Aanwijzingen Voor Gebruik - BIOTRONIK Passeo-18 Lux Instrucciones De Uso

• Als het proximale uiteinde van de ballon zich in de introducer
bevindt, schuift u het inbrenginstrument naar achteren uit de
introducersheath naar de hub van de Passeo-18 Lux katheter.
• Buig het ballongedeelte van het hulpmiddel NIET of druk er NIET op
om delaminatie van de medicijncoating te voorkomen.
• Gebruik het hulpmiddel NIET als er geen vacuüm kan worden
gehandhaafd, aangezien dit op een systeemstoring wijst.
• Voorbehandeling van een aanzienlijke stenose proximaal van de te
behandelen laesie is vereist om delaminatie van de balloncoating te
voorkomen wanneer de ballon de laesie passeert.
• Vóór het inbrengen dient contact met vloeistoffen, aanraken van
de ballon of afvegen van het ballonoppervlak strikt te worden
vermeden, anders kan de balloncoating worden weggespoeld of
beschadigd raken.
• Aanbevolen wordt onderdruk te handhaven wanneer het hulpmiddel
wordt teruggetrokken.
Mogelijke ongewenste voorvallen/
complicaties
Mogelijke ongewenste voorvallen die
geneesmiddel (paclitaxel) en de afgiftematrix (BTHC) zijn verbonden:
• Allergische/immunologische reactie
(paclitaxel of structureel verwante verbindingen) of de afgiftematrix
n-butyryltri-n-hexylcitraat (BTHC) op de ballon.
• Alopecia.
• Anemie.
• Transfusie van bloed of bloedproducten.
• Gastro-intestinale symptomen.
• Hematologische dyscrasie (inclusief leukocytopenie, neutropenie,
trombocytopenie).
• Leverenzymveranderingen.
• Histologische veranderingen in de vaatwand, inclusief ontsteking,
celbeschadiging en necrose.
• Stoornissen van het hartgeleidingssysteem.
• Myalgie/artralgie.
• Perifere neuropathie.
• Pseudomembraneuze colitis.
• Mutagene effecten.
Opmerking: De zeer kleine hoeveelheid paclitaxel in het bloedplasma
betekent dat de klassieke door
bijwerkingen minder relevant lijken te zijn dan bij een systemische
behandeling. Tot nu toe onbekende bijwerkingen kunnen echter
niet worden uitgesloten.
Mogelijke ongewenste voorvallen die aan een PTA-procedure zijn
verbonden, zijn onder meer:
• Ballonkathetervoorvallen: Niet bereiken of niet passeren van
de laesie, problemen bij het vullen, scheur of gaatje in de
ballon, problemen bij het legen, problemen bij het terugtrekken,
embolisatie van kathetermateriaal.
• Vasculaire voorvallen: Letsel van de vaatwand, intimascheur,
vorming van arterioveneuze fistels, vorming van pseudoaneurysma,
vasospasme, embolisatie (lucht, trombus of atherosclerotisch
materiaal), restenose van het gedilateerde bloedvat, totale occlusie
van het bloedvat.
• Neurologische voorvallen: Perifeer zenuwletsel.
• Bloedingsvoorvallen: Bloeding of hemorragie op de toegangsplaats,
hemorragie waarvoor transfusie of een andere behandeling nodig
is.
• Voorvallen gerelateerd aan gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen:
In de bijbehorende bijsluiters vermelde bijwerkingen.
• Allergische reacties op
trombocytenaggregatieremmers, anticoagulantia.
• Overlijden.
• Infecties.
Er kunnen andere mogelijke ongewenste voorvallen bestaan die op dit
moment niet te voorzien zijn.
Medicatieschema
De patiënt dient adequaat te worden behandeld met anticoagulantia,
trombocytenaggregatieremmers en vasodilatantia.
Onderstaand medicatieregime is uitsluitend bedoeld als mogelijke
richtlijn en mag niet als dwingend voorschrift worden opgevat.
Preprocedureel medicatieregime:
• Acetylsalicylzuur 300 mg 12 uur vóór procedure.
• Clopidogrel 300 mg 12 uur vóór procedure.
28
IFU Passeo-18 Lux Version D.indd 28
Procedureel medicatieregime:
• Intra-arteriële heparinebolus (3000 – 5000 IE).
Postprocedureel medicatieregime:
• Acetylsalicylzuur 100 mg daags voor onbepaalde tijd.
• Clopidogrel 75 mg daags gedurende 4 weken (leukocytenaantal en
trombocytenaantal controleren na 2 en 4 weken).

Aanwijzingen voor gebruik

Let op: Vóór het inbrengen dient aanraken van de ballon, afvegen van
het ballonoppervlak of contact met vloeistoffen strikt te worden
vermeden, anders kan de balloncoating beschadigd raken.
Selectie van de Passeo-18 Lux katheter
Selecteer een geschikte ballon voor het te behandelen bloedvat.
De diameter van de ballon dient nauw overeen te komen met de
referentiediameter van het te behandelen bloedvat.
Let op: De diameter van de gevulde ballon mag niet groter zijn dan
de diameter van de te behandelen arterie proximaal of distaal van
de stenose.
Kies een ballon waarvan de lengte nauw overeenkomt met die van de
aan het bijgevoegde
laesie. Als de gewenste Passeo-18 Lux katheter de stenose niet kan
passeren, kan er een PTA-katheter zonder medicijncoating met een
op het geneesmiddel
kleinere diameter worden gebruikt alvorens de uiteindelijke dilatatie
te verrichten met een Passeo-18 Lux katheter.
Let op: Om lokale overdosering te voorkomen is het gebruik van een
tweede Passeo-18 Lux katheter of een andere ballon met een
medicijncoating op dezelfde behandelplaats niet geïndiceerd.
Verder dient implantatie van een medicijnafgevende stent op
dezelfde plaats te worden vermeden omdat een overdosis of
interactie tussen de werkzame stoffen niet kan worden uitgesloten.
Let op: Bij de behandeling van lange laesies (langer dan de maximale
beschikbare ballonlengte) moeten de individuele segmenten
worden behandeld met slechts één Passeo-18 Lux katheter. Voor
elk segment moet een andere Passeo-18 Lux katheter worden
gebruikt, terwijl het overlappen van een reeds behandeld segment
moet worden vermeden om lokale overdosering te voorkomen.
Passeo-18 Lux katheter gereedmaken
1. Neem de beschermring met het hulpmiddel uit de verpakking en
leg de ring in een steriel veld.
Let op: Aanbevolen wordt handschoenen en mond-, neus- en
oogbescherming te gebruiken voor het onwaarschijnlijke geval dat
paclitaxel veroorzaakte
de werkzame stof van de balloncoating wordt afgegeven voordat de
Passeo-18 Lux katheter in de introducersheath wordt ingebracht.
Het kan zijn dat de vrijgekomen deeltjes in de luchtwegen
terechtkomen.
2. Trek de dilatatiekatheter voorzichtig uit de beschermring.
Let op: Verwijder het inbrenginstrument nog NIET om contact met de
balloncoating te voorkomen.
Let op: Buig NOCH knijp vóór de procedure in het ballongedeelte
van de Passeo-18 Lux katheter om delaminatie van de
geneesmiddelcoating te voorkomen.
Voerdraadlumen doorspoelen
3. Sluit een 10 ml of 20 ml spuit met steriel fysiologisch zout aan op
de luer-poort van het voerdraadlumen aan het proximale uiteinde
van de dilatatiekatheter.
4. Spoel het voerdraadlumen.
5. Verwijder de spuit.
Ontlucht de Passeo-18 Lux katheter terwijl
het inbrenginstrument op zijn plaats blijft
zitten.
contrastmiddel,
6. Vul een 20 ml vulinstrument met een 6 ml oplossing van
contrastmiddel en fysiologisch zout.
7. Ontlucht het vulinstrument volgens de aanbevelingen en
instructies van de fabrikant.
8. Bevestig het vulinstrument aan de vulpoort van de dilatatiekatheter.
Waarschuwing: Gebruik uitsluitend een geschikt ballonvulmiddel
(bijvoorbeeld contrastmiddel en fysiologisch zout in een
volumeverhouding van 1:1). Gebruik voor het vullen van de ballon
nooit lucht of een ander gasvormig medium.
Let op: Zorg dat er GEEN lucht in het systeem inkomt.
9. Trek de zuiger terug en aspireer gedurende 30 seconden totdat
er tijdens het aspireren geen luchtbellen meer in de cilinder van
het vulinstrument verschijnen. Herhaal dit proces meerdere keren
naar behoefte.
10. Laat de zuiger terug op neutraal komen.
Voorbehandeling van aanzienlijke stenose
Let op: Voorbehandeling van een aanzienlijke stenose (> 50%)
proximaal van de te behandelen laesie is noodzakelijk om
delaminatie van de balloncoating te voorkomen wanneer de ballon
de laesie passeert.
Voorbereiding van het inbrenginstrument
Distaal
Verhoogd gedeelte Gekrompen segment
uiteinde
Afbeelding 1: Kenmerken van het inbrenginstrument.
11. Voer de ballon op in het inbrenginstrument en zorg dat de distale
tip van de ballon zichtbaar is voorbij het distale uiteinde van het
inbrenginstrument (afbeelding 2). Het inbrenginstrument NIET
VERWIJDEREN.
Afbeelding 2: Distale tip van de ballon zichtbaar voorbij het distale
uiteinde van het inbrenginstrument.
Inbrengtechniek
12. Positioneer de voerdraad voor zover dit nog niet is gebeurd onder
doorlichting conform gebruikelijke technieken voor percutane
transluminale angioplastiek (PTA).
13. Duw de distale tip van de Passeo-18 Lux katheter op het proximale
uiteinde van de voerdraad en voer de katheter op totdat de
voerdraad bij het proximale uiteinde van de katheter uit de luerlock
komt.
14. Houd het hulpmiddel vast bij het inbrenginstrument (zie
afbeelding 3) en breng de Passeo-18 Lux katheter voorzichtig
met het inbrenginstrument in de introducersheath in totdat het
verhoogde gedeelte van het inbrenginstrument de klep van de
introducersheath raakt (afbeelding 4).
Let op: Het verhoogde gedeelte moet tijdens het inbrengen
gedeeltelijk zichtbaar blijven buiten de introducer.
Afbeelding 3: Opvoeren van het inbrenginstrument en de katheter in
de introducersheath.
Afbeelding 4: Verhoogd gedeelte in contact met de klep van de
introducersheath.
15. Blijf het inbrenginstrument met één hand vasthouden om de
positie ervan te bewaren. Voer met de andere hand het hulpmiddel
op totdat het proximale uiteinde van de ballon zich in de
introducersheath bevindt.
16. Schuif het inbrenginstrument terwijl u het vasthoudt terug uit de
introducersheath naar de hub van de katheter (afbeelding 5).
Afbeelding 5: Het inbrenginstrument uit de introducersheath
verwijderen.
17. Het inbrenginstrument kan zo nodig worden losgetrokken door het
op de knikbeschermer te duwen en vervolgens voorzichtig van de
knikbeschermer aan het proximale uiteinde van de schacht weg te
trekken (afbeelding 6).
24/03/2017 15:03:19