Mode D'emploi - BIOTRONIK Passeo-18 Lux Instrucciones De Uso

• Il est recommandé de maintenir une pression négative lors du
retrait du dispositif.
Événements indésirables/complications
potentiels
Événements indésirables potentiels associés au médicament inclus
(paclitaxel) et à la matrice de libération (BTHC) :
• Réaction allergique/immunologique au médicament (paclitaxel ou
composés structurellement liés) ou à la matrice de libération du
ballonnet (citrate de n-butyryle et de tri-n-hexyle (BTHC)).
• Alopécie.
• Anémie.
• Transfusion sanguine/de produits sanguins.
• Symptômes gastro-intestinaux.
• Dyscrasie hématologique (notamment leucocytopénie, neutropénie,
thrombocytopénie).
• Modifications des enzymes hépatiques.
• Modifications histologiques au niveau de la paroi vasculaire,
notamment inflammation, lésions ou nécrose cellulaires.
• Troubles du système de conduction du cœur.
• Myalgie / arthralgie.
• Neuropathie périphérique.
• Colite pseudomembraneuse.
• Effets mutagènes.
Remarque : La très petite quantité de paclitaxel dans le plasma
sanguin signifie que les effets indésirables classiques provoqués
par le paclitaxel semblent moins pertinents que pour un traitement
systémique. Néanmoins, il n'est pas possible d'écarter des effets
secondaires inconnus à ce jour.
Parmi les événements indésirables potentiels associés à une ATP, on
citera :
• Événements liés au cathéter à ballonnet : incapacité d'atteindre
ou de franchir la lésion, difficultés de gonflage, rupture ou trou
d'épingle au niveau du ballonnet, difficultés de dégonflage,
difficultés de retrait, embolisation avec du matériau du cathéter.
• Événements vasculaires : lésions de la paroi vasculaire, déchirure
intimale, formation de fistule artério-veineuse, formation d'un
pseudo-anévrisme, vasospasme, embolisation (gazeuse, matériau
thrombotique ou athéroscléreux), resténose du vaisseau dilaté,
occlusion totale du vaisseau.
• Événements neurologiques : lésion des nerfs périphériques.
• Événements hémorragiques : saignement ou hémorragie au niveau
du site d'accès, hémorragies nécessitant des transfusions ou un
autre traitement.
• Événements liés aux médicaments d'acompagnement : les effets
secondaires sont contenus dans la notice correspondante.
• Réactions allergiques aux produits de contraste, antiagrégants
plaquettaires, anticoagulants.
• Décès.
• Infections.
Il peut y avoir d'autres événements indésirables potentiels
imprévisibles à l'heure actuelle.
Schéma posologique
Un traitement anticoagulant, antiplaquettaire et vasodilatateur
approprié doit être administré au patient.
Le schéma posologique suivant est destiné uniquement à servir de
guide potentiel et ne doit pas être considéré comme une directive
rigoureuse.
Schéma posologique pré-intervention :
• AAS (acide acétylsalicylique) 300 mg 12 heures avant l'intervention.
• Clopidogrel 300 mg 12 heures avant l'intervention.
Schéma posologique pendant l'intervention :
• Bolus intra-artériel d'héparine (3 000 à 5 000 U).
Schéma posologique post-intervention :
• AAS (acide acétylsalicylique) 100 mg par jour pendant une période
indéterminée.
• Clopidogrel 75 mg par jour pendant 4 semaines (vérifier la
numération leucocytaire et la numération plaquettaire après 2 et
4 semaines).

Mode d'emploi

Attention : Toucher le ballonnet, essuyer sa surface ou le laisser entrer
en contact avec des liquides avant l'insertion sont strictement à
éviter, sous risque d'endommager le revêtement du ballonnet.
IFU Passeo-18 Lux Version D.indd 11
Sélection du cathéter Passeo-18 Lux
Sélectionner un ballonnet adapté au vaisseau cible. Le diamètre du
ballonnet doit correspondre étroitement au diamètre de référence du
vaisseau cible.
Attention : Le diamètre du ballonnet gonflé ne doit pas être supérieur
au diamètre de l'artère cible en amont ou en aval de la sténose.
Sélectionner un ballonnet dont la longueur correspond étroitement à
celle de la lésion. S'il n'est pas possible de franchir la sténose avec le
cathéter Passeo-18 Lux désiré, un cathéter pour ATP sans revêtement
médicamenteux d'un diamètre plus petit peut être utilisé avant de
réaliser la dilatation finale avec un cathéter Passeo-18 Lux.
Attention : Pour éviter un surdosage local, il est contre-indiqué
d'utiliser un deuxième cathéter Passeo-18 Lux ou un autre
ballonnet à revêtement médicamenteux respectivement au même
site de traitement. Par ailleurs, il convient d'éviter l'implantation
d'une endoprothèse à libération de produit actif au même site car
il est impossible d'exclure un surdosage ou une interaction entre
les agents actifs.
Attention : Pour traiter des lésions longues (plus longues que la
longueur de ballonnet maximum disponible), les segments
individuels doivent être traités en utilisant un seul cathéter
Passeo-18 Lux. Pour chaque segment, un autre cathéter
Passeo-18 Lux doit être utilisé ; éviter de chevaucher un segment
déjà traité afin d'éviter un surdosage local.
Préparation du cathéter Passeo-18 Lux
1. Retirer l'anneau de protection et le dispositif de l'emballage et
poser l'ensemble sur un champ stérile.
Attention : Il est recommandé d'utiliser des gants et une protection
buccale, nasale et oculaire au cas peu probable où le composé
actif du revêtement du ballonnet serait libéré avant l'insertion du
cathéter Passeo-18 Lux dans la gaine d'introduction. Il est possible
que les particules libérées entrent dans les voies respiratoires.
2. Retirer délicatement le cathéter de dilatation de l'anneau de
protection.
Attention : NE PAS retirer l'outil d'insertion à ce stade pour éviter tout
contact avec le revêtement du ballonnet.
Attention : NE PAS plier ni presser la partie ballonnet du cathéter
Passeo-18 Lux avant l'intervention afin d'éviter la délamination du
revêtement médicamenteux.
Rinçage de la lumière du guide
3. Raccorder une seringue de 10 ml ou 20 ml contenant du sérum
physiologique stérile à l'orifice Luer de la lumière du guide à
l'extrémité proximale du cathéter de dilatation.
4. Rincer la lumière du guide.
5. Retirer la seringue.
Purge de l'air du cathéter Passeo-18 Lux avec
l'outil d'insertion toujours en place
6. Remplir un dispositif de gonflage de 20 ml de capacité avec 6 ml de
produit de contraste/solution de sérum physiologique.
7. Purger l'air du dispositif de gonflage selon les instructions et les
recommandations du fabricant.
8. Raccorder le dispositif de gonflage à l'orifice de gonflage du
cathéter de dilatation.
Avertissement : Utiliser uniquement un produit approprié pour le
gonflage du ballonnet (par exemple, un mélange 50:50 par volume
de produit de contraste et de sérum physiologique). Ne jamais
utiliser de l'air ou un autre gaz pour gonfler le ballonnet.
Attention : NE PAS laisser l'air entrer dans le système.
9. Tirer le piston vers l'arrière et aspirer pendant 30 secondes
jusqu'à ce qu'aucune bulle n'apparaisse à l'intérieur du cylindre
du dispositif de gonflage pendant l'aspiration. Selon les besoins,
répéter ce processus plusieurs fois.
10. Rétablir une pression neutre.
Traitement préalable d'une sténose
importante
Attention : Le traitement préalable d'une sténose importante
(>50 %) en amont de la lésion cible est requis pour empêcher
la délamination du revêtement du ballonnet pendant le
franchissement de la lésion.
Préparation de l'outil d'insertion
Extrémité
Partie surélevée
distale
Figure 1 : Schéma de l'outil d'insertion.
11. Avancer le ballonnet à l'intérieur de l'outil d'insertion jusqu'à
ce que l'extrémité distale du ballonnet soit visible au-delà de
l'extrémité distale de l'outil d'insertion (Figure 2) NE PAS RETIRER
l'outil d'insertion.
Figure 2 : Extrémité distale du ballonnet visible au-delà de
l'extrémité distale de l'outil d'insertion.
Technique d'insertion
12. Si ce n'est pas déjà fait, positionner le guide sous contrôle
radioscopique, conformément aux techniques d'angioplastie
transluminale percutanée (ATP) standard.
13. Pousser l'extrémité distale du cathéter Passeo-18 Lux sur
l'extrémité proximale du guide et avancer jusqu'à ce que le guide
ressorte par le raccord Luer lock à l'extrémité proximale du
cathéter.
14. En tenant le dispositif par l'outil d'insertion (voir Figure 3),
introduire avec précaution le cathéter Passeo-18 Lux avec l'outil
d'insertion dans la gaine d'introduction jusqu'à ce que la partie
surélevée de l'outil d'insertion entre en contact avec la valve de la
gaine d'introduction (Figure 4).
Attention : Pendant l'insertion, la partie surélevée doit rester
partiellement visible hors de l'introducteur.
Figure 3 : Avancement de l'outil d'insertion et du cathéter dans la
gaine d'introduction.
Figure 4 : Partie surélevée au contact de la valve de la gaine
d'introduction.
15. Continuer à tenir d'une main l'outil d'insertion pour maintenir sa
position. Avec l'autre main, avancer le dispositif jusqu'à ce que
l'extrémité proximale du ballonnet se trouve à l'intérieur de la
gaine d'introduction.
16. Tout en tenant l'outil d'insertion, retirer l'outil d'insertion de
la gaine d'introduction en le tirant en direction de l'embase du
cathéter (Figure 5).
Figure 5 : Retrait de l'outil d'insertion de la gaine d'introduction.
17. Si nécessaire, l'outil d'insertion peut être enlevé en le poussant
sur le dispositif anti-coudures et en le tirant doucement pour le
détacher du dispositif anti-coudures situé à l'extrémité proximale
de la tige (Figure 6).
Segment serti
11
24/03/2017 15:03:14