BIOTRONIK Passeo-18 Lux Instrucciones De Uso página 20

за продаваемост или пригодност на продукта за определена
цел. Описанията на продукта или насоките за потребителя в
публикациите не представляват изразено становище или изрична
или подразбираща се гаранция. BIOTRONIK не носи отговорност
за каквито и да било преки, случайни или последващи вреди или
медицински разходи, причинени от използване, дефект, отказ или
неизправност на продукта, независимо дали искът се основава
на договор, гаранция, закононарушение или друго. Това не важи
в случай на умисъл или в случай на груба небрежност от страна
на законните представители или изпълнителския персонал
на BIOTRONIK. В търговските сделки, свързани с търговци,
отговорността е ограничена до компенсиране на типични повреди;
компенсация за всяка нетипична или инцидентна повреда е
изключена. Тези ограничения на отговорността и гаранцията не
са предназначени да противоречат на повелителни разпоредби
на закона, приложими в съответната държава. Ако някоя клауза
на декларацията за отказ от отговорност се счита от компетентен
съд за невалидна или е в противоречие с приложимото право,
останалата част от нея не се засяга и остава в пълна сила и
действие. Невалидната клауза ще бъде заместена от валидна
клауза, която най-добре отразява законния интерес на BIOTRONIK
за ограничаване на неговата отговорност или гаранция, без
да се нарушават които и да било задължителни разпоредби на
действащото законодателство. Нито едно лице няма право да
обвързва BIOTRONIK с никаква гаранция или отговорност по
отношение на продукта.
Opis
Balonski kateter Passeo-18 Lux za PTA koji luči lijek Paclitaxel (dalje
u tekstu: kateter Passeo-18 Lux) inidiciran je za dilataciju stenoznih
segmenata u infraingvinalnim arterijama uz istodobno lučenje lijeka
Paclitaxel u stijenku krvne žile kako bi se smanjila pojava ponovne
stenoze liječenog segmenta krvne žile. Balonska površina katetera
Passeo-18 Lux homogeno je presvučena matricom za isporuku koja
sadržava 3 µg lijeka Paclitaxel po mm², s maksimalnom količinom od
9,1 mg na najvećem balonu (7,0 x 120 mm). Paclitaxel se ispušta u
stijenku krvne žile prilikom napuhavanja balona.
Obloga štiti balon i zadržava njegov tvornički oblikovan profil te oblogu
s lijekom i upotrebljava se kao pomagalo pri uvođenju kroz uvodnicu.
Dilatacijski balon dizajniran je za napuhavanje do poznatog
promjera pri određenom inflacijskom tlaku u skladu s grafikonom
rastezljivosti (Compliance Chart) na etiketi. Po jedna rendgenski
vidljiva oznaka nalazi se na oba kraja balona radi olakšavanja
fluoroskopske vizualizacije i pozicioniranja balonskog katetera prema
leziji i preko lezije. Kateter Passeo-18 Lux ima meki suženi vrh radi
lakšeg uvođenja. Kateter Passeo-18 Lux ima dva Luer priključka na
proksimalnom kraju. Jedan otvor (inflacijski otvor) služi za spajanje
uređaja za napuhavanje radi napuhavanja/ispuhavanja balona. Drugi
otvor omogućava ispiranje lumena za žicu vodilicu. Kateter Passeo-18
Lux na vanjskoj površini ima hidrofobnu silikonsku oblogu. Kateter
Passeo-18 Lux kompatibilan je s veličinama žice vodilice i uvodnice u
skladu s preporukama na etiketi.
Oprez: Na etiketi su navedene minimalne veličine uvodne obloge.
Ako se Passeo-18 Lux koristi zajedno s dugim i/ili pletenim
uvodnicama, radi smanjenja trenja može biti potrebna veća veličina
izražena u jedinicama francuskog mjernog sustava nego što je
navedeno na etiketi.
Kako se isporučuje
Sterilno. Nepirogeno. Uređaj je steriliziran etilen oksidom. NEMOJTE
koristiti ako je pakiranje otvoreno ili oštećeno, ili ako je bilo koja
navedena informacija prikrivena ili oštećena.
Sadržaj
• Jedan (1) Passeo-18 kateter u hermetički zatvorenoj vrećici koja se
otvara odljepljivanjem.
• Jedan (1) primjerak Uputa za uporabu.
Pohrana
Čuvajte na tamnom, suhom mjestu na temperaturi od najviše 25 °C/77
°F.
Uz ispravno skladištenje, proizvod se može koristiti do datuma isteka
navedenog na pakiranju.
20
IFU Passeo-18 Lux Version D.indd 20
Indikacije
Kateter Passeo-18 Lux indiciran je za dilataciju de novo ili restenoznih
lezija u infraingvinalnim arterijama.
Kontraindikacije
Kontraindikacije za ovaj uređaj i periferne dilatacijske katetere
općenito su:
• lezije koje se ne mogu liječiti perkutanom transluminalnom
angioplastikom (PTA) ili drugim interventnim tehnikama
• nemogućnost prolaska kroz ciljnu leziju pomoću žice vodilice
• alergija na kontrastno sredstvo
• hemoragijska dijateza
gastrointestinalnog ulkusa ili cerebralnih cirkulatornih poremećaja
koji ograničavaju primjenu terapije inhibitorima nakupljanja
trombocita i antikoagulacijske terapije.
• ciljna stenoza nalazi se distalno u odnosu na stenozu ≥ 50% koja se
ne može prethodno liječiti jer bi došlo do gubitka obloge s lijekom
tijekom prelaska preko proksimalne lezije
• potpuna okluzija ciljne krvne žile
• alergija, intolerancija ili preosjetljivost na Paclitaxel ili spojeve
povezane s konstrukcijom i/ili matricom za isporuku n-butiril tri-
n-heksil citrat (BTHC).
• trudnoća i reproduktivna dob žena.
Upozorenja
Hrvatski • Kateter Passeo-18 Lux nije indiciran za primjenu u koronarnim,
cervikalnim i intrakranijalnim arterijama.
• Kateter Passeo-18 Lux namijenjen je samo jednoj upotrebi i tako
je oblikovan. NEMOJTE ponovno sterilizirati i/ili ponovno koristiti.
Ponovna uporaba jednokratnih uređaja dovodi do potencijalnog
rizika od infekcije pacijenta ili korisnika. Kontaminacija uređaja
može dovesti do ozljede, bolesti ili smrti pacijenta. Čišćenje,
dezinfekcija i sterilizacija mogu utjecati na bitne karakteristike
materijala i dizajna te tako dovesti do kvara uređaja. Tvrtka
BIOTRONIK neće snositi odgovornost za bilo koju izravnu, slučajnu
ili posljedičnu štetu koja nastane kao rezultat ponovne sterilizacije
ili ponovne uporabe.
• NEMOJTE koristiti kateter Passeo-18 Lux ako su vanjsko ili
unutarnje pakiranje oštećeni ili ako je bilo koja navedena informacija
prikrivena ili oštećena.
• Upotrijebite prije isteka roka navedenog pod „Rok uporabe".
• NEMOJTE izlagati kateter Passeo-18 Lux organskim otapalima, npr.
alkoholu.
• Koristite isključivo odgovarajuće sredstvo za napuhavanje balona
(npr. smjesu od 50:50 volumena kontrastnog sredstva i fiziološke
otopine). Nikad nemojte koristiti zrak ili plin za napuhavanje balona.
• Kada se kateter Passeo-18 Lux nalazi u tijelu, manevriranje treba
obavljati uz dostatnu i/ili visokokvalitetnu fluoroskopiju.
• NEMOJTE uvoditi ili izvlačiti kateter Passeo-18 Lux ako balon nije
potpuno ispuhan pod vakuumom. Ako prilikom rukovanja osjetite
snažan otpor, prekinite postupak i odredite uzrok otpora prije no što
nastavite. Uvođenje na silu može dovesti do oštećenja krvne žile i/
ili laceracije ili odvajanja žice vodilice ili dilatacijskog katetera. To
može zahtijevati sakupljanje fragmenata.
• NE prekoračujte maksimalni dopušteni tlak (RBP). Obavezna je
uporaba uređaja za nadzor tlaka kako bi se spriječio prekomjerni
tlak.
• Radi smanjenja opasnosti od oštećenja krvne žile, promjer
napuhanog balona mora biti približno jednak izvornom promjeru
krvne žile proksimalno i distalno od stenoze.
• Potrebno je poduzeti mjere opreza za sprječavanje ili smanjivanje
zgrušavanja. Prije uporabe operite ili isperite sve proizvode
koji ulaze u krvožilni sustav sterilnom izotoničnom fiziološkom
otopinom ili sličnom otopinom. Preporučuje se primjena sustavne
heparinizacije tijekom postupka.
Mjere predostrožnosti
Opće mjere predostrožnosti
• Prije uporabe katetera Passeo-18 Lux moraju se individualno
procijeniti prednosti i rizici za svakog pacijenta.
• Dilatacijski kateter trebaju koristiti samo liječnici koji su temeljito
obučeni i obrazovani za obavljanje perkutane transluminalne
angioplastike (PTA).
Mjere opreza povezane s aktivnom tvari
Paclitaxel
• Količina lijeka Paclitaxel na površini balona otprilike odgovara
nekoliko
antineoplastičnim tretmanima, što čini interakciju s drugim
lijekovima prilično nevjerojatnom. Međutim, treba biti oprezan
pri istodobnoj primjeni poznatih supstrata CYP3A4 i/ili CYP2C8
(uključujući
ondansetron) ili lijekova s visokim PPB-om (posebno sulfoniluree,
antikoagulansa tipa kumarin, salicilne kiseline, sulfonamida,
digitoksina). Informacije o mogućim interakcijama s drugim
lijekovima u opsegu Paclitaxela koji se daju na temelju onkoloških
indikacija treba provjeriti u odgovarajućim uputama. Ispitivanje
ili neki drugi poremećaj poput
mogućih interakcija s drugim lijekovima u opsegu Paclitaxela u
kombinaciji s lijekovima koji prate liječenje nije provedeno.
• Treba izbjegavati ugradnju stenta koji luči lijek ili nekog drugog
balonskog katetera koji luči lijek na istom mjestu jer se ne mogu
isključiti predoziranje ili interakcija s aktivnim tvarima. Gore
navedena uporaba uređaja u novoj kasnijoj intervenciji također nije
bila procijenjena.
• U slučaju liječenja dugih lezija (duljih od maksimalne dostupne
duljine balona) pojedinačne segmente treba tretirati samo jednim
kateterom Passeo-18 Lux. Za svaki segment treba upotrijebiti
novi kateter Passeo-18 Lux. Treba izbjegavati preklapanje s već
tretiranim segmentom kako bi se spriječilo lokalno predoziranje.
• Preporučuje se uporaba rukavica te zaštite za usta, nos i oči u
slučaju, koji nije vrlo vjerojatan, da dođe do otpuštanja aktivne tvari
iz obloge balona prije uvođenja katetera Passeo-18 Lux u uvodnicu.
Ispuštene čestice mogu ući u dišni trakt.
• Zaduženi liječnik treba procijeniti zdravstvene prednosti liječenja
pacijenta balonom koji luči lijek Paclitaxel u odnosu na potencijalne
nuspojave koje su opisane u odjeljku „Mogući štetni događaji/
komplikacije".
• Nakon liječenja jednim kateterom Passeo-18 Lux ne očekuju se
sistemske nuspojave povezane s lijekom Paclitaxel navedene u
odjeljku s komplikacijama. Ako se koristi više katetera na istom
pacijentu pripazite da ne prekoračite ukupnu dozu od 12 mg za koju
se u kliničkim ispitivanjima pokazalo da je pacijenti dobro podnose.
Referentne vrijednosti prikazane su u tablici dostupnih veličina
balona i pripadajućih maksimalnih doza lijekova.
• Moguće izlaganje korisnika lijeku Paclitaxel može se umanjiti
kada se kateter Passeo-18 Lux upotrebljava u skladu s uputama
za uporabu. Paclitaxel se veže na pomoćnu tvar BTHC na površini
balona i nije vjerojatno da će se širiti zrakom (primjerice poput
praha ili prašine) i izvan radijusa od 1 m. Svejedno, sve osobe koje
rukuju kateterom Passeo-18 Lux trebaju nositi rukavice i zaštitu za
usta, nos i oči te izbjegavati izravni ili neizravni nezaštićeni kontakt
(primjerice putem kontaminiranih materijala ili tekućina).
• Bolnice i osoblje koje rukuje kateterom Passeo-18 Lux treba
poduzeti sve odgovarajuće mjere opreza za rukovanje i odlaganje
proizvoda (uključujući pakiranje) i biti obučeno za rukovanje
citostaticima.
• Paklitaksel je potencijalno genotoksično (posebno aneugeno/
klastogeno) sredstvo zbog svojih farmakodinamskih mehanizama
djelovanja, odnosno interferencije s razgradnjom mikrotubula.
Trenutačno nije poznata važnost tog specifičnog mehanizma
genotoksičnosti za opasnost od karcinogenosti u ljudi.
Mjere opreza koje se odnose na posebne
populacije pacijenata i indikacije
• Potrebno je uzeti u obzir rizike povezane s antitrombotskim
liječenjem. Posebno treba razmotriti slučajeve pacijenata s
nedavnim aktivnim gastritisom ili PUD (peptične ulkusne bolesti).
• Nije moguće navesti učinke katetera Passeo-18 Lux na nerođenu
djecu. Nisu dostupni klinički podaci u uporabi katetera Passeo-18
Lux na trudnicama, odnosno nisu poznate kontraindikacije i rizici
relevantni za reproduktivni aspekt.
• Pedijatrijska uporaba: Nije utvrđena sigurnost i učinkovitost
katetera Passeo-18 Lux na pedijatrijskim pacijentima.
• Nema podataka o lučenju paklitaksela u ljudsko mlijeko. Ispitivanja
na životinjama pokazala su prijenos paklitaksela u mlijeko. Ne
može se isključiti toksičan učinak na dojenčad. Kada je riječ o
terminalnom poluvijeku paklitaksela od 27 sati u ljudskoj plazmi,
dojenje treba prekinuti najmanje 6 dana nakon liječenja.
Mjere opreza pri postupku
• Prije uporabe kateter Passeo-18 Lux treba vizualno pregledati kako
bi se potvrdila funkcionalnost i osiguralo da njegova veličina bude
prikladna za konkretni postupak za koji će se koristiti.
desetina količine koja se obično primjenjuje u
terfenadin, ciklosporin, lovastatin, midazolam,
24/03/2017 15:03:16