Návod Na Použitie - BIOTRONIK Passeo-18 Lux Instrucciones De Uso

• V označení sa uvádzajú minimálne veľkosti zavádzacieho puzdra. Ak
sa katéter Passeo-18 Lux používa v kombinácii s inými, dlhými alebo
spletanými zavádzacími puzdrami, môže byť potrebné použiť väčšiu
veľkosť French, než ako sa uvádza na označení, aby sa znížilo trenie.
• Priemer napustenia balónika nesmie prekročiť priemer tepny
proximálne alebo distálne k stenóze.
• Pri príprave pomôcky a odstraňovaní vzduchu z nej udržiavajte
zavádzaciu pomôcku na mieste.
• Vyvýšená časť musí počas zavádzania ostať čiastočne viditeľná
mimo zavádzača.
• Keď je proximálny koniec balónika vo vnútri zavádzača, vysuňte
zavádzaciu pomôcku naspäť von z puzdra zavádzača a smerom k
závitu katétra Passeo-18 Lux.
• NEOHÝBAJTE ani nestláčajte balónikovú časť pomôcky, aby nedošlo
k delaminácii povlaku liečiva.
• Ak sa nedá udržať podtlak, pomôcku NEPOUŽÍVAJTE, pretože to
indikuje systémové zlyhanie.
• Vyžaduje sa predbežná liečba výraznej stenózy proximálne k
cieľovej lézii, aby sa predišlo delaminácii povlaku balónika počas
prechádzania léziou.
• Pred zavedením je potrebné prísne sa vyhýbať styku s kvapalinami,
dotýkaniu sa balónika alebo utieraniu povrchu balónika, keďže by to
mohlo zmyť alebo poškodiť povlak balónika.
• Pri každom vyťahovaní pomôcky sa odporúča udržiavať podtlak.
Možné nežiaduce udalosti/komplikácie
Možné nežiaduce udalosti spojené so zahrnutým liečivom (paclitaxel)
a aplikačnou maticou (BTHC):
• alergická/imunologická reakcia na liečivo (paclitaxel alebo
štrukturálne príbuzné zlúčeniny alebo na aplikačnú maticu balónika
n-butyryl tri-n-hexyl citrát (BTHC),
• alopécia,
• anémia,
• transfúzia krvi/krvných produktov,
• gastrointestinálne príznaky,
• hematologická dyskrázia (vrátane leukocytopénie, neutropénie,
trombocytopénie),
• zmeny pečeňových enzýmov,
• histologické zmeny v cievnej stene, vrátane zápalu, poškodenia
buniek a nekrózy,
• poruchy vodivého systému srdca,
• myalgia/artralgia,
• periférna neuropatia,
• pseudomembranózna kolitída,
• mutagénne účinky.
Poznámka: Veľmi malé množstvo paclitaxelu v krvnej plazme
znamená, že klasické nežiaduce účinky spôsobené paclitaxelom
vyzerajú menej relevantné než pre systémovú liečbu. Avšak
nemožno vylúčiť ešte neznáme vedľajšie účinky.
Medzi možné nežiaduce účinky, ktoré sa spájajú s PTA zákrokom, patrí
okrem iného:
• udalosti spojené s balónikovým katétrom: nedosiahnutie alebo
neprekročenie lézie, ťažkosti s napustením, prasknutie alebo
prepichnutie balónika, ťažkosti s vypustením, ťažkosti s vytiahnutím,
embolizácia materiálu katétra.
• Vaskulárne udalosti: poranenie cievnej steny, natrhnutie intimy,
vytvorenie artériovenóznej fistuly, vytvorenie pseudoaneuryzmy,
spazmus cievy, vzduchová embolizácia,
aterosklerotický materiál, restenóza dilatovanej cievy, celková
oklúzia cievy.
• Neurologické udalosti: poranenie periférneho nervu.
• Krvácavé udalosti: krvácanie alebo hemorágia v mieste prístupu,
hemorágia vyžadujúca si transfúziu alebo iné ošetrenie.
• Sprievodné udalosti súvisiace s podávaním liekov: vedľajšie účinky
podľa príslušného príbalového letáku,
• alergické reakcie na kontrastné
antikoagulanciá,
• smrť,
• infekcie.
Môžu existovať iné potenciálne nežiaduce udalosti, ktoré sa v
súčasnosti nepredvídajú.
Rozvrh podávania liekov
Pacientovi sa musí podávať vhodná antikoagulačná, antitrombotická
a vazodilatačná terapia.
IFU Passeo-18 Lux Version D.indd 55
Nasledujúci režim podávania liekov je určený iba ako možné
usmernenie a nemá sa vnímať ako striktný návod.
Rozvrh podávania liekov pred zákrokom:
• Kyselina acetylsalicylová 300 mg 12 hodín pred zákrokom.
• Clopidogrel 300 mg 12 hodín pred zákrokom.
Rozvrh podávania liekov počas zákroku:
• Intraarteriálna bolusová dávka heparínu(3000 – 5000 jednotiek).
Rozvrh podávania liekov po zákroku:
• Kyselina acetylsalicylová 100 mg denne bez časového obmedzenia.
• Clopidogrel 75 mg denne po dobu 4 týždňov (skontrolujte počet
leukocytov a počet krvných doštičiek po 2 a 4 týždňoch).
Návod na použitie
Upozornenie: Je potrebné dôsledne sa pred zavedením vyhýbať
dotýkaniu sa balónika, utieraniu povrchu balónika alebo
akémukoľvek kontaktu s kvapalinami, keďže to môže poškodiť
povlak balónika.
Výber katétra Passeo-18 Lux
Vyberte balónik veľkosti vhodnej pre cieľovú cievu. Priemer balónika
sa má čo najviac zhodovať s referenčným priemerom cieľovej cievy.
Upozornenie: Priemer napustenia balónika nesmie prekročiť priemer
cieľovej tepny proximálne alebo distálne k stenóze.
Vyberte dĺžku balónika, ktorá sa čo najviac zhoduje s dĺžkou lézie. Ak
cez stenózu neprejde požadovaný katéter Passeo-18 Lux, je možné
použiť katéter PTA nepotiahnutý liečivom s menším priemerom skôr,
než sa napokon dilatuje katétrom Passeo-18 Lux.
Upozornenie: Na prevenciu lokálneho predávkovania nie je
indikované použitie druhého katétra Passeo-18 Lux alebo
príslušne akéhokoľvek iného balónika potiahnutého liečivom
na rovnakom mieste liečby. Je potrebné vyhnúť sa implantácii
stentu potiahnutého liekom alebo iného balónikového katétra
uvoľňujúceho liek na rovnakom mieste, keďže nemožno vylúčiť
predávkovanie alebo interakciu s aktívnymi látkami.
Upozornenie: V prípade liečby dlhých lézií (dlhších než maximálna
dostupná dĺžka balónika) je potrebné liečiť jednotlivé segmenty iba
jedným katétrom Passeo-18 Lux. Pre každý segment je potrebné
použiť iný katéter Passeo-18 Lux, pričom je potrebné vyhnúť sa
prekrývaniu s už liečeným segmentom, aby nedošlo k lokálnemu
predávkovaniu.
Príprava katétra Passeo-18 Lux
1. Vyberte ochranný krúžok s pomôckou z balenia a položte ho na
sterilné pole.
Upozornenie: Odporúča sa používať rukavice, ochranu úst, nosa a
očí, kvôli nepravdepodobnému prípadu, že sa aktívna zlúčenina z
povlaku balónika uvoľní pred zavedením katétra Passeo-18 Lux do
zavádzacieho puzdra. Uvoľnené častice sa môžu potenciálne dostať
do dýchacej sústavy.
2. Dilatačný katéter jemne vytiahnite z ochranného krúžku.
Upozornenie: Ešte NEODSTRAŇUJTE zavádzaciu pomôcku, aby
nedošlo k žiadnemu kontaktu s povlakom balónika.
Upozornenie: NEOHÝBAJTE ani nestláčajte balónikovú časť katétra
Passeo-18 Lux pred zákrokom, aby nedošlo k delaminácii povlaku
liečiva.
Prepláchnutie lúmenu na vodiaci drôt
3. Striekačku s objemom 10 ml alebo 20 ml obsahujúcu sterilný
fyziologický roztok pripojte na luerový port lúmenu na vodiaci drôt
na proximálnom konci dilatačného katétra.
trombotický alebo 4. Prepláchnite lúmen na vodiaci drôt.
5. Odstráňte striekačku.
Odstránenie vzduchu z katétra Passeo-18
Lux so zavádzacou pomôckou stále na svojom
mieste
6. Napúšťacie zariadenie objemu 20 ml naplňte 6 ml kontrastného/
fyziologického roztoku.
látky, antitrombotiká,
7. Z napúšťacieho zariadenia odstráňte vzduch v súlade s
odporúčaniami a pokynmi výrobcu.
8. Na napúšťací port na dilatačnom katétri pripojte napúšťacie
zariadenie.
Varovanie: Použite len vhodnú látku na napúšťanie balónika (napr.
zmes kontrastnej látky a fyziologického roztoku v objemovom
pomere 50 : 50). Na napustenie balónika nikdy nepoužívajte vzduch
ani žiadnu plynnú látku.
Upozornenie: ZAMEDZTE prieniku vzduchu do systému.
9. Piest povytiahnite dozadu a 30 sekúnd aspirujte, až kým vo valci
napúšťacieho zariadenia pri aspirácii neuvidíte žiadne bubliny.
Tento proces v prípade potreby niekoľkokrát zopakujte.
10. Obnovte neutrálny tlak.
Predbežná liečba výraznej stenózy
Upozornenie: Vyžaduje sa predbežná liečba výraznej stenózy (> 50
%) proximálne k cieľovej lézii, aby sa predišlo delaminácii povlaku
balónika počas prechádzania léziou.
Príprava zavádzacej pomôcky
Distálny
Vyvýšená časť
koniec
Obrázok 1: Funkcie zavádzacej pomôcky.
11. Zasúvajte balónik do vnútra zavádzacej pomôcky, aby ste
zabezpečili, že distálna špička balónika bude viditeľná za distálnym
koncom zavádzacej pomôcky (obrázok 2). NEODSTRAŇUJTE
zavádzaciu pomôcku.
Obrázok 2: Dístálna špička balónika viditeľná za distálnym koncom
zavádzacej pomôcky.
Technika zavedenia
12. Ak to ešte nie je urobené, pod skiaskopickým pozorovaním
umiestnite vodiaci drôt v súlade so štandardnými technikami
perkutánnej transluminálnej angioplastiky (PTA).
13. Distálnu špičku katétra Passeo-18 Lux zatlačte na proximálny
koniec vodiaceho drôtu a zasúvajte, kým vodiaci drôt nevystúpi z
luerového spoja na proximálnom konci katétra.
14. Držte pomôcku za zavádzaciu pomôcku (pozrite obrázok 3) a
starostlivo zaveďte katéter Passeo-18 Lux spolu so zavádzacou
pomôckou do zavádzacieho puzdra, kým vyvýšená časť zavádzacej
pomôcky nedôjde k ventilu zavádzacieho puzdra (obrázok 4).
Upozornenie: Vyvýšená časť musí počas zavádzania ostať čiastočne
viditeľná mimo zavádzača.
Obrázok 3: Postup zavádzacej pomôcky a katétra v zavádzacom
puzdre.
Obrázok 4: Vyvýšená časť v styku s ventilom zavádzacieho puzdra.
15. Jednou rukou naďalej pridržiavajte zavádzaciu pomôcku, aby
ste zachovali jej polohu. Druhou rukou posúvajte katéter, kým
proximálny koniec balónika nebude vo vnútri zavádzacieho puzdra.
16. Stále držte zavádzaciu pomôcku, vysuňte zavádzaciu pomôcku von
zo zavádzacieho puzdra a smerom k závitu katétra (obrázok 5)-
Obrázok 5: Odobratie zavádzacej pomôcky zo zavádzacieho puzdra.
17. V prípade potreby možno zavádzaciu pomôcku odlúpnuť
jej zatlačením do ochrany pred zalomením a potom jemný
odtiahnutím od ochrany pred zalomením na proximálnom konci
tela (obrázok 6)-
Zahnutý segment
55
24/03/2017 15:03:26