BIOTRONIK Passeo-18 Lux Instrucciones De Uso página 31

Varoitus: Täytä pallo ainoastaan sitä varten tarkoitetulla täyttöaineella
(esimerkiksi varjoaineella ja suolaliuoksella suhteessa 1:1). Palloa
ei saa koskaan täyttää ilmalla tai muilla kaasuilla.
Huomio: ÄLÄ päästä ilmaa järjestelmään.
9. Vedä mäntää taaksepäin ja ime 30 sekunnin ajan, kunnes
täyttölaitteen säiliöön ei enää ilmaannu kuplia imemisen aikana.
Toista tämä menettely tarvittaessa monta kertaa.
10. Palaa neutraaliin paineeseen.
Merkittävän ahtauman esihoito
Huomio: Kohdeleesion proksimaalipuolella oleva merkittävä ahtauma
(> 50 %) on esihoidettava, jotta pallon lääkekerros ei irtoaisi, kun
leesio ylitetään pallolla.
Sisäänvientiapuvälineen valmistelu
Kohotettu osa
Distaalipää
Kuva 1: Sisäänvientiapuväline
11. Työnnä pallo sisäänvientiapuvälineeseen ja varmista, että pallon
distaalinen kärki on näkyvissä sisäänvientiapuvälineen distaalisen
pään takana (kuva 2). ÄLÄ POISTA sisäänvientiapuvälinettä.
Kuva 2: Pallon distaalinen kärki tullut näkyviin
sisäänvientiapuvälineen distaalisesta päästä.
Katetrin sisäänvienti
12. Aseta johdinlanka paikalleen läpivalaisuvalvonnassa perkutaanisen
transluminaalisen angioplastian (PTA) tavanomaisten tekniikoiden
mukaisesti, jollei se ole jo paikallaan.
13. Työnnä Passeo-18 Lux -katetrin distaalinen kärki johdinlangan
proksimaaliseen päähän ja työnnä eteenpäin, kunnes johdinlanka
tulee ulos luer-lukosta katetrin proksimaalisessa päässä.
14. Samalla kun pidät välineestä kiinni sisäänvientiapuvälineellä (kuva
3), vie Passeo-18 Lux -katetri ja sisäänvientiapuväline yhdessä
varovasti sisäänvientiholkkiin, kunnes sisäänvientiapuvälineen
kohotettu osa ottaa kiinni sisäänvientiholkin venttiiliin (kuva 4).
Huomio: Kohotetun osan on jäätävä sisäänviennin aikana osittain
näkyviin sisäänviejän ulkopuolelle.
Kuva 3: Sisäänvientiapuvälineen ja katetrin työntäminen
sisäänvientiholkkiin
Kuva 4: Kohotettu osa kosketuksessa sisäänvientiholkin venttiiliin
15. Jatka yhdellä kädellä sisäänvientiapuvälineestä kiinnipitämistä,
jotta se pysyy paikallaan. Työnnä toisella kädellä välinettä, kunnes
pallon proksimaalipää on sisäänvientiholkin sisällä.
16. Pidä edelleen sisäänvientiapuvälinettä
sisäänvientihokista ja kohti katetrin keskiötä (kuva 5).
Kuva 5: Sisäänvientiapuvälineen poistaminen sisäänvientiholkista
17. Sisäänvientiapuväline voidaan tarvittaessa kuoria irti työntämällä
se mutkien muodostusta estävän suojan päälle ja vetämällä sitten
varovasti pois suojasta varren proksimaalisessa päässä (kuva 6).
IFU Passeo-18 Lux Version D.indd 31
Kuva 6: Sisäänvientiapuvälineen poisto (tarvittaessa)
18. Siirrä Passeo-18 Lux -katetria johdinlankaa pitkin eteenpäin kohti
leesiota.
19. Asettele pallo leesion poikki käyttämällä pallon röntgenpositiivisia
merkkejä viitepisteinä.
Pallon täyttäminen
Puristettu alue
20. Täytä pallo täyttölaitteella leesion laajentamiseksi tavanomaisilla
PTA-tekniikoilla vähintään 30 sekunnin ajan.
Varoitus: ÄLÄ ylitä nimellistä repeämispainetta (RBP).
Varoitus: Jotta verisuonen vaurioitumisen mahdollisuus pienenisi,
täytetyn pallon läpimitta ei saa olla suurempi kuin verisuonen
alkuperäinen läpimitta leesion proksimaali- ja distaalipuolella.
21. Mikäli ahtauma pysyy merkittävänä, täytä pallo uudelleen
lisäämällä painetta vähitellen, kunnes leesio ei enää tule
paremmaksi.
Huomautus: Sopivan lääkemäärän annostelu tapahtuu ainoastaan
ensimmäisen täytön aikana.
Pallon tyhjentäminen
22. Tyhjennä pallo
taaksepäin ja lukitsemalla se tähän asentoon. Kohdista palloon
alipainetta läpivalaisuvalvonnassa vähintään 30–90 sekunnin ajan
pallon koon mukaan.
Huomio: Läpimitaltaan yli 3,5 mm:n ja pituudeltaan yli 60 mm:n palloja
tulee tyhjentää vähintään 90 sekunnin ajan sen varmistamiseksi,
että kaikki täyttöaine on kokonaan poistettu.
Huomio: Tyhjiön ylläpitämistä suositellaan aina, kun laajennuskatetria
vedetään ulos.
Laajennuskatetrin poistaminen
23. Vedä laajennuskatetri varovasti leesiosta ja ulos sisäänvientiholkin
läpi, samalla kun pidät täyttölaitteella yllä tyhjiötä ja pidät
johdinlangan vakaassa asennossa kohdeleesion poikki.
Huomio: Mikäli näin ei toimita, pallon takaisin vetämisessä
sisäänvientiholkin läpi voi ilmetä ongelmia.
Huomautus: Jos palloa on laajennettu useita kertoja, voi tuntua
hieman vastusta, kun palloa vedetään takaisin sisäänvientiholkkiin.
Jos ongelmia esiintyy, vedä laajennuskatetri ja sisäänviejä ulos
yhdessä.
24. Poista laajennuskatetri kokonaan johdinlangasta.
Huomio: Toista Passeo-18 Lux -katetria tai muuta lääkepäällysteistä
palloa ei tule käyttää samassa hoitokohteessa paikallisen
yliannostuksen välttämiseksi. Myös lääkeainetta vapauttavan
stentin implantointia samaan kohtaan tulee välttää, sillä
vaikuttavien aineiden yliannostusta tai yhteisvaikutusta ei voida
sulkea pois.
25. Hävitä tuote ja pakkaus käytön jälkeen sairaalan, hallinnon ja/tai
paikallisten menettelytapojen mukaisesti.
Takuu/Vastuuvelvollisuus
Tämä tuote ja sen järjestelmän osat (alempana "tuote") on suunniteltu,
valmistettu, testattu
noudattaen. BIOTRONIK ei kuitenkaan voi kontrolloida olosuhteita,
joissa tätä tuotetta käytetään, ja tuotteen suunnitellun toiminnan
häiriölle voi olla useita syitä. Tässä suhteessa tämän tuotteen
julkaisuissa/käyttöohjeissa olevat varoitukset on otettava erityisesti
ja liu'uta se ulos
tämän vastuuvapautuslausekkeen tärkeäksi osaksi, ja niissä voi
olla tarkempia tietoja. Tästä syystä BIOTRONIK irtisanoo kaikki
muut ilmaistut tai implisiittiset tuotetta koskevat takuut, mukaan
luettuina takuut tuotteen kaupattavuudesta tai sopivuudesta tiettyyn
tarkoitukseen. Julkaisuissa olevat tuotekuvaukset tai käyttöohjeet
eivät muodosta mitään lausuntoa tai ilmaistua tai implisiittistä
takuuta. BIOTRONIK ei ole korvausvelvollinen mistään suorista,
satunnaisista tai välillisistä vahingoista tai terveydenhoitokuluista,
jotka aiheutuvat tuotteen
tai virheellisestä
sopimukseen, takuuseen,
muuhun. Tämä ei koske tahallisuutta tai BIOTRONIKin laillisten
edustajien tai työntekijöiden törkeää huolimattomuutta. Kaupallisissa
vetämällä täyttölaitteen mäntä kokonaan
ja pakattu asianmukaista huolellisuutta
käytöstä, viasta, toimintahäiriöstä
toiminnasta, perustuipa korvausvaatimus
oikeudenloukkaukseen tai johonkin
tapahtumissa, jotka liittyvät myyjiin, vastuu rajoittuu tyypillisten
vaurioiden korvaamiseen; ei-tyypillisten tai satunnaisten vaurioiden
korvaus ei kuulu vastuualueelle. Näitä vastuun ja takuun rajoituksia ei
ole tarkoitettu rikkomaan mitään käyttömaassa sovellettavia pakollisia
lainmääräyksiä. Jos oikeusistuin katsoo jonkin vastuuvapautuksen
ehdon kelvottomaksi tai jos sen katsotaan olevan ristiriidassa
sovellettavien lakien kanssa, se ei vaikuta vastuuvapautuksen
muuhun osaan, vaan se on täysin voimassa. Käyttökelvottoman
ehdon tilalle otetaan sopiva ehto, joka vastaa parhaiten BIOTRONIKin
laillisia oikeuksia sen vastuun tai takuun rajoittamisesta rikkomatta
sovellettavan lain pakollisia määräyksiä. Kenelläkään ei ole oikeutta
sitoa BIOTRONIKia vastuuseen tai takuuseen tämän tuotteen suhteen.
Περιγραφή
Ο καθετήρας Passeo-18 Lux PTA με μπαλόνι, ο οποίος απελευθερώνει
πακλιταξέλη (εφεξής καθετήρας Passeo-18 Lux) ενδείκνυται για τη
διαστολή στενωτικών τμημάτων σε αρτηρίες της υποβουβωνικής χώρας
με ταυτόχρονη απελευθέρωση πακλιταξέλης στο αγγειακό τοίχωμα για
να μειωθεί η εμφάνιση επαναστένωσης του υπό θεραπεία αγγειακού
τμήματος. Η επιφάνεια του μπαλονιού του καθετήρα Passeo-18 Lux
επικαλύπτεται ομοιογενώς με πλέγμα χορήγησης, το οποίο εμπεριέχει
3 µg πακλιταξέλης ανά mm², με μέγιστη ποσότητα τα 9,1 mg στο
μεγαλύτερο μπαλόνι (7,0 x 120 mm). Η πακλιταξέλη χορηγείται στο
αγγειακό τοίχωμα μετά την έκπτυξη του μπαλονιού.
Ένα θηκάρι προστατεύει το μπαλόνι προκειμένου να διατηρήσει
το εργοστασιακό του προφίλ και την επικάλυψη φαρμάκου και
χρησιμοποιείται ως βοήθημα εισαγωγής κατά τη διάρκεια της εισαγωγής
διαμέσου του θηκαριού εισαγωγέα.
Το μπαλόνι διαστολής έχει σχεδιαστεί για τη πλήρωση έως μια γνωστή
διάμετρο σε συγκεκριμένη πίεση πλήρωσης σύμφωνα με το διάγραμμα
ενδοτικότητας (Compliance Chart) που βρίσκεται στην ετικέτα. Σε
κάθε άκρο του μπαλονιού βρίσκεται ένας ακτινοσκιερός δείκτης
που διευκολύνει την ακτινοσκοπική απεικόνιση και τοποθέτηση του
καθετήρα με μπαλόνι προς και επί της βλάβης. Ο καθετήρας Passeo-18
Lux περιλαμβάνει ένα μαλακό κωνικό άκρο για τη διευκόλυνση της
προώθησης του καθετήρα. Ο καθετήρας Passeo-18 Lux διαθέτει
δύο θύρες luer στο εγγύς άκρο. Η μία θύρα (θύρα πλήρωσης)
εξυπηρετεί τη σύνδεση μιας συσκευής πλήρωσης για την πλήρωση/
σύμπτυξη του μπαλονιού. Η άλλη θύρα επιτρέπει την έκπλυση του
αυλού του συρμάτινου οδηγού. Ο καθετήρας Passeo-18 Lux διαθέτει
υδρόφοβη επικάλυψη από σιλικόνη στην εξωτερική του επιφάνεια.
Ο καθετήρας Passeo-18 Lux είναι συμβατός με μεγέθη συρμάτινων
οδηγών και θηκαριών εισαγωγέα που συμφωνούν με τις συστάσεις που
αναγράφονται στην ετικέτα.
Προσοχή: Η ετικέτα υποδεικνύει τα ελάχιστα μεγέθη θηκαριών
εισαγωγέα. Εάν χρησιμοποιηθεί καθετήρας Passeo-18 Lux σε
συνδυασμό με μακρύ ή/και πλεκτό θηκάρι εισαγωγέα ενδέχεται να
είναι απαραίτητη η χρήση μεγαλύτερου μεγέθους σε French, από
αυτό που αναγράφεται στην ετικέτα, για να μειωθεί η τριβή.
Πώς διατίθεται η συσκευή
Στείρα. Μη πυρετογόνος. Η συσκευή έχει αποστειρωθεί με οξείδιο
του αιθυλενίου. ΜΗ χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία έχει ανοιχτεί,
υποστεί ζημιά ή εάν οποιαδήποτε από τις παρεχόμενες πληροφορίες
είναι δυσανάγνωστη ή έχει υποστεί ζημιά.
Περιεχόμενο
• Ένας (1) καθετήρας Passeo-18 Lux σε σφραγισμένη, αποκολλούμενη
συσκευασία.
• Ένα (1) εγχειρίδιο οδηγιών χρήσης.
Αποθήκευση
Αποθηκεύετε το προϊόν σε σκοτεινό και ξηρό χώρο, σε μέγιστη
θερμοκρασία 25 °C / 77 °F.
Με την κατάλληλη αποθήκευση, το προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί
μέχρι την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Ενδείξεις
Ο καθετήρας Passeo-18 Lux ενδείκνυται για τη διαστολή de novo και
επαναστενωτικών βλαβών των αρτηριών της υποβουβωνικής χώρας.
Αντενδείξεις
Οι αντενδείξεις για τη χρήση της συσκευής αυτής και των περιφερικών
καθετήρων διαστολής γενικά είναι:
• Βλάβες οι οποίες δεν μπορούν να αντιμετωπιστούν με PTA ή άλλες
παρεμβατικές τεχνικές.
Ελληνικά
31
24/03/2017 15:03:20