entrada de ar no sistema.
9. Puxe o êmbolo para trás e aspire durante 30 segundos até não
aparecerem bolhas dentro do cilindro do dispositivo de enchimento
durante a aspiração. Repita este procedimento várias vezes se
necessário.
10. Regresse à pressão neutra.
Pré-tratamento de estenose significativa
Cuidado: É necessário o pré-tratamento de estenose significativa
(> 50%) proximal à lesão alvo para evitar a delaminação do
revestimento do balão durante o atravessamento da lesão.
Preparação do auxiliar de inserção
Extremidade
Porção elevada
distal
Figura 1: Características do auxiliar de inserção.
11. Avance o balão dentro do auxiliar de inserção para verificar se a
ponta distal do balão está visível para além da extremidade distal
do auxiliar de inserção (Figura 2). NÃO REMOVA o auxiliar de
inserção.
Figura 2: Ponta distal do balão visível para além da extremidade
distal do auxiliar de inserção.
Técnica de inserção
12. Se ainda não o tiver feito, posicione o fio guia, sob orientação
fluoroscópica, de acordo com técnicas padrão de angioplastia
transluminal percutânea (PTA).
13. Insira a ponta distal do cateter Passeo-18 Lux na extremidade
proximal do fio guia e faça-a progredir até o fio guia sair pelo luer-
lock na extremidade proximal do cateter.
14. Segurando no dispositivo pelo auxiliar de inserção (ver Figura 3),
insira cuidadosamente o cateter Passeo-18 Lux com o auxiliar de
inserção na bainha introdutora até que a porção elevada do auxiliar
de inserção contacte a válvula da bainha introdutora (Figura 4).
Cuidado: Durante a inserção, a porção elevada deve permanecer
parcialmente visível fora do introdutor.
Figura 3: Avanço do auxiliar de inserção e do cateter na bainha
introdutora.
Figura 4: Porção elevada em contacto com a válvula da bainha
introdutora.
15. Com uma mão, continue a segurar no auxiliar de inserção para o
manter em posição. Com a outra mão, faça progredir o dispositivo
até que a extremidade proximal do balão esteja dentro da bainha
introdutora.
16. Segurando no auxiliar de inserção, recue o mesmo para fora da
bainha introdutora e na direcção do eixo do cateter (Figura 5).
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Figura 5: Remoção do auxiliar de inserção da bainha introdutora.
17. Se necessário, o auxiliar de inserção pode ser destacado,
empurrando-o na direcção do protector de retorcimento e depois
puxando-o suavemente para fora do protector de retorcimento na
extremidade proximal da haste (Figura 6).
Segmento frisado
Figura 6: Remoção do auxiliar de inserção (se necessário).
18. Avance o cateter Passeo-18 Lux sobre o fio guia em direcção à
lesão.
19. Posicione o balão na lesão utilizando os marcadores radiopacos do
balão como pontos de referência.
Enchimento do balão
20. Encha o balão com o dispositivo de enchimento para dilatar a
lesão usando técnicas de PTA normalizadas durante pelo menos
30 segundos.
Advertência: NÃO ultrapasse a Pressão de Ruptura Nominal (RBP).
Advertência: Para reduzir o potencial de lesões nos vasos, o diâmetro
do balão cheio não deve ultrapassar o diâmetro original do vaso
proximal e distal à lesão.
21. Se persistir uma estenose significativa, encha novamente o
balão aumentando gradualmente a pressão até deixar de haver
melhorias da lesão.
Nota: A administração de substâncias farmacológicas adequadas
ocorre apenas durante o primeiro enchimento.
Esvaziamento do balão
22. Para esvaziar completamente o balão, retire o êmbolo do
dispositivo de enchimento e bloqueie-o nesta posição. Aplique o
vácuo ao balão sob controlo fluoroscópico durante pelo menos 30-
90 segundos consoante a dimensão do balão.
Cuidado: Os balões que excedam 3,5 mm de diâmetro e 60 mm de
comprimento devem ser esvaziados durante pelo menos 90
segundos para garantir a remoção de todo o meio de enchimento.
Cuidado: É recomendável manter o vácuo sempre que se retire o
cateter de dilatação.
Remoção do cateter de dilatação
23. Enquanto mantém o vácuo com o dispositivo de enchimento e a
posição estável do fio guia sobre a lesão, retire cuidadosamente o
cateter de dilatação da lesão através da bainha introdutora.
Cuidado: Se o não fizer, pode criar dificuldades em recuar o balão
através da bainha introdutora.
Nota: Se o balão tiver sido dilatado várias vezes, pode ocorrer alguma
resistência quando ele é recuado para a bainha introdutora. Em
caso de dificuldades, retire o cateter de dilatação e o introdutor
em conjunto.
24. Remova totalmente o cateter de dilatação do fio guia.
Cuidado: Para prevenir a sobredosagem local não se recomenda usar
um segundo cateter Passeo-18 Lux nem qualquer outro balão
revestido de fármaco no mesmo local de tratamento. Também
deve evitar-se a implantação de um stent de eluição de fármaco
no mesmo local, dado não se poder excluir uma sobredosagem ou
interacção entre os agentes activos.
25. Depois da utilização, elimine o produto e a embalagem de acordo
com a política hospitalar, administrativa e/ou da administração local.
Garantia/Responsabilidade
O produto e todos os componentes do respectivo sistema (doravante
"o produto") foram concebidos, fabricados, testados e embalados
com todos os cuidados razoáveis. No entanto, a BIOTRONIK não tem
qualquer controlo sobre as condições em que o produto é utilizado,
pelo que pode verificar-se uma alteração da utilização prevista
do produto por vários motivos. Relativamente a este assunto, as
advertências constantes desta publicação/instruções de utilização
do produto devem ser expressamente consideradas como uma parte
integrante desta Limitação de Responsabilidade e disponibilizam
informações mais pormenorizadas. Por este motivo, a BIOTRONIK
renuncia todas as garantias, expressas ou implícitas relativamente
ao produto, incluindo, mas não se limitando a qualquer garantia
de comercialização ou adequação do produto para um fim em
particular. As descrições do produto ou instruções para o utilizador
que constam em publicações não constituem qualquer representação
expressa ou qualquer garantia expressa ou implícita. A BIOTRONIK
não é responsável por quaisquer danos directos, acidentais ou
consequentes, ou quaisquer despesas médicas causadas por
qualquer utilização, defeito, falha ou mau funcionamento do produto,
quer a reclamação se baseie no contrato, garantia, dano ou de outra
forma. Tal não se aplica no caso de intencionalidade ou em caso de
negligência grosseira de representantes legais ou pessoal executivo
da BIOTRONIK. Em transacções comerciais relacionadas com
comerciantes, a responsabilidade limita-se à compensação por danos
normais; exclui-se a compensação por quaisquer danos invulgares
ou acidentais. Estas limitações de responsabilidade e de garantia
não se destinam a transgredir quaisquer disposições obrigatórias
da legislação aplicável no respetivo país. Caso algum parágrafo da
Limitação de Responsabilidade seja considerado inválido ou em
conflito com a legislação aplicável por um tribunal competente, a parte
restante do mesmo não será afectada e permanecerá em vigência.
O parágrafo inválido deverá ser substituído por um parágrafo válido
que reflicta melhor o interesse legítimo da BIOTRONIK relativamente
à limitação da respectiva responsabilidade ou garantia sem infringir
quaisquer disposições obrigatórias da legislação aplicável. Nenhum
indivíduo tem qualquer autoridade para vincular a BIOTRONIK a
qualquer garantia ou responsabilidade relativamente ao produto.
Descriere
Cateterul cu balon pentru PTA cu eliberare de Paclitaxel Passeo-18
Lux (denumit în continuare cateter Passeo-18 Lux) este indicat
pentru dilatarea segmentelor stenozate din arterele infrainghinale,
cu eliberare simultană de Paclitaxel în peretele vasului, pentru a
reduce apariția restenozării segmentului tratat al vasului. Suprafața
balonului cateterului Passeo-18 Lux este acoperită omogen cu o
matrice de livrare care încorporează 3 µg Paclitaxel per mm², cu o
cantitate maximă de 9,1 mg pe balonul cel mai mare (7,0 x 120 mm).
Paclitaxel este eliberat în peretele vasului la expansiunea balonului.
O teacă protejează balonul, pentru a-i menține profilul original și
stratul de acoperire medicamentos, și este utilizată ca dispozitiv
auxiliar de inserție, în timpul inserției prin teaca de introducere.
Balonul de dilatare este proiectat pentru a se umfla la un anumit
diametru cu o presiune de umflare specifică, conformă cu tabelul
de complianță (Compliance Chart) de pe etichetă. La fiecare capăt al
balonului este amplasat câte un marker radioopac, pentru a facilita
vizualizarea fluoroscopică și poziționarea cateterului cu balon spre
leziune și prin aceasta. Cateterul Passeo-18 Lux include un vârf conic
moale, care facilitează avansarea acestuia. Cateterul Passeo-18 Lux
are două racorduri Luer la capătul proximal. Un racord (racordul de
umflare) servește la conectarea unui dispozitiv de umflare, pentru
umflarea/dezumflarea balonului. Celălalt racord permite spălarea
lumenului pentru firul de ghidare. Cateterul Passeo-18 Lux are
un strat de silicon hidrofob pe suprafața sa exterioară. Cateterul
Passeo-18 Lux este compatibil cu dimensiunile firului de ghidare și
ale tecii de introducere specificate în recomandările de pe etichetă.
Atenție: Eticheta indică dimensiunile minime ale tecii de introducere.
În cazul în care Passeo-18 Lux este utilizat cu teci de introducere
lungi și/sau împletite, poate fi necesară o dimensiune în French
mai mare decât cea indicată pe etichetă, pentru a reduce fricțiunea.

Modalitate de furnizare

Steril. Apirogen. Dispozitivul este sterilizat cu oxid de etilenă. NU
utilizați dacă ambalajul este desfăcut sau deteriorat sau dacă orice
informații furnizate sunt greu de descifrat sau deteriorate.
Conținut
• Un (1) cateter Passeo-18 Lux într-o pungă etanșă cu desfacere prin
dezlipire.
• Un (1) manual cu instrucțiuni de utilizare.
Română
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